Obdelava osebnih podatkov v okviru kliničnega preskušanja

Opozorilo: Mnenje je bilo izdano na podlagi določb Zakona o varstvu osebnih podatkov (ZVOP-1, Uradni list RS, št. 94/07 - uradno prečiščeno besedilo), ki je z dnem 26. 1. 2023 prenehal veljati in ga je nadomestil nov Zakon o varstvu osebnih podatkov (ZVOP-2, Uradni list RS, št. 163/22), zato mnenje ni več nujno aktualno. Mnenja po ZVOP-2 so na voljo tukaj.

Pri Informacijskem pooblaščencu (IP) smo dne 7. 5. 2019 prejeli vaše zaprosilo za:

1. mnenje o objavi besedila v rubriki Q&A pod točko 1 (https://www.jazmp.si/nadzor/klinicna-preskusanja-zdravil-za-humano-uporabo/vprasanja-in-odgovori/),

2. mnenje o ustreznosti obdelave osebnih podatkov v sistemu IWRS, kjer naj bi se obdelovali tudi rojstni datumi,

3. mnenje o potrebnosti ukrepanja glede možne neskladnosti pri obdelavi osebnih podatkov v sistemu eCRF in IWRS;

4. mnenje o tem, na kaj je treba biti pozoren, ker so sponzorji pogosto iz ZDA.

Na podlagi informacij, ki ste nam jih posredovali, vam v nadaljevanju skladno z 58. členom Uredbe (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov ter razveljavitvi Direktive 95/46/ES (v nadaljevanju: Splošna uredba o varstvu podatkov), 7. točko prvega odstavka 49. člena Zakona o varstvu osebnih podatkov (Uradni list RS, št. 94/07-UPB1, v nadaljevanju ZVOP-1) ter 2. členom Zakona o informacijskem pooblaščencu (Uradni list RS, št. 113/05, v nadaljevanju ZInfP) posredujemo naše neobvezujoče mnenje v zvezi z vašimi vprašanji.

Po mnenju IP objavljeno besedilo v rubriki Q&A pod točko 1 načeloma ni sporno z vidika pravil varstva osebnih podatkov.

Ustreznosti obdelave osebnih podatkov v eCRF in IWRS izven inšpekcijskega postopka žal ne moremo presoditi.

Zakonitost obdelave osebnih podatkov v okviru kliničnega preskušanja je odvisna od vsebine konkretne privolitve in pojasnil, ki jih prejme udeleženec ter od vprašanja, ali so podatki v konkretnem primeru resnično in popolnoma anonimizirani ali ne.

O b r a z l o ž i t e v:

1. V okviru eCRF brez izrecne zakonske podlage zbiranje rojstnega datuma ni dopustno, ker v tem primeru zelo verjetno ne bi šlo več za obdelavo anonimiziranih podatkov (na podlagi kombinacije datuma rojstva in drugih konkretnih podatkov v zvezi s preskušanjem je najverjetneje posameznik posredno določljiv) in ker so ti podatki praviloma nesorazmerni, tj. v nasprotju z načelom najmanjšega obsega podatkov, ki je določen v c točki prvega odstavka člena 5 Splošne uredbe o varstvu podatkov. Je pa možno s privolitvijo, ki bi ustrezala zahtevam 11. točke člena 4, a točke prvega odstavka člena 6, člena 7 in členov 13 ter 14 Splošne uredbe o varstvu podatkov doseči, da sponzor v posebej utemeljenih primerih obdeluje tudi točen datum rojstva. Zato je načeloma prav, da v eCRF ni točnega datuma rojstva oziroma, da ta ni dosegljiv sponzorju.

Ker podrobnosti delovanja IWRS ne poznamo (npr. kdo je upravljavec, kateri podatki se obdelujejo, na kakšen način, kateri so konkretni nameni obdelave, kdo so uporabniki, kaj je podlaga za obdelavo podatkov ipd.), se do obdelave osebnih podatkov v tem sistemu žal ne moremo konkretno opredeliti.   

Če menite, da bi lahko bila določena obdelava osebnih podatkov v nasprotju s pravili o varstvu osebnih podatkov (npr. da se podatki obdelujejo prekomerno, da za določeno obdelavo ni podlage, da obdleva podatkov ni varna, da niso spoštovane pravice posameznikov ipd.) nam lahko konkretno zadevo odstopite kot inšpekcijsko prijavo.

Strinjamo se, da je zakonitost obdelave osebnih podatkov v celotni verigi kliničnih preskušanj odvisna zlasti od privolitve konkretnega vključenega posameznika, tj. od tega v kaj kokretno in kako je posameznik privolil ter kakšna pojasnila v zvezi s tem je prejel. Če privolitve za določene podatke ali določeno obdelavo ni pa je zakonitost odvisna od uspešnosti oziroma primernosti (zadostne ravni) anonimizacije.

Če gre za posredovanje osebnih podatkov podjetju v ZDA, veljajo posebna pravila glede prenosa osebnih podatkov v tretje države. Pod določenimi pogoji je prenos osebnih podatkov upravljavcu v ZDA lahko dopusten. Če pa je možno posredovanje podatkov opredeliti kot popolnoma anonimizirano, ta pravila niso relevantna. Osnovna pojasnila o prenosu podatkov so dostopna na naslednjih povezavah:

• https://www.ip-rs.si/varstvo-osebnih-podatkov/obveznosti-upravljavcev/iznos-osebnih-podatkov-v-tretje-drzave/ in
• https://www.ip-rs.si/varstvo-osebnih-podatkov/obveznosti-upravljavcev/iznos-osebnih-podatkov-v-tretje-drzave/iznos-osebnih-podatkov-v-zda/.

Prijazen pozdrav,

mag. Urban Brulc, univ. dipl. prav.

samostojni svetovalec IP                                                                                

Mojca Prelesnik, univ. dipl. prav.
informacijska pooblaščenka