Uporaba osebnih podatkov za raziskovalni namen v medicini

Pri Informacijskem pooblaščencu (IP) smo dne 29. 12. 2022 prejeli vaše vprašanje, ali morate za retrospektivno analizo registrskih podatkov (npr. podatkov ZZZS o številu zdravstvenih obravnav) vložiti vlogo za presojo etične ustreznosti. Prav tako bo v raziskavo vključena analiza podatkov iz prostovoljne anonimne ankete, iz katere ne bo razvidno, kdo je nanjo odgovarjal. Zanima vas, ali v tem primeru potrebujete vnaprejšnjo privolitev sodelujočih v anketi, zlasti, ker bo to prostovoljno in anonimno sodelovanje.

Na podlagi informacij, ki ste nam jih posredovali, vam v nadaljevanju skladno z 58. členom Uredbe (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov ter razveljavitvi Direktive 95/46/ES (v nadaljevanju: Splošna uredba o varstvu podatkov), 7. točko prvega odstavka 49. člena Zakona o varstvu osebnih podatkov (Uradni list RS, št. 94/07-UPB1, v nadaljevanju ZVOP-1) ter 2. členom Zakona o informacijskem pooblaščencu (Uradni list RS, št. 113/05, v nadaljevanju ZInfP) posredujemo naše neobvezujoče mnenje v zvezi z vašimi vprašanji. Pojasnjujemo še:

-      da se IP lahko dokončno opredeljuje do konkretnih primerov obdelav osebnih podatkov le v inšpekcijskih postopkih;

-      da se do nove ureditve, ki jo prinaša novi  ZVOP-2 v tem trenutku ne moremo opredeljevati, ker ta zakon še ni začel veljati.

1.   Vprašanje, ali je treba za določeno raziskavo ali za določen tip raziskave v zdravstvu vložiti vlogo pri Komisiji za medicinsko etiko, ne spada v pristojnost IP. Zakonitost obdelave osebnih podatkov v raziskavi ni odvisna od mnenja Komisije za medicinsko etiko.

2.   Privolitev posameznikov ni potrebna, če je možno zagotoviti popolno anonimizacijo podatkov pri izvedbi anketiranja.

O b r a z l o ž i t e v:

K 1. točki:

Vprašanje o tem, ali in v katerih primerih je treba Komisijo za medicinsko etiko (Komisija) zaprositi za mnenje (soglasje) k predlagani raziskavi na medicinskem področju, ne spada v pristojnost IP. Obveznost pridobitve mnenja, pristojnosti Komisije, učinki mnenja in podobno namreč ne izhajajo iz predpisov s področja varstva osebnih podatkov.

Pogosto je predložitev predloga raziskave Komisiji lahko koristna tudi z vidika varstva osebnih podatkov, toda treba je upoštevati:

-      da mnenje Komisije ne ustvarja pravne podlage za obdelavo osebnih podatkov, če te podlage ni v zakonu ali v privolitvi posameznika, in

-      da mnenje Komisije ni pogoj za zakonitost obdelave osebnih podatkov pri raziskavi.

K 2. točki:

Osebni podatki posameznikov so lahko predmet raziskav v treh alternativnih primerih: (1) če je za to obdelavo osebnih podatkov na voljo izrecna zakonska podlaga, (2) če je za to obdelavo osebnih podatkov na voljo privolitev posameznika ali (3) če se podatki obdelujejo popolnoma anonimizirano. To velja za vse načine oziroma metodologije raziskovanja.

Če lahko v vašem primeru zagotovite, da pod nobenim pogojem ne bo možno povratno ugotoviti, kdo je izpolnil anketni vprašalnik, bo šlo za anonimizirano anketiranje. V tem primeru pravna podlaga (privolitev ali zakon) za obdelavo teh podatkov ni potrebna. Ker nam niso znane vse podrobnosti anketiranja v vašem primeru, se do ustreznosti anonimizacije ne moremo opredeliti. Če na anketnem vprašalniku ni navedenih osebnih identifikatorjev anketiranca (npr. osebno ime, ZZZS številka), to v vseh primerih še ne pomeni nujno, da gre za anonimno anketo (npr. če je pri izpolnjeni spletni anketi možno ugotoviti, komu je bila po e-pošti poslana individualna povezava). Tudi prostovoljnost anketiranja sama po sebi ne zagotavlja niti anonimizacije niti, da gre za veljavno privolitev. Če bi anketa temeljila na privolitvi, je prostovoljnost privolitve eden izmed temeljnih pogojev za njeno veljavnost.

Lepo vas pozdravljamo,

Pripravil:

mag. Urban Brulc, univ. dipl. prav.

samostojni svetovalec IP

Mojca Prelesnik, univ. dipl. prav.

informacijska pooblaščenka