prosilka - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke

Sodba Upravnega sodišča

POVZETEK:

V obravnavani zadevi je organ prosilki omogočil delni dostop do Excel tabel s podatki o vigilanci medicinskih pripomočkov na določen dan. V zavrnilnem delu se je organ skliceval na arhivsko gradivo, poslovno skrivnost, osebne podatke, notranje delovanje organa in dokumente v postopku izdelave. V pritožbenem postopku je IP ugotovil, da za določene Excel tabele niso bili izpolnjeni pogoji, na podlagi katerih bi imeli dokumenti status arhivskega gradiva po ZVDAGA, zato je v tem delu zadevo vrnil organu v ponovno odločanje. Glede izjeme poslovne skrivnosti je IP odločil, da le ta ni izkazana. Ob tem je poudaril, da gre za podatke, ki so povezani z obveščanjem o zapletih z medicinskimi pripomočki, torej z dogodki, ki so povzročili ali bi lahko povzročili smrt bolnika, uporabnika ali druge osebe ali resno poslabšanje zdravstvenega stanja bolnika, uporabnika ali druge osebe (3. člen Pravilnika). Takšni podatki že po svoji naravi ne morejo predstavljati poslovne skrivnosti, tudi če bi si gospodarski subjekti (proizvajalci medicinskih pripomočkov ali predstavniki proizvajalca) to želeli. Zaradi navedenega tudi niso podani razlogi, da bi morali v postopek pritegniti proizvajalce medicinskih pripomočkov, kot stranke z interesom, saj dejstvo, da se konkretni medicinski pripomoček vodi pri organu, ki je pristojen za vigilanco, ni podatek, ki bi si ga lahko »lastil« proizvajalec (in ga označil kot poslovno skrivnost), temveč je to podatek priglašenih organov oz. organa, za kar ima ta podlago v ZMedPri. IP je sledil odločitvi organa, da stolpec problematika predstavlja izjemo notranjega delovanja organa, razen v delu, v katerem je uporabljena besedna zveza »korektivni ukrep, ki mu sledi opis ukrepa« ali pa zgolj beseda »odpoklic«, "umik". V tem delu tudi ni podan javni interes za razkritje. IP je ugotovil, da so v tabelah osebni podatki, za katere ne obstaja zakonska podlaga za razkritje, zato jih je organ dolžan prekriti.

ODLOČBA:

Številka: 090-200/2018/9

Datum: 12. 12. 2018

Informacijski pooblaščenec po informacijski pooblaščenki Mojci Prelesnik, izdaja na podlagi 2. člena Zakona o Informacijskem pooblaščencu (Ur. l. RS, št. 113/05 in 51/07-ZUstS-A, v nadaljevanju ZInfP), 3. in 4. odst. 27. člena Zakona o dostopu do informacij javnega značaja (Ur. l. RS, št. 51/06- uradno prečiščeno besedilo, s spremembami in dopolnitvami, v nadaljevanju ZDIJZ) ter prvega odstavka 252. člena, tretjega odstavka 251. člena in prvega odstavka 248. člena Zakona o splošnem upravnem postopku (Ur. l. RS, št. 24/06 - uradno prečiščeno besedilo, s spremembami in dopolnitvami, v nadaljevanju ZUP), o pritožbi ……(v nadaljevanju prosilka) z dne 12. 9. 2018, zoper odločbo št. 712-3/2018-19 z dne 20. 8. 2018, Javne agencije RS za zdravila in medicinske pripomočke, Slovenčeva ulica 22, 1000 Ljubljana (v nadaljevanju organ), v zadevi dostopa do informacij javnega značaja naslednjo

O D L O Č B O:

1. Pritožbi prosilke se delno ugodi in se odločba z dne 20. 8. 2018, št.: 712-3/2018-19, Javne agencije RS za zdravila in medicinske pripomočke delno odpravi ter se odloči: Organ je dolžan prosilki v roku enaintridesetih (31) dni od vročitve te odločbe, v elektronski obliki, posredovati naslednje Excel tabele s podatki o vigilanci medicinskih pripomočkov na dan 20.7.2018 :

•  »MP ni v RS«
• »Tabela vigilančnih poizvedb«
• »Poročila zapletov z MP v RS«, pri čemer organ prekrije:
  • - vsa imena in priimke zaposlenih pri pravnih osebah ter njihove elektronske naslove in telefonske številke,
  • - vse stolpce »Problematika«, razen besed »korektivni ukrep« in »odpoklic« v stolcu »Rezultat končne raziskave proizvajalca (končno poročilo)«.
• »Poročila zapletov z MP iz tujine«, pri čemer organ prekrije:
  • vsa imena in priimke zaposlenih pri pravnih osebah ter njihove elektronske naslove in telefonske številke,
  • stolpca »Opis varnostnega korektivnega ukrepa« in »Opombe«, razen besed: »korektivni ukrep«, »odpoklic« in »umik« v stolcu »Opis varnostnega korektivnega ukrepa«.

1. V delu, v katerem je prosilka zahtevala dostop do Excel tabel, navedenih v točki 1. a) izreka izpodbijane odločbe, se zadeva vrne organu prve stopnje v ponovno odločanje. Organ prve stopnje mora o zahtevi prosilke odločiti brez odlašanja, najpozneje pa v 30 (tridesetih) dneh od prejema te odločbe.

1. V preostalem delu se pritožba prosilke zavrne.

1.  Posebni stroški v tem postopku niso nastali.

O B R A Z L O Ž I T E V:

Prosilka je dne 21. 2. 2018 kot novinarka na organ naslovila novinarska vprašanja v zvezi z zbirko o vigilanci medicinskih pripomočkov na podlagi poročanja o zapletih na obrazcih, ki so dosegljivi na spletni strani: http://www.jazmp.si/medicinski-pripomocki/vigilanca-medicinskih-pripomockov/. Na podlagi pojasnila organa je prosilka dne 28. 2. 2018 zaprosila za kopijo Excelove tabele oziroma tabel, v kateri organ upravlja podatkovno bazo vseh vigilančnih poročil in obvestil za medicinske pripomočke, ki jih pridobi v sistemu vigilance na področju medicinskih pripomočkov.

Organ je odločil z odločbo št. 712-3/2018-11 z dne 16. 4. 2018, s katero je zahtevo prosilke za dostop do kopije Excel tabel s podatki o vigilanci medicinskih pripomočkov, zavrnil. Zoper navedeno odločbo je prosilka dne 25. 4. 2018 vložila pritožbo. O pritožbi je odločil IP z odločbo št. 090-101/2018/10 z dne 19. 7. 2018, s katero je izpodbijano odločbo odpravil in zadevo vrnil organu v ponovno odločanje. Organ je v ponovljenem postopku o zahtevi prosilke odločil z odločbo št. 712-3/2018-19 z dne 20. 8. 2018, s katero je:

1. zahtevo za dostop do kopije Excel tabel s podatki o vigilanci medicinskih pripomočkov zavrnil:

1. v delu, ki se nanaša na Excel tabele z naslednjimi naslovi:

• »300-Obravnavanje poročil STARO«,
• »300-Vrednotenje vigilančnih primerov, kjer so se zapleti zgodili v RS-Obr. 2«,
• »301-staro«,
• »Baza vigilančnih obvestil do avgust 2015«,
• »NCAR+FSN - ne zadeva Sl«,
• »NCAR-SI«,
• »Odpoklic«,
• »Pregled prejetih vigilančnih obvestil«,
• »Baza vigilančnih obvestil«,
• »Baza vigilančnih poizvedb«,
• »VIGILANCA MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV OD 2004«,
• »Baza dobaviteljev«,
• »Baza vigilance enquiry« ter
• »Kopija MATERIOVIGILANCA 2004-2007«,

saj gre za arhivsko gradivo, ki ni informacija javnega značaja.

1. v delu, ki se nanaša na Excel tabeli z naslednjima naslovoma:

• »MP ni v RS« ter
• »Tabela vigilančnih poizvedb«,

saj gre za izjemo po 2. točki prvega odstavka 6. člena ZDIJZ.

2. Zahtevo, ki se nanaša na kopije Excel tabel s podatki o vigilanci medicinskih pripomočkov, je delno zavrnil v delu, ki se nanaša na Excel tabeli z naslednjima naslovoma:

• »Poročila zapletov z MP v RS« ter
• »Poročila zapletov z MP iz tujine«,

saj so v tabelah osebni podatki, poslovne skrivnosti ter podatki iz dokumentov, ki so v postopku izdelave, in so še predmet posvetovanja v organu, njihovo razkritje pa bi povzročilo napačno razumevanje njihove vsebine ter podatki iz dokumentov, ki so bili sestavljeni v zvezi z notranjim delovanjem oziroma dejavnostjo organa, in bi njihovo razkritje povzročilo motnje pri delovanju oziroma dejavnosti organa, kar vse je izjema na podlagi prvega odstavka 6. člena ZDIJZ.

V tretji točki izreka izpodbijane odločbe je organ odločil, da posebni stroški niso nastali.

V obrazložitvi je organ povzel zahtevo prosilke in celoten postopek z zahtevo in navedel, da je ob ponovnem odločanju o zahtevi prosilke ravnal po odločbi pritožbenega organa in sledil opozorilom o potrebni dopolnitvi postopka. Tako je organ primarno konkretno opredelil, kateri dokumenti ustrezajo zahtevi prosilke, to so Excel tabele z naslednjimi naslovi:

1 - »Poročila zapletov z MP v RS«,

2 - »Poročila zapletov z MP iz tujine«,

3 - »MP ni v RS«,

4 - »Tabela vigilančnih poizvedb«,

5 - »300-Obravnavanje poročil STARO«,

6 - »300-Vrednotenje vigilančnih primerov, kjer so se zapleti zgodili v RS-Obr. 2«,

7-»301-staro«,

8 - »Baza vigilančnih obvestil do avgust 2015«,

9 - »NCAR+FSN-ne zadeva Sl«,

10 -»NCAR-S1«,

11 - »Odpoklic«,

12- »Pregled prejetih vigilančnih obvestil«,

13 - »Baza vigilančnih obvestil«,

14 - »Baza vigilančnih poizvedb«,

15 - »VIGILANCA MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV OD 2004«,

16- »Baza dobaviteljev«,

17- »Baza vigilance enquiry« in

18 - »Kopija MATERIOVIGILANCA 2004-2007«.

Nato je organ presojal, ali zahtevanl dokumenti izpolnjujejo pogoje po prvem odstavku 4. člena ZDIJZ, ali torej dokumenti predstavljajo informacijo javnega značaja. Organ je ob tem pojasnil, da tabele, ki so predmet zahteve prosilke, ne predstavljajo uradne evidence organa in tudi niso zahtevane z nobenim od predpisov, ki urejajo področje medicinskih pripomočkov ali področje nalog organa, temveč so namenjene zgolj organu za namene lastne evidence sistema vigilance medicinskih pripomočkov. Organ je nadalje navedel, da za Excel tabele, ki so predhodno navedene pod zaporednimi številkami od 5 do vključno 18, skladno z drugim odstavkom 4. člena ZDIJZ niso informacije javnega značaja po ZDIJZ, saj gre za arhivsko gradivo, ki se hrani v lastni hrambi.

V ponovljenem postopku je tako organ odločal o Excel tabelah, ki so predhodno navedene pod zaporednimi številkami od 1 do vključno 4, in sicer:

1 – »Poročila zapletov z MP v RS«,

2 - »Poročila zapletov z MP iz tujine«,

3 - »MP ni v RS«,

4 - »Tabela vigilančnih poizvedb«,

in ki predstavljajo informacijo javnega značaja, skladno z določbami ZDIJZ. Organ se je v nadaljevanju opredelil do vsake od tabel posebej oziroma do podatkov v stolpcih posamezne tabele, ob čemer je presojal, ali navedene tabele vsebujejo katero od izjem iz 5.a člena ali 6. člena ZDIJZ. Ob tem je organ presojal tudi, ali je mogoče uporabiti institut delnega dostopa ter v primeru obstoja izjem izvedel test interesa javnosti. Organ je pojasnil, da je področje vigilance medicinskih pripomočkov urejeno v celotni Evropski uniji in da je v Republiki Sloveniji urejeno v 56. členu Zakona o medicinskih pripomočkih (v nadaljevanju: ZMedPri), na podlagi katerega je bil izdan Pravilnik o vigilanci medicinskih pripomočkov (Ur. I. RS, št. 61/10; v nadaljevanju: Pravilnik), je pa v sklopu oprave nalog na tem področju potrebno upoštevati tudi veljavne predpise pravnega reda Evropske unije. Skladno s 23. točko 9. člena ZMedPri je vigilanca medicinsklh pripomočkov sistem ugotavljanja, zbiranja in vrednotenja zapletov z medicinskimi pripomočki ter drugih spoznanj o varnosti v zvezi z njimi in ukrepanja za zmanjševanje tveganja, povezanega z njimi. Zaplet z medicinskim pripomočkom pa je, v skladu s 24. točko navedenega člena ZMedPri, vsako nepravilno delovanje ali poslabšanje lastnosti ali zmogljivosti medicinskega pripomočka z medicinskega ali tehničnega vidika, pa tudi vse neskladnosti pri označevanju oziroma pri navodilih za uporabo, ki bi lahko povzročile ali so že povzročile smrt ali resno poslabšale zdravstveno stanje bolnika, uporabnika ali tretjih oseb. V sklopu opravljanja nalog na področju vigilance medicinskih prlpomočkov lahko organ poda tudi ugotovitev, da zaplet ni te vrste, da bi bilo potrebno o njem poročati in tako se zadeva lahko zaključi tudi brez uvedbe kakršnegakoli korektivnega ukrepa. V primeru, da pa bi bila potrebna uvedba varnostnega korektivnega ukrepa, bi moral biti ta uporabnikom medicinskega pripomočka posredovan v obliki varnostnega obvestila. Ker sistem vigilance temelji na zaupnosti, kot je organ pojasnil tudi na ogledu in camera, je potrebno upoštevati, da si proizvajalci prizadevajo izboljšati svoje medicinske pripomočke, z namenom, da je zagotovljena njihova varna uporaba, kar pomeni, da je organ v določenih primerih seznanjen tudi z »know-how« posameznih proizvajalcev. V nadaljevanju postopka se je organ opredelil do vsake od predhodno navedenih štirih tabel posebej, in sicer ob upoštevanju njihove vsebine na dan 20.7.2018, ko je organ prejel odločbo pritožbenega organa. V tabele, ki so predmet odločanja v nadaljevanju, se namreč podatki vnašajo na dnevni oziroma tedenski bazi (gre za »žive« oziroma »aktivne«tabele).

1. Excel tabela z naslovom »Poročila zapletov z MP v RS«

Predmetna tabela vsebuje stolpce znaslednjimi naslovi:

1. sklop z naslovom »Zadeva/Primer«; »Zap. št.«, »Stanje«, »Leto« in »Številka zadeve v EPP«
2. sklop z naslovom »Dokument/Obvestilo«: »Datum obvestila«, »Vrsta« in »Referenčna. št., ki jo določi proizvajalec«;
3. sklop z naslovom »Poročevalec«; »Proizvajalec«, »Pooblaščeni predstavnik«, »Dobavitelj v Sloveniji«, »Predlagatelj poročila«, »Klinika/Subjekt«;
4. sklop: »Datum zapleta«, »Datum naslednjega poročila«;
5. sklop z naslovom »Medicinski pripomoček«: »GMDN[1]«, »Generično ime«, »Trgovsko ime«, »Model«, »Lot«, »Razred«;
6. sklop z naslovom »Problematika«; »Kratek povzetek problematike«, »Predhodne opombe proizvajalca (začetno/dodatno poročilo)«, »Izid za pacienta«, »Vzrok zapleta (root-cause)«, »Rezultat končne raziskave proizvajalca (končno poročilo)«, »Opombe«;
7. sklop z naslovom »NCAR Sl«: »NCAR Sl-št.«, »NCAR Sl-datum«.

Do podatkov v tabeli se omogoči le delni dostop. Dostop se v celoti zavrne do stolpcev sklopa z naslovom »Problematika« zaradi izjeme po 11. točki prvega odstavka 6. člena ZDIJZ, ki določa, da organ prosilcu zavrne dostop do zahtevane informacije, če se zahteva nanaša na podatek iz dokumenta, ki je bil sestavljen v zvezi z notranjim delovanjem oziroma dejavnostjo organa, in bi njegovo razkritje povzročilo motnje pri delovanju oziroma dejavnosti organa. Ker so v sklopu tabele z naslovom »Problematika« vsebovane notranje zabeležke zaposlenih pri organu, ki ob upoštevanju dejstva, da gre za tabele, namenjene zgolj za lastne potrebe organa, niso nujno odraz dejanskega stanja oziroma ni nujno, da so podatki točni, verodostojni in ažurirani, je treba dostop do teh podatkov zavrniti. Iz navedenih zabeležk namreč izhajajo razprave, pojasnila, interna mnenja, opombe, opomniki, argumenti, stališča in navodlla, ki predstavljajo podlago za nadaljnje delo v konkretni zadevi in so zabeleženi kot »miselni proces« zaposlenega, z namenom lažje sledljivosti zadeve s strani zaposlenega pri organu, ki ima zadevo v reševanju. Gre za lastna opažanja organa, za katera se lahko kasneje izkaže kaj drugega, pa ni nujno, da se v tabeli to naknadno popravi, saj gre za interno tabelo in ne npr. uradno evidenco organa. Za vpogled v dejansko stanje bi bilo treba v vsakem konkretnem primeru pogledati v spisovno dokumentacijo, saj dokumenti, ki so del spisovne dokumentacije, niso tudi del Excel tabele. Kot je organ pojasnil na ogledu in camera, se tabela vodi izključno za lažje lastno delo in iskanje, zato podatki iz sklopa z naslovom »Problematika« ne povzemajo uradnih zaključkov organa, ampak lastne zaznamke in opažanje osebe, ki ima zadevo v reševanju in se lahko razlikujejo od zaključka zadeve v spisu, saj v tabeli ni zajeta vsa komunikacija, iz katere bi bilo mogoče razbrati vsebino obravnave zapleta. Na koncu se namreč lahko izkaže, da ni šlo za zaplet, o katerem bi bilo treba organu poročati, in v tabeli se tako lahko nahajajo tudi zgolj te ugotovitve. Samo s tabelo, brez vpogleda v spis, tako ni mogoče narediti pravilnega zaključka o zadevi. Da bi si javnost lahko razlagala posamezno opombo, bi tako bilo potrebno nujno za vsako posamezno zadevo vpogledati v spis, da bi se videlo, kaj je bilo mišljeno z opombo, ki jo je napisal zaposleni pri organu. Opombe so tako lahko za tistega, ki jih ni vnesel v tabelo, vsebinsko povsem »nerazumljive«, saj je tabela mišljena zgolj kot delovni pripomoček (za svoje potrebe). Organ je v sklopu odločanja o zavrnitvi dostopa do podatkov na podlagi te izjeme opravil tudi škodni test, v sklopu katerega je ugotovil, da bi razkritje podatkov pomenilo resno oviro za nadaljnje delo organa, saj bi bilo delo organa od trenutka razkritja dalje bistveno drugačno kot do trenutka razkritja. Organ podatkov namreč ne bi več vpisoval v predmetno Excel tabelo, ampak bi za vsako zadevo, ki jo obravnava, vsakič iskal med kupi fizične dokumentacije, med številno elektronsko pošto oziroma po sistemu, ki ga ima vzpostavljenega za elektronsko upavno pisarniško poslovanje, s čimer bi prihajalo do zamud pri opravi nalog, do počasnejšega reševanja zadev in podobno, zaradi česar bi bilo ogroženo načelo ekonomičnosti poslovanja, nenazadnje pa bi lahko rezultiralo tudi v tem, da bi bilo potrebno za opravo istih nalog zaposliti pri organu še dodaten kader, kar bi posledično vodilo v povečano rabo javnih sredstev. Zaposleni pri organu si namreč ravno z namenom racionalizacije delovnega časa in hitrejšega ter učinkovitejšega dela, pri opravi nalog pomagajo s predmetno Excel tabelo, v kateri je zajet njihov »miselni proces«, ki pa vsebinsko ni vselej zajet na način, da bi javnost vedela, kaj je bilo v določenem trenutku z določeno zabeležko dejansko mišljeno. Dostop se zavrne tudi do podatkov o vseh zadevah v vrsticah v tabeli, ki so še v reševanju pri organu, in sicer (ob upoštevanju dejstva, da predmetne zadeve niso upravni postopek) na podlagi izjeme iz 9. točke prvega odstavka 6. člena ZDIJZ, ki določa, da organ prosilcu zavrne dostop do zahtevane informacije, če se zahteva nanaša na podatek iz dokumenta, ki je v postopku izdelave, in je še predmet posvetovanja v organu, njegovo razkritje pa bi povzročilo napačno razumevanje njegove vsebine. Ker se vnosne vrstice v Excel tabeli, zaradi tega, ker zadeva še ni rešena, lahko do trenutka, ko se v tabelo zabeleži, da je »Rešeno«, kadarkoli še spremijo oziroma dopolnijo, o vrstici ne moremo govoriti kot o zaključenem dokumentu, saj vrstica še ni nastala oziroma ni dokončno nastala (zlasti ker gre za dokument, ki izvorno nastaja pri organu). Predmetne vrstice Excel tabele bodo lahko v končni verziji povsem drugačne, kot so v trenutku, dokler zadeva še nima oznake »Rešeno«. Nobena od vrstic Excel tabele, ki vsebuje podatke o zadevah, ki še niso rešene, tako v tem smislu ni zaključena oziroma kompletna celota, ker pomeni, da je potrebno dostop do njih v celoti zavrniti, saj bi sicer lahko v javnost prišle nepopolne, napačne in zavajajoče informacije, zaradi katerih bi se v javnosti lahko na podlagi prenagljenega sklepanja ustvarila nepotrebna zmeda, proizvajalcem medicinskih pripomočkov pa bi lahko nastala povsem neupravičena gospodarska škoda, kar vse je organ ugotovil v sklopu izvedbe škodnega testa, ob odločanju o predmetni izjemi. Organ je nadalje ugotovll tudi sistemsko tveganje zaradi razkritja predmetnlh podatkov in napačnega razumevanja njihove vsebine, ki bi lahko nastalo v celotnem sistemu vigilance medicinskih prlpomočkov. Organ na področju sistema vigilance medicinskih pripomočkov deluje skrbno, v kontekstu varovanja javnega zdravja, in izvaja svoja dela in naloge na način, da so varnostno korektivni ukrepi, tam kjer so uvedeni, tudi pravilno izvedeni. V kolikor bi organ predmetne podatke razkril, bi s tem lahko (tudi povsem neupravičeno) poslabšal konkurenčni tržni položaj proizvajalcev medicinskih pripomočkov, pri katerih ni bila dokazana vzročna povezaja med zapletom, medicinskim pripomočkom ter posledicami za uporabnika. To bi lahko pomenilo neposredno tveganje za potrebo po uvozu večjih količin medicinskih pripomočkov, ki sedaj so dostopni na trgu v Republiki Sloveniji, kar pomeni tudi tveganje za škodo, ki bi nastala za javne finance in za prebivalstvo Republike Slovenije v smislu zmanjšane dostopnosti medicinskih pripomočkov. Organ je nadalje zavrnil dostop tudi do vseh podatkov v vrsticah v tabeli, kjer v zadevi ni bil uveden varnostni korektivni ukrep, ki je, v skladu z 2. točko 2. člena pravilnika ukrep, ki ga proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca uvede za zmanjšanje tveganja smrti ali resnega poslabšanja zdravstvenega stanja, povezanega z uporabo medicinskega pripomočka, ki je že na trgu. Skladno z določbo četrtega odstavka 4. člena pravilnika se varnostni korektivni ukrep uporabnikom posreduje v obliki varnostnega obvestila, katerega nadalje konkretizira 5. člen pravilnika. Varnostno obvestilo je namenjeno uporabniku in je po analogiji javno. Ob upoštevanju dejstva, da v zadevah, kjer ni bil uveden varnostni korektivni ukrep, ni bila dokazana vzročna povezava med zapletom, medicinskim pripomočkom ter posledicami za uporabnika, je organ odločil, da se uporabi izjema na podlagi 2. točke prvega odstavka 6. člena ZDIJZ, saj člen 20 Direktive 93/42/EGS in člen 19 Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (Ur. l.L št. 331 z dne 7. 12. 1998, str. 1; v nadaljevanju: Direktiva 98/79/ES) organu nalagata obveznost varovati zaupnost vseh podatkov, pridobljenih pri izvajanju svojih nalog, kar pri izvajanju nalog na področju vigilance medicinskih pripomočkov zagotavljajo tudi druge države članice Evropske unije. V 2. točki prvega odstavka 6. člena ZDIJZ je določeno, da organ zavrne dostop do podatka, ki je opredeljen kot poslovna skrivnost v skladu z zakonom, ki ureja gospodarske družbe. Ker v konkretnem primeru odločitve o varstvu zaupnosti vseh podatkov, pridobljenih pri izvajanju nalog organa, ki so povezane z vigilanco medicinskih pripomočkov, evropski normodajalec ni prepustil poslovnim subjektom, ampakje te podatke kot zaupne in s tem kot poslovno skrivnost opredelil že sam, s tem, ko je v Direktivo 93/42/EG5 in Direktivo 98/79/ES vključil določbo o zaupnosti podatkov, je potrebno dostop do teh podatkov zavrniti. Organ je ob tem zavzel stališče, da je ob upoštevanju navedenega, ob razlaganju slovenskega notranjega prava treba težiti k temu, da se v največji meri zadosti ciljem, ki jih zasledujeta Direktiva 93/42/EGS in Direktiva 98/79/ES. Organ bi namreč moral obe direktivi pri odločanju uporabljati kot razlagalni pripomoček in torej nacionalne predpise razlagati in uporabljati v duhu direktiv. Ker navedena člena direktiv govorita o zaupnosti, je potrebno podatke, ki jih organ na podlagi 56. člena ZMedPri pridobi ob zbiranju poročil o zapletih z medicinskimi pripomočki, varovati kot zaupne, z izjemo varnostnega obvestila, ki je namenjeno uporabnikom, in tako javno. Ob odločanju o delni zavrnitvi dostopa je organ opravil tudi test javnega interesa in ugotovil, da se je potrebno zavedati, da si organ prizadeva pridobiti čim širši nabor informacij in poročil o zapletih z medicinskimi pripomočki. Ta nabor pa bi se, ob vedenju, da bodo vsi tovrstni podatki, vključno s tistimi, ki niso oziroma ne bodo rezultirali v zahtevi po uvedbi varnostnih korektivnih ukrepov, posredovani v javnost, lahko drastično zmanjšal, kar nedvomno ne bi bilo v interesu javnosti. Odgovornost za vigilanco medicinskih pripomočkov je namreč na strani proizvajalca. Dejstvo je, da imamo na eni strani interes javnosti po čim širši informiranosti, kar zagovarja tudi organ, ampak ko se tehta med interesom javnosti po čim širši informiranosti in med interesom javnosti, da organ, pristojen za medicinske pripomočke, sploh pride do čim širšega nabora relevantnih informacij, bi moral brez dvoma prevladati slednji. V kolikor temu ne bi bilo tako, bi organ (in posledično tudi javnost) ostal brez podatkov, dostop do katerih v sklopu predmetne zahteve želi prosilka, zaradi česar pa bi dejansko lahko prišlo do situacij, ko bi bilo ogroženo javno zdravje. Omogočanje dostopa do vseh podatkov, ki jih zahteva prosilka, bi lahko povečalo tveganje za odhod poslovnih subjektov (proizvajalcev medicinskih pripomočkov) s trga, rezultiralo pa bi lahko v povečani verjetnosti za probleme pri dostopnosti medicinskih pripomočkov v Republiki Sloveniji. Glede na navedeno je organ zaključil, da v konkretnem primeru interes javnosti za razkritje vseh podatkov iz tabele ne prevlada nad tem, da se dostop do predhodno navedenega nabora podatkov zavrne. Excel tabela vsebuje tudi osebne podatke (imena in priimke zaposlenih pri pravnih osebah ter njihove elektronske naslove in telefonske številke), katerih razkritje bi pomenilo kršitev varstva osebnih podatkov v skladu s predpisi, ki urejajo varstvo osebnih podatkov. Pri tem gre za izjemo od dostopa do informacij javnega značaja po 3. točki prvega odstavka 6. člena ZDIJZ, zato je potrebno navedene podatke iz Excel tabele izločiti. Organ je tako prosilki odobril delni dostop do podatkov v Excel tabeli, kjer je bil v zadevi uveden varnostni korektivni ukrep, in sicer na način, da so v vrsticah, do katerih je dostop odobren, prekriti osebni podatki ter stolpci sklopa tabele z naslovom »Problematika«, kot izhaja iz predhodno podane obrazložitve.

1. Excel tabela z naslovom »Poročila zapletov z MP iz tujine«

Predmetna Excel tabela vsebuje stolpce z naslednjimi naslovi:

»Zap. št«, »Stanje«, »EPP«, »Datum obvestila«, »Vrsta«, »Referenčna. št., ki jo določi proizvajalec«,  Proizvajalec«, »Pooblaščeni  predstavnik«, »Poslovni subjekt na debelo/drobno«, »Informacije o nacionalnem stiku«, »GMDN«, »Generično ime«, »Trgovsko ime«, »Razred«, »Opis varnostnega korektivnega ukrepa«, »Opombe«, »Leto«. Organ je odločil, da se do podatkov v tabeli omogoči le delni dostop.

Dostop se v celoti zavrne do stolpcev z naslovom »Opis varnostnega korektivnega ukrepa« in »Opombe« zaradi izjeme po 11. točki prvega odstavka 6. člena ZDIJZ, iz istih razlogov, kot je bilo obrazloženo v sklopu odločanja o dostopu do podatkov v tabeli z naslovom »Poročila zapletov z MP v RS«. Dostop se prav tako zavrne do podatkov o vseh zadevah, ki so še v reševanju pri organu, in sicer (ob upoštevanju dejstva, da predmetne zadeve niso upravni postopek) na podlagi izjeme iz 9. točke prvega odstavka 6. člena ZDIJZ, prav tako iz istih razlogov, kot je bilo obrazloženo v sklopu odločanja o dostopu do podatkov v tabeli z naslovom »Poročila zapletov z MP v RS«. Dostop se zavrne tudi do vseh podatkov v tabeli, kjer v zadevi ni bil uveden varnostni korektivni ukrep, in sicer na podlagi 2. točke prvega odstavka 6. člena ZDIJZ, ponovno iz istih razlogov, kot je bilo obrazloženo v sklopu odločanja o dostopu do podatkov v tabeli z naslovom »Poročila zapletov z MP v RS«. Tudi na podlagi izvedenega testa javnega interesa je v primeru odločanja o dostopu do podatkov iz predmetne tabele, dostop potrebno delno zavrniti, ob upoštevanju obraziožitve testa javnega interesa v sklopu odločanja o Excel tabeli z naslovom »Poročila zapletov z MP v RS«. Ker tudi predmetna Excel tabela vsebuje osebne podatke (imena in priimke zaposlenih pri pravnih osebah ter njihove elektronske naslove in telefonske številke), katerih razkritje bi pomenilo kršitev varstva osebnih podatkov v skladu s predpisi, ki urejajo varstvo osebnih podatkov, gre tudi tu za izjemo po 3. točki prvega odstavka 6. člena ZDIJZ, zato je potrebno navedene podatke iz Excel tabele izločiti. Organ je prosilki odobril delni dostop do podatkov v Excel tabeli, kjer je bil v zadevi uveden varnostni korektivni ukrep, in sicer na način, da so v vrsticah, do katerih je dostop odobren, prekriti osebni podatki ter stolpca z naslovoma »Opis varnostnega korektlvnega ukrepa« in »Opombe«, kot izhaja iz predhodno podane obrazložitve.

1. Excel tabele z naslovom »MP ni v RS«

Organ je odločil, da se dostop do Excel tabele z naslovom »MP ni v RS« zavrne v celoti, in sicer na podlagi 2. točke prvega odstavka 6. člena ZDIJZ. V predmetni tabeli, ki je sicer namenjena zgolj spremljanju dogajanja na področju vigilance medicinskih pripomočkov s strani organa in kot takšna služi zgolj internim potrebam organa, so podatki, ki so opredeljeni kot zaupni na podlagi člena 20 Direktive 93/42/EGS in člena 19 Direktive 98/79/ES, ki organu nalagata obveznost varovati zaupnost vseh podatkov, pridobljenih pri izvajanju svojih nalog. Varovanje zaupnosti podatkov je opredeljeno tudi v smernicah. Tabela tako vključuje podatke, pridobijene iz NCAR, ki ga izda eden od pristojnih nacionainih organov držav članic Evropske unije (v nadaljevanju: pristojni nacionalni organ). Ob odločanju o dostopu do teh podatkov pa je potrebno upoštevati tudi prvi odstavek člena 14a Direktive 93/42/EGS in prvi odstavek člena 12 Direktive 98/79/ES, ki določata, da se regulatorni podatki v skladu s to direktivo shranijo v Evropski banki (bazi) podatkov Eudamed, ki je dostopna pristojnim organom, kar jim omogoča dobro obveščenost pri opravljanju njihovih nalog v zvezi s to direktivo. Navedena člena ne omogočata dostopa javnosti do baze Eudamed. Določbo o tem vsebuje tudl ZMedPri, ki v prvem odstavku 11. čiena ZMedPri določa, da organ, pristojen za medicinske pripomočke, sodeluje z organi, pristojnimi za medicinske pripomočke drugih držav članic z Evropsko komisijo in drugimi pristojnimi institucijami ter izmenjuje podatke z namenom enotne uporabe predpisov, kl urejajo medicinske pripomočke, kar pa zajema tudi vigilanco medicinskih pripomočkov. Zaupnost pri izvajanju nalog na področju vigilance medicinskih pripomočkov zagotavljajo tudi druge države članice Evropske unije. Ker v konkretnem primeru odločitve o varstvu zaupnosti vseh podatkov, pridobljenih pri izvajanju nalog organa, ki so povezane z vigilanco medicinskih pripomočkov, evropski normodajalec ni prepustil poslovnim subjektom, ampak je te podatke kot zaupne in s tem kot poslovno skrivnost opredelil že sam, s tem, ko je v Direktivo 93/42/EGS in Direktivo 98/79/ES vključil določbo o zaupnosti podatkov, je potrebno dostop do teh podatkov zavrniti na podlagi 2. točke prvega odstavka 6. člena ZDIJZ. Organ je ob tem zavzel stališče, da je ob upoštevanju navedenega, ob razlaganju slovenskega notranjega prava treba težiti k temu, da se v največji meri zadosti ciljem, ki jih zasledujeta Direktiva 93/42/EGS in Direktiva 98/79/ES ter smernice. Slednje v poglavju 6.3.5, v katerem je urejeno razširjanje informacij med nacionalnimi pristojnimi organi, opredeljujejo, da so poročila nacionalnih pristojnih organov namenjena samo razširjanju med nacionalnimi pristojnimi organi in Evropsko komisijo ter niso namenjena nadaljnjemu razdeljevanju uporabnikom ali drugim zainteresiranim stranem, če ni drugače določeno z nacionalnimi določbami in prakso posamezne države članice Evropske unije (upoštevaje člen 20 Direktive 93/42/EGS in člen 19 Direktive 98/79/ES). Ker Repubiika Slovenija področja zaupnosti v ZMedPri ni uredila drugače, zanjo tako velja zahteva po spoštovanju zaupnosti podatkov, pridobljenih v sklopu izmenjave podatkov med nacionalnimi pristojnimi organi (smernice veljajo za države članice Evropskega gospodarske prostora, Švico in Turčijo). Organ bi moral Direktivo 93/42/EGS in Direktivo 98/79/ES ter smernice pri odločanju uporabljati kot razlagalni pripomoček in nacionalne predpise razlagati ter uporabljati v duhu direktiv in smernic. V NCAR so podatki namreč lahko opredeljeni kot zaupni (»confidential«). Tam, kjer v NCAR ni izrecno navedeno, da so podatki zaupni, pa je potrebno upoštevati, da so NCAR na podlagi smernic namenjena le komunikaciji med pristojnimi nacionalnimi organi in Evropsko komisijo. Zgolj v posameznih primerih pristojni nacionalni organ lahko komunicira tudi s proizvajalcem, in sicer v primerih, ko je na obrazcu, ki je priloga smernic, označeno, da ni zaupen. V kolikor je na njem označeno, da je zaupen, se namreč uporablja za izmenjavo podatkov o medicinskih pripomočkih izključno med pristojnimi nacionalnimi organi in ne sme biti javno objavljen, sicer pa lahko pristojni nacionalni organ komunicira tudi s proizvajalcem. Kot je bilo pojasnjeno na ogledu in camera sodijo podatki iz tabele v sistem medsebojne komunikacije med pristojnimi nacionalnimi organi, ki imajo na obrazcu oziroma poročilu (NCAR) možnost označiti, ali je potrebno spoštovati zaupnost ali ne, v smislu, da se podatki razkrivajo samo med pristojnimi nacionalnimi organi, ne pa tudi proizvajalcu medicinskega pripomočka. V kolikor je na obrazcu označeno, da zaupnosti ni potrebno spoštovati, to pomeni zgolj, da pristojni nacionalni organ lahko podatke deli tudi s proizvajalcem, ne pomeni pa to obenem tega, da se lahko podatki javno razkrijejo ali objavijo s strani pristojnega nacionalnega organa, ki je obvestilo o NCAR pridobil preko baze Eudamed in torej ni bil izdajatelj NCAR. Podatki, ki so vsebovani v predmetni tabeli, so tako primarno namenjeni komunikaciji med nacionalnimi pristojnimi organi in Evropsko komisijo (zgolj v posameznih primerih tudi komunikaciji s proizvajalcem). Tudi ob odločanju o zavrnitvi dostopa do predmetne tabele, je organ opravil test javnega interesa in ugotovil, da se je potrebno zavedati, da si organ prizadeva pridobiti čim širši nabor podatkov, informaclj in poročil v zvezi z vigilanco medicinskih pripomočkov, pri čemer organ ravna proaktivno, v interesu varovanja javnega zdravja. Na podlagi predpisov organ iz baze Eudamed ni dolžan posebej pridobivati podatkov in jih vnašati v svojo lastno Excel tabelo, a to počne zaradi ustrezne informiranosti o dogajanju na področju vigilance medicinskih pripomočkov. Ta nabor bi se, ob vedenju, da bodo vsi tovrstni podatki posredovani v javnost, ter ob upoštevanju dejstva, da baza Eudamed ni namenjena javnosti, zmanjšal, kar nedvomno ne bi bilo v interesu javnosti. Dejstvo je, da imamo na eni strani interes javnosti, po čim širši informiranosti, kar zagovarja tudi organ, ampak. ko se tehta med interesom javnosti po čim širši informiranosti in med interesom-javnosti, da organ, pristojen za medicinske pripomočke, sploh pride do čim širšega nabora relevantnih informacij, bi moral brez dvoma prevladati slednji. Upoštevati je potrebno tudi to, da mora Republika Slovenija paziti tudi na svoj mednarodni ugled, ki pa bi bil z odstopanjem od prakse drugih držav članic Evropske unije lahko močno omajan, porušeno bi bilo tudi mednarodno zaupanje v slovenski organ, pristojen za medicinske pripomočke, razkritje podatkov pa bi v določenih primerih lahko tudi povsem neupravičeno poslabšalo tržni položaj proizvajalcev medicinskih pripomočkov. Glede na navedeno je organ zaključil, da v konkretnem primeru interes javnosti za razkritje podatkov iz tabele ne prevlada nad tem, da se dostop do podatkov v tabeli v celoti zavrne. Javnost je o vigilanci medicinskih pripomočkov namreč ustrezno informirana preko varnostnih obvestil.

1. Excel tabela z naslovom »Tabela vigilančnih poizvedb«

Organ je dosptop do navedene tabelep prav tako zavrnil v celoti, in sicer na podlagi 2. točke prvega odstavka 6. člena ZDIJZ. V predmetni tabeli, ki je prav tako namenjena zgolj spremljanju dogajanja na področju vigilance medicinskih pripomočkov s strani organa in kot takšna služi zgolj internim potrebam organa, so prav tako podatki, ki so opredeljeni kot zaupni na podlagi člena 20 Direktive 93/42/EGS in člena 19 Direktive 98/79/ES, ki določata zaupnost podatkov. Varovanje zaupnosti podatkov je opredeljeno tudi v smernicah. Tabela tako vključuje podatke, pridobljene iz obrazca »Vigilance Enquiry to Medical Device Competent Authorities« oziroma po vsebini primerljivega obrazca o vigilančni poizvedbi. O podatkih, ki so v tej tabeli, je organ obveščen preko elektronske pošte s strani nacionalnega pristojnega organa, ki vigilančno poizvedbo izda. Elektronska sporočila so v teh primerih opremljena tudi z besedilom, da je elektronsko sporočilo in vse morebitne priloge zaupno in namenjeno izključno za uporabo posameznika ali subjekta, na katerega je sporočilo naslovljeno. In nadalje, da če je bilo to elektronsko sporočilo prejeto, pa prejemnik ni njegov naslovnik, se ga ne sme tiskati, shranjevati, razkrivati, kopirati ali kakorkoli drugače razširjati, kar vse je strogo prepovedano. Tudi v tem primeru gre namreč za notranjo komunikacijo med nacionalnimi pristojnimi organi, ki je zaupna. Vprašanja v zvezi z neko vigilančno poizvedbo se namreč lahko naslavljajo le na nacionalni pristojni organ, zgolj v redkih primerih tudi na proizvajalca. Ker gre za zavrnitev dostopa na isti pravni podlagi, kot v primeru tabele z naslovom »MP ni v RS«, organ na tem mestu ni ponavljal obrazložitve, podane v sklopu odločanja o zavrnitvi dostopa do tabele »MP ni v RS«. Razlika je le v tem, da v primeru tabele z naslovom »MP ni v RS« organ podatke pridobiva iz baze Eudamed, v primeru predmetne tabele pa preko elektronske pošte od drugih nacionalnih pristojnih organov. Glede na navedeno je organ odločil, kot izhaja iz izreka izpodbijane odločbe, ob čemer je poudaril, da se ima javnost možnost kadarkoli seznaniti z varnostnimi obvestili, ki so namenjena posredovanju varnostnih korektivnih ukrepov uporabnikom. Dokumenta, za katera je bil skladno z 2. točko izreka te odločbe, odobren delni dostop do informacij javnega značaja, sta bila prosilki posredovana v elektronski obliki na elektronski naslov. V tem postopku posebni stroški niso nastali.

Zoper odločbo iz prejšnjega odstavka je prosilka pri organu vložila pritožbo z dne 13. 9. 2018, v kateri je povzela odločitev organa in navedla, da se z odločitvijo organa ne strinja. Prosilka je poudarila, da se organ še vedno oklepa 20. člena Direktive EU 93/42/EGS, po kateri so podatki, ki jih zahteva, zaupni. Navedla je, da je bil Zakon o medicinskih pripomočkih sprejet leta 2009, torej pred devetimi leti, in da zakonodajalec navedenega člena evropske direktive v naš zakonodajni okvir ni implementiral. V našem pravnem sistemu bi zavladala resna zmeda, če bi morali vse direktive, tudi tiste, ki jih delno ali v celoti (še) nismo implementirali, upoštevati v duhu, kot to zatrjuje organ. Ta argument po mnenju prosilke ne vzdrži presoje. Dejstvo je, da je Slovenija kot kaže, edina v Evropski uniji, ki tega člena ni implementirala, potreba po »zaščiti« države pred samo seboj, pa ni skladna z ZDIJZ in ni ena izmed izjem od dostopa do informacij javnega značaja. Prav tako izjeme od dostopa do informacij javnega značaja ne predstavljajo neimplementirane evropske direktive, oziroma, določeni členi direktiv, ki niso bili implementirani v nacionalno zakonodajo. Poleg tega prosilka meni, da je treba zavrniti argumentacijo organa, da bi javno razkritje podatkov povečalo in otežilo njegovo delo na področju medicinskih pripomočkov. Glede na to, da ima organ po podatkih iz letnih poročil enega (s številko: 1) inšpektorja za to področje, bi javno razkritje vigilančnih podatkov kvečjemu prispevalo k resni ureditvi področja pri nas in bi lahko blagodejno delovalo na (pre)obremenjenost maloštevilne ekipe agencije na tem področju. Področje medicinskih pripomočkov je, zlasti v primerjavi s področjem zdravil, v Evropi urejeno »po kavbojsko« in tega se po presoji prosilke zaveda tudi organ sam. V takšnem kontekstu lahko pomanjkljivo ekipirano področje medicinskih pripomočkov predstavlja tudi škodo javnemu zdravju, zato javno obelodanjenje razmer na predmetnem trgu, po mnenju prosilke, povečuje argumentacijski bazen organa pri upravičevanju povečanih kadrovskih in sredstvenih potreb na tem področju. Prav tako je prosilka zavrnila argument, ki se navezuje na bazo Eudamed in izmenjavo podatkov med nacionalnimi organi, saj je navedena baza šele v fazi nastajanja in je po njenih informacijah precej prazna. Kar zadeva odobreni delni dostop do dokumentov »Poročila zapletov z MP v RS« in »Poročila iz tujine«, je prosilka posebej poudarila, da sta prejeti datoteki v smislu javnega interesa sicer do neke mere uporabni, a je javnost zaradi v celoti prekritega sklopa »Problematika« prikrajšana za ključne in zanjo najpomembnejše informacije – vzroke za zaplete in posledice za paciente. Organ je ta sklop v datotekah v celoti prekril, sklicujoč se na 11. točko 1. odstavka 6. člena ZDIJZ. Toda organ je v svoji odločbi naštel, kaj vse je vključeno v sklop »Problematika« in sem sodijo tudi »Kratek povzetek problematike«, »izid za pacienta« in »vzrok zapleta«. Prosilka navaja, da se organ v tem delu sklicuje na izjemo, ki naj bi jo predstavljalo notranje delovanje organa, češ da gre v primeru navedenih datotek za delovni pripomoček uslužbencev organa in ne za uradno bazo podatkov. Pri tem je organ podrobno pojasnil, da težava tiči v opombah uslužbencev, ki so lahko netočne in da se tam lahko nahajajo tudi osebni podatki. Prosilka meni, da podatki o vzroku zapleta z medicinskim pripomočkom ali o izidu za pacienta nikakor ne predstavljajo notranjega delovanja organa, temveč neizpodbitno javno informacijo, ki je za javnost pomembna in potrebna najmanj v smislu varovanju javnega zdravja in ozaveščanega zdravstvenega »potrošništva«, ki je zdaj, ko so vsi podatki na voljo le organu, močno omejena, skorajda izničena. Organ je prav tako prekril vrstice, ki se nanašajo na primere, ki še niso rešeni ali v teh primerih organ ni izdal varnostnega ukrepa, ta pa se izda le, kadar gre za tveganje smrti ali resno poslabšanje zdravstvenega stanja pacienta. Prosilka je nadalje povzela navedbo organa, da je »odgovornost za vigilanco medicinskih pripomočkov na strani proizvajalca« in da bi proizvajalci, če bi organ predal vse podatke, ki jih je prosilka zahtevala, zapuščali trg in da bi v manjši meri poročali o zapletih z medicinskimi pripomočki, kar bi lahko ogrozilo javno zdravje. Sistem vigilance medicinskih pripomočkov je v Evropi postavljen tako, da imajo vse niti v rokah proizvajalci medicinskih pripomočkov. Ti so zakonsko obvezani poročati o zapletih, toda po navedbah prosilke in njenih raziskavah, ti že dandanes ne poročajo o vseh zapletih. Dostop javnosti do podatkov o vigilanci medicinskih pripomočkov, po mnenju prosilke, tega stanja ne more poslabšati, lahko pa ga izboljša s pomočjo ZDIJZ. Dalje prosilka navaja, da organ ni omogočil dostopa do tabele »MP ni v RS«, ker bi s tem kršil v slovensko zakonodajo neimplementirani 20. člen Direktive EU in zaupnost poročanja v bazi podatkov Eudamed. Prav tako je organ zavrnil dostop zaradi zaščite ugleda RS, kar je po mnenju prosilke v luči v telo vgrajenih defektnih medicinskih pripomočkov, povsem nerazuljivo. Ugled RS ni in ne sme prevladati nad občim interesom varovanja zdravja. Prosilka navaja, da se je v tem delu organu prav tako zapisal lapsus, saj navaja, da je »javnost o vigilanci medicinskih pripomočkov ustrezno informirana preko varnostnih obvestil«. Organ namreč ne objavlja varnostnih obvestil, niti ta niso objavljena kje drugje v evropskem zdravstvenem sistemu. Organ je zavrnil tudi dostop do datoteke »Tabela vigilančnih poizvedb«, češ da gre za poslovno skrivnost nacionalnih organov. Poudarila je, da po njenem vedenju v slovenski zakonodaji nikjer ni opredeljena poslovna skrivnost nacionalnih regulatornih organov. Dostop do preostalih 16 datotek je organ zavrnil, češ da gre za arhivsko gradivo. To je storil povsem pavšalno in brez kakršnega koli tehtanja ali obrazložitve. Meni, da mora v tem delu organ ponovno spisati odločbo.

Organ je z dopisom z dne 27. 9. 2018, št. 712-3/2018-22, poslal pritožbo prosilke, s prilogami, v odločanje IP. Dne 1. 10. 2018 je organ IP posredoval še elektronsko sporočilo, s katerim je prosilki omogočil delni dostop do zahtevanih informacij v skladu z izpodbijano odločbo.  

Pritožba je delno utemeljena.

IP uvodoma pojasnjuje, da je kot organ druge stopnje v skladu z 247. čl. ZUP dolžan preizkusiti odločbo v delu, v katerem jo prosilka izpodbija. Odločbo preizkusi v mejah pritožbenih navedb, po uradni dolžnosti pa preizkusi, ali ni prišlo v postopku na prvi stopnji do bistvenih kršitev postopka in ali ni prekršen materialni zakon.

IP ugotavlja, da v obravnavanem primeru ni sporno, da organ razpolaga z zahtevanimi informacijami in da te sodijo v delovno področje organa, sporno pa je vprašanje, ali gre za prosto dostopne informacije, kar zatrjuje prosilka oz. ali so podane zatrjevane izjeme, zaradi katerih je organ dostop delno oz. v celoti zavrnil.

Kot je ugotovil organ, so predmet zahteve oz. presoje zgoraj naštete Excel tabele s podatki o vigilanci medicinskih pripomočkov, do katerih se bo IP opredelil v nadaljevanju.

Organ je za Excel tabele od št. 5 do vključno št. 18 navedel, da skladno z drugim odstavkom 4. člena ZDIJZ niso informacije javnega značaja po ZDIJZ, saj gre za arhivsko gradivo, ki se hrani v lastni hrambi. IP poudarja, da arhivsko gradivo, ki predstavlja izjemo v skladu z drugim odstavkom 4. člena ZDIJZ, pridobi svoj status z dnem, ko je odbrano iz dokumentarnega gradiva in izročeno pristojnemu arhivu, kar izhaja iz 34. člena ZVDAGA v povezavi s 40. členom ZVDAGA. V tej zvezi je zato IP pozval organ, da za potrebe popolne ugotovitve dejanskega stanja posreduje zapisnik o izročitvi in prevzemu arhivskega gradiva oz. odločbo, da se dokumenti (Excel tabele v točki a) prvega odstavka izreka izpodbijane odločbe), ki sodijo v arhivsko gradivo, hranijo pri organu. Ob tem je IP opozoril na 6. odstavek 65. člena ZVDAGA, ki določa, da »do izročitve javnega arhivskega gradiva pristojnemu arhivu se glede dostopa in uporabe arhivskega gradiva, ne glede na čas nastanka gradiva, uporabljajo predpisi, ki urejajo dostop do informacij javnega značaja, varstvo tajnih podatkov, varstvo osebnih podatkov, poslovnih in davčnih skrivnosti in drugi predpisi, razen za arhivsko gradivo javnopravnih oseb, ki v skladu z 62. členom tega zakona same zagotavljajo lastno varstvo arhivskega gradiva«. Če so pri organu izpolnjeni pogoji iz 62. člena ZVDAGA pomeni, da razpolaga z dovoljenjem oz. z odločbo ministra, pristojnega za arhive, da lahko zaradi utemeljenih strokovnih in tehničnih razlogov sam zagotovi lastno varstvo arhivskega gradiva, kot sicer tudi zatrjuje, da so Excel tabele v njegovi hrambi. Organ je dne 23. 11. 2018 odgovoril, da z zapisnikom o izročitvi in prevzemu arhivskega gradiva ne razpolaga, niti ne razpolaga z odločbo ministra pristojnega za arhive, da se dokumenti hranijo pri organu. Ob tem je organ pojasnil, da hranijo dokumentarno gradivo v zbirki nerešenih zadev, tekoči zbirki in stalni zbirki v skladu z 71. , 72. in 73. členom uredbe, ki ureja upravno poslovanje (dalje uredba) ter da do sedaj še ni izvedel izločanja in odbiranja dokumentarnega gradiva, ki ima lastnost arhivskega gradiva ter s tem izročitve omenjenega gradiva Arhivu RS, kot določa 22. člen uredbe in v katerem je določeno, da se arhivsko gradivo odbira vsakoh pet let. Ob upoštevanju navedenega je organ pojasnil, da so predmetne Excel tabele del omenjenih zbirk in se v tekoči zbirki hranijo na Sektorju za medicinske pripomočke. Glede na navedeno je organ zaključil, da je predhodno omenjanje teh gradiv, kot »arhivsko gradivo«, v smislu terminologije nenatančno.

IP glede na pojasnilo organa ugotavlja, da se je organ glede dostopa do Excel tabel od št. 5 do vključno št. 18 skliceval na drugi odstavek 4. člena ZDIJZ, kljub temu, da za navedene informacije niso bili izpolnjeni pogoji, na podlagi katerih bi imeli dokumenti status arhivskega gradiva po ZVDAGA. To pomeni, da je organ v tem delu zmotno uporabil materialno pravo, posledično pa nepravilno zaključil, da Excel tabele od št. 5 do vključno št. 18 niso podvržene določbam ZDIJZ. IP ob tem poudarja, da v primeru obstoja »izjeme«, ki je opredeljena v drugem odstavku 4. člena ZDIJZ, ki izključuje uporabo ZDIJZ za informacije, ki izpolnjujejo pogoje po ZVDAGA in sodijo med arhivsko gradivo, to pomeni, da so tovrstni dokumenti prosilcem sicer res nedostopni na podlagi ZDIJZ, vendar z vidika ZVDAGA so slednji dokumenti dostopni takoj, toda ne pri organu, temveč pri Arhivu RS. Pri tem so možne morebitne omejitve dostopnosti po 4. odstavku 40. člena ZVDAGA, in sicer iz razlogov, opredeljenih v 65. členu ZVDAGA, načeloma pa gre pri javnem arhivskem gradivu za širšo dostopnost kot v postopku po ZDIJZ, kar je organ očitno spregledal, oziroma si je določbe o arhivskem gradivu narobe razlagal.

Ker organ dostopa do Excel tabel od št. 5 do vključno št. 18 glede na navedeno, ni presojal z vidika ZDIJZ, pomeni, da v tem delu organ o zahtevi prosilke ni odločil, zato izpodbijana odločba v tem delu ne zadosti določbi 213. členu ZUP, ki določa, da mora biti v izreku odločeno o predmetu postopka in o vseh zahtevkih strank. Posledično je v tem delu pomanjkljiva tudi obrazložitev, kar predstavlja bistveno kršitev postopka po 7. tč. 2. odst. 237. člena ZUP.

Ker je IP kot drugostopenjski organ, enako kot organ prve stopnje, dolžan spoštovati temeljna načela upravnega postopka, je dolžan upoštevati tudi načelo ekonomičnosti postopka iz 14. člena ZUP. Postopek je torej treba voditi hitro, kar pomeni s čim manjšo zamudo za stranke in druge udeležence v postopku, vendar tako, da se preskrbi vse, kar je potrebno, da se lahko ugotovi dejansko stanje, zavarujejo pravice in pravne koristi stranke ter izda zakonita in pravilna odločba. IP je ocenil, da bo pomanjkljivosti postopka na prvi stopnji hitreje in bolj ekonomično odpravil sam organ prve stopnje, ki podrobno pozna vsa relevantna dejstva v zvezi z dostopom do Excel tabel od št. 5 do vključno št. 18, ki so v zvezi z vigilanco medicinskih pripomočkov.

Ker v obravnavanem primeru torej ni dvoma, da Excel tabele od št. 5 do vključno št. 18, ki so v zvezi z vigilanco medicinskih pripomočkov, izpolnjujejo pogoje iz prvega odstavka 4. člena ZDIJZ, je organ v ponovljenem postopku dolžan ugotoviti in utemeljiti, ali zahtevana dokumentacija vsebuje katero od izjem iz 5.a ali 6. člena ZDIJZ. V primeru obstoja katere od izjem mora organ presojati tudi, ali je mogoče uporabiti institut delnega dostopa v skladu z določbami 7. člena ZDIJZ in 19. člena Uredbe o posredovanju in ponovni uporabi informacij javnega značaja ter natančno in določno opredeliti, v katerem delu se posamezni dokumenti prekrijejo in na podlagi katere izjeme od prostega dostopa. Posledično je IP, na podlgi tretjega odstavka 251. člena ZUP, v tem delu zadevo vrnil organu v ponovno odločanje, kot izhaja iz 2. točke izreka te odločbe.

IP nadalje ugotavlja, da je organ v celoti zavrnil dostop do Excel tabel z naslovoma: »MP ni v RS« ter »Tabela vigilančnih poizvedb«. Ob tem se je organ sicer skliceval na izjemo poslovne skrivnosti po drugi točki prvega odstavka 6. člena ZDIJZ, v povezavi z ZMedPri ter člena 20 Direktive 93/42/EGS in člena 19 Direktive 98/79/ES, ki določata zaupnost podatkov[2], vendar pa IP obrazložitvi organa ne more slediti.

Ko govorimo o poslovni skrivnosti, ki lahko predstavlja izjemo po ZDIJZ, mora biti izpolnjen subjektivni ali objektivni kriterij poslovne skrivnosti, kot je opredeljeno v 39. členu ZGD-1, na katerega izjema po ZDIJZ napotuje, vendar v konkretnem primeru organ navedeno ne zatrjuje niti tega ni izkazal. Podatke lahko za poslovno skrivnost določi tudi specialni predpis, npr. ZJN-3, Zakon o zdravilih, ipd., kar pa v konkretnem primeru prav tako ni podano. ZMedPri, ki v obravnavanem primeru ureja področje vigilance medicinskih pripomočkov, ne določa, da bi bili tovrstni podatki poslovna skrivnost. Res je, da člen 20 Direktive 93/42/EGS in člen 19 Direktive 98/79/ES, ki sta bili z navedenim zakonom implementirani v slovenski pravni red urejata »zaupnost« podatkov, na kar se sklicuje organ, vendar pa kot pravilno opozarja prosilka, zakonodajalec določil, ki so vezani na »zaupnost« podatkov, ni vključil v veljavni zakon. Pri vprašanju neposredne uporabe direktiv, ki so morda »nepopolno oz. neustrezno« implementirane v slovenski pravni okvir, je praksa sodišč, da direktiva ne more imeti neposrednega učinka[3], torej ne more biti podlaga za odločanje. Tudi, če bi sledili organu, da je treba ob razlaganju slovenskega notranjega prava težiti k temu, da se v največji meri zadosti ciljem, ki jih zasledujeta Direktivi, kar nalaga npr. načelo lojalnosti ali »euro skladno«, pa IP ugotavlja, da sta določbi o »zaupnosti« iz Direktiv izredno splošni in posebej ne urejata vprašanja o tem, kateri so tisti podatki, ki ne smejo biti razkriti javnosti, zaradi česar niti na podlagi navedenih Direktiv ni mogoče enostavno zaključiti, da zahtevani podatki sodijo med poslovno skrivnost. Poleg tega pa v navedeni določbi ne gre samo za varovanje poslovnih interesov, temveč je z vidika varovanja javnega interesa in varstva potrošnikov oz. uporabnikov, v tej isti določbi o zaupnosti posebej poudarjeno, da navedena določba »ne posega v veljavne nacionalne predpise« ter »to ne vpliva na obveznosti držav članic in priglašenih organov v zvezi z vzajemnim obveščanjem in z razširjenjem opozoril«. Navedeno jasno kaže, da dejstvo, da direktiva opredeljuje »spoštovanje zaupnosti vseh podatkov, pridobljenih pri izvajanju svojih nalog«, še ne pomeni, da te ali dela te dokumentacije ni dopustno razkriti v postopku po ZDIJZ, torej v skladu z veljavno nacionalno zakonodajo, ki jo, kot rečeno, Direktiva ne izključuje. Ravno nasprotno, saj izrecno določa »brez poseganja v veljavne nacionalne predpise«. To pomeni, da je vprašanje o tem, kateri podatki ne smejo biti razkriti javnosti v diskreciji zakonodaj članic EU in glede na to, da ZMedPri, ki ureja obravnavano podočje, zahtevanih informacij ne opredeljuje kot poslovno skrivnost, prav tako ne izključuje ZDIJZ, je to v pravu Republike Slovenije podvrženo pravilom o dostopu do informacij javnega značaja. Kot je opozorilo Upravno sodišče v sodbi št. I U 337/2014-26 z dne 22. 10. 2015, »je treba pri razlagi predpisov izhajati iz predpostavke, da zakonodajalec pozna zakonodajo in da je pravni red notranje povezana in usklajena celota in da zato v njem ni antinomij (argumentum a coherentia)«. ZMedPri, ki je relevanten v obravnavanem primeru, je stopil v veljavo v mesecu decembru 2009, med tem ko je ZDIJZ stopil v veljavo pred ZMedPri, in sicer v mesecu marcu 2003. Sprememba ZDIJZ-A v letu 2005 je vpeljala drugi odstavek 6. člena ZDIJZ, po katerem se ne glede na to, če gre za poslovno skrivnost, podatek, razkrije, če je javni interes glede razkritja močnejši od javnega interesa ali interesa drugih oseb za omejitev dostopa do zahtevane informacije. To pomeni, da tudi če bi ZMedPri razlagali v »duhu« zgoraj navedenih direktiv in bi šteli dokumentacijo v Excel tabelah z naslovoma: »MP ni v RS« ter »Tabela vigilančnih poizvedb« za poslovno skrivnost, pa z vidika ZDIJZ ne gre za izjemo, ki bi bila varovana obsolutno, saj je lahko presežena z javnim interesom po drugem odstavku 6. člena ZDIJZ. In po oceni IP je vigilanca medicinskih pripomočkov zagotovo področje, kjer je javni interes izjemno velik, saj posega na področje javnega zdravja in zdravja posameznikov (več o tem v nadaljevanju te odločbe). Vendar pa kot rečeno, po stališču IP, izjema poslovne skrivnosti v konkretnem primeru niti ni izkazana, zato je organ v tem delu zmotno uporabil materialno pravo. Gre namreč za podatke, ki so povezani z obveščanjem o zapletih z medicinskimi pripomočki, torej z dogodki, ki so povzročili ali bi lahko povzročili smrt bolnika, uporabnika ali druge osebe ali resno poslabšanje zdravstvenega stanja bolnika, uporabnika ali druge osebe (3. člen Pravilnika). Takšni podatki že po svoji naravi ne morejo predstavljati poslovne skrivnosti, tudi če bi si gospodarski subjekti (proizvajalci medicinskih pripomočkov ali predstavniki proizvajalca) to želeli. Zaradi navedenega tudi niso podani razlogi, da bi morali v postopek pritegniti proizvajalce medicinskih pripomočkov, kot stranke z interesom, saj dejstvo, da se konkretni medicinski pripomoček vodi pri organu, ki je pristojen za vigilanco, ni podatek, ki bi si ga lahko »lastil« proizvajalec (in ga označil kot poslovno skrivnost), temveč je to podatek priglašenih organov oz. organa, za kar ima ta podlago v ZMedPri. Nikakor pa te informacije niso in ne morejo biti poslovna skrivnost organa, ki opravlja naloge v okviru vzpostavljanja in vodenja sistema vigilance medicinskih pripomočkov v RS in si mora prizadevati za zagotavljanje javnega zdravja in varstva uporabnikov medicinskih pripomočkov. Eden izmed kriterijev oz. pogojev poslovne skrivnosti je, da je informacija znana omejenemu krogu oseb, kar pa v primeru dogodka oz. zapleta z medicinskimi pripomočki zagotovo ni izpolnjeno. Morebiten dogodek oz. zaplet z medicinskim pripomočkom namreč načeloma ne »izvira« od proizvajalca medicinskih pripomočkov, temveč od njegovega uporabnika, ki lahko, tako kot ostali »udeleženci v vigilanci medicinskih pripomočkov[4]«, sporoči dogodek oz. zaplet[5]. Prav tako lahko »uporabnik« medicinskega pripomočka vsakemu pove, kaj se mu je »zgodilo« in noben gospodarski subjekt, niti organ, mu tega ne morejo prepovedati. Ob tem IP opozarja tudi na Uredbo EU 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. 4. 2017 o medicinskih pripomočkih (dalje Uredba), ki je stopila v veljavo 25. 5. 2017, začela pa se bo uporabljati 26. 5. 2020. Uredba temelji na visoki ravni varovanja zdravja pacientov in uporabnikov ter si v okviru višje ravni zdravja in varnosti prizadeva za določbe, ki bi med drugim zagotovile preglednost in sledljivost medicinskih pripomočkov. V tej zvezi ureja tudi delovanje baze Eudomed, in sicer je v 33. členu Uredbe z naslovom: Evropska podatkovna zbirka za medicinske pripomočke določeno, da »Komisija po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke vzpostavi, vzdržuje in upravlja Evropsko podatkovno zbirko za medicinske pripomočke (Eudamed), da (med drugim) omogoča: da so javnosti zagotovljene ustrezne informacije o pripomočkih, danih na trg, ustreznih certifikatih, ki jih izdajo priglašeni organi, in ustreznih gospodarskih subjektih, edinstveno identifikacijo pripomočkov na notranjem trgu in njihovo lažjo sledljivost; (c) da so javnosti zagotovljene ustrezne informacije o kliničnih raziskavah, ../. 5. točka 33. člena Uredbe pa določa: vse informacije, zbrane in obdelane v Eudamedu, so dostopne državam članicam in Komisiji. Informacije so dostopne priglašenim organom, gospodarskim subjektom, sponzorjem in javnostii v obsegu, opredeljenem v določbah o elektronskih sistemih iz odstavka 2. Komisija zagotovi, da so javno dostopni deli Eudameda predstavljeni v uporabnikom prijaznem formatu in da je iskanje po njih enostavno«. Glede na to, da je organ v izpodbijani odločbi navedel, da »v primeru tabele z naslovom »MP ni v RS« organ podatke pridobiva iz baze Eudamed, v primeru »Tabele vigilančnih poizvedb« pa preko elektronske pošte od drugih nacionalnih pristojnih organov, navedeno nedvomno pritrjuje ugotovitvi IP, da v konkretnem primeru ne gre za poslovne skrivnosti, temveč za podatke, ki morajo biti tudi z vidika evropske pravne ureditve dostopni javnosti, kar pripomore k boljšemu varovanju javnega zdravja in varnosti za paciente.

IP je v nadaljevanju preizkusil, ali so glede navedenih Excel tabel »MP ni v RS« ter »Tabela vigilančnih poizvedb« podane druge izjeme po ZDIJZ, in ugotavlja, da te niso podane. Organ je sicer v izpodbijani odločbi in na ogledu in camera dne 16. 7. 2018 pojasnil, da tabeli, enako kot ostale tabele, predstavljata delovni pripomoček uslužbnca/cev pri organu, ki dela(jo) na področju vigilance medicinskih pripomočkov, kar pomeni, da ne predstavljata uradne evidence organa in tudi nista zahtevani z nobenim od predpisov, ki urejajo področje medicinskih pripomočkov ali področje nalog organa, temveč sta namenjeni zgolj organu za namene lastne evidence, za večji pregled in za lažje delo, kar načeloma ustreza prvemu pogoju izjeme notranjega delovanja po 11. točki prvega odstavka 6. člena ZDIJZ. Obravnavano izjemo pozna večina primerjalno pravnih ureditev, v katerih zakoni varujejo »notranji proces razmišljanja organa«. Varujejo se podatki, ki nastajajo ob oblikovanju politike organa. Gre za dokumente za notranjo rabo organa, iz katerih izhaja postopek oz. način dela organa, kot tudi njegova notranja politika. To je v pravni teoriji znano kot »deliberative process privilege«, torej proces, ki varuje notranje razmišljanje organa, s čimer naj bi se omogočilo odkrito in odprto razmišljanje organa, ki pa bi bilo ovirano, če bi bilo povsem odprto za javnost. Vendar pa z vpogledom v navedene tabele IP ugotavlja, da informacije v tabelah po vsebini niso takšne vrste oz. vsebine, ki bi izkazovale »notranji proces razmišljanja organa« ali takšne, iz katerih bi izhajal postopek oz. način dela organa ali njegova notranja politika, kar naj bi navedena izjema varovala. Zgolj dejstvo, da nek dokument predstavlja »delovni pripomoček«, samo po sebi še ne pomeni, da gre za »notranje delovanje organa«, temveč je pomembna tudi vsebina. Excel tabela »MP ni v RS« vsebuje po stolpcih: zap. št., datum obvestila, proizvajalca, Medicinski pripomoček – generično ime, Medicinski pripomoček – trgovsko ime, razred medicinskega pripomočka, referenčno številko v sistemu Eudamed/Referenčno številko NCAR in »mail«. Excel tabela »Tabela vigilančnih poizvedb«, pa po stolpcih vsebuje: zap. št., leto, datum, stanje, zaupno, št. poizvedbe (JAZMP), CA, rok za odgovor, GMDN, generično ime, trgovsko ime in model, razred, proizvajalca, pooblaščenega predstavnika, datum SI odgovora, odgovor DČ, opombe in datum zaključka. Gre torej za informacije, ki predstavljajo ekzaktne oz. identifikacijske podatke, s katerimi so opisani oz. določeni medicinski pripomočki, ki so bili zavedeni v okviru izmenjave podatkov z namenom enotne uporabe predpisov, ki urejajo medicinske pripomočke. Tovrstni podatki torej ne vsebujejo lastnih opažanj ali lastnih stališč uslužbenke v smislu notranjega delovanja organa, zato ni izpolnjen že prvi pogoj izjeme po 11. točki prvega odstavka 6. člena ZDIJZ. Izjema so stolpec »opombe« v tabeli »Tabela vigilančnih poizvedb«, kjer gre za zapise, v smislu »uradnih zaznamkov« in stolpca »mail« in »opombe« v tabeli »MP ni v RS«, kjer so v določenih primerih »kratki povzetki e-sporočila« in »uradnega zaznamka« v opombah, ki bi jih bilo mogoče obravnavati kot »notranje delovanje organa«, vendar pa po oceni IP ni izpolnjen drugi pogoj navedene izjeme, da bi razkritje povzročilo motnje pri delovanju oz. dejavnosti organa, saj njihova vsebina ne izraža osebnih stališč, mnenj, pripomb uslužbenke, kar bi lahko bilo napačno razumljeno, temveč le povzetek uradnih dejstev glede stanja zadev in vodenja dokumentacije, ki sicer izhajaja iz spisov, ki jih organ vodi. Glede na navedeno izjema po 11. točki prvega odstavka 6. člena ZDIJZ ni podana.

V nadaljevanju je IP presojal vprašanje dostopa do Excel tabele z naslovom »Poročila zapletov z MP v RS«, do katere je organ prosilki omogočil delni dostop, pri čemer je prekril: osebne podatke, stolpce v okviru problematike, nerešene zadeve in rešene zadeve, pri katerih ni bil uveden varnostni korektivni ukrep. Ker se prosilka zoper zavrnitev dostopa do osebnih podatkov ni pritožila, se IP do izjeme varstva osebnih podatkov ni posebej opredeljeval. Organ je zaradi izjeme notranjega delovanja zavrnil dostop do stolpcev »Problematika«. IP se v tem delu s stališčem organa strinja in se v izogib ponavljanju, v celoti sklicuje na obrazložitev organa. Izjema je zgolj zavrnitev dostopa do »izrečenih varnostnih korektivnih ukrepih«, do katerega se bo IP opredelil v nadaljevanju. Organ je prepričljivo pojasnil, z navedenim pa se je z vpogledom v tabelo seznanil tudi IP, da gre za zapise, ki so zavedeni v tabelo kot »miselni proces« za lažje delo, gre za lastna opažanja uslužbenke organa, ki niso nujno odraz dejanskega stanja v spisovni dokumentaciji, oziroma so iz spisovne dokumentacije povzeti le določeni deli, ki so lahko izvzeti iz konteksta in razumljivi samo za tistega, ki jih je vnesel v tabelo. Ker torej ne gre za zapise, ki bi predstavljali stališče organa, oziroma ne izkazujejo uradno vodene zadeve, ki je razvidna zgolj v spisovni dokumentaciji, bi tudi po stališču IP, z razkritjem netočnih in neažurnih podatkov, razkritje povzročilo motnje pri delovanju oz. dejavnosti organa na področju vigilance medicinskih pripomočkov. V tem delu je tako IP sledil odločitvi organa, da je podana izjema po 11. točki prvega odstavka 6. člena ZDIJZ. Ker je mogoče obstoj izjeme preseči, če je za razkritje informacij podan javni interes, se je IP v nadaljevanju opredelil tudi do zatrjevanja prosilke, da »podatki o vzroku zapleta z medicinskim pripomočkom ali o izidu za pacienta nikakor ne predstavljajo notranjega delovanja organa, temveč neizpodbitno javno informacijo, ki je za javnost pomembna in potrebna najmanj v smislu varovanju javnega zdravja in ozaveščanega zdravstvenega »potrošništva«, ki je zdaj, ko so vsi podatki na voljo le organu, močno omejena, skorajda izničena«. IP se strinja s prosilko, da točen podatek o vzroku zapleta in izidu za pacienta ne more predstavljati notranjega delovanja organa, vendar pa navedena informacija ni predmet presoje, temveč je predmet presoje le »zapis oz. tabela uslužbenke, ki predstavlja notranje delovanje organa« in ki v delu »problematika« nujno ne odraža dejanskega stanja iz spisovne dokumentacije, zaradi česar ne gre za informacije, za katere bi lahko trdili, da bi njihovo razkritje pripomoglo k varovanju javnega zdravja, zato ni mogoče pritrditi prosilki, da je za razkritje tabele »Poročila zapletov z MP v RS« v delu »problematika« izkazan javni interes. IP je pri presoji vezan na informacije, ki so predmet zahteve, torej na zgoraj navedene tabele in v tej zvezi ugotavlja, da je ozaveščenost javnosti in morebitnih uporabnikov medicinskih pripomočkov zagotovljena z dostopom do podatkov o medicinskih pripomočkih, ki so bili »obravnavani« pri organu.

Organ je nadalje zavrnil dostop do podatkov v vrsticah s podatki, ki so še v reševanju, s sklicevanjem na izjemo, da gre za podatke iz dokumenta, ki so v postopku izdelave in so še predmet posvetovanja v organu, njihovo razkritje pa bi povzročilo napačno razumevanje njihove vsebine. Glede na to, da je IP sledil organu, da niso podani razlogi za prost dostop do delov tabele »Problematika«, je IP v tej zvezi pozval organ, da pojasni, da če se prekrije stolpce »Problematika«, v katerih delih se Excel tabela, z vidika vnašanja podatkov, razlikuje med rešenimi in nerešenimi zadevami, razen seveda v stolpcu »stanje«, kar je očitno? Ali se v teh stolpcih, ko je zadeva rešena, še kaj spreminja oz. popravlja, ali ima torej status »rešeno« vpliv na ostale stolpce, izven »problematike«? V preostalih stolpcih so namreč navedeni zgolj podatki, ki opredeljujejo medicinske pripomočke (npr. »Zap. št.«, »Stanje«, »Leto« in »Številka zadeve v EPP« , »Datum obvestila«, »Vrsta« in »Referenčna. št., ki jo določi proizvajalec«; »Poročevalec«; »Proizvajalec«, »Pooblaščeni predstavnik«, »Dobavitelj v Sloveniji«, »Predlagatelj poročila«, »Klinika/Subjekt«; »Datum zapleta«, »Datum naslednjega poročila«; »Medicinski pripomoček«: »GMDN[6]«, »Generično ime«, »Trgovsko ime«, »Model«, »Lot«, »Razred«;) in torej ne zajemajo drugih ugotovitev ali povzetkov uslužbenca v zvezi s samim primerom, temveč predstavjajo zgolj dejstvo, da je bil navedeni medicinski pripomoček obravnavan v okviru »Poročila zapletov z MP v RS«, ne glede na izid ugotovitev. Organ je navedel, da, kot je pojasnil že v izpodbijani odločbi, je tabela »Poročilo zapletov z MP v RS« namenjena zgolj za lastne potrebe organa. Vsak zaplet z medicinskim pripomočkom, ki se zgodi na območju Republike Slovenije, se vodi »case by case« v spisu zadeve. Podatki v stolpcu »Problematika« ne povzemajo uradnih zaključkov organa, ampak lastne zaznamke in opažanja osebe, ki ima zadevo v reševanju in se lahko razlikujejo od zaključka zadeve v spisu, saj v tabeli ni zajeta vsa komunikacija, iz katere bi bilo mogoče razbrati vsebino obravnave zapleta. Samo z Excel tabelo, brez vpogleda v spis, tako ni mogoče narediti pravilnega zaključka o zadevi. Podatki v tabelah se načeloma sproti ažurirajo, vendar so vse informacije, vezane na razumevanje zapletov, vodene v spisu vsake zadeve posebej. Podatki v Excel tabeli ne predstavljajo uradnega stališča/ugotovitve organa o zapletu.

IP ugotavlja, da organ pri odgovoru ni sledil zastavljenemu vprašanju, ne glede na navedeno pa IP v zadevah »v reševanju« sicer lahko sledi navedbam organa, da gre za informacije, ki so še v postopku izdelave in so še predmet posvetovanja v organu, ne more pa slediti navedbi, da bi njihovo razkritje povzročilo napačno razumevanje njihove vsebine, saj »postopek reševanja« na zgoraj navedene podatke o medicinskih pripomočkih (razen glede stolpcev »problematika, ki pa predstavljajo izjemo po ZDIJZ) ne vpliva, jih ne spreminja, zato so načeloma po svoji vsebini vsaj izenačeni s podatki v okviru »rešenih zadev«, pri katerih ni bil uveden varnostni korektivni ukrep. Organ je sicer nadalje zavrnil dostop tudi do vseh podatkov v vrsticah v tabeli za rešene zadeve, kjer ni bil uveden varnostni korektivni ukrep, s sklicevanjem na izjemo poslovne skrivnosti, vendar pa se IP z odločitvijo organa ne strinja in se v izogib ponavljanju v celoti sklicuje na zgoraj navedeno obrazložitev IP pri presoji dostopa do tabel »MP ni v RS« ter »Tabela vigilančnih poizvedb«. Ob tem IP še dodaja, da je morda z vidika organa ali pa proizvajalca medicinskih pripomočkov relevantno, da je dogodek »izpolnil« merila za določanje zapleta z medicinskim pripomočkom, kot so opredeljeni v 3. členu Pravilnika in da je bil uveden varnostni korektivni ukrep, vendar pa slednje z vidika vprašanja, ali zahtevane informacije predstavljajo poslovno skrivnost, ni relevantno, saj izrek ali ne izrek varnostnega korektivnega ukrepa ni povezan z vprašanjem izpolnjevanja pogojev za poslovno skrivnost po 39. členu ZGD-1 ali specialnem predpisu. Kot že poudarjeno, poslovne skrivnosti ne more predstavljati podatek oz. dejstvo, da je uporabnik imel nek dogodek ali zaplet z medicinskim pripomočkom, posledično pa informacije v tabeli »Poročila zapletov z MP v RS«, razen dela »problematika«(ki predstavlja izjemo notranjega delovanja organa), ne morejo predstavljati poslovne skrivnosti, saj organ ni izkazal, da izpolnjujejo zakonske pogoje poslovne skrivnosti, tega pa ni ugotovil niti IP. Ne glede na to, da izjema poslovne skrivnosti po oceni IP ni podana, pa se IP tudi ne strinja z obrazložitvijo organa, da v obravnavani zadevi ni podan javni interes za razkritje. Organ je navedel, da nasprotuje razkritju podatkov, ker bi to vplivalo na »odhod« proizvajalcev medicinskih pripomočkov, zaradi česar bi bila ogrožena dostopnost do medicinskih pripomočkov v RS. Ne da bi se IP spuščal v vprašanje dostopnosti medicinskih pripomočkov, saj v Evropski uniji velja prost pretok blaga in torej uporabniki tudi sicer niso vezani samo na območje Slovenije, pa IP poudarja, da ko gre za tehtanje med javnim zdravjem in varstvom potrošnikov oz. uporabnikov na eni strani in na drugi strani interes proizvajalcev medicinskih pripomočkov, ni dvoma, da ima javno zdravje in zdravje ljudi prednost pred poslovnimi interesi proizvajalcev. IP je že v odločbi št. 090-101/2018/10 z dne 19. 7. 2018 poudaril, da je povsem legitimen in pričakovan interes javnosti, da je seznanjena z vsemi informacijami, ki bi lahko pri uporabi medicinskih pripomočkov posegli v življenje in zdravje ljudi. Medicinski pripomočki namreč niso katerikoli tržni proizvod, temveč gre lahko tudi za izdelke, naprave, ki so za posameznike življenjskega pomena. Javnost ima zato pravico vedeti, kateri so tisti medicinski pripomočki, ki so bili obravnavani v okviru dogodka oz. zapleta, ne glede na izid, saj je le na ta način lahko posameznik kot (potencialni) uporabnik konkretnega medicinskega pripomočka celostno pozoren in seznanjen z vsemi morebitnimi tveganji, ki bi lahko vplivali na njegovo življenje in zdravje, kar je v javnem interesu. Sodna praksa je glede obstoja interesa javnosti enotna, in sicer, da je ta podan oziroma močan takrat, če so ogrožene vrednote, kot so življene, zdravje ali varnost ljudi. Po oceni IP je šele z dostopom do navedenih informacij zagotovljena pravica posameznika do samostojnosti pri odločanju o zdravljenju (5. alineja 1. odstavka 3. člena ZPacP), ki je operacionalizirana preko pravic do obveščenosti in sodelovanja ter samostojnega odločanja o zdravljenju (20. člen, 21. člen, 22. člen in 26. člen ZPacP v zvezi s 54. členom Ustave RS). Razumljivo je, da gre pri določenih informacijah lahko tudi za poslovne skrivnosti proizvajalcev medicinskih pripomočkov (npr. tehnične rešitve, know-haw), saj gre za proizvode, ki so na trgu in se z njihovo prodajo ustvarja dobiček, vendar pa v konretnem primeru tovrstni podatki niso predmet presoje, temveč so predmet presoje zgolj »identifikacijski podatki« o medicinskih pripomočkih, ki so zavedeni v tabeli »Poročila zapletov z MP v RS«. Pravica do obveščenosti o zapletih z medicinskimi pripomočki je tudi osnova za zagotavljanje cilja direktiv, da morajo medicinski pripomočki pacientom, uporabnikom in tretjim osebam, nuditi visoko stopnjo varnosti. Še korak naprej pa predstavlja veljavna Uredba, katere namen je vzpostavitev trdnega, preglednega, predvidljivega in trajnostnega regulativnega okvira za medicinske pripomočke, ki bo zagotavljal visoko stopnjo varnosti in zdravja ter hkrati podpiral inovacije[7]. Glede na navedeno IP ugotavlja, da je organ neutemeljeno zavrnil dostop do podatkov v vrsticah s podatki, ki so še v reševanju in rešene zadeve, kjer v zadevi ni bil uveden varnostni korektivni ukrep, razen glede podatkov v sklopu tabele »problematika« in varovanih osebnih podatkov. Glede slednjih IP ugotavlja, da so čez celotno tabelo »Poročila zapletov z MP v RS«, ki je predmet presoje IP, navedena imena in priimki zaposlenih pri pravnih osebah, telefonske številke in elektronski naslovi fizičnih oseb, za katere ne obstaja zakonska podlaga za njihovo razkritje, zato jih je organ dolžan prekriti (v stolpcu: klinika/subjekt, dobavitelj v Sloveniji, predlagatelj poročila, pooblaščeni predstavnik).

IP se je v nadaljevanju posebej opredelil do vprašanja dostopa do podatkov v stolpcu »rezultat končne raziskave proizvajalca (končno poročilo)«, ki je del «Problematike« v tabeli »Poročila zapletov z MP v RS«, in sicer v delu, ki se nanaša na rešene zadeve, pri katerih je bil uveden varnostni korektivni ukrep in je organ v tem delu prosilki zavrnil dostop. V tej zvezi je IP pozval organ, da pojasni, ali "ukrep" iz varnostnega obvestila, ki je sicer javen, ne izhaja oz. ni razviden. Organ je pojasnil, da podatki v Excel tabeli ne predstavljajo uradnega stališča/ugotovitve organa o zapletu. Vsi ukrepi so razvidni iz posameznih varnostnih obvestil (ki so namenjena uporabniku in na ta način javna), ki so bila prosilki že posredovana.

IP je na ogledu in camera ter z vpogledom v zgoraj navedene podatke ugotavil, da stolpec »rezultat končne raziskave proizvajalca (končno poročilo)« ne vsebuje nujno zapisa, ali pa je zapis naveden kot »izsek« oz. ni celota, saj je organ oz. uslužbenka organa različno povzemala, ne »faktografsko«, kot je bilo poročano. Končno poročilo – obrazec je namreč bolj razdelan (npr. 10 različnih postavk), in torej niso vse ugotovitve povzete v tabelo s strani organa, konkretno pa je to odvisno od zapleta in od ocene tveganja. Vse navedeno sicer ustreza zgoraj zatrjevani izjemi notranjega delovanja. Izjemoma pa je v stolpcu v določenih zadevah uporabljena tudi besedna zveza »korektivni ukrep, ki mu sledi opis ukrepa« ali pa zgolj beseda »odpoklic«. Pri navedenih podatkih gre po oceni IP za podatke, pri katerih ni mogoče slediti navedbam organa, da gre za notranje delovanje organa, saj gre za podatek iz spisovne dokumentacije, ki ne izraža osebnega zaznavanja ali stališča uslužbenke, temveč predstavlja dejstvo oz. ugotovitev, kot je opredeljena 4. členu Pravilnika, ki določa, da varnostni korektivni ukrep lahko vključuje: odpoklic ali umik medicinskega pripomočka; spremembo medicinskega pripomočka; zamenjavo medicinskega pripomočka; uničenje medicinskega pripomočka; prilagoditev ali spremembo oblike medicinskega pripomočka, ki jo opravi proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca za uporabnika; nasvet proizvajalca medicinskih pripomočkov ali predstavnika proizvajalca glede uporabe medicinskega pripomočka. Vsekakor pa po oceni IP ni mogoče ugotoviti, da bi razkritje podatka povzročilo motnje pri delovanju organa, kar je drugi pogoj za obstoj zatrjevane izjeme. V skladu s 3. členom Pravilnika se namreč varnostni korektivni ukrep posreduje uporabnikom v obliki varnostnega obvestila, za katerega je organ v izpodbijani odločbi zatrdil, »da se ima javnost možnost kadarkoli seznaniti z varnostnimi obvestili, ki so namenjena posredovanju varnostnih korektivnih ukrepov uporabnikom«. V konkretnem primeru gre torej za podatke, ki izhajajo iz varnostnega obvestila, in so dostopni javnosti, sicer v drugačni obliki, vendar pa po oceni IP navedena okoliščina ne predstavlja razloga, da bi organ v tem delu prosilki lahko utemelejno zavrnil dostop.

V nadaljevanju je IP presojal vprašanje dostopa do Excel tabele z naslovom »Poročila zapletov z MP iz tujine«, do katere je organ prosilki omogočil delni dostop, pri čemer je prekril: osebne podatke, opis varnostnega korektivnega ukrepa in opombe, nerešene zadeve in rešene zadeve, pri katerih ni bil uveden varnostni korektivni ukrep. Ker se prosilka zoper zavrnitev dostopa do osebnih podatkov ni pritožila, se IP do izjeme varstva osebnih podatkov ni posebej opredeljeval. IP ugotavlja, da so razlogi, ki jih je organ zatrjeval pri delni zavrnitvi dostopa, identični kot pri tabeli »Poročila zapletov z MP v RS«, zato je identična tudi obrazložitev IP, kar pomeni, da se IP v sklopu presoje v celoti sklicuje na obrazložitev, ki jo je IP podal k tabeli »Poročila zapletov z MP v RS«. Po oceni IP je organ tudi glede delne zavrnitve dostopa do Excel tabele z naslovom »Poročila zapletov z MP iz tujine«, zmotno in nepopolno ugotovil dejansko stanje in zmotno uporabil materialno pravo, razen v delu, ki se nanaša na stolpec »opombe« in deloma glede zavrnitve dostopa do stolpca »opis varnostnega ukrepa«. V tem delu je IP, enako kot zgoraj, sledil pojasnilu organa, da gre za zapise, ki so zavedeni v tabelo kot »miselni proces« za lažje delo, gre za lastna opažanja uslužbenke organa, ki niso nujno odraz dejanskega stanja v spisovni dokumentaciji, oziroma so iz spisovne dokumentacije povzeti le določeni deli, ki so lahko izvzeti iz konteksta in razumljivi samo za tistega, ki jih je vnesel v tabelo. Ker torej ne gre za zapise, ki bi predstavljali stališče organa, oziroma ne izkazujejo uradno vodene zadeve, ki je razvidna zgolj v spisovni dokumentaciji, bi tudi po stališču IP, z razkritjem netočnih in neažurnih podatkov, razkritje povzročilo motnje pri delovanju oz. dejavnosti organa na področju vigilance medicinskih pripomočkov. V tem delu je tako IP sledil odločitvi organa, da je podana izjema po 11. točki prvega odstavka 6. člena ZDIJZ in da javni interes za razkritje teh podatkov ni podan. Glede podatkov v stolcu »opis varnostnega ukrepa« pa IP ugotavlja, enako kot zgoraj, da je v določenih zadevah (vrsticah) uporabljena besedna zveza »korektivni ukrep« ali pa zgolj beseda »odpoklic« ali »umik«. Pri navedenih podatkih gre po oceni IP za podatke, pri katerih ni mogoče slediti navedbam organa, da gre za notranje delovanje organa, saj gre za podatek iz spisovne dokumentacije, ki ne izraža osebnega zaznavanja ali stališča uslužbenke, temveč predstavlja dejstvo oz. ugotovitev, kot je opredeljena 4. členu Pravilnika in kar sodi med javne podatke (3. člen Pravilnika). IP nadalje, kot rečeno, ni sledil odločitvi organa, da je glede nerešenih zadev podana izjema po 9. točki prvega odstavka 6. člena ZDIJZ ter da je pri rešenih zadevah, pri katerih ni bil uveden varnostni korektivni ukrep, podana izjema poslovne skrivnosti, in sicer iz ralogov, kot jih je IP pojasnil pri presoji Excel tabele »Poročila zapletov z MP v RS«, na kar se v izogib ponavljanju v celoti sklicuje. Glede navedenih zadev (nerešenih zadev in rešenih zadev, pri katerih ni bil uveden varnostni korektivni ukrep) pa IP ugotavlja, da so čez celotno tabelo »Poročila zapletov z MP iz tujine«, ki je predmet presoje IP, navedena imena in priimki zaposlenih pri pravnih osebah, telefonske številke in elektronski naslovi fizičnih oseb, za katere ne obstaja zakonska podlaga za njihovo razkritje, zato jih je organ dolžan prekriti (v stolpcu: pooblaščeni predstavnik, poslovni subjekt na debelo/drobno, informacije o nacionalnem stiku).

Na podlagi vsega navedenega IP zaključuje, da je pritožba prosilke delno utemeljena, saj je organ na prvi stopnji iz ugotovljenih dejstev napravil napačen sklep in posledično napačno uporabil pravni predpis, zato je IP pritožbi prosilke delno ugodil in na podlagi prvega odstavka 252. člena ZUP odločbo organa delno odpravil in v tem delu sam rešil zadevo tako, kot izhaja iz 1. točke izreka te odločbe. Organ je dolžan prosilki v roku enaintridesetih (31) dni po vročitvi te odločbe posredovati informacije, kot izhaja iz prve točke izreka te odločbe. V delu, ki se nanaša na dostop do Excel tabel, navedenih v točki 1. a) izreka izpodbijane odločbe je IP, na podlagi 3. odst. 251. čl. ZUP, zadevo vrnil organu prve stopnje v ponovni postopek, kot izhaja iz druge točke izreka te odločbe. Odločitev v ponovnem postopku mora organ sprejeti najkasneje v 30 dneh od prejema zadeve in izdati novo odločbo. V preostalih delih je IP pritožbo prosilke zavrnil, na podlagi prvega odstavka 248. člena ZUP, kot izhaja iz 3. točke izreka te odločbe.

V tem postopku posebni stroški niso nastali.

Ta odločba je v skladu s 30. točko 28. člena Zakona o upravnih taksah (Ur.l. RS, št. 42/2007 - uradno prečiščeno besedilo s spremembami in dopolnitvami - ZUT-UPB3) oproščena plačila upravne takse.

Pouk o pravnem sredstvu:

Zoper prvo točko izreka te odločbe ni dovoljena pritožba, pač pa se lahko sproži upravni spor. Upravni spor se sproži s tožbo, ki se vloži v 30 dneh od vročitve odločbe na Upravno sodišče RS, Fajfarjeva 33, Ljubljana. Tožba se lahko vloži pisno po pošti ali neposredno pri navedenem sodišču. Če se tožba pošlje priporočeno po pošti, se za dan izročitve sodišču šteje dan oddaje na pošto. Tožba z morebitnimi prilogami se vloži v najmanj treh izvodih. Tožbi je treba priložiti tudi to odločbo v izvirniku ali prepisu.

Zoper drugo točko izreka te odločbo ni dovoljena pritožba niti upravni spor.

Postopek vodila:

Alenka Žaucer, univ. dipl. prav.

samostojna svetovalka Pooblaščenca

Informacijski pooblaščenec:

Mojca Prelesnik, univ. dipl. prav.,

informacijska pooblaščenka

[1] »Global  medical device nomenclature«,  ki v prevodu pomeni giobalno nomenklaturo medicinskih pripomočkov, ki se uporablja za identifikacijo medicinskih pripomočkov.

[2] 20 člen Direktive 93/42/EGS in 19 člen Direktive 98/79/ES: Zaupnost: Brez poseganja v veljavne nacionalne predpise in prakso zdravniške poklicne molčečnosti, morajo države članice zagotoviti, da so vse strani, ki uporabljajo to direktivo, zavezane k spoštovanju zaupnosti vseh podatkov, pridobljenih pri izvajanju svojih nalog. To ne vpliva na obveznosti držav članic in priglašenih organov v zvezi z vzajemnim obveščanjem in z razširjenjem opozoril, niti na obveznost zadevnih oseb, da dajo na razpolago podatke v skladu s kazenskim pravom.

[3] Vrhovno sodišče je v sodbi št. II IPs 61/2015 z dne 2. 6. 2016 navedlo: » Zastavlja se vprašanje, kako rešiti nastalo situacijo, ker Republika Slovenija Direktive ni ustrezno implementirala. Tožeča stranka se v reviziji zavzema za neposredni učinek Direktive, vendar je potrebno pritrditi toženi stranki v odgovoru na revizijo, da v obravnavani zadevi Direktiva ne more imeti neposrednega učinka. Direktive EU namreč v horizontalnih pravnih razmerjih (med zasebni subjekti: fizično ali pravno osebo), niso neposredno uporabne in načeloma tudi nimajo neposrednega učinka. To pomeni, da se v obravnavanem primeru, ko gre za spor med dvema zasebnima subjektoma, tožeča stranka na določbe Direktive ne more neposredno sklicevati. Za takšne situacije, ko direktiva ni ustrezno implementirana ali ko ni (pravočasno) implementirana, je Sodišče EU skozi sodno prakso razvilo alternative neposrednemu učinku, npr. euro skladno (konsistentno oziroma lojalno) razlago, odškodninsko odgovornost države in uporabo doktrine izključitve. Uporaba te doktrine pomeni, da se je mogoče na direktivo sklicevati tudi v okviru spora med posamezniki, vendar samo zato, da bi se izključilo nacionalno pravo, ki je neskladno z direktivo, pri čemer pa se določbe direktive kot take ne uporabijo direktno za rešitev spora, pač pa se za rešitev spora uporabi nacionalno pravo, iz katerega so bile izključene neskladne določbe«.

[4] Pravilnik o vigilanci medicinskih pripomočkov: druga točka 1. člena: Udeleženci v vigilanci medicinskih pripomočkov so:

- proizvajalec medicinskih pripomočkov,

- pooblaščeni predstavnik proizvajalca medicinskih pripomočkov (v nadaljnjem besedilu: predstavnik proizvajalca),

- poslovni subjekti s sedežem v Republiki Sloveniji, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na debelo ali na drobno,

- uvoznik medicinskih pripomočkov s sedežem v Republiki Sloveniji,

- Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija),

- priglašeni organi,

- izvajalci zdravstvene, lekarniške ali druge dejavnosti, če pri opravljanju svoje dejavnosti uporabljajo medicinske pripomočke in

- uporabniki.

[5] Pravilnik o vigilanci medicinskih pripomočkov: drugi odstavek 3. člena: Udeleženci v sistemu vigilance medicinskih pripomočkov o zapletu v zvezi z medicinskim pripomočkom, ki se zgodi na območju Republike Slovenije, poročajo Agenciji, kadar so izpolnjena vsa merila iz prejšnjega odstavka.

[6] »Global  medical device nomenclature«,  ki v prevodu pomeni giobalno nomenklaturo medicinskih pripomočkov, ki se uporablja za identifikacijo medicinskih pripomočkov.

[7] Prvi odstavek Uredbe (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745&from=SL)