prosilec - JAZMP

POVZETEK:

V obravnavani zadevi je organ v celoti zavrnil dostop do posameznih dokumentov inšpekcijske zadeve zaradi varstva upravnega postopka. V pritožbenem postopku je IP ugotovil, da niti iz izreka, niti iz obrazložitve odločbe ni bilo jasno konkretno katere dokumente je imel organ v mislih, oziroma na katere dokumente je organ apliciral zatrjevano izjemo. IP je tako ugotovil, da izpodbijana odločba ni ustrezno obrazložena, da bi se jo dalo preizkusiti, kar pomeni, da je podana bistvena kršitev pravil postopka po 7. točki drugega odstavka 237. člena ZUP, zaradi česar je IP zadevo vrnil v ponovno odločanje organu prve stopnje.
 

ODLOČBA:

Številka: 090-104/2023/6

Datum: 10. 5. 2023

Informacijski pooblaščenec po informacijski pooblaščenki Mojci Prelesnik (v nadaljevanju IP), na podlagi 2. člena Zakona o Informacijskem pooblaščencu (Uradni list RS, št. 113/05 in 51/07-ZUstS-A; v nadaljevanju ZInfP), tretjega in četrtega odstavka 27. člena Zakona o dostopu do informacij javnega značaja (Uradni list RS, št. 51/06 – UPB, s spremembami in dopolnitvami; v nadaljevanju ZDIJZ) ter prvega in tretjega odstavka 251. člena Zakona o splošnem upravnem postopku (Uradni list RS, št. 24/06 – UPB, s spremembami in dopolnitvami; v nadaljevanju ZUP), o pritožbi …….. (v nadaljevanju prosilec), z dne 17. 3. 2023 (dopolnitev z dne 21. 3. 2023), zoper odločbo Javne agencije RS za zdravila in medicinske pripomočke, Slovenčeva ulica 22, 1000 Ljubljana (v nadaljevanju organ), št. 712-11/2023-2 z dne 10. 3. 2023, v zadevi dostopa do informacij javnega značaja, izdaja naslednjo

O D L O Č B O

1.     Pritožbi prosilca z dne 17. 3. 2023 (dopolnitev z dne 21. 3. 2023) se ugodi. Odločba Javne agencije RS za zdravila in medicinske pripomočke, št. 712-11/2023-2 z dne 10. 3. 2023, se odpravi in se zadeva vrne organu v ponovni postopek, ki mora o zadevi odločiti najpozneje v 30 (tridesetih) dneh od vročitve te odločbe.

2.     V postopku reševanja te pritožbe niso nastali posebni stroški.

OBRAZLOŽITEV:

Prosilec je dne 12. 2. 2023 na organ naslovil zahtevo za posredovanje informacij javnega značaja, ki se nanašajo na izvedeni nadzor nad izvajanjem Uredbe MDR in ZmedPri v …… v letu 2023 oz. na zajem trenutnega materialnega stanja (posnetek oz. kopije dokumentacije in izjav) v COP, v zvezi z izdelavo medicinskih pripomočkov s strani inšpektorjev JAZMP. Kot način seznanitve je prosilec izbral vpogled, podredno pa fotokopije po vpogledu in izbiri določenih informacij javnega značaja. Prosilec je zahteval:

1. vse zapisnike, uradne zaznamke, zapiske, povzetke ali druge oblike zapisov, ki so jih zapisali inšpektorji ali zaposleni v COP (inženirji, vodje, skladiščniki, tehnolog in ostali iz režije): izjave, razlage, trditve, pojasnila, itd. zaposlenih v COP v zvezi z: izvajanjem Uredbe MDR in ZMedPri, knjiženjem v PIS, načinom in ureditvijo proizvodnje med. pripomočkov, delovnimi procesi in postopki izdelave med. pripomočkov, potrjevanjem skladnosti, tehnično dokumentacijo oz. tehnološkimi listi ali mapami, načinom dela in vsega v zvezi s proizvodnjo med. pripomočkov;

2. vse zapisnike, uradne zaznamke, zapiske ali druge oblike zapisov, ki so jih zapisali inšpektorji ali tehniki v proizvodnji COP: izjave, razlage, trditve, pojasnila, itd., v zvezi z: izvajanjem Uredbe MDR in ZMedPri, knjiženjem v PIS, načinom in ureditvijo proizvodnje med. pripomočkov, delovnimi procesi in postopki izdelave med. pripomočkov, potrjevanjem skladnosti, tehnično dokumentacijo oz. tehnološkimi listi ali mapami, načinom dela in vsega v zvezi z proizvodnjo med. pripomočkov;

3. listine v nadzoru zajetih tehnoloških listov ali map oz. kakorkoli drugače imenovano tehnično dokumentacijo, ki opisuje postopek izdelave ortoze z Beckerjevimi sklepi in Fior-Gentz laminacijo ter podkolenske proteze 3. kategorije in nadkolenska proteza 3. kategorije oz. dokumentacijo tiste modele ortoz in protez, ki jih je JAZMP v nadzoru zajel;

4. listine, ki izkazujejo v COP s čim oz. s katero dokumentacijo tehnik, ki in ko opravi določeno fazo v postopku izdelave med. pripomočka dejansko in stvarno primerja njegovo »skladnost«;

5. listino oz. sklic na določbo materialnega predpisa, ki kaže oz. predstavlja izjemo, da je lahko med. pripomoček dan na trg, četudi zanj ne obstaja vsa točno določena dokumentacija, zahtevana po Uredbi MDR in ZmedPri ter

6. listino, ki ….. dopušča morebitno izjemo pri dajanju med. pripomočka na trg, brez predhodno izpolnjenih pogojev, določenih v Uredbi MDR in ZmedPri.

O zahtevi prosilca je organ odločil z odločbo št. 712-11/2023-2 z dne 10. 3. 2023 (v nadaljevanju izpodbijana odločba), s katero je dostop zavrnil zaradi obstoja izjeme po 7. točki prvega odstavka 6. člena ZDIJZ (izjema varstva upravnega postopka). V obrazložitvi je navedel, da se zahteva prosilca nanaša na inšpekcijski postopek, ki je bil uveden dne 8. 12. 2022 in je še vedno v teku. Ker je inšpekcijski postopek, ki ga vodijo inšpektorji v skladu z določbami Zakona o medicinski pripomočkih, Zakona o inšpekcijskemu nadzoru ter ZUP upravni postopek, je izpolnjen prvi pogoj za obstoj citirane izjeme. Prav tako je organ izvedel škodni test. Navaja, da bi posredovanje podatkov, še preden bi bil postopek zaključen, lahko škodovalo izvedbi samega postopka. Preuranjeno razkritje do sedaj zbranih (lahko da nepopolnih) podatkov bi namreč lahko ogrozilo samo izvedbo inšpekcijskega postopka, saj dejansko stanje še ni bilo dokončno ugotovljeno in ugotovitveni postopek še poteka. Dokler postopek teče, se ugotovitveni postopek namreč lahko še dopolni, pridobijo se nova dejstva in dokazi, kar pa bi bilo ogroženo, če bi se podatki, pridobljeni v sklopu inšpekcijskega postopka, predčasno razkrili javnosti. Koristne informacije bi se namreč lahko prekrile, določeni dokumenti oziroma informacije, pomembne za odločanje v konkretnem postopku, pa bi morda lahko bile celo uničene. Organ še dodaja, da interes javnosti po razkritju zahtevanih dokumentov ne prevlada nad interesom zavarovanja postopka, ki je še v teku.

Dne 17. 3. 2023 je prosilec zoper izpodbijano odločbo vložil pritožbo. Navaja, da je obrazložitev škodnega testa pavšalna in posplošena, nastanek škode pa ni konkretno utemeljen. Meni, da odločbe ni možno preizkusiti, zato je podana bistvena kršitev pravil postopka po 7. točki drugega odstavka 237. člena ZUP, pri tem se sklicuje na sodbo Upravnega sodišča RS opr. št. I U 1235/2018-32. Nadalje navaja, da je organ zahtevo s taksativno naštetimi zahtevki zavrnil v celoti, kar kaže, da sploh ni odločal o delnem dostopu. Nekateri zahtevani dokumenti ne podležejo škodnemu testu, saj gre za dele zakonskih predpisov (5. in 6. točka zahteve), ki se v ugotovitvenem postopku ne spreminjajo, ne dopolnjujejo. Razkritje le-teh ne more vplivati na pridobivanje dokazov ali kakorkoli vplivati na sam postopek, kot to zatrjuje organ. Prosilec meni, da se je organ izognil odločanju o delnem dostopu, ker bi sicer moral v odločbi navesti, da tovrstne listine oz. predpisi ne obstajajo. Dne 21. 3. 2023 je prosilec dopolnil pritožbo z navedbo, da  je prišel do novih spoznanj, pomembnih za odločanje v predmetni zadevi in se pri tem skliceval na zavrnilno odločbo ….. po ZDIJZ, iz katere po njegovem mnenju izhajajo indici, da so morda tehnična in druga dokumentacija ponarejena oz. še v postopku ponarejanja za potrebe inšpekcijskega nadzora s strani organa. Prikaz zahtevanih informacij javnega značaja je v absolutnem interesu javnosti, da se ugotovi, ali inšpektorji organa morda ne sodelujejo pri kaznivem dejanju ponarejanja listin v sostorilstvu. Dne 17. 4. 2023 je prosilec IP v vednost posredoval odgovore, ki jih je s strani organa prejel na podlagi Uredbe o upravnem poslovanju.

Organ je po preizkusu procesnih predpostavk in odločitvi, da izpodbijane odločbe ne bo spremenil, na podlagi 245. člena ZUP, pritožbo prosilca odstopil v reševanje IP.

IP je pri obravnavi pritožbe ugotovil, da ne razpolaga z vsemi potrebnimi informacijami, zato je organ pozval k posredovanju dokumentacije. Dne 19. 4. in 20. 4. 2023 je organ IP posredoval zahtevane dokumente.

Pritožba je utemeljena.

IP uvodoma pojasnjuje, da je kot organ druge stopnje, v skladu z 247. členom ZUP, dolžan preizkusiti odločbo v delu, v katerem jo pritožnik oz. prosilka izpodbija. Odločbo preizkusi v mejah pritožbenih navedb, po uradni dolžnosti pa preizkusi, ali ni prišlo v postopku na prvi stopnji do bistvenih kršitev postopka in ali ni prekršen materialni zakon.

V obravnavanem primeru je sporno vprašanje, o katerih dokumentih je organ sploh odločal ter nadalje, ali je podana izjema varstva upravnega postopka, na katero se je skliceval organ.

Prvi in bistveni korak organa, ki odloča o zahtevku za dostop do informacij javnega značaja, je ugotovitev, kateri dokumenti so zahtevani in ali z njimi razpolaga. V obravnavanem primeru je organ sicer navedel, da se zahteva prosilca nanaša na dokumentacijo v zvezi s postopkom inšpekcijskega nadzora, ki je bil uveden dne 8. 12. 2022 in je še vedno v teku, kar sicer nakazuje na obstoj določenih dokumentov, ki bi lahko ustrezali zahtevi prosilca, vendar pa na podlagi navedenega ni jasno, katere posamezne dokumente je imel organ v mislih, oziroma na katere dokumente je organ apliciral zatrjevano izjemo.

IP nadalje pojasnjuje, da ZUP v 213. členu med drugim določa, da se v izreku odloči o predmetu postopka in o vseh zahtevkih stranke. Izrek mora biti kratek in določen, če je potrebno, se lahko razdeli tudi na več točk. 214. člen ZUP pa opredeljuje kaj obsega obrazložitev odločbe, in sicer ta obsega razložitev zahtevkov strank in njihove navedbe o dejstvih, ugotovljeno dejansko stanje in dokaze, na katere je le-to oprto, razloge, odločilne za presojo posameznih dokazov, navedbo določb predpisov, na katere se opira odločba, razloge, ki glede na ugotovljeno dejansko stanje narekujejo takšno odločbo in razloge, zaradi katerih ni bilo ugodeno kakšnemu zahtevku strank.

IP je ugotovil, da izpodbijana odločba ni ustrezno obrazložena, da bi se jo dalo preizkusiti, saj ni razvidno, kateri dokumenti so bili predmet presoje organa. Zaradi skoposti obrazložitve, ki bi se nanašala na konkretni primer in obrazložitev razlogov, ki se ne nanašajo na konkretne dokumente, je organ v postopku zagrešil bistvene kršitve pravil postopka. IP tako pritrjuje pritožbenim navedbam prosilca, da je podan razlog po 7. točki drugega odstavka 237. člena ZUP, ker je obrazložitev izpodbijane odločbe pomanjkljiva, zaradi česar se izpodbijane odločbe ne da preizkusiti in jo je treba odpraviti.

ZUP v prvem odstavku 251. člena določa, da če organ druge stopnje ugotovi, da je v postopku prišlo do bistvenih kršitev pravil postopka, dopolni postopek in odpravi omenjene pomanjkljivosti bodisi sam bodisi po organu prve stopnje ali po zaprošenem organu. Ker je IP ugotovil, da je v obravnavani zadevi v postopku na prvi stopnji prišlo do absolutno bistvenih kršitev pravil postopka, je treba na podlagi tretjega odstavka 251. člena ZUP izpodbijano odločbo odpraviti in zadevo vrniti prvostopenjskemu organu v ponovni postopek. V skladu s tretjim odstavkom 251. člena ZUP mora organ druge stopnje, kadar odpravi izpodbijano odločbo in zadevo vrne organu prve stopnje v ponovno odločanje, s svojo odločbo opozoriti organ prve stopnje, glede česa je treba dopolniti postopek, organ prve stopnje pa mora vseskozi ravnati po tej odločbi in brez odlašanja, najpozneje pa v 30 dneh od prejema zadeve, izdati novo odločbo, zoper katero ima stranka pravico pritožbe.

V ponovljenem postopku je tako organ dolžan jasno opredeliti, kateri posamezni dokumenti ustrezajo zahtevi prosilca in so bili predmet njegove presoje in zahtevane dokumente presoditi z vidika obstoja morebitnih izjem od prostega dostopa po ZDIJZ. V primeru obstoja katere od izjem, mora presojati tudi, ali je mogoče uporabiti institut delnega dostopa v skladu z določbami 7. člena ZDIJZ in 19. člena Uredbe o posredovanju in ponovni uporabi informacij javnega značaja (Uradni list RS, št. 24/16 in 146/22; v nadaljevanju Uredba) ter natančno in določno opredeliti, v katerem delu se posamezni dokument prekrije in na podlagi katere konkretne izjeme od prostega dostopa. V zvezi z navedenim IP opozarja tudi na pravilno razlago izjeme varstva upravnega postopa iz 7. točke prvega odstavka 6. člena ZDIJZ, na katero se v izpodbijani odločbi sklicuje organ in za katero morata biti kumulativno izpolnjena dva pogoja:

• upravni postopek, v zvezi s katerim je bil sestavljen zahtevan podatek, je v teku;

• razkritje podatka bi škodovalo izvedbi upravnega postopka.

IP poudarja, da je navedena izjema namenjena temu, da organ pred katerim teče konkretni upravni postopek ugotovi, ali bi razkritje zahtevanega dokumenta škodilo izvedbi tega postopka. Slednji namreč najbolje ve, kaj lahko izvedbi postopka škodi in kaj ne oz. kateri dokazi so zanj relevantni in kateri ne.

Kot že zgoraj navedeno, je organ v izpodbijani odločbi navedel, da se zahteva prosilca nanaša na »dokumentacijo« v zvezi s postopkom inšpekcijskega nadzora, ki je bil uveden dne 8. 12. 2022. V okviru pritožbenega postopka je organ IP dostavil tudi popis spisa št. 406-3/2023 (redni nadzor proizvajalca MP-……), s katerim je dodatno izkazal, da je upravni postopek še vedno v teku. V kolikor organ meni, da je podana izjema varstva upravnega postopka, bo moral nadalje izkazati, kako bi razkritje zahtevanih dokumentov škodovalo izvedbi posameznega postopka, in sicer za vsak dokument, ki je predmet zahteve posebej in ne na splošno, kot je to storil v izpodbijani odločbi. Predmet presoje namreč ni upravni spis kot »celota«, temveč posamezni dokumenti, ki so v spisu. Zakonska določba zavezuje organ k izvedbi t.i. škodnega testa, po katerem mora organ izkazati, da bi bila z razkritjem prizadeta varovana pravna dobrina oz., da bi nastala določena škoda, konkretno izvedbi inšpekcijskega postopka. Dostop do informacije je tako mogoče zavrniti le, če se tehtnica med škodo na izvedbi postopka in razkritjem informacije nagne proti škodi oz., če bi bila škoda, storjena izvedbi postopka, večja od pravice javnosti, da se seznani z informacijo. Ogrozitev izvedbe postopka pa mora biti dejanska, ne le hipotetična. Zavezani organ lahko dostop do informacij zavrne le, če bi njihovo razkritje ogrozilo izvedbo določenih dejanj v postopku do takšne mere, da se ne bi mogla izvesti ali bi bila njihova izvedba zaradi razkritja težja oz. povezana z nesorazmernimi stroški ali težavami, kar vse mora organ v ponovljenem postopku konkretno dokazati in ni dovolj, da se na to samo na splošno sklicuje.

Na podlagi tako izvedenega ugotovitvenega postopka bo organ lahko določno napolnil vsebino obrazložitve in predvsem opredelil izrek odločbe (213. člen ZUP). V izreku odločbe morajo biti posamično navedeni konkretni dokumenti, ki so predmet presoje in niso prosto dostopni, ker predstavljajo izjemo po ZDIJZ, oziroma v katerem delu se prekrijejo informacije, ki predstavljajo izjemo (npr. v dokumentu št… . se prekrije ime in priimek posameznika in podobno). Takšen izrek omogoča določljivost in izvršljivost, ki zadosti zakonskim normam in pravni varnosti, do katere je prosilec upravičen. V izreku je treba navesti tudi obliko, v kateri bo prosilcu posredovana zahtevana informacija javnega značaja, ter odločiti o stroški postopka.

Glede na to, da so predmet zahteve informacije, ki se nanašajo na javni zavod, zoper katerega je bil uveden inšpekcijski postopek, mora organ, kadar ne gre za primer iz prvega odstavka a26.a člena ZDIJZ, v formalnem postopku dostopa do informacij javnega značaja, v skladu z določbo 44. člena ZUP, po uradni dolžnosti skrbeti, da se postopka udeležijo vsi tisti, na katerih pravice ali pravne koristi bi lahko vplivala odločitev organa, zato mora v postopek pritegniti vse tiste subjekte, katerih pravice ali pravne koristi bi z ugoditvijo zahtevi za dostop do informacij javnega značaja utegnile biti prizadete in jim omogočiti udeležbo v postopku.

IP je na podlagi navedenih argumentov in pravnih podlag ugodil pritožbi prosilca in izpodbijano odločbo organa, na podlagi prvega in tretjega odstavka 251. člena ZDIJZ, odpravil in zadevo vrnil organu v ponovni postopek (1. točka izreka te odločbe). Organ bo moral pri ponovnem odločanju pravilno uporabiti materialno pravo in ugotoviti dejansko stanje, pri tem pa upoštevati določbe ZDIJZ in ZUP ter napotila IP.

Na podlagi petega odstavka 213. člena ZUP, ki se smiselno uporablja tudi za odločbo o pritožbi (prvi odstavek 254. člena ZUP), se v izreku odloči tudi o tem, ali so nastali stroški postopka. IP je ugotovil, da v tem postopku posebni stroški niso nastali (2. točka izreka te odločbe).

Ta odločba je v skladu s 30. točko 28. člena Zakona o upravnih taksah (Uradni list RS, št. št. 106/10 – uradno prečiščeno besedilo, s spremembami in dopolnitvami) oproščena plačila upravne takse.

Pouk o pravnem sredstvu:

Zoper to odločbo ni dovoljena pritožba, niti upravni spor.

Postopek vodila:

Mevlida Deljanin, univ. dipl. prav.

asistentka svetovalca

Informacijski pooblaščenec:

Mojca Prelesnik, univ.dipl.prav.

informacijska pooblaščenka