prosilec - JAZMP

 POVZETEK:

Organ je prosilki zavrnil dostop do zahtevanih informacij, vezanih na cepivo proti tetanusu (šesti odmerek), iz razloga, da z njimi ne razpolaga. IP je v pritožbenem postopku ugotovil, da nima nobenega razloga dvomiti v navedbe organa. Po oceni IP je organ povsem zadostno utemeljil, zakaj z zahtevanimi podatki ne razpolaga v materializirani obliki. Navedbe organa so podprte tudi v navedenih pravilnikih in obrazcih. IP je tako sledil utemeljitvi organa. K odločitvi IP pa je pritrdilo tudi dejstvo, da je organ odločil o zahtevi prosilke, ki je sestavljena iz več delov, ter ji v večjem delu zahtevanih podatkov tudi posredoval svoj odgovor oziroma pojasnilo ter posamezne spletne povezave do zahtevanih informacij. IP je tako pritožbo prosilke zavrnil.
 

ODLOČBA:

Številka: 090-313/2023/2

Datum: 19. 10. 2023

Informacijski pooblaščenec po informacijski pooblaščenki Mojci Prelesnik (v nadaljevanju: IP), izdaja na podlagi 2. člena Zakona o Informacijskem pooblaščencu (Uradni list RS, št. 113/05 in 51/07 - ZUstS-A; v nadaljevanju ZInfP), tretjega in četrtega odstavka 27. člena Zakona o dostopu do informacij javnega značaja (Uradni list RS, št. 51/06 – uradno prečiščeno besedilo, 117/06 – ZDavP2, 23/14, 50/14, 19/15 – odl. US, 102/15, 32/16, 7/18 in 141/22; v nadaljevanju: ZDIJZ) ter prvega odstavka 248. člena Zakona o splošnem upravnem postopku (Uradni list RS, št. 24/06 – uradno prečiščeno besedilo, 105/06 – ZUS-1, 126/07, 65/08, 8/10, 82/13, 175/20 – ZIUOPDVE in 3/22 - ZDeb; v nadaljevanju: ZUP), o pritožbi … (v nadaljevanju: prosilka), z dne 22. 9. 2023, zoper 1. točko izreka odločbe JAVNE AGENCIJE REPUBLIKE SLOVENIJE ZA ZDRAVILA IN MEDICINSKE PRIPOMOČKE, Slovenčeva ulica 22, 1000 Ljubljana (v nadaljevanju: organ), št. 712-26/2023-6 z dne 23. 8. 2023, v zadevi dostopa do informacije javnega značaja, naslednjo

                                                                   ODLOČBO:                              

1.     Pritožba prosilke z dne 22. 9. 2023 zoper 1. točko izreka odločbe JAVNE AGENCIJE REPUBLIKE SLOVENIJE ZA ZDRAVILA IN MEDICINSKE PRIPOMOČKE, št. 712-26/2023-6 z dne 23. 8. 2023, se zavrne.

2.     V postopku reševanja te pritožbe niso nastali posebni stroški.

Obrazložitev:

Prosilka je zahtevo z dne 21. 7. 2023 zahtevala, da ji organ posreduje informacije o sestavinah cepiv, ki jih dobijo otroci od prvega razreda naprej, in sicer za:

-       ošpice, mumps, rdečke (drugi odmerek),

-       hepatitis B (prvi in drugi odmerek),

-       hepatitis B (tretji odmerek),

-       davica, tetanus, oslovski kašelj (peti odmerek),

-       HPV (prvi in drugi odmerek),

-       tetanus (šesti odmerek).

Meni, da ima kot starš pravico izvedeti, kaj cepiva vsebujejo.

Organ je prosilko, z dopisom št. 712-26/2023-2 z dne 26. 7. 2023, pozval na dopolnitev zahteve z načinom seznanitve z vsebino zahtevanih informacij.

Prosilka je v dopolnitvi zahteve z dne 2. 8. 2023 kot način seznanitve navedla fotokopije, vpogled z možnostjo fotografiranja in elektronsko obliko, na naveden elektronski naslov. Dodatno je zahtevala še:

-       raziskave, analize in študije na podlagi zahtevanih informacij,

-       natančne oznake,

-       sestavine cepiva z natančno količino,

-       navodila proizvajalca ki jih dobi organ,

-       verjetne in možne stranske učinke,

-       neželene posledice,

-       natančno razlago,

-       navodila od proizvajalca, ne glede na to, da je le-ta iz tujine.

Organ je o zahtevi prosilke odločil z odločbo št. 712-26/2023-6 z dne 23. 8. 2023 (v nadaljevanju: izpodbijana odločba), s katero je zahtevo prosilke v delu, ki se nanaša na informacije o cepivu proti tetanusu (šesti odmerek) zavrnil, v preostalem delu pa je prosilki ugodil. Organ je tako prosilki zavrnil dostop do cepiva TETAVAX 40 i.e./0,5 ml suspenzija za injiciranje, ker z zahtevanimi informacijami ne razpolaga. Navedeno tako po oceni organa, upoštevaje določbi prvega odstavka 1. in prvega odstavka 4. člena ZDIJZ, pomeni, da pogoji za obstoj informacije javnega značaja niso izpolnjeni. Pojasnil je, da za zdravila, ki so (bila) v prometu v Republiki Sloveniji na podlagi dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za uporabo v humani medicini, pogoje, način in postopek pridobitve dovoljenja za vnos, določa oziroma so določali posamezni navedeni pravilniki. Ti akti za zdravila, ki so v prometu na podlagi začasnega dovoljenja za vnos oziroma uvoz, niso oziroma ne zahtevajo predložitve navodila za uporabo, navedbe pomožnih snovi ali druge dokumentacije, ki je sicer potrebna za pridobitev dovoljenja za promet. Javno dostopna navodila za uporabo in povzetki glavnih značilnosti zdravil so dostopni v javnih bazah zdravil držav članic Evropske unije, v katerih je proizvajalec cepiv oziroma držav članic Evropske unije, v katerih ima cepivo dovoljenje za promet, v njihovi vsakokrat veljavni različici. Kadar organ odloča o začasno dovoljenem vnosu oziroma uvozu, gre namreč za zdravila, ki so v drugi državi že pridobila dovoljenje za promet z zdravilom, torej je bila njihova varnost, kakovost in učinkovitost, že adekvatno preverjena. Svojo odločitev je oprl na odločbo IP št. 090-114/2012/4 z dne 23. 5. 2012. V zvezi z navedbo prosilke, da sestavine oziroma učinkovine cepiva ne morejo predstavljati poslovne skrivnosti, pa je pojasnil, da te ne predstavljajo poslovne skrivnosti, kar za začasen promet v RS, pa je mogoče preveriti v državah, kjer so bila zadevna cepiva prvotno odobrena, za dostopna cepiva pa na spletni strani https://www.cepljenje.info/. Ravno iz razloga omogočiti informirano odločitev glede cepljenja (ali kakršnega koli drugega zdravljenja), so informacije glede kakovostne in količinske sestave zdravil za vsa zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet v RS, javno objavljena na spletni strani www.cbz.si. Ob tem pa je organ dodatno pojasnil še, da ima pri odobritvi dovoljenja za promet z zdravilom javna korist in korist pacienta absolutno prednost pred komercialnimi interesi proizvajalcev cepiv, zato nobeno zdravilo ne more pridobiti dovoljenja za promet, če tveganja pretehtajo koristi zdravila, pri čemer se učinkovanje zdravil nenehno spremlja preko več različnih mehanizmov. V primeru spremenjene ocene koristi oziroma tveganj tako lahko pride tudi do odvzema dovoljenja za promet ali različnih omejitev (npr. zaradi razvoja bolj varnega zdravila ali naknadno ugotovljenih hudih neželenih učinkov).

Prosilka je zoper odločbo organa vložila pritožbo z dne 22. 9. 2023. Meni, da je organ kršil Ustavo Republike Slovenije in zakonodajo, saj je že v zahtevi navedla, naj se organ pri odločanju o njeni zahtevi ne sklicuje na poslovno skrivnost ali da z informacijami ne razpolaga. Po prebranem pa meni tudi, da so informacije o neželenih stranskih učinkih oziroma negativnih posledicah zelo skope, površinske in nepovezane. Zahtevala je raziskave, analize, študije in navodila proizvajalca tudi v primeru, da cepivo izhaja iz tujine, med tem ko organ v tem času zahtevanih informacij ni mogel pridobiti. Prosilka tako zahteva, da ji organ posreduje vse informacije, ki jih je od njega zahtevala.

Organ po prejemu pritožbe izpodbijane odločbe ni nadomestil z novo ter je pritožbo prosilke, kot dovoljeno, pravočasno in vloženo s strani upravičene osebe, z dopisom št. 712-26/2023-9 z dne 10. 10. 2023, poslal v pristojno odločanje IP. Organ je pritožbi priložil spisovno dokumentacijo zadeve spisa št. 712-26/2023.

Pritožba prosilke ni utemeljena.

Meje preizkusa s strani pritožbenega organa

IP je kot organ druge stopnje v skladu z 247. člena ZUP dolžan preizkusiti odločbo v delu, v katerem jo prosilec izpodbija. Odločbo tako preizkusi v mejah pritožbenih navedb, po uradni dolžnosti pa preizkusi, ali ni prišlo v postopku na prvi stopnji do bistvenih kršitev postopka in ali ni prekršen materialni zakon.

IP ugotavlja, da prosilka izpodbija odločbo organa v njeni 1. točki izreka, torej v njenem zavrnilnem delu in ta je tako tudi predmet presoje IP v tem pritožbenem postopku.

IP najprej poudarja, da predmet pritožbenega postopka pred IP ne more biti vsebina zahtevanih informacij, če prosilec z njo ni zadovoljen, oziroma se z vsebino zahtevanih informacij ne strinja. IP tako ni pristojen presojati pritožbenih navedb prosilke, da so informacije o neželenih stranskih učinkih oziroma negativnih posledicah zelo skope, površinske in nepovezane. V postopkih po ZDIJZ so organi in IP dolžni presojati le, ali z zahtevanimi podatki razpolagajo v materializirani obliki, in če razpolagajo, so dolžni presoditi še, ali so ti prosto dostopni.

V obravnavanem primeru ob tem ni sporno, da je organ zavezanec po ZDIJZ na podlagi 1. člena ZDIJZ, je pa pri zahtevanih podatkih za tetanus (šesti odmerek) sporno, ali informacija pri organu obstaja. IP se tako v nadaljevanju opredeljuje do pojma informacije javnega značaja.

Informacija javnega značaja v obravnavanem primeru

Informacija javnega značaja je na podlagi določb 4. člena ZDIJZ informacija, ki izvira iz delovnega področja organa, nahaja pa se v obliki dokumenta, zadeve, dosjeja, registra, evidence ali drugega dokumentarnega gradiva, ki ga je organ izdelal sam, v sodelovanju z drugim organom, ali pridobil od drugih oseb. Iz definicije informacije javnega značaja torej izhajajo trije osnovni pogoji, ki morajo biti izpolnjeni kumulativno, in sicer:

1. informacija mora izvirati iz delovnega področja organa,

2. organ mora z njo razpolagati,

3. nahajati se mora v materializirani obliki.

Iz določbe prvega odstavka 4. člena v zvezi s prvim odstavkom 1. člena ZDIJZ tako izhaja, da informacijo javnega značaja lahko predstavlja le dokument, ki ga je organ v okviru svojega delovnega področja že izdelal oziroma pridobil in ga še ni posredoval naprej oziroma uničil. Gre za pogoj, ki je v teoriji poznan kot »kriterij materializirane oblike«. Zavezanci po ZDIJZ so torej dolžni omogočiti dostop le do že obstoječih informacij in niso dolžni ustvariti novega dokumenta ali ga (ponovno) pridobiti, če z njim v času zahteve ne razpolagajo (več). Zavezanci tako niso dolžni zbirati informacij, opravljati raziskav ali analizirati podatkov, da bi zadostili zahtevi prosilca, torej niso dolžni izdelati, predelati ali spremeniti (dograditi) informacij, s katerimi razpolagajo. Dolžnost posredovanja informacij se tako nanaša le na t.i. »surove« informacije.[1]

Upoštevaje navedeno tako IP v zvezi s pritožbenimi navedbami prosilke najprej izrecno izpostavlja, da noben organ, ki je zavezan po ZDIJZ, po tem zakonu ni dolžan pridobivati zahtevanih informacij oziroma dokumentov od drugih organov, če z njimi ne razpolaga v času vložitve zahteve, z namenom, da bi izpolnil posamezno zahtevo prosilca po ZDIJZ. Ob tem pa IP poudarja še, da organi prav tako niso dolžni posredovati prosilcem zahtevanih informacij oziroma dokumentov, če so ti dostopni v prosto dostopnih javnih evidencah ali na drug način že enostavno javno dostopni (objava v uradnem glasilu, publikacijah organa, medijih, strokovni literaturi, svetovnem spletu in podobno). V skladu s petim odstavkom 6. člena ZDIJZ organi v takih primerih prosilcem posredujejo samo napotilo, kje se informacija nahaja, kot to izpostavlja že organ v odgovoru prosilki z dne 23. 8. 2023, s katerim ji je posredoval posamezna pojasnila in spletne povezave do zahtevanih informacij.

V zvezi z navedbami organa v izpodbijani odločbi glede cepiva TETAVAX 40 i.e./0,5 ml suspenzija za injiciranje pa je IP ugotovil, nima nobenega razloga dvomiti v navedbe organa. Po oceni IP je organ povsem zadostno utemeljil, zakaj z zahtevanimi podatki ne razpolaga v materializirani obliki. Navedbe organa so podprte tudi v navedenih pravilnikih in obrazcih, ki so dostopni na spletnih straneh organa, ter določajo, kaj morajo predlagatelji za uvoz oziroma vnos zdravila priložiti vlogi[2]. V skladu s prvim odstavkom 20. člena Zakona o zdravilih je lahko zdravilo v prometu v Republiki Sloveniji, če ima dovoljenje za promet, in kot že navedeno, zadevni pravilniki ne določajo, da morajo biti vlogi za dovoljenje priloženi dokumenti, ki so predmet zahteve prosilke. IP je tako sledil utemeljitvi organa. K odločitvi IP pa pritrjuje tudi dejstvo, da je organ odločil o zahtevi prosilke, ki je sestavljena iz več delov, ter ji v večjem delu zahtevanih podatkov tudi posredoval svoj odgovor oziroma pojasnilo ter posamezne spletne povezave do zahtevanih informacij.

IP pojasnjuje, da je smisel dostopa do informacij javnega značaja treba  iskati v javnem in odprtem delovanju zavezanca, preko katerega se lahko preizkusi tudi pravilnost in zakonitost delovanja, vendar pa je treba upoštevati, da se lahko zagotovi prost dostop zgolj do informacij, ki pri organu dejansko že obstajajo. IP poudarja, da pritožbeni postopek pred IP ne more biti namenjen prisili ustvarjanja ali pridobivanja informacij ali ugotovitvi, da bi določene informacije pri organu morale obstajati. IP je namreč organ, ki je, na podlagi prvega odstavka 2. člena ZInfP, pristojen za odločanje o pritožbi zoper odločbo, s katero je organ zavrgel ali zavrnil zahtevo ali drugače kršil pravico do dostopa ali ponovne uporabe informacije javnega značaja ter v okviru postopka na drugi stopnji tudi za nadzor nad izvajanjem zakona, ki ureja dostop do informacij javnega značaja, in na njegovi podlagi izdanih predpisov. Zato IP, skladno z načelom zakonitosti, organu ne more naložiti, naj prosilki posreduje dokumente oziroma podatke, s katerimi ne razpolaga oziroma ni razpolagal v času vložitve njene zahteve.

Sklepno

IP je na podlagi navedenih argumentov in pravnih podlag pritožbo prosilke zavrnil, kot to izhaja iz 1. točke izreka te odločbe, in sicer po prvem odstavku 248. člena ZUP.

Na podlagi petega odstavka 213. člena ZUP, ki se smiselno uporablja tudi za odločbo o pritožbi (prvi odstavek 254. člena ZUP), se v izreku odloči tudi o tem, ali so nastali stroški postopka. IP ugotavlja, da v tem postopku posebni stroški niso nastali, zato je odločil, kot izhaja iz 2. točke izreka te odločbe.

Ta odločba je v skladu s trideseto točko 28. člena Zakona o upravnih taksah oproščena plačila upravne takse.

Pouk o pravnem sredstvu:

Zoper to odločbo ni dovoljena pritožba, pač pa se lahko sproži upravni spor. Upravni spor se sproži s tožbo, ki se vloži v 30 dneh od vročitve odločbe na Upravno sodišče RS, Fajfarjeva 33, 1000 Ljubljana. Tožba se lahko vloži pisno po pošti ali neposredno pri navedenem sodišču. Če se tožba pošlje priporočeno po pošti, se za dan izročitve sodišču šteje dan oddaje na pošto. Tožba z morebitnimi prilogami se vloži v najmanj treh izvodih. Tožbi je treba priložiti tudi to odločbo v izvirniku ali prepisu.

Postopek vodila:

Nataša Siter, univ. dipl. prav.

svetovalka IP

Informacijski pooblaščenec:

Mojca Prelesnik, univ. dipl. prav.

informacijska pooblaščenka

[1] Komentar Zakona o dostopu do informacij javnega značaja, dr. Senko Pličanič s soavtorji, Inštitut za javno upravo pri Pravni fakulteti.

[2] https://www.jazmp.si/humana-zdravila/informacije-s-podrocja-regulative/vnos-oz-uvoz-zdravil-ki-nimajo-dovoljenja-za-promet-z-zdravilom/