Retrospektivna medicinska raziskava pri izvajalcu in opt out

Opozorilo: Mnenje je bilo izdano na podlagi določb Zakona o varstvu osebnih podatkov (ZVOP-1, Uradni list RS, št. 94/07 - uradno prečiščeno besedilo), ki je z dnem 26. 1. 2023 prenehal veljati in ga je nadomestil nov Zakon o varstvu osebnih podatkov (ZVOP-2, Uradni list RS, št. 163/22), zato mnenje ni več nujno aktualno. Mnenja po ZVOP-2 so na voljo tukaj.

Pri Informacijskem pooblaščencu (IP) smo dne 15. 12. 2021 prejeli vaše vprašanje, ali je dopustno, da kot izvajalec zdravstene dejavnosti izvedete retrospektivno raziskavo na podatkih iz preteklih zdravstvenih obravnav (z namenom izboljšanja zdravljenja v bodoče), in sicer tako, da so pacienti oziroma njihovi starši obveščeni o raziskavi, če pa želijo, lahko podajo svoje nestrinjanje (opt-out). Raziskave bi se izvajalo tako, da so vsi podatki obdelovani v anonimizirani obliki. Podrobnosti primera so navedene v prilogi vašega dopisa. Menite, da opt-out sistem verjetno ni primeren.

Na podlagi informacij, ki ste nam jih posredovali, vam v nadaljevanju skladno z 58. členom Uredbe (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov ter razveljavitvi Direktive 95/46/ES (v nadaljevanju: Splošna uredba o varstvu podatkov), 7. točko prvega odstavka 49. člena Zakona o varstvu osebnih podatkov (Uradni list RS, št. 94/07-UPB1, v nadaljevanju ZVOP-1) ter 2. členom Zakona o informacijskem pooblaščencu (Uradni list RS, št. 113/05, v nadaljevanju ZInfP) posredujemo naše neobvezujoče mnenje v zvezi z vašim vprašanjem.

Pri tem še pojasnjujemo:

• da se lahko do konkretnih primerov obdelave osebnih podatkov dokončno in zavezujoče opredelimo le v inšpekcijskih postopkih;
• da je vsako raziskavo treba presojati posebej, ker so pri presoji pomembne številne izvedbene podrobnosti;
• da izhajamo iz domneve, da ne bo šlo za anonimizirano raziskavo, saj na podlagi dodatnih pojasnil sklepamo, da prvi dostop do podatkov ne bo izveden na anonimiziranih podatkih.

1. Izvajalec zdravstvene dejavnosti lahko izvaja znanstveno-raziskovalno delo na internih (»lastnih«) zbirkah zdravstvenih podatkov brez privolitve pacientov. Morajo pa biti pacienti obveščeni o vseh vidikih obdelave osebnih podatkov po 14. členu Splošne uredbe o varstvu podatkov. Če se pacientom ponudi tudi možnost »prepovedi«, je to primer dobre prakse.

2. Opozarjamo, da zgornje pravilo o dopustnosti uporabe podatkov ne velja, v kolikor pri raziskavi sodelujejo zunanje organizacije oziroma zunanji raziskovalci, ki pri izvajalcu izvajajo opravila na neanonimiziranih podatkih, ali če se neanonimizirani podatki posredujejo zunanjim organizacijam oziroma raziskovalcem.

O b r a z l o ž i t e v:

V zvezi z internimi študijami so na spletni strani IP že na voljo mnenja št. 07120-1/2021/142, 07120-1/2021/380 in 07120-1/2020/358.

Glede problema anonimizacije vam predlagamo ogled mnenj št. 07120-1/2021/397, 07120-1/2021/341 in 07120-1/2021/235. Opozarjamo, da psevdonimizirani osebni podatki niso anonimizirani podatki, zato je za njihovo obdelavo potrebna pravna podlaga.

V zvezi z informiranjem posameznikov po 13. in 14. členu Splošne uredbe o varstvu podatkov je na spletni strani IP prav tako že na voljo več mnenj, npr. št. 0712-1/2019/1802 in 07121-1/2021/1597.

Predlagani opt-out ni obvezen, lahko pa veliko prispeva k zmanjševanju poseganja v zasebnost tistih pacientov, ki se s tako uporabo podatkov ne strinjajo.

Opozarjamo še na obveznost izdelave ocene učinkov, če so za to izpolnjeni pogoji po 35. členu Splošne uredbe o varstvu podatkov.

Prijazen pozdrav,

mag. Urban Brulc, univ. dipl. prav.

samostojni svetovalec IP

Mojca Prelesnik, univ. dipl. prav.

informacijska pooblaščenka