Medisanus d.o.o. - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke
+ -Številka: 090-196/2015
Kategorije: Ali dokument obstaja
POVZETEK:Prosilec je od organa zahteval dokumente glede registracije osmih zdravil in razna pojasnila v zvezi s postopkom proizvodnje in nadzora prodaje teh zdravil. Organ je zahtevo prosilca delno zavrnil iz razloga poslovne skrivnosti, varstva osebnih podatkov in neobstoja dokumentov. Prosilec se je zoper odločbo organa pritožil zgolj v delu, ki se nanaša na zavrnitev dostopa do informacije o državi izvora krvi oz. plazme, iz katere so bila zdravila proizvedena in do informacije o tem, ali je organ preverjal, ali je iz količine krvi oz. plazme, pridobljene v Sloveniji, mogoče izdelati vsa zdravila, ki so na slovenskem trgu registrirana kot zdravila, proizvedena zgolj iz slovenske krvi ali plazme. IP je pritožbo prosilca zavrnil, saj organ z dokumentoma ne razpolaga. Organ namreč s certifikati o izvoru krvi za proizvodnjo posamezne serije zdravila ne razpolaga, saj to ne sodi v njegovo delovno področje, prav tako pa organ v postopku registracije zdravila ne opravlja kvantitativnega preverjanja, koliko serij zdravil se bo lahko proizvedlo iz krvi slovenskega izvora, temveč postopek proizvodnje obravnava le z vidika, ali ta vsebuje vse elemente za zagotavljanje kakovosti zdravila. ODLOČBA:Številka: 090-196/2015/6Datum: 4. 11. 2015
Informacijski pooblaščenec po informacijski pooblaščenki Mojci Prelesnik (v nadaljevanju IP), izdaja na podlagi 2. člena Zakona o Informacijskem pooblaščencu (Ur. l. RS, št. 113/2005 in 51/2007-ZUstS-A, v nadaljevanju ZInfP), tretjega in četrtega odstavka 27. člena Zakona o dostopu do informacij javnega značaja (Ur. l. RS, št. 51/2006- uradno prečiščeno besedilo, s spremembami in dopolnitvami, v nadaljevanju ZDIJZ) in prvega odstavka 248. člena Zakona o splošnem upravnem postopku (Ur. l. RS, št. 24/06 - uradno prečiščeno besedilo, s spremembami in dopolnitvami, v nadaljevanju ZUP) o pritožbi družbe MEDISANUS d. o. o., Vagajeva ulica 4, 1000 Ljubljana, ki jo zastopa odvetniška družba Avbreht, Zajc in partnerji, o. p., d. o. o. (v nadaljevanju prosilec), zoper odločbo Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke, Slovenčeva ulica 22, 1000 Ljubljana (v nadaljevanju organ), št. 712-2/2015-14 z dne 29. 5. 2015, v zadevi dostopa do informacij javnega značaja naslednjoO D L O Č B O:
1. Pritožba prosilca zoper odločbo Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke št. 712-2/2015-14 z dne 29. 5. 2015, se zavrne.2. V postopku reševanja te pritožbe niso nastali posebni stroški.O b r a z l o ž i t e v:
Prosilec je dne 17. 3. 2015 na organ naslovil zahtevo za posredovanje informacij javnega značaja, v kateri je navedel, da organ razpolaga z vso dokumentacijo, ki se nanaša na registracijo zdravil proizvajalca Octapharma AG, ki naj bi bila izdelana iz slovenske krvi, saj organ odloča o registraciji zdravila. Prosilec je navedel, da meni, da zdravila niso proizvedena iz slovenske plazme, čeprav se kot takšna tržijo. Zato želi pridobiti informacije o tem, katera dokumentacija je bila predložena v fazi registracije teh zdravil in na kakšen način je bilo dokazano ter preverjeno, da gre za zdravila, ki so proizvedena iz slovenske plazme. Zaradi navedenega je prosilec zahteval:(1) vso dokumentacijo iz postopkov registracije zdravil proizvedenih iz krvi proizvajalca Octapharma AG, ki so proizvedena iz krvi oz. plazme, pridobljene v Republiki Sloveniji,(2) pojasnilo postopka dokazovanja in preverjanja dejstva, da je posamezno zdravilo dejansko proizvedeno iz krvi oziroma plazme, zbrane v Republiki Sloveniji,(3) podatek o tem, kakšno količino zdravil je mogoče prodajati v Republiki Sloveniji pod oznako, da je zdravilo pripravljeno le iz krvi ali plazme slovenskega izvora glede na dejstvo, koliko krvi se zbere v Republiki Sloveniji,(4) podatek o tem, ali je zavezanec pri registraciji zdravil preverjal postopek proizvodnje zdravila v smislu preveritve, ali je glede na sam proizvodni postopek in glede na količino v Republiki Sloveniji pobrane krvi mogoče proizvesti zdravila, ki se registrirajo na slovenskem trgu, zgolj iz slovenske krvi oziroma plazme,(5) podatek o tem, na kakšen način se opravlja nadzor nad prodajo zdravil v Republiki Sloveniji, saj se na trgu pojavljajo zdravila, na katerih je hkrati podatek o tem, da gre za zdravila iz plazme zbrane v Republiki Sloveniji in da so izvor plazme druge države, o čemer je bil zavezanec že obveščen s strani prosilca,(6) podatek o tem, na podlagi katerih kriterijev se določi, katera zdravila se vključijo v načrt oskrbe z zdravili oziroma katera zdravila bodo omogočena bolnikom.Prosilec je navedel, da želi dokumente v elektronski obliki na elektronski naslov pooblaščenca prosilca, če pa zavezanec ne razpolaga z dokumenti v elektronski obliki, pa v fizični obliki na naslov pooblaščenca prosilca. Prosilec je hkrati že vnaprej opozoril organ, da v konkretnem primeru ni izpolnjena nobena od izjem po ZDIJZ. V konkretnem primeru namreč ne gre za podatke, ki bi lahko predstavljali poslovno skrivnost, niti za dejstvo, da so bili pridobljeni v upravnem postopku in zaradi tega ne bi bili dostopni. Prav tako ne glede na morebitne navedbe drugih udeležencev in ne gre za zlorabo pravice do dostopa do informacij javnega značaja. Konkretni podatki se namreč nanašajo na porabo javnih sredstev in so javni že iz tega naslova. Zdravila proizvajalca Octopharma se namreč v Republiki Sloveniji po navodilih Zavoda za transfuzijsko medicino prodajajo prednostno oziroma jih naročajo bolnišnice ločeno z navedbo, da naročajo zdravila iz slovenske plazme. Zaradi tega monopolnega položaja Zavoda za transfuzijsko medicino, ki je neutemeljen, je bistveno višja poraba javnih sredstev, kot bi bila sicer. Prav tako je glede na različno označevanje na ovojninah mogoče upravičeno sklepati, da zdravila, ki se v Republiki Sloveniji prodajajo kor zdravila iz slovenske krvi oz. plazme, dejansko niso zgolj iz slovenske krvi ali plazme, ampak so proizvedena iz krvi ali plazme, katere izvod je več držav. Zato je izkazan tudi posebni javni interes, da se ti podatki razkrijejo, saj (čeprav v nasprotju s pravnim redom EU), zakon (ZZdr-2 in ZPKrv-1) določa, da imajo prednost zdravila iz slovenske krvi ali plazme.Organ je v skladu z 20. členom ZDIJZ in 69. členom ZUP zahtevo prosilca v delu iz zgoraj navedene točke (2) zahteve posredoval v reševanje Nacionalnemu laboratoriju za zdravje, okolje in hrano, v delu iz točke (3) točke zahteve posredoval v reševanje Zavodu RS za transfuzijsko medicino, v delu iz točke (6) pa Ministrstvu za zdravje.Organ je z dopisom št. 712-2/2015-6 z dne 7. 4. 2015 prosilca pozval k podaji dodatnih pojasnil glede podane zahteve, ter dne 16. 4. 2015 prejel njegov odgovor, v katerem je prosilec navedel, da se njegova zahteva nanaša na zdravila, ki so bila registrirana na podlagi izvedenega javnega naročila za »Frakcioniranje (predelava) slovenske humane plazme v zdravila iz krvi za potrebe Zavoda za transfuzijsko medicino«. Prosilec tako želi pridobiti podatke, ki se nanašajo na naslednja zdravila, registrirana v Republiki Sloveniji:- Albunorm (humani albumin),- Octagam (humani immunoglobulini),- Octanate (humani faktor VII),- Octanine (humani faktor IX),- Octaplex (humani protrombinski kompleks),- Wilate (kombinacija von Willenbrandovega faktorja in koagulacijskega faktorja VIII).Prosilec je še navedel, da v zvezi z zgoraj navedenimi zdravili želi pojasnilo, glede tega, ali je pri teh zdravilih kri oz. plazma v celoti zbrana v RS, na kakšen način se kasneje preverja, ali posamezno zdravilo ustreza vsem lastnostnim, ki so podani ob registraciji in podatek o tem, ali je bilo preverjanje izvedeno za katero koli od zgoraj navedenih zdravil. Prosilec je od organa želel še pojasnila, kako je mogoče registrirati zdravilo, ki je proizvedeno iz krvi oz. plazme, zbrane v Republiki Sloveniji, pod enakim imenom kot zdravila iz krvi oz. plazme, zbrane v tujini. Organ je s pozivom št. 712-2/2015-10 z dne 24. 4. 2015, v postopek pozval gospodarsko družbo Octapharma (IP) Limited (v nadaljevanju: stranski udeleženec), kot imetnika dovoljenja za promet z zgoraj navedenimi zdravili.V odgovoru z dne 6. 5. 2015 je stranski udeleženec priglasil svojo stransko udeležbo in navedel, da je moral za vsa navedena zdravila pridobiti dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji in da je moral v okviru postopkov za izdajo dovoljenja predložiti obsežno dokumentacijo, ki v celoti predstavlja poslovno skrivnost stranskega udeleženca in je brez njegovega dovoljenja ni dovoljeno nikomur razkriti. Pravni položaj stranskega udeleženca varuje tudi ZZdr-2, ki v 68. členu izrecno določa, da je predložena dokumentacija last predlagatelja in poslovna skrivnost. Enako določbo je vseboval tudi Zakon o zdravilih (ZZdr-1). Pred tem pa je bilo to področje skoraj enako urejeno z Zakonom o zdravilih in medicinskih pripomočkih (ZZMP) oziroma še prej z Zakonom o zdravilih (ZZdr). Zgolj iz previdnosti je stranski udeleženec opozoril tudi na to, da zahtevana dokumentacija predstavlja poslovno skrivnost tudi po objektivnem kriteriju iz drugega odstavka 39. člena Zakona o gospodarskih družbah (ZGD-1). Z razkrivanjem vsebine dokumentacije iz vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom bi po mnenju stranskega udeleženca nedvomno prišlo do razkritja vseh:- receptur in proizvodnih procesov,- analiznih, nekliničnih farmakološko-toksikoloških in kliničnih študij o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil,- know-howa, patentov in druge intelektualne lastnine, ki pripada stranskemu udeležencu za našteta zdravila.Stranski udeleženec varuje te podatke z namenom zaščite svojega tržnega položaja in ohranjanja konkurenčnih prednosti. Z razkritjem poslovnih skrivnosti, ki se nanašajo na omenjena zdravila, bi stranski udeleženec izgubil vso svojo konkurenčno prednost pred dejanskimi in tudi potencialnimi konkurenti – in to ne le na slovenskem trgu, ampak predvsem na drugih trgih v mnogo večjih državah po svetu. Vsak od njih bi začel tržiti svoja zdravila z istimi učinkovinami, s tem pa bi stranskemu udeležencu zagotovo nastala nenadomestljiva škoda. V takšnih primerih, ko pride do množičnih kršitev pravic intelektualne lastnine, je »ex post« sodno varstvo povsem neučinkovito in v praksi oškodovanci, po mnenju stranskega udeleženca, nikoli ne morejo iztožiti popolne odškodnine za vso povzročeno škodo.Organ je dne 29. 5. 2015 izdal odločbo št. 712-2/2015-14, s katero je zahtevo prosilca zavrnil, razen v delu, ki se nanaša na dostop do podatkov v dovoljenju za promet z zdravilom, povzetka glavnih značilnosti zdravila, navodila za uporabo zdravila in podatkov na ovojnini, ki so že javno dostopni in objavljeni na povezavi www.cbz.si, v katerem je zahtevi v celoti ugodi. V obrazložitvi je organ navedel, da je ob upoštevanju določbe 51. člena ZZdr-1, 27. člena ZZMP in 68. člena ZZdr-2, ki dokumentacijo iz vloge za pridobitev, spremembo in podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom opredeljujeta kot last predlagatelja in poslovno skrivnost (razen podatkov v dovoljenju za promet z zdravilom, povzetka glavnih značilnosti zdravila, navodila za uporabo zdravila in podatkov na ovojnini), zahtevano dokumentacijo štel za poslovno skrivnost stranskega udeleženca. Glede na to, da je dokumentacijo, kot poslovno skrivnost opredelil že sam zakon, organ ni posebej presojal subjektivnega in objektivnega pogoja. Zakon namreč točno določa, kateri podatki, ki so taksativno našteti v ZZMP, ZZdr-1 in ZZdr-2, se z namenom varovanja zdravja in življenja ljudi razkrijejo, saj vsebujejo relevantni nabor podatkov, ki omogoča varovanje javnega zdravja in s tem javnega interesa. Že zakonodajalec je torej ocenil, da bi nastala občutna škoda, če bi bili določeni podatki iz ostalih delov dokumentacije razkriti javnosti. Ker je predmet zahteve prosilca ravno dokumentacija, ki jo v času izdaje dovoljenj za promet z zdravili veljavni določbi 27. člena ZZMP in 51. člena ZZdr-1 ter v času odločanja o zahtevi prosilca veljavna določba 68. člena ZZdr-2, izrecno opredeljujejo kot poslovno skrivnost, je organ zahtevo prosilca v tem delu zavrnil na podlagi 2. točke prvega odstavka 6. člena ZDIJZ. V delu zahteve, ki se nanaša na dostop do dokumentacije iz predloga za promet gotovega zdravila za zdravilo Octagam, je organ dostop zavrnil iz razloga objektivnega vidika poslovne skrivnosti. Ob upoštevanju Zakona o dajanju zdravil v promet (Uradni list SFRJ, št. 43/86), na podlagi katerega je bila 16. 12. 1994 izdana odločba o izdaji dovoljenja za promet z navedenim gotovim zdravilom, ki izrecne določbe o dokumentaciji kot poslovni skrivnosti ne vsebuje, je organ ob upoštevanju odgovora stranskega udeleženca, odločal na podlagi drugega odstavka 39. člena ZGD-1, ki se nanaša na objektivni vidik poslovne skrivnosti. V konkretnem primeru je namreč potrebno zasledovati voljo zakonodajalca v času odločanja o zahtevi za dostop do informacij javnega značaja, in na tej podlagi, ob upoštevanju načela enake obravnave, in splošnega načela enakosti pred zakonom iz drugega odstavka 14. člena Ustave Republike Slovenije, skladno s katerim je potrebno bistveno enake položaje obravnavati enako, tudi v konkretnem primeru zavrniti dostop zaradi izjeme po 2. točki prvega odstavka 6. člena ZDIJZ.Podatki iz posameznega dovoljenja za promet z zdravilom, podatki povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, ki vsebujeta tudi vse podatke, ki so navedeni na ovojnini, so javno in vsakomur prosto dostopni v Centralni bazi zdravil, na spletnem naslovu www.cbz.si, zato je organ prosilcu, v skladu s petim odstavkom 6. člena ZDIJZ v tem delu posredoval le napotilo o tem kje se informacija nahaja.Organ je v nadaljevanju navedel, da se v dokumentaciji nahajajo tudi osebni podatki (npr. imena in priimki posameznikov, zaposlenih v pravnih osebah zasebnega prava, kontakti navedenih posameznikov in drugo), do katerih se organ ni posebej opredeljeval, saj je dostop do dokumentov zavrnil že na podlagi izjeme poslovne skrivnosti. Organ je v postopku odločanja o zahtevi prosilca ugotovil, da z dokumenti, iz katerih bi izhajali odgovori na vprašanja, postavljena v zahtevi prosilca in v odgovoru na poziv za pridobitev dodatnih pojasnil, ne razpolaga. Ker skladno z določbo prvega odstavka 4. člena ZDIJZ ni dolžan ustvarjati novih dokumentov, zbirati informacij, opravljati raziskav ali analizirati podatkov, da bi zadostil zahtevi prosilca, je organ zahtevo v delu, ki se nanaša na - podatek o tem, ali je zavezanec pri registraciji zdravil preverjal postopek proizvodnje zdravila v smislu preveritve, ali je glede na sam proizvodni postopek in glede na količino v Republiki Sloveniji pobrane krvi mogoče proizvesti zdravila, ki se registrirajo na slovenskem trgu, zgolj iz slovenske krvi oziroma plazme,- podatek o tem, na kakšen način se opravlja nadzor nad prodajo zdravil v Republiki Sloveniji, saj se na trgu pojavljajo zdravila, na katerih je hkrati podatek o tem, da gre za zdravila iz plazme zbrane v Republiki Sloveniji in da so izvor plazme druge države, o čemer je bil zavezanec že obveščen s strani prosilca,- pojasnilo glede tega, ali je pri zdravilih, navedenih v prvi alineji 1. točke izreka te odločbe, plazma oziroma kri v celoti zbrana v Republiki Sloveniji,- pojasnilo, na kakšen način se preverja kasneje, ali posamezno zdravilo ustreza vsem lastnostim, ki so podane ob registraciji,- podatek o tem, ali je bilo preverjanje izvedeno za katerokoli od zdravil, navedenih v prvi alineji 1. točke izreka te odločbe in- pojasnilo, kako je mogoče registrirati zdravilo, ki je proizvedeno iz krvi oziroma plazme, zbrane v Republiki Sloveniji, pod enakim imenom kot zdravila iz krvi oziroma plazme, zbrane v tujini,v celoti zavrnil. Organ je v tem delu prosilcu podal zgolj informacijo, da so zdravila, navedena v prvi alineji 1. točke izreka te odločbe, pridobila dovoljenje za promet z zdravilom v skladu z veljavno zakonodajo, harmonizirano z evropskim pravnim redom. Zakonodaja namreč ne vsebuje kriterijev za ločevanje zdravil z izmišljenimi (zaščitenimi) ali splošnimi (nezaščitenimi) imeni zdravil, kot so npr. različna mesta proizvodnje ali v primeru izdelkov iz krvi ali plazme njihov geografski izvor. Navedeno je zakonodajalec upošteval pri pripravi predpisov. Za zdravila, proizvedena iz krvi ali plazme, je zakonodajalec določil dodatne podatke, ki morajo biti glede geografskega izvora krvi ali plazme navedeni na zunanji ovojnini. Vsa, v prvi alineji 1. točke izreka izpodbijane odločbe, navedena zdravila, ki so v prometu na ozemlju Republike Slovenije, tako na zunanji ovojnini podajajo informacijo glede geografskega izvora, skladno s proizvodnjo posamezne serije zdravila, in sicer v skladu s 4. in 5. točko prvega odstavka 6. člena Pravilnika o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini (Ur. l. RS, št. 57/14).Organ je v zaključku navedel, da je test javnega interesa v konkretnem primeru deloma opravil že zakonodajalec, na zakonski ravni, s sprejetjem določbe 68. člena ZZdr-2, in tudi določb 27. člena ZZMP in 51. člena ZZdr-1. V navedenih členih je namreč jasno opredelil, kateri del dokumentacije iz predloga oziroma vloge v postopku pridobitve, spremembe in podaljšanja dovoljenja za promet z zdravilom, ne more biti označen kot poslovna skrivnost. V preostalem delu pa je izrecno navedel, da je dokumentacija last predlagatelja in kot taka ni dostopna javnosti ter predstavlja poslovno skrivnost. Zakonodajalec je torej sam določil, kateri podatki o posameznih zdravilih so tako pomembni, da mora biti z njimi seznanjena širša javnost, in kateri so takšni, da so namenjeni strokovni javnosti. Organ je torej navedel, da v konkretnem primeru interes javnosti za razkritje dokumentacije, ki je varovana kot poslovna skrivnost, ni večji od interesov, zaradi katerih je dokumentacija varovana kot poslovna skrivnost. Prosilec je v pritožbi z dne 18. 6. 2015 navedel, da v delu, v katerem je organ zahtevi ugodil, odločbe ne izpodbija. V delu, v katerem je organ zahtevo zavrnil na podlagi izjeme poslovne skrivnosti, navaja, da je organ napačno uporabil pravo, saj se podatki nanašajo na porabo javnih sredstev, zaradi česar se skladno s 1. alinejo tretjega odstavka 6. člena dostop do teh podatkov lahko dovoli, prav tako pa je javni interes za razkritje močnejši od javnega interesa ali interesa drugih oseb za omejitev dostopa do zahtevane informacije. Prosilec je navedel, da ne želi priti do brezplačne analize poslovanja, temveč želi kot oseba, ki se ukvarja s prodajo zdravil iz krvi, preveriti, na kakšen način in na kakšni podlagi se v Republiki Sloveniji prodajajo zdravila iz krvi, ki naj bi bila proizvedena iz slovenske plazme in preveriti, koliko je dejansko lahko proizvedenih zdravil iz slovenske krvi. Prosilec je namreč že na podlagi označb na embalaži zdravil, ki jih za Octapharma trži Zavod za transfuzijsko medicino prepričan, da je količina teh zdravil manjša od tiste, ki naj bi bila izdelana iz slovenske plazme, prav tako pa se neupravičeno daje prednost pri prodaji zdravil zaradi lastnosti, ki jih dejansko nimajo. Iz škatlic zdravil je namreč razvidno, da oznake niso povsem konsistentne. Na podlagi Pravilnika o označevanju in navodilu za uporabo zdravil v humani medicini je namreč določeno, da morajo biti zdravila označena še z navedbo, da je zdravilo le iz krvi ali plazme slovenskega izvora, iz ovojnin zdravil proizvajalca Octopharma, ki so v prometu v Republiki Sloveniji, pa so oznake drugačne. Na zdravilih namreč piše, da je zdravilo »pripravljeno iz plazme zbrane v RS«, ne piše pa, da je pripravljeno »le« oz. »izključno« iz plazme zbrane v RS, kar vzbuja dvom v to, da gre izključno za slovensko plazmo. To potrjuje tudi dejstvo, da so na istih ovojninah tudi navedbe, da so »države izvora plazme: EU, Švica, ZDA«, kar dodatno potrjuje trditev, da ta zdravila niso proizvedena izključno iz plazme, zbrane v Republiki Sloveniji. Bolnišnice so zavezane kupovati zdravila po postopkih javnega naročanja, vendar v konkretnem primeru konkurenca ni zagotovljena, saj ima Zavod za transfuzijsko medicino sklenjeno pogodbo z Octapharma; Zavod za transfuzijsko medicino pa je edini sposoben ponuditi zdravila iz slovenske krvi, saj je v skladu z Zakonom o preskrbi s krvjo edini upravičen zbirati kri. To dejstvo pa je ključnega pomena za višino porabljenih javnih sredstev, saj se ta zdravila kupujejo neposredno od Zavoda za transfuzijsko medicino. Prosilec poudarja, da njegov namen ni pridobivati informacij o tehnoloških postopkih in drugih podatkov, ki se tičejo proizvodnje zdravil, temveč pridobiti informacije o tem, katera je država izvora plazme oziroma krvi, iz katere so izdelana zdravila, ki so dana v promet v Republiki Sloveniji. Ta podatek je namreč razlikovalni faktor v več postopkih oddaje javnih naročil, kar pomeni, da ta podatek očitno obstaja, z njim pa razpolaga tudi organ. Sklicevanje organa na visoke stroške razvoja in proizvodnje zdravil, je torej irelevantno, ti postopki so stvar proizvajalca in mu jih dejansko ni treba razkriti, če tega ne želi. Ker pa so postopki povsem enaki, če za proizvodnjo zdravi vzame kri oz. plazmo zbrano v RS ali zbrano v drugih državah, z vidika poslovne skrivnosti ne more biti varovan podatek o izvoru te krvi oz. plazme. Vsako serijo zdravil mora spremljati certifikat EU za sprostitev v promet (OCABR), obrazec z informacijami o trženju, protokol izdelave in preskušanja izdelovalca ter popolna dokumentacija o zbrani plazmi v skladu s smernicami EU o zdravilih iz plazme. Navedeno pomeni, da dokumentacija, s katero zavezanec razpolaga, vsebuje tudi podatke, ki jih je zahteval prosilec, ti pa ne morejo biti opredeljeni kot poslovna skrivnost. Glede sklicevanja organa na varstvo osebnih podatkov prosilec navaja, da je to nepomembno in da bi lahko organ vse osebne podatke zakril in razkril preostale dele dokumentacije. Seznanitev z osebnimi podatki ni namen prosilca in takšnemu obsegu prekritja prosilec ne bi nasprotoval. Prosilec v zaključku še dodaja, da gre pri varovanju javnega zdravja za poseben javni interes. Tudi v ZPKrv-1 je izrecno opredeljeno, da je dejavnost zbiranja in testiranja krvi javna služba, torej dejavnost, ki se opravlja v javnem interesu. Zakonodajalec je poleg tega dal poseben poudarek na zdravila, ki so proizvedena iz slovenske krvi, saj ZZdr-2 določa prednostno uporabo teh zdravil, v ZPKrv-1 pa določa načelo samozadostnosti na področju preskrbe s krvjo. Navedene določbe, ki dajejo absolutno prednost domači krvi in pripravkom iz nje, temeljijo na prostovoljnem odzivu fizičnih oseb, kažejo na to, da gre za dejavnost, ki je v javnem interesu, posledično pa je javni interes izkazan tudi pri razkritju teh podatkov. Javnost ima pravico vedeti, ali so zdravila, ki se kupujejo prednostno zaradi dejstva, ker naj bi bila iz slovenske krvi, dejansko iz slovenske krvi. Javnost ima tudi pravico vedeti, iz katere krvi so dejansko zdravila, za katere se trdi, da so iz krvi, zbrane v Republiki Sloveniji. Organ testa javnega interesa dejansko ni izvedel, temveč se je le skliceval na to, da ga je opredelil že zakonodajalec pri določanju dokumentacije, ki je javna. V konkretnem primeru pa ne gre za razkritje drugih informacij o zdravilu kot le tistih, na podlagi katerih bo mogoče ugotoviti, kakšna so dejansko zdravila, ki se jim v Sloveniji daje takšno prednost, da se Zavodu za transfuzijsko medicino omogoča monopolen položaj. Javni interes je tudi v tem, da zaradi načela samozadostnosti prihaja do pomanjkanja zdravil iz krvi oz. plazme. Zdravila Octagam je zmanjkalo že v aprilu mesecu, posledica tega pa je zahteva prosilca po hitri reakciji Ministrstva za zdravje. Količino zdravil, ki se uvozi v RS je treba namreč načrtovati vnaprej, saj zaloge niso neomejene. V primeru, da zdravila ne bi bilo mogoče zagotoviti iz posebnih zalog proizvajalca, bi to pomenilo, da slovenski pacienti zdravila ne bi mogli prejeti. Ker se zdravilo namenja za zdravljenje zelo hudih bolezni, je nedvomno v javnem interesu, da je tega zdravila na slovenskem trgu dovolj, saj gre za javno zdravje. Zaradi navedenega prosilec predlaga, da se odločba organa v izpodbijanem delu odpravi in se odloči, da mora organ prosilcu posredovati vso dokumentacijo za zdravila Albunorm, Octagam, Octanate, Octanine, Octaplex in Wilate, iz katere izhaja država izvora krvi ali plazme, iz katere so proizvedena ta zdravila in vso dokumentacijo, iz katere izhaja podatek, ali je organ pri registraciji navedenih zdravil preverjal postopek proizvodnje zdravila v smislu, ali je glede na sam proizvodni postopek in glede na količino krvi pobrane v Republiki Sloveniji, mogoče proizvesti zdravila, ki se registrirajo na slovenskem trgu zgolj iz slovenske krvi ali plazme.Organ je pritožbo prosilca posredoval stranskemu udeležencu in ga pozval, da se o pritožbi prosilca izreče v roku 15 dni.Stranski udeleženec je v odgovoru na pritožbo z dne 13. 7. 2015 navedel, da predmet zahteve ni poraba javnih sredstev. Iz pritožbe prosilca je razvidno, da ta zahteva le še manjši del dokumentacije iz postopkov registracije zdravil, in sicer del, iz katere izhaja država izvora krvi ali plazme, iz katere so proizvedena ta zdravila. Vsi ti podatki so navedeni na ovojninah zdravil pod oznako »geografski izvor krvi ali plazme«, kjer so naštete vse možne, torej dovoljene države izvora plazme za predelavo v zdravila, ki jih sme stranski udeleženec prodajati v Republiki Sloveniji (npr. EU, Norveška, Švica in ZDA). Če je serija kakšnega zdravila narejena izključno iz slovenske plazme, je to dodatno označeno na ovojnini z zapisom »pripravljen iz plazme zbrane v Republiki Sloveniji«. To so javni podatki, s katerimi prosilec razpolaga, in zato nima posebnega interesa za vpogled v dokumentacijo iz postopkov registracije. Organ je v odločbi tudi jasno obrazložil, da zakonodaja ne razlikuje kriterijev za dodelitev dovoljenja za promet z zdravili glede na geografski izvor »surovin«. V dokumentaciji iz postopkov registracije zato ni nikjer omenjeno, da bodo posamezne serije zdravil iz slovenske plazme, saj je stranski udeleženec dovoljenje pridobil za katerokoli plazmo z območja celotne EU. Stranski udeleženec opozarja, da je prosilec v svoji zahtevi zahteval le dostop do dokumentacije iz postopkov registracije določenih zdravil, ne pa tudi do morebitnih drugih dokumentov, ki bi se nanašali na stranskega udeleženca. V zvezi s posredovanjem dokumentov, ki niso del dokumentacije iz postopkov registracije, se stranski udeleženec ni imel možnost izjaviti, organ pa o dostopu do njih ni odločil z izpodbijano odločbo. To velja zlasti za nove pritožbene zahteve, glede pridobitve informacije o tem, katera je država izvora plazme oz. krvi, iz katere so izdelana zdravila, ki so dana v promet v Republiki Sloveniji (OCABR, MIF itd.). Dokument OCABR vsebuje podatke o poslovanju stranskega udeleženca, in sicer količino predelane plazme in količino proizvedenega zdravila. Na podlagi teh dveh podatkov je zelo enostavno zelo natančno izračunati izkoristek predelave, kar je strogo varovana poslovna skrivnost stranskega udeleženca. Varstvo poslovne skrivnosti je zakonit in utemeljen razlog, da se prosilcu zavrne dostop do podatkov in dokumentov v dokumentaciji iz postopkov registracije.Stranski udeleženec je v nadaljevanju pojasnil, da je organ prosilcu pojasnil, da v postopku izdaje dovoljenja za promet z zdravilom ne ocenjuje, koliko serij zdravila je mogoče izdelati iz slovenske krvi ali plazme, zato prosilec v tem delu neutemeljeno vztraja pri pridobitvi dokumentacije. V postopku registracije se opis postopka proizvodnje obravnava le z vidika, ali so v opis vključeni vsi, v smernicah EU zahtevani elementi za zagotavljanje kakovosti zdravila. Ta vidik pa ne vključuje kvantitativnega preverjanja, koliko serij se lahko proizvede iz krvi določenega izvora. Ker organ s temi podatki ne razpolaga, je povsem pravilno in zakonito zavrnil dostop. Podatki v dokumentaciji iz postopkov registracije nimajo nobene zveze z željo prosilca, da bi preveril, kakšna količina krvi se zbere v Sloveniji in kakšen je izkoristek te krvi. Stranski udeleženec ne izvaja nobenih postopkov zbiranja krvi, ampak se ukvarja le s proizvodnjo zdravil iz zbrane krvi oz. plazme. Tehnološki proces predelave krvi oz. plazme ni v ničemer odvisen od geografskega izvora krvi, zato predelava slovenske krvi oz. plazme tehnološko gledano ne zahteva nobenih posebnih postopkov. V obravnavani zadevi prosilec ni zahteval nobenih takšnih podatkov, ki bi se nanašali na porabo javnih sredstev. Porabnik javnih sredstev za zdravila iz slovenske plazme so bolnišnice, ne pa organ ali stranski udeleženec. Navedeno pomeni, da prosilec informacije išče pri napačnem subjektu. Stranski udeleženec še poudarja, da je primarni namen krvodajalstva pokriti dejanske potrebe po preskrbi s krvjo v transfuzijski dejavnosti. Po klinični uporabi krvi in krvnih pripravkov ostane pri zavezancu omejena količina sveže zamrznjene plazme. Presežek zbrane plazme ni neuporaben, saj vsebuje zdravilne učinkovine in je zato mogoče (v omejenem času) iz plazme izdelati zdravila. Če ne bi bila uzakonjena prednostna poraba zdravil iz slovenske plazme, bi lahko prišlo do tega, da bi bilo ta zdravila v primeru neuporabe potrebno zavreči po poteku roka uporabe. Tako postopanje bi imelo izrazito negativne posledice na obseg krvodajalstva. Ljudje bi se upravičeno spraševali, zakaj darujejo svojo kri, če pa se ta meče stran. Prosilec tako brez kakršnih koli dokazov vzbuja sume tako pri uporabnikih kot pri državnih institucijah zaradi svojih sebičnih ciljev. S tem neosnovano dela škodo ugledu transfuzijske službe, vzbuja nezaupanje v Ministrstvo za zdravje, Zavod za transfuzijsko medicino in organ ter ogroža delovanje sistema javne preskrbe s krvjo in zdravili iz plazme. Neresnični in zavajajoči so tudi očitki prosilca, da so na ovojninah zdravil oznake v neskladju s Pravilnikom o označevanju in navodilom za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini. Če bi bila želja prosilca dejansko preveriti svoje sume glede izvora plazme v proizvedenih in dobavljenih zdravilih, bi svojo zahtevo naslovil na pristojne organe. Sledljivost izvora plazme na področje preskrbe z zdravili iz krvi je zagotovljena z mednarodnimi neodvisnimi laboratoriji (OMCL), kjer za vsako zdravilo izdajo OCABR certifikat, kjer je preverjeno, potrjeno in natančno količinsko opredeljeno, iz katere plazme je zdravilo. To prosilec, kot distributer zdravil iz krvi zelo dobro ve, a vseeno želi vzbuditi dvom v trenuten sistem predelave sveže zamrznjene plazme v Sloveniji. Zavajajoče so tudi trditve prosilca, da oznake na zdravilih niso konsistentne. Na zdravilih stranskega udeleženca je vedno naveden geografski izbor plazme (npr. EU, Švica, ZDA, Norveška), s čimer je zadoščeno 4. točki prvega odstavka 6. člena navedenega Pravilnika. Za serije istega zdravila, ki pa so izključno iz slovenske plazme, je na embalaži dodatno napisano »Pripravljeno iz plazme zbrane v Sloveniji«, s čimer je zadoščeno 5. točki prvega odstavka 6. člena Pravilnika. Te serije so pripravljene zgolj iz plazme, zbrane v Sloveniji in ne katerekoli druge plazme. Stranski udeleženec je še pojasnil, da dokumentacija iz postopkov registracije ne vsebuje podatkov o dejanski proizvodnji in prodaji zdravil, zato v njej ni nobenih dokumentov, s pomočjo katerih bi javnost lahko preverila, ali so zdravila dejansko iz slovenske krvi in iz katere krvi so zdravila, za katere se trdi, da so iz krvi, zbrane v Sloveniji. Navedbe prosilca so zavajajoče in nerazumljive in namenjene sistematičnemu zbiranju podatkov o poslovanju stranskega udeleženca tudi na način, da se uniči uspešno tradicijo krvodajalstva v Sloveniji. Navedbe o pomanjkanju zdravil zaradi načela samozadostnosti so nesmiselne, saj do pomanjkanja lahko prihaja zgolj zato, ker potrebe po zdravilih presegajo proizvodne zmogljivosti. Načelo samozadostnosti določa le to, da se prednostno porabijo zdravila, izdelana iz slovenske krvi oz. plazme – za kar nedvomno obstaja močan javni interes. Iz tega pa nedvomno sledi, da ni podan javni interes za ukinitev načela samozadostnosti. Organ je pritožbo prosilca z dopisom št. 712-2/2015-19 z dne 28. 7. 2015, kot dovoljeno, pravočasno in vloženo s strani upravičene osebe, skladno z 245. členom ZUP, odstopil v reševanje IP. Ob odstopu je organ še dodal, da je iz njegove odločbe nedvoumno pojasnjeno, s katerimi dokumenti od zahtevanih razpolaga, prav tako pa je organ pojasnil, da ne vodi evidenc zdravil glede na geografski izvor krvi ali plazme in da se pri obravnavi dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom ne ocenjuje, koliko serij zdravila je mogoče izdelati iz slovenske krvi oziroma plazme. Podatek o odobrenem geografskem izvoru krvi ali plazme je sicer vključen v dokumentaciji za pridobitev in vzdrževanje dovoljenja za promet z zdravilom, ki je proizvedeno iz krvi oziroma plazme, a navedena dokumentacija predstavlja poslovno skrivnost na podlagi določb 51. člena ZZdr-1 ter veljavnega 68. člena ZZdr-2. Zdravila, ki so predmet obravnave, z izjemo ene jakosti zdravila Octagam, so pridobila dovoljenje za promet po mednarodnih postopkih. Dokumentacija, predložena s strani predlagatelja in posledično odobrena geografska mesta izvora plazme, so enaka v vseh državah Evropske unije, vključenih v postopek pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom po mednarodnem postopku. Z namenom pravilne in popolne ugotovitve dejanskega stanja in vpogleda v zahtevano dokumentacijo je IP dne 4. 11. 2015 v prostorih organa opravil ogled in camera, pri čemer je organ ponovno pojasnil, da ne razpolaga z dokumentacijo, iz katere izhaja država izvora posamezne serije zdravil, ki jih je navedel prosilec, saj ne razpolaga s certifikati za serije zdravil (OCABR), saj ti niso s področja delovanja organa. Organ ima sicer certifikat PMF, ki je del registracijske dokumentacije (in kot tak poslovna skrivnost vlagatelja), vendar iz certifikata niso razvidne države izvora zdravila, temveč seznam odobrenih geografskih virov plazme. Organ je tudi pojasnil, da je struktura registracijske dokumentacije zelo natančno definirana v področni zakonodaji in ne zahteva, da bi organ preverjal, koliko zdravil je mogoče proizvesti iz krvi, pridobljene v Republiki Sloveniji. Organ zato ne razpolaga z dokumentacijo o tem, ali je, glede na količino krvi pobrane v RS, mogoče proizvesti zdravila, ki se registrirajo na slovenskem trgu kot proizvedena zgolj iz slovenske krvi ali plazme. Pritožba ni utemeljena.IP uvodoma pojasnjuje, da je kot organ druge stopnje v skladu z 247. členom ZUP dolžan preizkusiti odločbo v delu, v katerem jo prosilec izpodbija. Odločbo preizkusi v mejah pritožbenih navedb, po uradni dolžnosti pa preizkusi, ali ni prišlo v postopku na prvi stopnji do bistvenih kršitev postopka in ali ni prekršen materialni zakon. Iz pritožbe prosilca izhaja, da se ne pritožuje zoper odločbo organa v celotnem zavrnilnem delu, temveč da je svojo pritožbo zožil le na zavrnitev dostopa do:- dokumentacije, iz katere izhaja država izvora krvi ali plazme, ki je bila uporabljena za proizvodnjo zdravil Albonorm, Octagam, Octanate, Octanine, Octaplex in Wilate in - dokumentacije o tem, ali je organ preverjal postopek proizvodnje v smislu, ali je mogoče (glede na količino krvi, pobrane v RS), proizvesti količino zdravil, ki se na slovenskem trgu registrirajo kot zdravila, proizvedena zgolj iz slovenske krvi ali plazme. IP je zato v pritožbenem postopku preizkusil le ta del izpodbijane odločbe, o dostopu do preostalih dokumentov pa ni odločal.Definicija informacije javnega značaja je določena v prvem odstavku 4. člena ZDIJZ, po katerem je informacija javnega značaja informacija, ki izvira iz delovnega področja organa, nahaja pa se v obliki dokumenta, zadeve, dosjeja, registra, evidence ali drugega dokumentarnega gradiva (zakon za vse oblike uporablja izraz dokument, op. IP), ki ga je organ izdelal sam, v sodelovanju z drugim organom, ali pridobil od drugih oseb. Iz navedene določbe izhajajo trije osnovni pogoji, ki morajo biti kumulativno izpolnjeni, da lahko govorimo o obstoju informacije javnega značaja, in sicer:1. informacija mora izvirati iz delovnega področja organa,2. organ mora z njo razpolagati, in3. nahajati se mora v materializirani obliki.IP ugotavlja, da je v konkretnem primeru primarno sporno to, ali organ z zahtevanimi dokumenti razpolaga ali ne, zato se je v nadaljevanju najprej osredotočil na to vprašanje.V zvezi z dokumenti, iz katerih bi izhajal izvor krvi ali plazme, iz katere so proizvedena predmetna zdravila, je IP v celoti sledil navedbam organa, da z navedenim dokumentom ne razpolaga. Iz celotne dokumentacije v pritožbeni zadevi namreč izhaja, da organ razpolaga le z naborom držav, za katere je odobren izvor plazme, ne pa tudi s seznamom konkretnih držav, iz katerih so bila zdravila nato dejansko proizvedena, kar pa zahteva prosilec. Tudi stranski udeleženec je natančno pojasnil, da so podatki o »geografskem izvoru krvi ali plazme«, kjer so naštete vse možne (torej dovoljene države izvora plazme), navedene na ovojnini zdravila (npr. EU, Norveška, Švica, ZDA), tiste serije, ki so narejene izključno iz slovenske plazme, pa vsebujejo dodatno oznako »pripravljen iz plazme zbrane v Republiki Sloveniji«. Ti podatki so javni. Podatki, ki jih prosilec želi pridobiti, torej informacija o državi izvora plazme oz, krvi, iz katere so izdelane posamezne serije zdravil, ki so dane v promet v Republiki Sloveniji, pa glede na navedbe organa in stranskega udeleženca izhajajo iz OCABR certifikata. Organ je pojasnil, da z navedenim certifikatom ne razpolaga, saj ta ne sodi v njegovo področje delovanja. Glede na dejstvo, da organ z dokumentom ne razpolaga, se IP ni podrobneje opredeljeval do navedb stranskega udeleženca, da ta dokument vsebuje podatke o njegovem poslovanju in da predstavlja strogo varovano poslovno skrivnost, saj slednje v konkretnem postopku ni bilo relevantno. Organ je namreč dolžan prosilcu na podlagi ZDIJZ omogočiti dostop le do že obstoječih informacij, s katerimi razpolaga in ni dolžan ustvariti ali pridobiti novega dokumenta, zbirati informacij, opravljati raziskav ali analizirati podatkov, da bi zadostili zahtevi prosilca, zato v skladu z načelom zakonitosti, IP organu ne more naložiti, naj prosilcu posreduje dokumentacijo, s katero ne razpolaga. Ker organ ne razpolaga z dokumentacijo o tem, iz katerih držav je bila kri oz. plazma, iz katere so proizvedli serije predmetnih zdravil, je pritožba prosilca v tem delu neutemeljena, zato jo je bilo potrebno zavrniti. IP je tudi v celoti sledil organu, da v postopku registracije zdravila, v skladu z zakonodajo, ki natančno predpisuje registracijsko dokumentacijo, ni dolžan ugotavljati, koliko zdravil je mogoče proizvesti iz slovenske krvi oz. plazme, posledično torej ne razpolaga z dokumentom, v katerem bi preverjal, koliko zdravil je mogoče proizvesti iz krvi, pridobljene v RS in ali je mogoče proizvesti toliko zdravil, kolikor jih je v RS registriranih kot »proizvedenih iz slovenske krvi ali plazme«. Iz celotne dokumentacije v pritožbenem postopku je namreč razvidno, da se v postopku registracije opis postopka proizvodnje obravnava le z vidika, ali ta vsebuje vse elemente za zagotavljanje kakovosti zdravila. Organ torej ne opravlja kvantitativnega preverjanja, koliko serij zdravil se bo lahko proizvedlo iz krvi slovenskega izvora. Ker organ z navedenim dokumentom ne razpolaga, ga torej tudi ne more posredovati prosilcu, zato je bilo potrebno pritožbo prosilca, kot neutemeljeno, zavrniti tudi v tem delu.Odločitev organa je torej pravilna in na zakonu utemeljena, pritožba pa neutemeljena, zato se na podlagi prvega odstavka 248. člena ZUP zavrne.Ta odločba je v skladu s 30. točko 28. člena Zakona o upravnih taksah (Uradni list RS, št. 106/10- uradno prečiščeno besedilo; ZUT) oproščena plačila upravne takse.Posebni stroški v tem postopku niso nastali.Pouk o pravnem sredstvu:Zoper to odločbo ni dovoljena pritožba, temveč se lahko sproži upravni spor. Upravni spor se sproži s tožbo, ki se vloži v 30 dneh od vročitve te odločbe na Upravno sodišče, Fajfarjeva 33, Ljubljana. Tožba se lahko vloži pisno po pošti ali pri navedenem sodišču. Če se tožba pošlje priporočeno po pošti, se za dan izročitve sodišču šteje dan oddaje na pošto. Tožba z morebitnimi prilogami se vloži v najmanj treh izvodih. Tožbi je treba priložiti tudi to odločbo v izvirniku ali prepisu.Postopek vodila:Vanja Zrimšek, univ. dipl. prav., svetovalka Informacijskega pooblaščencaInformacijski pooblaščenec:Mojca Prelesnik, univ. dipl. prav.,informacijska pooblaščenka