Delo d.o.o - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke

POVZETEK:

V obravnavani zadevi je organ je zavrnil dostop do kopije Excel tabel s podatki o vigilanci medicinskih pripomočkov. V pritožbenem postopku je IP ugotovil, da iz izreka izpodbijane odločbe ni razvidno, o katerih dokumentih je organ odločil, prav tako je bila pomanjkljiva tudi obrazložitev, kar predstavlja bistveno kršitev postopka po 7. tč. 2. odst. 237. člena ZUP. IP je zato zadevo vrnil organu prve stopnje v ponovno odločanje z navodilom, da  je organ v ponovljenem postopku dolžan primarno nesporno ugotoviti, kateri dokumenti so predmet zahteve po ZDIJZ. Nadalje pa se bo moral organ opredeliti tudi do vsakega od dokumentov posebej oziroma do podatkov po stolpcih v Excel tabelah. Glede zatrjevanje organa, da zahtevane informacije predstavljajo izjemo poslovne skrivnosti, ker 20. člen Direktive 93/42/EGS določa zaupnost vseh podatkov, pridobljenih pri izvajanju svojih nalog, je  IP poudaril, da je primarno treba razrešiti vprašanje, kateri podatki, ki so navedeni v Excel tabelah, s podatki o vigilanci medicinskih pripomočkov, sploh sodijo med podatke, ki bi potencialno lahko predstavljali poslovno skrivnost in čigavo,saj ugotovitve oz. lastna opažanja organa ipd. brez dvoma ne ustrezajo opredelitvi poslovne skrivnosti po 39. členu ZGD-1 oz. zaupnosti po Direktivi 93/42/EGS.  Ob morebitnem obstoju izjem iz 5.a ali prvega odstavka 6. člena ZDIJZ pa je organ dolžan izvesti tudi test interesa javnosti v skladu z drugim odstavkom 6. člena ZDIJZ. V obravnavanem primeru gre namreč za informacije o zapletih z medicinskimi pripomočki, kar pomeni, da gre za področje javnega zdravja, varstva pacientov in varstva potrošnikov, ki zahteva čim večjo in čim bolj kakovostno obveščenost. Medicinski pripomočki namreč niso katerikoli tržni proizvod, temveč gre lahko tudi za izdelke, naprave, ki so za posameznike življenjskega pomena. Javnost ima zato pravico vedeti, kateri so tisti medicinski pripomočki, ki so bili obravnavani v okviru zapleta, saj je le na ta način lahko posameznik kot (potencialni) uporabnik konkretnega medicinskega pripomočka celostno seznanjen z vsemi morebitnimi tveganji, ki bi lahko vplivali na njegovo življenje in zdravje, kar je v javnem interesu.

ODLOČBA:

Številka: 090-101/2018/10

Datum: 19. 7. 2018

Informacijski pooblaščenec po informacijski pooblaščenki Mojci Prelesnik, izdaja na podlagi 2. člena Zakona o Informacijskem pooblaščencu (Ur. l. RS, št. 113/05 in 51/07-ZUstS-A, v nadaljevanju ZInfP), 3. in 4. odst. 27. člena Zakona o dostopu do informacij javnega značaja (Ur. l. RS, št. 51/06- uradno prečiščeno besedilo, s spremembami in dopolnitvami, v nadaljevanju ZDIJZ) ter tretjega odstavka 251. člena Zakona o splošnem upravnem postopku (Ur. l. RS, št. 24/06 - uradno prečiščeno besedilo, s spremembami in dopolnitvami, v nadaljevanju ZUP), o pritožbi (v nadaljevanju prosilka) z dne 25. 4. 2018, zoper odločbo št. 712-3/2018-11 z dne 16. 4. 2018, Javne agencije RS za zdravila in medicinske pripomočke, Slovenčeva ulica 22, 1000 Ljubljana (v nadaljevanju organ), v zadevi dostopa do informacij javnega značaja naslednjo

O D L O Č B O:

1. Pritožbi prosilke se ugodi in se odločba z dne 16. 4. 2018, št.: 712-3/2018-11, Javne agencije RS za zdravila in medicinske pripomočke, odpravi ter se zadeva vrne organu prve stopnje v ponovno odločanje. Organ prve stopnje mora o zahtevi prosilke odločiti brez odlašanja, najpozneje pa v 30 (tridesetih) dneh od prejema te odločbe.

1. V postopku reševanja te pritožbe niso nastali posebni stroški.

O B R A Z L O Ž I T E V:

Prosilka je dne 21. 2. 2018 kot novinarka Dela na organ naslovila novinarska vprašanja v zvezi z zbirko o vigilanci medicinskih pripomočkov na podlagi poročanja o zapletih na obrazcih, ki so dosegljivi na spletni strani: http://www.jazmp.si/medicinski-pripomocki/vigilanca-medicinskih-pripomockov/. Na podlagi pojasnila organa je prosilka dne 28. 2. 2018 zaprosila za kopijo Excelove tabele oziroma tabel, v kateri organ upravlja podatkovno bazo vseh vigilančnih poročil in obvestil za medicinske pripomočke, ki jih pridobi v sistemu vigilance na področju medicinskih pripomočkov.

Organ je odločil z odločbo št. 712-3/2018-11 z dne 16. 4. 2018, s katero je zahtevo prosilke za dostop do kopije Excel tabel s podatki o vigilanci medicinskih pripomočkov, zavrnil. V obrazložitvi je organ povzel zahtevo prosilke in svoje odgovore na vprašanja prosilke. Organ je pojasnil, da v skladu z drugim odstavkom 56. člena Zakona o medicinskih pripomočkih (v nadaljevanju: ZMedPri) zbira poročila o zapletih z medicinskimi pripomočki in izvaja njihovo ocenjevanje. V zvezi s tem vodi naslednje vigilančne baze:

• bazo vseh zapletov z medicinskimi pripomočki, ki se zgodijo v Republiki Sloveniji,
• bazo varnostnih korektivnih ukrepov, ki se izvajajo v Republiki Sloveniji, kjer je medicinski pripomoček prisoten na trgu v Republiki Sloveniji,
• bazo varnostnih korektivnih ukrepov, kjer medicinski pripomoček ni v Republiki Sloveniji in se ukrepi v Republiki Sloveniji ne izvajajo,
• bazovigilančnih poizvedb, ki si jih izmenjujejo pristojni organi držav članic Evropske unije o posameznih vigilančnih vprašanjih.

Organ je še pojasnil, da trenutno podatkovna baza vseh vigilančnih poročil in obvestil za medicinske pripomočke ni informatizirana baza, podatkov ni mogoče izvoziti, temveč je potrebno ročno filtriranje po posameznih kategorijah - elementih podatkovnega slovarja. Podatki, ki se jih vpisuje v vigilančne baze, so naslednji: številka primera, leto prejetja obvestila, datum obvestila, vrsta obvestila, proizvajalčeva referenčna številka primera, proizvajalec (z navedbo države), pooblaščeni predstavnik proizvajalca (z navedbo države), poslovni subjekt v Republiki Sloveniji, ki trži pripomoček na debelo ali na drobno, koda GMDN (»Global medical device nomenclature«, ki v prevodu pomeni globalno nomenklaturo medicinskih pripomočkov, ki se uporablja za identifikacijo medicinskih pripomočkov) za medicinski pripomoček, generično ime medicinskega pripomočka, trgovsko ime medicinskega pripomočka, razred tveganja medicinskega pripomočka, opis varnostnega korektivnega ukrepa (odpoklic/umik medicinskega pripomočka), opombe organa. Organ je dne 6. 3. 2018 prosilki posredoval naslovni vrstici iz tabel, ki poleg zgoraj navedenih podatkov, vsebujeta še referenčno številko NCAR (»National Competent Authority Report«, ki je poročilo, ki ga v evropsko bazo podatkov Eudamed vpiše pristojni organ, in s katerim obvesti Evropsko komisijo ter organe, pristojne za medicinske pripomočke drugih držav članic Evropske unije, o uvedenih ali načrtovanih ukrepih za zmanjšanje zapletov z medicinskimi pripomočki), podatke o predlagatelju poročila, lokacijo zapleta, datum zapleta, datum naslednjega poročila, model medicinskega pripomočka, lot medicinskega pripomočka, kratek povzetek problematike, predhodne opombe proizvajalca (začetno/dodatno poročilo), izid za pacienta, vzrok zapleta, rezultat končne raziskave proizvajalca, številko poročila NCAR, ki ga je izdal organ, datum izdaje NCAR, zaupnost, pristojni organ, ki je izdal vigilančno poizvedbo ter datum odgovora organa na poizvedbo. Ob tem je organ pojasnil, da je na podlagi člena 20 Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL L št. 169 z dne 12. 7.1993, str. 1; v nadaljevanju: Direktiva 93/42/EGS) potrebno spoštovati zaupnost vseh podatkov, pridobljenih pri izvajanju nalog, in da se kot zaupne ne štejejo informacije o varnostnem obvestilu. Organ je zahtevo prosilke zavrnil na podlagi 2. točke prvega odstavka 6. člena ZDIJZ, saj Direktiva 93/42/EGS organu nalaga obveznost varovati zaupnost vseh podatkov, pridobljenih pri izvajanju svojih nalog, kar pri izvajanju nalog na področju vigilance medicinskih pripomočkov zagotavljajo tudi druge države članice Evropske unije. V konkretnem primeru odločitve o varstvu zaupnosti vseh podatkov, pridobljenih pri izvajanju nalog organa, ki so povezane z vigilanco medicinskih pripomočkov, evropski normodajalec ni prepustil poslovnim subjektom, ampak je te podatke kot zaupne in s tem kot poslovno skrivnost opredelil že sam, s tem, ko je v Direktivo 93/42/EGS vključil določbo o zaupnosti podatkov. Navedeno določbo nadalje konkretizirajo tudi smernice Evropske komisije o vigilanci medicinskih pripomočkov z naslovom »GUIDEINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM«, ki so bile objavljene januarja 2013 in so dostopne na povezavi http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/15506/. Attachments/1/translations. V podpoglavju 6.3.6, z naslovom Razširjanje informacij zunaj nacionalnih pristojnih organov s strani nacionalnega pristojnega organa, je navedeno, da je treba vzeti v obzir način sporočanja, priprave in razširjanja informacij s strani nacionalnih pristojnih organov. Pri pripravi varnostnih obvestil in pri izbiri sredstev in medija, s katerim se sporočilo pošilja, je treba upoštevati možne pozitivne in negativne učinke informacij, ki jih je treba razširjati. Ko proizvajalec obvesti enega ali več nacionalnih pristojnih organov pred začetkom uvedbe varnostnih korektivnih ukrepov, morajo biti informacije s strani nacionalnih pristojnih organov varovane kot zaupne, dokler ne postanejo javne. Ob upoštevanju navedenega, je ob razlaganju slovenskega notranjega prava treba težiti k temu, da se v največji meri zadosti ciljem, ki jih zasleduje Direktiva 93/42/EGS. Organ bi namreč moral Direktivo 93/42/EGS pri odločanju uporabljati kot razlagalni pripomoček in torej nacionalne predpise razlagati in uporabljati v duhu direktive. Ker člen 20 Direktive 93/42/EGS govori o zaupnosti, je potrebno podatke, ki jih organ na podlagi 56. člena Zmed pridobi ob zbiranju poročil o zapletih z medicinskimi pripomočki, varovati kot zaupne, z izjemo varnostnega obvestila, ki je na podlagi 5. člena Pravilnika o vigilanci medicinskih pripomočkov (v nadaljevanju Pravilnik) namenjeno uporabnikom. Organ za svoje lastne potrebe, z namenom ažurnega in sistematičnega vodenja podatkov s področja vigilance medicinskih pripomočkov, podatke vodi in obdeluje v Excel tabelah. Tabele, ki so tudi predmet zahteve prosilca, ne predstavljajo uradne evidence organa in tudi niso zahtevane z nobenim od predpisov, ki urejajo področje medicinskih pripomočkov, temveč so namenjene zgolj organu za namene lastne evidence sistema vigilance medicinskih pripomočkov. Tabele vsebujejo podatke iz poročil o zapletih z medicinskimi pripomočki v Republiki Sloveniji, o varnostnih korektivnih ukrepih za medicinske pripomočke, ki so na trgu v Republiki Sloveniji in o varnostnih korektivnih ukrepih za medicinske pripomočke, ki niso na trgu v Republiki Sloveniji, ter podatke o vigilančnih poizvedbah, ki so namenjene izmenjavi informacij o vigilančnih zapletih med državami članicami. Varnostna obvestila, ki so namenjena uporabnikom, v predmetnih tabelah niso vsebovana. V kolikor bi organ zahtevi prosilca za dostop do informacij javnega značaja ugodil, bi s tem razkril podatke, za katere poslovni subjekti, tako tisti s sedežem v Republiki Sloveniji kot tisti s sedežem v tujini, utemeljeno oziroma legitimno pričakujejo, da jih bo organ varoval kot zaupne. Organ je še odločil, da v postopku posebni stroški niso nastali.

Zoper odločbo iz prejšnjega odstavka je prosilka pri organu vložila pritožbo z dne 25. 4. 2018, v kateri je povzela odločitev organa in navedla, da se z odločitvijo organa ne strinja. Prosilka je poudarila, da slovenska nacionalna zakonodaja nikjer ne navaja, da so predmetni podatki zaupni. Zakon o medicinskih pripomočkih denimo navaja zgolj to, da morajo zaupnost podatkov, s katerimi se srečajo pri svojem delu, spoštovati člani komisij za medicinske pripomočke in izvedenci. To se sicer zahteva tudi od članov komisij na drugih področjih in ni nič posebnega ali nenavadnega. Od zadnje spremembe direktive (dejansko predzadnje, saj zadnja stopi v veljavo 2020) je minilo 11 let, od sprejema slovenskega Zakona o medicinskih pripomočkih pa 9 let. Očitno torej je, da zakonodajalec 20. člena Direktive 93/42/EGS o zaupnosti ni (hotel) implementirati v nacionalni zakon s tega področja. Organ je dostop do predmetnih podatkov zavrnil na podlagi člena evropske direktive, ki ne predstavlja izjeme od dostopa do informacij javnega značaja po slovenskem področnem zakonu. Sklicevanje na to izjemo torej ne more držati. Prav tako presoje ne zdrži argument organa, da bi bilo treba nacionalne predpise »razlagati in uporabljati v duhu direktive«. Če je zakonodajalec menil, da bi bilo treba podatke presojati v duhu direktive, bi moral njen 20. člen smiselno implernentirati v nacionalni zakonodajni okvir, česar pa, kot zapisano zgoraj, ni storil. Tega ni storil vsaj od leta 2009, ko smo v Zakon p medicinskih pripomočkih prenesli zadnje spremembe predmetne direktive. V nadaljevanju se je organ skliceval na poslovno skrivnost poslovnih subjektov. Med drugim navaja, da bi z odobritvijo zahteve za dostop do informacij javnega značaja »razkrili podatke, za katere poslovni subjekti, tako tisti s sedežem v Republiki Sloveniji kot tisti s sedežem v tujini, utemeljeno oziroma legitimno pričakujejo, da jih bo organ varoval«. Prosilka meni, da imajo poslovni subjekti - multinacionalke oziroma proizvajalci medicinskh pripomočkov - zadostno pravno podporo, ki jim svetuje pri poslovanju na različnih trgih. Tako so v primeru Slovenije nedvomno morali preučiti tudi nacionalno zakonodajo, v kateri, kot zapisano, ni določena zaupnost podatkov o vigilanci na področju medicinskii pripomočkov. Poleg se morajo proizvajalci medicinskih pripomočkov zavedati tudi dejstva, da poslujejo s človeškimi življenji in da je interes javnosti v tem primeru ne samo legitimen, ampak tudi pričakovan. Pri tem je poudarila, da gre za podatke, ki so neizpodbitno v javnem interesu, saj gre na področju medicinskih pripomočkov pogosto za izdelke, brez katerih bi nekateri bolniki zelo težko preživeli, ali pa sploh ne. Gre sicer za vse od robnih vsadkov do srčnih spodbujevalnikov, vendar pa se področje nahaja v polju javnega zdravstva in varovanja potrošnikov, zato je za slovensko javnost izredno pomembno. Področje medicinskih pripomočkov je namreč urejeno precej manj strogo kot področje zdravil, pravzaprav bi lahko zapisali, da gre za »divji zahod« zdravstva, kar se še posebej pozna prav v Evropi. Morda prav v tem tiči razlog, da slovensko javno zdravstvo do leta 2018 ni ugotovilo, da v nacionalno zakonodajo ni implementiralo vseh členov evropske direktive. Ta sicer služi bolj kot usmeritev in je ni treba v celoti prenesti v nacionalni pravni okvir, zato prosilka dopušča možnost, da je zakonodajalec 20. člen direktive namenoma izpustil iz implementacije.

Organ je z dopisom z dne 14. 5. 2018, št. 712-3/2018-13, poslal pritožbo prosilke s prilogami v odločanje IP. Dne 14. 6. 2018 je organ na poziv IP posredoval dokumentacijo, ki je predmet zahteve.

Pritožba je utemeljena.

IP uvodoma pojasnjuje, da je kot organ druge stopnje v skladu z 247. čl. ZUP dolžan preizkusiti odločbo v delu, v katerem jo prosilka izpodbija. Odločbo preizkusi v mejah pritožbenih navedb, po uradni dolžnosti pa preizkusi, ali ni prišlo v postopku na prvi stopnji do bistvenih kršitev postopka in ali ni prekršen materialni zakon.

IP ugotavlja, da je organ z izpodbijano odločbo odločil, da se zavrne dostop do Excel tabel s podatki o vigilanci medicinskih pripomočkov, pri čemer se niti v izreku niti v obrazložitvi odločbe do navedenih tabel ni opredelil na način, da bi bilo mogoče ugotoviti, katere konkretne Excel tabele so bile predmet presoje. Organ je torej zahtevo prosilke zgolj na splošno zavrnil, sklicujoč se na izjemo poslovne skrivnosti, kar pomeni, da iz izreka izpodbijane odločbe ni razvidno, o katerih dokumentih je organ odločil. Takšen izrek, kot ga vsebuje izpodbijana odločba, ne zadosti določbi 213. členu ZUP, ki določa, da mora biti v izreku odločeno o predmetu postopka in o vseh zahtevkih strank.

IP nadalje ugotavlja, da je pomanjkljiva tudi obrazložite izpodbijane odločbe, ki se pri zavrnitvi dostopa na splošno sklicuje na izjemo poslovne skrivnosti oz. na zaupnost iz 20. člena Direktive 93/42/EGS v povezavi s 56. členom ZMedPri, brez, da bi se določbe aplicirale na zahtevane informacije. Na ta način obrazložitev ostaja zgolj na deklaratorni ravni in ne omogoča preizkusa. Omenjena kršitev predstavlja bistveno kršitev postopka po 7. tč. 2. odst. 237. člena ZUP.

Ker je IP kot drugostopenjski organ, enako kot organ prve stopnje, dolžan spoštovati temeljna načela upravnega postopka, je dolžan upoštevati tudi načelo ekonomičnosti postopka iz 14. člena ZUP. Postopek je torej treba voditi hitro, kar pomeni s čim manjšo zamudo za stranke in druge udeležence v postopku, vendar tako, da se preskrbi vse, kar je potrebno, da se lahko ugotovi dejansko stanje, zavarujejo pravice in pravne koristi stranke ter izda zakonita in pravilna odločba. IP je ocenil, da bo pomanjkljivosti postopka na prvi stopnji hitreje in bolj ekonomično odpravil sam organ prve stopnje, ki podrobno pozna vsa relevantna dejstva v zvezi z zahtevano dokumentacijo.

V ponovljenem postopku je organ dolžan primarno nesporno ugotoviti, kateri dokumenti so predmet zahteve po ZDIJZ. Kot izhaja iz pojasnila organa z dne 14. 6. 2018, št. 412-3/2018-15, kot odgovor na poziv IP za dostavo dokumentov, ki so predmet zahteve, je organ navedel, da so se na sestanku s prosilko dne 27. 3. 2018 pogovarjali le o dostopu do obstoječih aktivnih baz podatkov od leta 2015 dalje in da beseda ni tekla o bazah, ki jih za vnos podatkov organ ne uporablja več, zato je z izpodbijano odločbo odločil le o trenutno aktivnih bazah. Kljub navedenemu je organ IP posredoval tako Excel tabele od leta 2015 dalje, kakor tudi tabele, ki po navedbah organa niso več aktivne in o katerih naj ne bi odločal. O katerih vseh tabelah je organ odločal, pa kot je ugotovljeno zgoraj, iz izpodbijane odločbe niti ni razvidno. IP je s pojasnilom organa seznanil prosilko, ki je v odgovoru z dne 13. 7. 2017 navedla, da so se na sestanku pri organu pogovarjali o podatkovnih bazah, brez omembe aktivnih ali neaktivnih baz in da s tem pred tem ni bila seznanjena. Prosilka vztraja, da pri pridobivanju vseh tovrstnih podatkov, ki so na voljo.

Glede na navedeno se bo moral organ v ponovljenem postopku nedvoumuno in konkretno opredeliti, kateri dokumenti ustrezajo zahtevi prosilke in po potrebi dodatno pozvati prosilko na dopolnitev zahteve. Šele ko bo organ nesporno ugotovil, kateri dokumenti so predmet zahteve, bo lahko nadaljeval s presojo, ali zahtevane informacije izpolnjujejo pogoje po prvem odstavku 4. člena ZDIJZ.

Nadalje se bo moral organ opredeliti tudi do vsakega od dokumentov posebej oziroma do podatkov po stolpcih v Excel tabelah. Če bo organ ugotovil, da zahtevana dokumentacija vsebuje katero od izjem iz 5.a ali 6. člena ZDIJZ, se mora (po posameznih dokumentih) konkretno opredeliti do tega, katera zakonska izjema od prostega dostopa je podana in jo tudi utemeljiti. V primeru obstoja katere od izjem mora organ presojati tudi, ali je mogoče uporabiti institut delnega dostopa v skladu z določbami 7. člena ZDIJZ in 19. člena Uredbe o posredovanju in ponovni uporabi informacij javnega značaja ter natančno in določno opredeliti, v katerem delu se posamezni dokumenti prekrijejo in na podlagi katere konkretne izjeme od prostega dostopa.

Glede zatrjevanje organa, da zahtevane informacije predstavljajo izjemo poslovne skrivnosti, ker 20. člen Direktive 93/42/EGS določa zaupnost vseh podatkov, pridobljenih pri izvajanju svojih nalog, IP poudarja, da je v obravnavanem primeru primarno treba razrešiti vprašanje, kateri podatki, ki so navedeni v Excel tabelah, s podatki o vigilanci medicinskih pripomočkov, sploh sodijo med podatke, ki bi potencialno lahko predstavljali poslovno skrivnost in čigavo. IP je namreč dne 16. 7. 2018 pri organu opravil ogled brez prisotnosti strank na podlagi 11. čl. ZInfP, v pravni teoriji poznanega kot ogled in camera, na katerem je organ pojasnil, da navedene Excel tabele vodi izključno za lažje lastno delo in iskanje, v tabeli ne povzema uradnih zaključkov organa, ampak lastne zaznamke in opažanja osebe, ki vodi zadevo in se lahko razlikujejo od zaključka zadeve v spisu. V tabeli namreč ni zajeta vsa komunikacija, iz katere je mogoče razbrati vsebino obravnave zapleta, saj se na koncu lahko izkaže, da ni šlo za zaplet, o katerem bi bilo treba poročati v skladu z zakonom. Vsebina je v spisu, v tabeli pa so zgolj tovrstne ugotovitve, ki jih je zapisal uslužbenec, ki dela na zadevi. Po navedbah organa so te opombe lahko vsebinsko »nerazumljive«, saj je tabela mišljena kot pomoč uslužbencu, zato se na ta način tudi vnašajo podatki, za lažje delo. Zaradi navedenega so tudi opombe različne, zato bi se morala vsaka zadeva posebej pogledati v spis, da bi lahko videli, kaj je bilo vsebinsko mišljeno s to opombo. Po navedbah organa pod celoten zavihek »problematika« sodijo ugotovitve, lastna opažanja in vrednotenja zadeve s strani organa, kasneje so lahko v vmesnem poročilu izkaže kaj drugega, pa se za nazaj nujno ne popravlja, saj je interna zadeva, ni zavezujoče, niti ni uradna ugotovitev organa, iz tabele same se ne vidi »razen besede rešena« kako je zadeva rešena, potrebno je pogledati v spis. Pod stolpcem v tabeli »rezultat končna raziskava proizvajalca« je povzetek organa iz poročila v obliki izseka, ni celota, organ različno povzema, ni »faktografsko« kot je bilo poročano. Končno poročilo – obrazec je namreč bolj razdelan (npr. 10 različnih postavk), in torej niso vse povzete v tabelo s strani organa, konkretno pa je to odvisno od zapleta in od ocene tveganja.

Glede na vse navedeno se bo moral organ v ponovljenem postopku jasno izreči, kateri podatki v Excel tabelah sploh predstavljajo poslovno skrivnost, saj ugotovitve oz. lastna opažanja organa ipd. brez dvoma ne ustrezajo opredelitvi poslovne skrivnosti po 39. členu ZGD-1 oz. zaupnosti po Direktivi 93/42/EGS.

V kolikor bo organ ocenil, da določene informacije v Excel tabelah vendarle lahko predstavljajo poslovno skrivnost, je organ dolžan v skladu 7 in 9. členom ZUP v postopek pritegniti vse tiste subjekte, katerih pravice ali pravne koristi bi pri odločanju o zahtevi za dostop do informacij javnega značaja utegnile biti prizadete in jim omogočiti udeležbo v postopku.

Ob morebitnem obstoju izjem iz 5.a ali prvega odstavka 6. člena ZDIJZ pa je organ dolžan izvesti tudi test inetersa javnosti v skladu z drugim odstavkom 6. člena ZDIJZ. V obravnavanem primeru gre namreč za informacije o zapletih z medicinskimi pripomočki, kar pomeni, da gre za področje javnega zdravja, varstva pacientov in varstva potrošnikov, ki zahteva čim večjo in čim bolj kakovostno obveščenost. Eden bistvenih ciljev Direktive 93/42/EGS je, da morajo medicinski pripomočki pacientom, uporabnikom in tretjim osebam nuditi visoko stopnjo varnosti in dosegati zmogljivostne lastnosti, ki jim jih pripisuje proizvajalec. Kot pravilno opozarja prosilka, je zato povsem legitimen in pričakovan interes javnosti, da je seznanjena z vsemi informacijami, ki bi lahko pri uporabi medicinskih pripomočkov posegli v njihovo življenje in zdravje. Medicinski pripomočki namreč niso katerikoli tržni proizvod, temveč gre lahko tudi za izdelke, naprave, ki so za posameznike življenjskega pomena. Javnost ima zato pravico vedeti, kateri so tisti medicinski pripomočki, ki so bili obravnavani v okviru zapleta, saj je le na ta način lahko posameznik kot (potencialni) uporabnik konkretnega medicinskega pripomočka celostno seznanjen z vsemi morebitnimi tveganji, ki bi lahko vplivali na njegovo življenje in zdravje, kar je v javnem interesu. Po oceni IP je šele z dostopom do navedenih informacij zagotovljena pravica do samostojnosti pri odločanju o zdravljenju (5. alineja 1. odstavka 3. člena ZPacP), ki je operacionalizirana preko pravic do obveščenosti in sodelovanja ter samostojnega odločanja o zdravljenju (20. člen, 21. člen, 22. člen in 26. člen ZPacP v zvezi s 54. členom Ustave RS). Razumljivo je, da gre pri določenih informacijah lahko tudi za poslovne skrivnosti proizvajalcev medicinskih pripomočkov, saj gre za proizvode, ki so na trgu in se z njihovo prodajo ustvarja dobiček, vendar pa ni dvoma, da ima javno zdravje in zdravje ljudi prednost pred poslovnimi interesi proizvajalcev. Sodna praksa je glede obstoja interesa javnosti enotna, in sicer, da je le ta podan oziroma močan takrat, če so ogrožene vrednote, kot so življene, zdravje ali varnost ljudi. Zaplet z medicinskim pripomočkom je po definiciji povezan z dogodkom, ki je povzročil ali bi lahko povzročil smrt bolnika, uporabnika ali druge osebe ali resno poslabšanje zdravstvenega stanja bolnika, uporabnika ali druge osebe (3. člen Pravilnika), zato ni dileme, da posega na področje javnega zdravja, na katerem je interes javnosti izredno močan. Pravica do obveščenosti o zapletih z medicinskimi pripomočki je tudi osnova za zagotavljanje cilja direktive, da morajo medicinski pripomočki pacientom, uporabnikom in tretjim osebam nuditi visoko stopnjo varnosti. Eden izmed načinov doseganja varnosti pa je po oceni IP zagotovo tudi dostopnost do podatkov o »nevarnostih - zapletih« in podatkov o izvedenih varnostnih korektivnih ukrepih ali do ugotovitev, da ne gre za zaplet v skladu z ZMedPri. Organ je sicer opozoril, da ima javnost pravico dostopa do varnostnih obvestil (5. člen Pravilnika), ki pa, kot je pojasnil organ, niso narejena v vseh primerih prijavljenih zapletov, zato ne izkazujejo celostne slike zapletov z medicinskimi pripomočki, ki jih obravnava organ. Organ bo zato moral v ponovljenem postopku, če bo ugotovil obstoj izjem po ZDIJZ, zahtevane informacije presojati tudi z vidika javnega interesa.

Na podlagi vsega navedenega IP zaključuje, da je pritožba utemeljena, ker je v postopku prišlo od bistvenih kršitev postopka, obrazložitev izpodbijane odločbe pa je tudi pomanjkljiva, zaradi česar se je ne da preizkusiti (7. točka drugega odstavka 237. člena ZUP). IP je zato pritožbi ugodil in na podlagi tretjega odstavka 251. člena ZUP izpodbijano odločbo odpravil ter zadevo vrnil organu prve stopnje v ponovno odločanje. Organ mora o zahtevi prosilke odločiti najpozneje v roku 30 (tridesetih) dneh od prejema te odločbe.

V tem postopku posebni stroški niso nastali.

Ta odločba je v skladu s 30. točko 28. člena Zakona o upravnih taksah (Ur.l. RS, št. 42/2007 - uradno prečiščeno besedilo s spremembami in dopolnitvami - ZUT-UPB3) oproščena plačila upravne takse.

Pouk o pravnem sredstvu:

Zoper to odločbo ni dovoljena pritožba niti upravni spor.

Postopek vodila:

Alenka Žaucer, univ. dipl. prav.                                    

svetovalka informacijske pooblaščenke                                                                                                                                   

Informacijski pooblaščenec:

Mojca Prelesnik, univ. dipl. prav.,

informacijska pooblaščenka