Servier Pharma d.o.o. - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke
+ -Številka: 090-65/2015
Kategorije: Notranje delovanje organa, Osebni podatek, Poslovna skrivnost, Test interesa javnosti
POVZETEK:Prosilec je zahteval mnenje in zapisnik interne koordinacijske skupine organa ter celotno dokumentacijo, uporabljeno s strani organa pri oblikovanju končne odločitve o medsebojni zamenljivosti zdravil. Organ je zahtevo v celoti zavrnil na podlagi izjem varstva poslovne skrivnosti, osebnih podatkov in notranjega delovanja organa ter dejstva, da interes javnosti ni izkazan. V pritožbenem postopku je IP ugotovil, da je treba pritožbo glede dostopa do dokumentov, ki jih 68. člen Zakona o zdravili določa kot poslovno skrivnost, zavrniti, saj gre za izjemo varstva poslovne skrivnosti. IP pa je pritožbi delno ugodil v delu, ki se nanaša na mnenje in zapisnik interne koordinacijske skupine organa, saj je ugotovil, da razlogi za izjemo notranjega delovanja organa niso podani. V tem delu je organu naložil, da mora prosilcu posredovati zapisnik in mnenje, pri čemer mora prekriti varovane osebne podatke ter poslovno skrivnost. ODLOČBA:Številka: 090-65/2015/8
Datum: 26. 6. 2015
Informacijski pooblaščenec (v nadaljevanju IP) po informacijski pooblaščenki Mojci Prelesnik izdaja na podlagi tretjega odstavka 27. člena Zakona o dostopu do informacij javnega značaja (Uradni list RS, št. 51/06 – UPB, 117/06 – ZDavP-2, 23/14, 50/14 in 19/15 – odl. US; v nadaljevanju ZDIJZ), 2. člena Zakona o Informacijskem pooblaščencu (Uradni list RS, številka 113/05 in 51/07 – ZUstS-A, v nadaljevanju ZInfP) in prvega odstavka 248. člena in prvega odstavka 252. člena Zakona o splošnem upravnem postopku (Uradni list RS, številka 24/06 – UPB, s spremembami in dopolnitvami; v nadaljevanju ZUP), o pritožbi družbe …, ki jo zastopa odvetniška družba … (v nadaljevanju prosilka) zoper odločbo Javne agencije RS za zdravila in medicinske pripomočke, Slovenčeva ulica 22, 1000 Ljubljana (v nadaljevanju organ), št. 712-9/2014-10 z dne 27. 1. 2015 v zadevi odobritve dostopa do informacije javnega značaja naslednjo
O D L O Č B O:
1. Pritožbi prosilke se delno ugodi in se 1. in 2. alineja 1. točke izreka odločbe Javne agencije RS za zdravila in medicinske pripomočke, št. 712-9/2014-10 z dne 27. 1. 2015 delno odpravita ter se odloči: Organ je dolžan prosilki v roku enaintridesetih (31) dni od vročitve te odločbe posredovati fotokopije:
- prilog izvedenskega mnenja Sektorja za izvedenska mnenja o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil JAZMP o medsebojni zamenljivosti zdravil v skupini medsebojno zamenljivih zdravil »gliklazid 60 mg, tableta s prirejenim sproščanjem«, št. 65-30/2014-8, z dne 30. 7. 2014, in sicer:
- elektronsko korespondenco med izvedencem in drugimi zaposlenimi pri organu, pri čemer je dolžan prekriti elektronske naslove v rubrikah »Za«, »Od« in »Cc« v izvornem sporočilu elektronske pošte z dne 7. 5. 2014 ob 21:57 in v podpisniku elektronske pošte z dne 18. 7. 2014 ob 12:20 PM ter vsebino elektronske pošte z dne 18. 7. 2014 ob 1:19 PM.
- Uradni zaznamek z dne 7. 4. 2014.
- zapisnika sestanka internega posvetovalnega telesa JAZMP o ugotavljanju in odločanju o medsebojni zamenljivosti zdravil za uporabo v humani medicini z dne 31. 7. 2014 s prilogami, ki se nanaša na medsebojno zamenljivost zdravil v skupini medsebojno zamenljivih zdravil »gliklazid 60 mg, tableta s prirejenim sproščanjem«, pri čemer je dolžan prekriti:
- 1. točko dnevnega reda zapisnika sestanka;
- besedilo 1. – 3. odstavka vsebine priloge z zadevo »Sestanek internega posvetovalnega telesa za MZZ« ter
- besedilo, ki sledi besedilu »Na sestanku so bila pojasnjena naslednja dejstva:« v prilogi uradni zaznamek z dne 30. 7. 2014.
2. V delu, kjer se prosilka pritožuje zoper zavrnitev dostopa do:
- vseh informacij, strokovnih dokazov in celotne dokumentacije, uporabljene s strani organa pri oblikovanju končne odločitve o medsebojni zamenljivosti zdravil »gliklazid 60 mg, tableta s prirejenim sproščanjem«;
- izvedenskega mnenja Sektorja za izvedenska mnenja o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil JAZMP o medsebojni zamenljivosti zdravil v skupini medsebojno zamenljivih zdravil »gliklazid 60 mg, tableta s prirejenim sproščanjem«, št. 65-30/2014-8, z dne 30. 7. 2014 s prilogo specifikacija zdravila;
- elektronskih naslovov v rubrikah »Za«, »Od« in »Cc« v izvornem sporočilu elektronske pošte z dne 7. 5. 2014 ob 21:57 in v podpisniku elektronske pošte z dne 18. 7. 2014 ob 12:20 PM ter vsebine elektronske pošte z dne 18. 7. 2014 ob 1:19 PM v elektronski korespondenci med izvedencem in drugimi zaposlenimi pri organu ter
- besedila uradnega zaznamka z dne 30. 7. 2014, priloge zapisnika sestanka internega posvetovalnega telesa JAZMP o ugotavljanju in odločanju o medsebojni zamenljivosti zdravil za uporabo v humani medicini z dne 31. 7. 2014, ki sledi besedilu »Na sestanku so bila pojasnjena naslednja dejstva:«,
se pritožba zavrne.
3. Zahteva prosilke za povrnitev stroškov se zavrne.
4. V postopku reševanja te pritožbe niso nastali posebni stroški.
O b r a z l o ž i t e v:
Prosilka je dne 13. 11. 2014 na organ naslovila zahtevo za dostop do informacij javnega značaja in v obliki fotokopij ali elektronskega zapisa zahtevala:
- mnenje in zapisnik interne koordinacijske skupine organa glede medsebojne zamenljivosti zdravila z drugimi zdravili v skupini medsebojno zamenljivih zdravil »gliklazid 60 mg, tableta s prirejenim sproščanjem« z dne 31. 7. 2014 ter
- vse informacije, strokovne dokaze in celotno dokumentacijo, uporabljeno s strani organa pri oblikovanju končne odločitve o medsebojni zamenljivosti zdravil »gliklazid 60 mg, tableta s prirejenim sproščanjem«.
Organ je zahtevo prosilke v celoti zavrnil na podlagi 2., 3. in 11. točke prvega odstavka 6. člena ZDIJZ ter dejstva, da delni dostop, kot ga opredeljuje 7. člen ZDIJZ, v konkretnem primeru ne bi bil smiseln. Iz obrazložitve izpodbijane odločbe izhaja, da je organ pri opredelitvi izjeme poslovne skrivnosti upošteval določbo 68. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14; v nadaljevanju ZZdr-2), ki določa, da je dokumentacija iz vloge za pridobitev, spremembo in podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom last predlagatelja in je poslovna skrivnost, razen podatkov v dovoljenju za promet, vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, navodilom za uporabo zdravila in podatkov z ovojnine. Za slednje je organ prosilki posredoval napotila na že javno objavljene informacije, v preostalem delu pa dostop do vseh informacij, strokovnih dokazov in celotne dokumentacije, uporabljene s strani organa pri oblikovanju končne odločitve o medsebojni zamenljivosti zdravil »gliklazid 60 mg, tableta s prirejenim sproščanjem«, zavrnil na podlagi 68. člena ZZdr-2, kot izjemo varstva poslovne skrivnosti. Na podlagi izjeme varstva poslovne skrivnosti je organ zavrnil tudi dostop do dela izvedenskega mnenja. Nadalje je organ dostop do izvedenskega mnenja zavrnil zaradi varstva notranjega delovanja in varovanja osebnih podatkov. Organ je dostop do zapisnika v delu, ki se nanaša na medsebojno zamenljivost zdravil v skupini medsebojno zamenljivih zdravil »gliklazid 60 mg, tableta s prirejenim sproščanjem«, prav tako zavrnil zaradi izjeme varstva poslovne skrivnosti. Organ je opravil tudi test javnega interesa in ugotovil, da v konkretnem primeru interes javnosti za razkritje dokumentacije, ki je varovana kot poslovna skrivnost, ni večji od interesov, zaradi katerih je dokumentacija varovana kot poslovna skrivnost.
Prosilka se je zoper odločbo pravočasno pritožila iz razlogov napačne uporabe materialnega prava ter bistvenih kršitev pravil postopka. Prosilka meni, da je organ izjeme od prostega dostopa do informacij javnega značaja razlagal preširoko, hkrati pa je obrazložitev pomanjkljiva, zaradi česar se izpodbijane odločbe ne da preizkusiti. Prosilka je navedla, da določba 68. člena ZZdr-2 pojem poslovne skrivnosti v razmerju do dokumentacije, potrebne za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom oziroma za spremembo tega, določa široko. Organ pa je pravni standard dokumentacije, ki predstavlja poslovno skrivnost skladno z določbo 68. člena ZZdr-2, nedopustno še dodatno razširil. Organ je z izpodbijano odločbo generalno zavrnil razkritje informacij, s tem pa zavrnil tudi razkritje informacij, katere na podlagi določbe 68. člena ZZdr-2 nimajo oziroma ob pravilni uporabi predpisov ne bi smele imeti položaja poslovnih skrivnosti. V kolikor bi organ navedeno zakonsko določilo razlagal pravilno, bi ji moral skladno z določbo 7. člena ZDIJZ omogočiti dostop do vsaj določenega dela zahtevane dokumentacije, katera skladno z določbo 68. člena ZZdr-2 ni opredeljena kot poslovna skrivnost. Nadalje prosilka meni, da bi moral organ podrobneje opredeliti dokumentacijo, ki jo je uporabil pri svojem odločanju, saj bi le na podlagi podrobnejše opredelitve dokumentov, katera bi sicer nakazovala na vsebino dokumentov vsaj prek njihovega naslova, vendar pa je ne bi razkrivala, do katerih ji je bil dostop zavrnjen, lahko argumentirano nasprotovala presoji organa. Prosilka je pritožuje tudi glede položaja družbe Krka d.d. kot stranskega udeleženca in meni, da bi organ odgovor družbe Krka d.d. lahko upošteval le in samo v primeru, da bi družba Krka d.d. v svojem odgovoru podala ustrezno utemeljitev pravnega interesa skladno z določbo prvega odstavka 142. člena, organ pa bi moral o udeležbi družbe Krka d.d. v postopku izdati poseben sklep, ki bi moral biti vročen tudi prosilki, ki bi se zoper sklep lahko tudi pritožila. Ker organ v zvezi z udeležbo družbe Krka d.d. ni postopal skladno z opisanim, pri razlogih za sprejem izpodbijane odločbe upošteval prepozno podane razloge družbe Krka d.d. in odločbo vročil družbi Krka d.d., je izpodbijana odločba obremenjena tudi z absolutno bistveno kršitvijo pravil postopka iz 2. točke drugega odstavka 237. člena ZUP. Nadalje je prosilka navedla, da je organ tudi pri zavrnitvi izvedenskega mnenja preširoko tolmačil določila varovanja poslovne skrivnosti in notranjega delovanja organa. Sklicuje se na sodbi Upravnega sodišča RS opr. št. I U 827/2013 z dne 5. 3. 2014 in opr. št. I U 1943/2012 z dne 12. 3. 2014 in navaja, da izpodbija odločbo v tem delu iz pritožbenega razloga zmotne uporabe pravil materialnega prava in absolutne bistvene kršitve določil postopka. Kot pritožbeni argument je navedla tudi, da je napačna uporaba pravil materialnega prava podana v delu, kjer je organ samovoljno presodil, da zgolj delni dostop do dokumentov ne bi bil v interesu prosilca za dostop do informacij. Po mnenju prosilke, je organ preširoko uporabil svoja pooblastila, napačno razlagal vsebino določbe 7. člena ZDIJZ, nadalje pa tudi te svoje odločitve ni utemeljil v zadostni meri. Glede zavrnitve zapisnika na podlagi izjeme varstva poslovne skrivnosti v povezavi oziroma ob smiselnem upoštevanju določbe šestega odstavka 82. člena ZUP, prosilka dodatno izpostavlja, da je sklicevanje organa na določbo šestega odstavka 82. člena ZUP neutemeljeno. Prosilka nadalje meni, da je organ tudi izjemo varstva osebnih podatkov razlagal preširoko, oziroma pri svojem odločanju sploh ni uporabil določbe 7. člena ZDIJZ o delnem dostopu. Dodatno je izpostavila, da je izpodbijana odločba pomanjkljivo utemeljena oz. neutemeljena tudi v delu obrazložitve, iz katerega izhajajo razlogi, povezani z izvedbo škodnega testa ter posledične ugotovitve sistemskega tveganja za škodo na področju medsebojno zamenljivih zdravil, ki bi lahko pomenile tudi neposredno tveganje za potrebo po interventnem zagotavljanju nadomestnih zdravil. Neustrezne oziroma pomanjkljive so navedbe o zmanjšanju konkurenčnosti ter navedbe o ireverzibilni škodi za javne finance, do katere bi domnevno lahko prišlo v primeru razkritja zahtevanih informacij. Kot pritožbeni argument je navedla, da organ sploh ni podrobneje pojasnil, kako je izvajal škodni test, nadalje pa tudi ni pojasnil oziroma je pojasnil v premajhni meri, povezavo med razkritjem informacij in škodo, ki bi domnevno lahko nastala. Glede na to, da škodni test pri odločanju o dopustitvi dostopa do informacij igra zelo pomembno vlogo, bi organ moral podrobneje utemeljiti vse svoje argumente ter tudi zaključke. Ker je organ zmotno uporabil pravila materialnega prava, s tem ko je izjeme iz prvega odstavka 6. člena ZDIJZ razlagal preveč ekstenzivno, je prišlo do napak tudi v delu obrazložitve izpodbijane odločbe, ki se nanaša na test javnega interesa. Zaradi napak v okviru prvega koraka (presoje obstoja razlogov za izjeme iz prvega odstavka 6. člena), je bil povsem po nepotrebnem izveden tudi drugi korak, ki pa je bil hkrati izveden napačno. Organ bi moral v primeru, da bi test javnega interesa izvedel pravilno, v njegovem okviru pomen določbe 68. člena ZZdr-2 glede dokumentov, ki uživajo varstvo poslovne skrivnosti, razlagati mnogo ožje. Hkrati bi moral organ v zvezi z informacijami glede medsebojno zamenljivih zdravil upoštevati tudi, da gre za vprašanje, glede katerega obstaja mnogo močnejši javni interes, saj večina pacientov, kateri nenadoma prejmejo nova generična zdravila, želi vedeti več o nenadni zamenjavi, hkrati pa želi vedeti tudi več o samih zdravilih. Za dostop do dokumentov, povezanih z uvrstitvijo na listo medsebojno zamenljivih zdravil, tako nedvomno obstaja močan javni interes, hkrati pa je zgolj z javno dostopnostjo teh podatkov, sploh mogoče doseči neodvisno preverjanje s strani drugih ponudnikov zdravil, ki je nujno za zagotavljanje varovanje javnega zdravja. Prosilka je zahtevala tudi povrnitev stroškov postopka v breme organa v višini 3.000,00 EUR povečano za 20% DDV.
Organ po prejemu pritožbe prosilke odločbe ni nadomestil z novo, zato jo je, na podlagi 245. člena ZUP, z dopisom št. 712-9/2014-12 z dne 2. 3. 2015, odstopil v reševanje IP kot dovoljeno, pravočasno in vloženo s strani upravičene osebe. Glede pritožbenih navedb je pojasnil, da je vse izjeme od prostega dostopa do informacij, na podlagi katerih je zavrnil dostop do zahtevanih dokumentov, obrazložil v izpodbijani odločbi. Dodatno je pojasnil, da je, skladno z določbo 44. člena ZUP, v postopek poleg družbe Servier pozval tudi družbo Krka d.d., ki pa je rok za odgovor na poziv zamudila. Ne glede na to, je Krka d.d. odgovor posredovala do izdaje odločbe, zaradi česar organ vsebinskih razlogov, kot so bili navedeni v prepozno podanem odgovoru pri svoji odločitvi ni upošteval, je pa družbi Krka d.d., na podlagi lastnosti stranskega udeleženca, vročil odločbo. Organ ostro nasprotuje tudi pritožbenim navedbam glede napačne uporabe materialnega prava in storitve bistvenih kršitev pravil postopka pri izdaji izpodbijane odločbe, saj je svojo odločitev v celoti oprl na določbe ZDIJZ ter dostop zavrnil na podlagi zakonsko določenih izjem, pri odločanju katerih je ostal v okvirih, ki jih za zavrnitev dostopa postavlja zakonodaja. Tako ne držijo navedbe, da je izjeme razlagal preširoko. Nasprotno, organ se je v okviru odločanja o dostopu do informacij javnega značaja zgolj držal norm, ki se nanašajo na izjeme od dostopa do informacij javnega značaja ter delnega dostopa, in jih v sklopu obrazložitve izpodbijane odločbe tudi pojasnil in obrazložil razloge za vsako od uporabljenih izjem posebej. Nadalje se organ ne strinja z navedbami, ki se nanašajo na potrebo po podrobnejši opredelitvi dokumentacije, ki jo je uporabil pri svojem odločanju, in da je organ s tem, ko ni podrobneje opredelil dokumentacije, nedopustno posegel v ustavno varovano pravico do pritožbe. Organ se je opredelil tudi glede pritožbenih navedb o smiselnosti delnega dostopa in navedel, da ima kot organ prve stopnje, ki odloča o zahtevi prosilca za dostop do informacij javnega značaja, obligacijo, da si v primeru, ko zahtevani dokumenti vsebujejo številne izjeme od prosto dostopnih informacij javnega značaja, mora zastaviti vprašanje, ali je delni dostop sploh še smiseln. V primeru, ko organ pride do ugotovitve, da bi prosilec dobil dostop do dokumenta brez njegove vsebine, je tako pravica organa, da poda odločitev o smiselnosti tovrstnega delnega dostopa. Tako je organ v konkretnem primeru presodil, da delni dostop ne bi bil smiseln, kar pa ni skladno s trditvijo pritožnika, da je bila to samovoljna odločitev organa. Ob upoštevanju navedenega organ ni preširoko uporabil svojih pooblastil, niti ni napačno razlagal vsebine določbe 7. člena ZDIJZ, saj se je ob odločanju o smiselnosti delnega dostopa oprl tudi na strokovno literaturo s področja dostopa do informacij javnega značaja. Nadalje se je organ opredelil do pritožbene navedbe, vezane na uporabo šestega odstavka 82. člena ZUP. Navedena določba določa, da se zapisnik o posvetovanju in glasovanju ne more pregledovati in ne prepisovati, kar ga postavlja v položaj, ko se ob odločanju o dostopu do tovrstnega zapisnika, poleg izjeme po 2. točki prvega odstavka 6. člena ZDIJZ, uporabi izjema po 11. točki prvega odstavka 6. člena ZDIJZ.
Z namenom razjasnitve in ugotovitve popolnega dejanskega stanja je IP dne 18. 5. 2015 pri organu opravil ogled in camera ter naknadno dne 1. 6. 2015 od organa pridobil dodatna pojasnila.
Pritožba je delno utemeljena.
IP uvodoma pojasnjuje, da je kot organ druge stopnje v skladu z 247. členom ZUP dolžan preizkusiti odločbo v delu, v katerem jo pritožnik oziroma prosilec izpodbija. IP prvostopenjsko odločbo preizkusi v mejah pritožbenih navedb, po uradni dolžnosti pa preizkusi, ali ni prišlo v postopku na prvi stopnji do bistvenih kršitev postopka in ali ni prekršen materialni zakon.
V obravnavanem primeru ni sporno, da je organ zavezanec po ZDIJZ, da zahtevane informacije spadajo v njegovo delovno področje in da organ z njimi razpolaga. Predmet tega pritožbena postopka je presoja, ali zahtevane informacije predstavljajo prosto dostopno informacijo javnega značaja.
Organ je v postopek odločanja pritegnil (44. člena ZUP) tudi družbo Servier Pharma marketing in trgovina, d.o.o. (ki je hkrati prosilka), kot imetnika dovoljenja za promet z zdravilom Diaprel MR 60 mg, tablete s prirejenim sproščanjem, ki je eno od zdravil v skupini medsebojno zamenljivih zdravil »gliklazid 60 mg, tableta s prirejenim sproščanjem« in družbo Krka d.d., kot imetnika dovoljenja za promet z zdravilom Gliclada 60 mg, tablete s podaljšanim sproščanjem, ki je prav tako zdravilo v skupini medsebojno zamenljivih zdravil »gliklazid 60 mg, tableta s prirejenim sproščanjem«.
V svojem odgovoru, ki ga je Krka d.d. sicer posredovala do izdaje odločbe, ne pa tudi v postavljenem roku, je navedla, da je proti kakršnemukoli razkritju informacij in podatkov o zdravilu katerimkoli nepooblaščenim tretjim osebam zunaj organa.
Prosilka, v tem delu kot stranka z interesom, pa je organ zaprosila za podaljšanje roka. Organ je prošnjo za podaljšanje roka s sklepom št. 712-9/2014-6 z dne 8. 1. 2015 odobril in prosilki podaljšal rok za posredovanje odgovora na poziv za udeležbo v postopku dostopa do informacij javnega značaja. Prosilka je nato podala prošnjo za pridobitev seznama dokumentacije, ki se nanaša na zdravilo Diaprel MR 60 mg in Servier Pharmo, da bo lahko uveljavljala poslovne skrivnosti. Obenem je organ zaprosila, da po prejemu seznama dokumentacije rok za odgovor podaljša še za dodatnih 8 (osem) delovnih dni. Organ prošnje za ponovno podaljšanje roka ni odobril in jo je s sklepom št. 712-9/2014-9 z dne 26. 1. 2015 zavrnil.
IP je ugotovil, da je organ ravnal postopkovno pravilno, s tem ko je družbi Krka d.d. priznal status stranskega udeleženca in ji vročil izpodbijano odločbo. Namreč če oseba, ki jo je organ povabil, ne priglasi udeležbe v postopku v postavljenem roku (ne sme biti krajši od osem dni), lahko priglasi udeležbo v skladu s 142. členom ZUP do izdaje odločbe, kar pa je Krka d.d. tudi storila. Glede izdaje sklepa o dovolitvi statusa stranskega udeleženca IP pojasnjuje, da izdaja sklepa ni potrebna v zvezi z vključevanjem stranskih udeležencev po uradni dolžnosti po 44. členu ZUP. Mora pa organ sklep nujno izdati v primeru zavrnitve zahteve, saj se le tako tej osebi omogoči učinkovito varstvo pravic, postopku pa se zagotovi formalno zakonitost, saj bi siceršnja neudeležba osebe, ki bi v postopku morala sodelovati, pomenila bistveno kršitev pravil postopka (237. člen ZUP) in razlog za obnovo postopka (260. člen ZUP) . Glede na navedeno so pritožbene navedbe v tem delu (glede stranskih udeležencev) neutemeljene.
IP je pritožbo prosilke, ker tega ni storil že organ, posredoval stranskemu udeležencu, družbi Krka d.d. in ga pozval, da v postavljenem roku poda morebitne pripombe, oz. se izreče o pritožbi in morebitnih novih dejstvih in dokazih. Krka d.d. je dne 18. 3. 2015 odgovorila in navedla, da ne nasprotuje kakršnemukoli razkritju podatkov, kot to navaja prosilka, temveč kakršnemukoli razkritju podatkov s strani organa, ki se na kakršenkoli način tičejo njenega zdravila Gliclada 60 mg. Glede javnega interesa za dostop do informacij o zdravilu Gliclada 60 mg pa meni, da ni podan. Izpostavila je, da prosilka, kot zasebna farmacevtska družba, zahteva dostop do »vseh« informacij, namen pridobitev informacij pa je povsem zasebne ekonomske narave. Zato meni, da zahteva prosilke predstavlja izrabljanje instituta dostopa do informacij javnega značaja za dosego ciljev, ki niso javni, ampak povsem zasebni - ekonomski. Gre za vprašanje varovanja zasebnega »know-how« družbe Krka d.d. (ki je nastajal skozi leta dragih raziskav in razvoja), na drugi strani pa zahteva druge farmacevtske družbe po neomejenem brezplačnem dostopu do teh ključnih podatkov. V gospodarskem svetu (in tudi sicer) Krka d.d. ne pozna neomejenega in prostega dostopa do informacij o »know-how« določenega podjetja (razen s soglasjem tega podjetja), sploh pa po navadi takšen dostop ni brezplačen (navadno gre za licenčen odnos z določeno licenčnino). Know-how ima v farmacevtski panogi (ki je visoko tehnološka) seveda enormno ekonomsko in znanstveno-raziskovalno vrednost, v bistvu predstavlja največji del vrednosti farmacevtskega podjetja. Posledično seveda obstajajo na drugi strani tudi enormni razlogi konkurenčnih farmacevtskih družb po dostopu do teh informacij. In institut dostopa do informacij javnega značaja v takšnem primeru vsekakor ne more biti tisti, ki bi bil temu namenjen. Sicer se pa glede razlage »javnega interesa« povsem strinja z razlago organa glede obsega »javnega interesa« na strani 6 izpodbijane odločbe. Meni, da bi razkritje podatkov iz dokumentacije, ki jo poseduje organ o določenem zdravilu konkurenta (kot to želi prosilka), pomenilo nevaren precedens, proti kateremu bi se vsekakor vse farmacevtske družbe (ne samo Krka d.d.) borile z vsemi razpoložljivimi pravnimi sredstvi. Nadalje je navedla, da je organ glede varovanja poslovnih skrivnosti v izpodbijani odločbi lepo navedel pravno podlago in argumente, ki jasno kažejo, da morajo biti informacije, ki predstavljajo za podjetje poslovno skrivnost, varovane pred nepooblaščenimi tretjimi osebami. Vsaka gospodarska družba razkrije svoje zaupne poslovne podatke (poslovno skrivnost) neki tretji osebi (javni ali zasebni) s točno določenim razlogom (namen razkrivanja) in pod točno določenimi pogoji (ki so vnaprej znani). Njen namen razkrivanja podatkov o zdravilu Gliclada 60 mg organu je bil jasen (pridobitev dovoljenja za promet, razporeditev tega zdravila na listo zamenljivih zdravil,...), kakor tudi pogoji razkrivanja. In en izmed pogojev je, da se ti zaupni podatki (z izjemo tistih, ki jih ZZdr-2 v 68. členu omenja kot izjeme) ne razkrijejo naprej nepooblaščeni tretji osebi izven organa (ne glede na »obliko« dokumenta, v kateri so »vsebovani« - interno mnenje, zapisnik, izvedensko mnenje, idr.).
IP je v nadaljevanju zahtevane dokumente presojal posamično z vidika zatrjevanih izjem.
Glede vseh informacij, strokovnih dokazov in celotne dokumentacije, uporabljene s strani JAZMP pri oblikovanju končne odločitve o medsebojni zamenljivosti zdravil »gliklazid 60 mg, tableta s prirejenim sproščanjem«
Organ se je v izpodbijani odločbi pri zavrnitvi dostopa do zahtevanih dokumentov skliceval na izjemo iz 2. točke prvega odstavka 6. člena ZDIJZ, po kateri je izjema od prosto dostopnih informacij podatek, ki je opredeljen kot poslovna skrivnost v skladu z zakonom, ki ureja gospodarske družbe.
Po 39. členu Zakona o gospodarskih družbah (Uradni list RS, št. 65/09 – UPB s spremembami in dopolnitvami; v nadaljevanju ZGD-1) je poslovna skrivnost opredeljena kot podatek, ki ga določi družba s pisnim sklepom. S tem sklepom morajo biti seznanjeni družbeniki, delavci, člani organov in druge osebe, ki so dolžne varovati poslovno skrivnost (prvi odstavek 39. člena ZGD-1). Ne glede na to pa se za poslovno skrivnost štejejo tudi podatki, ki kot taki niso določeni s sklepom družbe, pa je očitno, da bi nastala občutna škoda, če bi zanje izvedela nepooblaščena oseba (drugi odstavek 39. člena ZGD1). Poleg tega IP opozarja, da ZGD-1 v tretjem odstavku 39. člena izrecno določa, da se za poslovno skrivnost ne morejo določiti podatki, ki so po zakonu javni ali podatki o kršitvah zakona ali dobrih poslovnih običajev. ZGD-1 torej loči dva kriterija, subjektivnega in objektivnega, glede na to, na kakšni podlagi je prepovedano razkritje poslovne skrivnosti.
V konkretnem primeru pa je glede obstoja poslovne skrivnosti treba upoštevati tudi ZZdr-2, ki v 68. členu določa, da je dokumentacija iz vloge za pridobitev, spremembo in podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom last predlagatelja in je poslovna skrivnost, razen podatkov v dovoljenju za promet, vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, navodilom za uporabo zdravila in podatki z ovojnine. IP ugotavlja, da je organ pravilno razlagal določbe o opredelitvi poslovne skrivnosti. Namreč ZDIJZ v 2. točki prvega odstavka 6. člena sicer izrecno navaja, da izjema glede dostopa do informacije javnega značaja velja za podatek, ki je opredeljen kot poslovna skrivnost v skladu z zakonom, ki ureja gospodarske družbe, vendar je po mnenju IP to določbo potrebno razlagati tako, da velja tudi za podatke, ki jim drug zakon izrecno določa status poslovne skrivnosti. To utemeljuje z dejstvom, da v primeru, če lahko družba v skladu z zakonom, ki ureja gospodarske družbe sama po svoji presoji določi posamezne podatke in dokumente za poslovno skrivnost, potem to varstvo velja še toliko bolj, kadar to nalogo namesto družbe opravi sam zakonodajalec in takšno izjemo izrecno določi v zakonu, ki ureja določeno področje, tako, kot je to določeno v ZZdr-2.
IP ugotavlja, da je organ pod zahtevo prosilca za dostop do vseh informacij, strokovnih dokazov in celotne dokumentacije, uporabljene s strani Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke pri oblikovanju končne odločitve o medsebojni zamenljivosti zdravil »gliklazid 60 mg, tableta s prirejenim sproščanjem« (2. točka zahteve), štel dokumentacijo, ki jo je organ v postopku odločanja o medsebojni zamenljivosti zdravil dolžan upoštevati in je opredeljena v prvem odstavku 7. člena Pravilnika o natančnejših pogojih in postopku za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil (Uradni Iist RS, št. 102/10; v nadaljevanju pravilnik). Na podlagi navedene določbe je organ v konkretnem postopku za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil, začetem na podlagi vloge oziroma predloga imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, upošteval:
- podatke iz dokumentacije o zdravilih,
- podatke iz uradnih evidenc o zdravilih,
- podatke iz evidenc in objav Evropske agencije za zdravila ali pristojnih organov za zdravila držav članic Evropske unije,
- podatke o zdravilu, ki jih predloži imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (na podlagi prvega odstavka 6. člena pravilnika mora predlog vsebovati dokazila o izpolnjevanju pogojev iz 3. člena pravilnika),
- sodobna spoznanja oziroma izsledke biomedicinske znanosti in stroke in
- mnenje stalne komisije za zdravila.
Podatki iz 1. in 4. alineje prvega odstavka 7. člena pravilnika predstavljajo ravno podatke, ki jih 68. člen ZZDr-2 opredeljuje kot poslovno skrivnost, saj gre za podatke, vsebovane v dokumentaciji iz vlog za pridobitev in spremembe dovoljenja za promet z zdravilom, razen v delu, ki se nanaša na podatke v dovoljenju za promet z zdravilom, povzetek glavnih značilnosti zdravil, navodilo za uporabo zdravil in podatke na ovojnini. Za te podatke, ki jih že zakon ne opredeljuje kot poslovno skrivnost, je organ prosilki pravilno, v skladu s petim odstavkom 6. člena ZDIJZ, posredoval le napotilo na uradno evidenco o zdravilih - Centralno bazo zdravil, ki je javna in vsakomur prosto dostopna na spletnem naslovu http://www.cbz.si/cbz/bazazdr2.nsf/Search/$searchForm?SearchView. Prav tako je organ prosilki glede podatkov iz 3. alineje prvega odstavka 7. člena pravilnika posredoval napotilo na spletni naslov Evropske agencije za zdravila (www.ema.europa.eu) in na spletne strani posameznih organov za zdravila držav članic Evropske unije. Katera sodobna spoznanja oziroma izsledke biomedicinske znanosti in stroke (5. alineja prvega odstavka 7. člena pravilnika) je organ upošteval v konkretnem postopku odločanja o medsebojni zamenljivosti zdravil, je organ navedel in prosilki v skladu s petim odstavkom 6. člena ZDIJZ posredoval napotila na spletne strani.
Glede na navedeno IP ugotavlja, da se je organ pri opredelitvi poslovne skrivnosti pravilno skliceval na 68. člen ZZdr-2. Zakonodajalec je namreč prepoznal, da gre za podatke gospodarskih subjektov, ki v postopek priprave novih zdravil vložijo konkretna finančna sredstva (visoki stroški oz. investicijska tveganja, ki jih ima farmacevtska družba z razvojem posameznega zdravila kot visokega tehnološkega dosežka) in opravijo številne raziskave, zato je z določbo 68. člena ZZdr-2 v določeni meri zavaroval gospodarske subjekte, katerih dokumenti so v okviru zakonsko določenih nalog posredovani organu. Navedena določba ZZdr-2 je namenjena varovanju poslovnih skrivnosti gospodarskih subjektov, saj gre za to, da lahko zahtevane informacije vsebujejo tudi podatke, z razkritjem katerih bi gospodarskim subjektom lahko nastala gospodarska škoda. Gre torej za dokumente, ki jih je pripravil gospodarski subjekt in podatki v njih pripadajo njemu. Organ tako v tem delu ni dolžan posebej presojati subjektivnega in objektivnega kriterija poslovne skrivnosti, kot ju določata 39. in 40. člen ZGD-1, saj to, ob upoštevanju že navedene določbe ZZdr-2, ni potrebno.
Na podlagi navedenega IP zaključuje, da je odločitev organa glede zahteve prosilca za dostop do vseh informacij, strokovnih dokazov in celotne dokumentacije, uporabljene s strani JAZMP pri oblikovanju končne odločitve o medsebojni zamenljivosti zdravil »gliklazid 60 mg, tableta s prirejenim sproščanjem« pravilna in na zakonu utemeljena, saj je glede zahtevanih dokumentov izpolnjen pogoj za obstoj izjeme poslovne skrivnosti iz 2. točke prvega odstavka 6. člena ZDIJZ. IP je pritožbo prosilke v tem delu, na podlagi prvega odstavka 248. člena ZUP, kot neutemeljeno zavrnil. Na tem mestu IP dodaja, da je pritožbeni argument, da je organ izjemo varstva poslovne skrivnosti razlaga preširoko, neutemeljen.
IP tudi ugotavlja, da je pritožbena navedba, ki se nanaša na potrebo po podrobnejši opredelitvi dokumentacije, ki jo je organ uporabil pri svojem odločanju, neutemeljena. Kot navedeno, pravilnik določa dokumentacijo, ki jo je organ dolžan upoštevati v postopku za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil. Nadalje IP ugotavlja in tako navaja tudi organ v odstopu pritožbe, da je struktura dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom jasno opredeljena v prvem odstavku 23. člena ZZdr-1 (kot v trenutku podanih vlog za pridobitev dovoljenja za promet z navedenima zdraviloma veljavni določbi) in prvem odstavku 44. člena ZZdr-2. Podrobneje je opredeljena še v Pravilniku o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 109/10). V navedenem pravilniku je urejena tudi dokumentacija za vzdrževanje dovoljenja za promet z zdravilom. Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini dokumentacijo za spremembe dovoljenja za promet z zdravilom ureja s sklicem na Uredbo Komisije (ES) št. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 334 z dne 12. 12. 2008, str. 7), zadnjič spremenjeno z Uredbo Komisije (EU) št. 712/2012 z dne 3. avgusta 2012 o spremembi Uredbe (ES) št. 1234/2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 209 z dne 4. 8. 2012, str. 4) ter natančnejšimi navodili predlagateljem in imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, v skladu s tretjim odstavkom 1. člena Pravilnika o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini, ki določa: »Pri pripravi vloge in dokumentacije mora predlagatelj poleg določb zakona, tega pravilnika in drugih podzakonskih predpisov upoštevati natančnejša navodila, ki jih Evropska komisija objavlja v pravilih, ki urejajo zdravila v Skupnosti »The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 2, Notice to applicants, Medicinal products for human use, European Commission, Directorate General III - Pharmaceuticals and Cosmetics« (spletna stran: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/indexen.htm), podrobnejša navodila skupine za usklajevanje (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedure - Human) (spletna stran: http://www.hma.eu/cmdh.html) in znanstvene smernice o kakovosti, humani medicini (spletna stran http://www.ema.europa.eu/index/indexh1.htm), njihovem vsakokrat veljavnem besedilu«. IP ugotavlja, da je bilo navedeno obrazloženo tudi v izpodbijani odločbi, zato tudi IP ne vidi potrebe po tem, da bi se iz pravnih aktov prepisovala celotna struktura zahtevane dokumentacije oz. da bi se v konkretnem primeru popisala vsa dokumentacija po posameznem dokumentu, ki med drugim obsega več kot 50 fasciklov (ugotovljeno na ogledu in camera). Ker torej posamezni pravni akti jasno določajo strukturo dokumentacije, da predlagatelji oziroma vlagatelji vlog za pridobitev, spremembe in podaljšanja dovoljenj za promet z zdravilom vedo, kaj točno mora vsebovati posamezna vloga, da jo bo organ (lahko) obravnaval, ni dvoma oz. nejasnosti, kaj so zahtevani dokumenti in kakšna je njihova vsebina. Iz tega razloga je pritožbeni argument, da bi prosilka le na podlagi podrobnejše opredelitve dokumentov, ki bi nakazovala na vsebino dokumentov prek naslovov dokumentov, lahko argumentirano nasprotovala presoji organa, neutemeljen. Prav tako organ v konkretnem primeru ni nedopustno posegel v ustavno varovano pravico prosilca do pritožbe, saj v tem delu ni prišlo do absolutne bistvene kršitve določb postopka – dokumenti, ki so bili predmet presoje, so namreč s predpisi točno določeni.
Glede izvedenskega mnenja Sektorja za izvedenska mnenja o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil JAZMP o medsebojni zamenljivosti zdravil v skupini medsebojno zamenljivih zdravil »gliklazid 60 mg, tableta s prirejenim sproščanjem«, št. 65-30/2014-8, z dne 30. 7. 2014, s prilogami (v nadaljevanju izvedensko mnenje)
Po pregledu izvedenskega mnenja je IP ugotovil, da vsebuje priloge:
- specifikacijo zdravila (Krka d.d.),
- elektronsko korespondenco med izvedencem in drugimi zaposlenimi pri organu ter
- uradni zaznamek izvedenca.
Pri pregledu priloge specifikacija zdravila »gliklazid 60 mg, tableta s prirejenim sproščanjem« je IP ugotovil, da je dokument vidno označen z oznako »CONFIDENTIAL«. Krka d.d. je torej storila vse potrebno, da je zanjo pomembne informacije označila kot poslovno skrivnost. IP je ugotovil, da je v tem delu izpolnjen pogoj za določitev poslovne skrivnosti po prvem odstavku 39. člena ZGD-1 (subjektivni kriterij), hkrati pa, da ne gre za informacije iz tretjega odstavka 39. člena ZGD-1, ki bi bile javne že na podlagi samega zakona.
V preostalem delu IP ugotavlja, da gre za dokumente organa, torej dokumente, ki jih je ustvaril organ javnega sektorja, kar pomeni, da dokumenti kot taki ne morejo biti v celoti označeni kot poslovna skrivnost. Vendar IP opozarja, da je organ, v skladu z drugim odstavkom 40. člena ZGD-1, dolžan varovati poslovne skrivnosti družbe, s katerimi je bil seznanjen v okviru opravljanja javnopravnih nalog. IP je ugotovil, da se vsebina izvedenskega mnenja (brez prilog) nanaša na podatke iz priloge specifikacija zdravila (ki je poslovna skrivnost po subjektivnem kriteriju) in dokumentacije iz vloge za pridobitev in spremembo dovoljenja za promet z zdravilom. Slednja pa je, kot že pojasnjeno, na podlagi 68. člena ZZdr-2 last predlagatelja in poslovna skrivnost. Iz navedenega izhaja sklep, da je organ dolžan informacije, ki sta jih Krka d.d. in v 68. členu ZZdr-2 zakonodajalec označila kot poslovno skrivnost, varovati kot poslovno skrivnost tudi v svojih dokumentih. Informacije, ki so poslovna skrivnost, je treba varovati vedno in povsod, torej tudi, če so vsebovane v drugih dokumentih in drugi obliki. Navedeno pomeni, da 68. člen ZZdr-2 ne varuje kot poslovno skrivnost dokumenta kot takega (točno določene oblike ali naslova), temveč informacije, ki so vsebovane na dokumentu. Te informacije pa so lahko vsebovane tudi v drugih oblikah oziroma so predmet drugih postopkov, dejanj itd. In ker so predmet tega pritožbenega postopka dokumenti iz postopka medsebojne zamenljivosti zdravil v skupini medsebojno zamenljivih zdravil »gliklazid 60 mg, tableta s prirejenim sproščanjem«, del katerega je tudi izvedensko mnenje, je samoumevno, da se vsebina izvedenskega mnenja nanaša na informacije, ki sta jih Krka d.d. in zakonodajalec v 68. členu ZZdr-2 opredelila kot poslovno skrivnost. Iz navedenega sledi sklep, da je tudi za podatke iz izvedenskega mnenja, ki so povzeti oz. se nanašajo na podatke iz dokumentacije iz vloge za pridobitev in spremembo dovoljenja za promet z zdravilom in specifikacije zdravila, izpolnjen pogoj za obstoj izjeme poslovne skrivnosti iz 2. točke prvega odstavka 6. člena ZDIJZ.
Nadalje je IP ugotovil, da so podatki, ki so že na podlagi 68. člena ZZdr-2 določeni kot poslovna skrivnost, vsebovani tudi v elektronskem sporočilu z dne 18. 7. 2014, poslanem ob 1:19 PM. Dostop do vsebine tega elektronskega sporočila se torej zavrne tudi na podlagi izjeme iz 2. točke prvega odstavka 6. člena ZDIJZ.
Glede na navedeno je IP ugotovil, da je organ dostop do izvedenskega mnenja, priloge specifikacija zdravila in vsebine elektronskega sporočila z dne 18. 7. 2014, poslanega ob 1:19 PM, pravilno zavrnil iz razloga obstoja izjeme poslovne skrivnosti, zato se pritožba v tem delu kot neutemeljena, na podlagi prvega odstavka 248. člena ZUP, zavrne.
IP je nadalje ugotovil, da poslovne skrivnosti niso vsebovane v preostalih prilogah izvedenskega mnenja (elektronska korespondenca med izvedencem in zaposlenimi pri organu ter uradni zaznamek izvedenca), je pa organ dostop do njih zavrnil na podlagi izjeme varstva notranjega delovanja. Po določbi 11. točke prvega odstavka 6. člena ZDIJZ organ prosilcu zavrne dostop do zahtevane informacije, če se zahteva nanaša na podatek iz dokumenta, ki je bil sestavljen v zvezi z notranjim delovanjem oziroma dejavnostjo organov, in bi njegovo razkritje povzročilo motnje pri delovanju oziroma dejavnosti organa. Za obstoj opisane izjeme morata biti kumulativno izpolnjena dva pogoja:
- podatek mora izhajati iz dokumenta, ki je bil sestavljen v zvezi z notranjim delovanjem oziroma dejavnostjo organa, in
- razkritje takšnega podatka bi povzročilo motnje pri delovanju oziroma dejavnosti organa (specifični škodni test).
IP pojasnjuje, da se z navedeno izjemo varuje t.i. notranje razmišljanje organa, s čimer naj bi se omogočilo odkrito in odprto razmišljanje organa, ki pa bi bilo ovirano, če bi bilo povsem odprto za javnost. Z navedeno izjemo se varujejo podatki, ki nastajajo ob oblikovanju politike organa. Namen te izjeme je preprečiti škodo, ki bi nastala pri kakovosti odločanja organa, saj razumno varovanje procesa »notranjega razmišljanja organa« ni nujno v neskladju z načelom odprtosti uprave. Če bi namreč vsi tovrstni dokumenti postali javni, bi to lahko resno ogrozilo kritično, inovativno in učinkovito delo javnega sektorja. IP ugotavlja, da se zahtevana elektronska korespondenca med izvedencem (ki je zaposlen pri organu, več pojasnjeno v nadaljevanju) in zaposlenimi pri organu ter uradni zaznamek izvedenca ne nanašata na urejanje notranjih razmerij oz. procesov v samem organu, temveč na pripravo mnenja v postopku ugotavljanja in odločanja o medsebojni zamenljivosti zdravil. Naveden postopek se je v konkretnem primeru začel na predlog imetnika dovoljenja za promet in ga organ vodi kot upravni postopek (četrti odstavek 3. člena ZZdr-2). Iz navedenega sledi, da česar ZZdr-2, kot področni materialni zakon, ne določa v zvezi s temi postopki, se subsidiarno uporablja ZUP, ki podrobno določa način ugotavljanja dejstev, izvajanja dokazov, morebitne vključitve izvedencev in obliko ter nujne elemente odločbe kot posameznega pravnega akta, uporabo pravnih sredstev itd. Po oceni IP zahtevana elektronska korespondenca med izvedencem in zaposlenimi pri organu ter uradni zaznamek izvedenca torej niso dokumenti, ki so istovrstni primerom, ki se v teoriji navajajo kot podatki, sestavljeni v zvezi z notranjim delovanjem (to so npr. notranja korespondenca med funkcionarji in uradniki vlade (uprave), ki je namenjena pripravi odločitev vlade (uprave) oziroma drugih zavezancev, interna komunikacija organa, zlasti dopisi, mnenja, poročila, navodila, smernice, občutljiva notranja navodila in načrti, ki določajo način zbiranja in izvajanja raznih vrst nadzora in podobni interni dokumenti - več o tem glej: Komentar Zakona o dostopu do informacij javnega značaja s pravom EU in primerjalno - pravno prakso, Inštitut za javno upravo pri Pravni fakulteti v Ljubljani, Ljubljana 2005, stran 139). V konkretnem primeru obravnavani dokumenti torej ne predstavljajo dokumentov, ki bi nastali v zvezi z notranjim delovanjem organa, pri čemer IP poudarja, da četudi bi dokumenti nastali v zvezi z notranjim delovanjem organa, mora biti za obstoj izjeme notranjega delovanja izpolnjen tudi drugi pogoj, tj. specifični škodni test.
IP ugotavlja, da v konkretnem primeru tudi ni izpolnjen drugi kriterij za obstoj izjeme iz 11. točke prvega odstavka 6. člena ZDIJZ. Organ v izpodbijani odločbi in naknadno na ogledu in camera ni podal prepričljive obrazložitve, zakaj bi zahtevani dokumenti predstavljali dokumente, sestavljene v zvezi z notranjim delovanjem oz. dejavnostjo organa in kako bi njihovo razkritje povzročilo motnje pri njegovem delovanju oziroma dejavnosti. Organ je sicer navedel, da bi z razkritjem dokumentov bilo ovirano odkrito in odprto razmišljanje organa in da iz navedenih elektronskih sporočil in uradnega zaznamka namreč izhajajo razprave, pojasnila, argumenti in stališča, ki so predstavljali podlago za pripravo izvedenskega mnenja. IP ni sledil tem navedbam organa, saj iz samih dokumentov ni razvidno notranje razmišljanje, torej vsebina razprave, pojasnila, argumenti, stališča, ki so pripeljali do izdaje mnenja. Iz teorije in tudi prakse IP izhaja, da »motnje« pri delovanju organa ne morejo pomeniti zadrege organa, neprijetnost zaradi razkritja, kako deluje organ ipd. Besedo motnje je treba tolmačiti v smislu, da bi razkritje podatka (dokumenta) pomenilo resno oviro za nadaljnje delo organa, oziroma bi bilo to delo bistveno drugače (po kakovosti slabše), kot je bilo pred razkritjem, oziroma kakršno bi bilo, če do razkritja dokumenta ne bi prišlo.
Nadalje je organ kot škodo navedel sistemsko tveganje za škodo, ki bi nastala zaradi razkritja dokumentov v sistemu medsebojno zamenljivih zdravil. To bi lahko pomenilo neposredno tveganje za potrebo po interventnem zagotavljanju nadomestnih zdravil. Organ je navedel tudi tveganje za škodo, ki bi nastala za javne finance in za prebivalstvo Republike Slovenije v smislu zmanjšane dostopnosti zdravil. Razkrivanje podatkov iz dokumentacije iz vloge za pridobitev in spremembo dovoljenja za promet z zdravilom bi pomenilo zmanjšano pravno varnost imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, katerih dokumentacija bi se razkrivala tretjim osebam. Z razkritjem tehničnih in tehnoloških podatkov o farmacevtsko-kemičnih in kliničnih lastnostih zadevnih zdravil bi se razkrili tudi podatki, ki izhajajo iz tehnoloških postopkov in metodologije preskušanja zdravil, ki predstavljajo bistveni del osnove za konkurenčnost izdelka. Razkritje podatkov na tej ravni bi konkurenčnost kritično zmanjšalo. S tem bi imetniki dovoljenj za promet z zdravili izgubili kratkoročno, še bolj pa dolgoročno spodbudo za razvoj in trženje izdelkov. V primeru, da gre za generična zdravila, ki so praviloma cenejša, bi ta spodbuda pomenila neposredno in ireverzibilno škodo za javne finance, za predpisovalce zdravil zmanjšano možnost terapevtske izbire, za uporabnike pa zmanjšanje dostopnosti zdravil zaradi zmanjšanega nabora konkurenčnih zdravil in zelo verjetnega dviga cen zdravil, ki bi ostala na nacionalnem trgu. Uporaba in zamenljivost generičnih zdravil je zato v Republiki Sloveniji in v Evropski Uniji eden od osnovnih mehanizmov za zniževanje stroškov za zdravila in za zagotavljanje vzdržnosti javnih financ.
IP se strinja z organom, da bi razkritje podatkov iz dokumentacije iz vloge za pridobitev in spremembo dovoljenja za promet z zdravilom lahko povzročilo škodo, ki jo ocenjuje organa, vendar pa elektronska korespondenca med izvedencem in zaposlenimi pri organu ter uradni zaznamek ne vsebujejo tovrstnih informacij. V kolikor bi šlo za informacije iz vloge za pridobitev in spremembo dovoljenja za promet z zdravilom, bi se dostop do njih zavrnil že na podlagi izjeme varstva poslovne skrivnosti. Ker pa elektronska korespondenca med izvedencem in zaposlenimi pri organu ter uradni zaznamek vsebujejo le informacije o poteku postopka z navedbo osnovnih dejstev, informacije o rokih za odločitev ter informacije o osebah, ki so odločale v upravni zadevi, IP ocenjuje, da z razkritjem teh informacij organu ne nastane škoda. Povedano drugače, konkretna škoda, ki jo navaja organ, ne prestane škodnega testa iz predmetne izjeme. Na podlagi navedene izjeme je dostop do informacije mogoče zavrniti le, če se tehtnica med škodo oziroma motnjami pri delovanju in dejavnosti organa ter razkritjem informacije nagne proti škodi oziroma, če bi bila škoda, storjena delovanju organa, večja od pravice javnosti, da se seznani z informacijo. Pri tej izjemi se zahteva zelo strog škodni test, saj mora razkritje informacije ne samo ogroziti varovano pravno dobrino, ampak že resno ogroziti proces odločanja institucije, da bi se dostop do dokumentov lahko zavrnil. Pri uporabi te izjeme moramo biti še posebej previdni, saj se neredko lahko zgodi, da organi tovrstnih informacij ne želijo razkriti, ker bi jih lahko spravile v zadrego, jih osramotile, jim škodovale v političnem smislu ali pa celo razkrile nepravilnosti in nezakonitosti njihovega delovanja (Pravica dostopa do informacij javnega značaja, mag. Prepeluh U., str. 301). Izrazito restriktivno razlago predmetne izjeme je zavzelo tudi Upravno sodišče RS, ko je v sodbi, št. I U 1857/2012-12 z dne 9. 10. 2013, zapisalo, da je breme dokazovanja standarda onkraj dvoma na strani organa, saj je organ tisti, ki najbolje pozna svoje delovanje in lahko izkaže in opiše motnje pri njegovem delovanju. Prav tako je sodišče v navedeni sodbi poudarilo, da IP ni treba samoiniciativno ugotavljati, ali bi prišlo do motenj zaradi razkritja zahtevane informacije, ali ne. Podobno stališče je Upravno sodišče RS zavzelo tudi v sodbi, št. I U 1176/2010-13 z dne 30. 11. 2011, v kateri je navedlo, da je zakonodajalec v skladu z restriktivnim konceptom uporabe izjem do dostopa do informacije javnega značaja za dokazni standard postavil, da »bi razkritje povzročilo motnje«, kar je dokazni standard »onkraj dvoma«.
Ob odsotnosti argumentov in dokazov o motnjah v delovanju organa, IP zaključuje, da ne obstaja resna in konkretna nevarnost povzročitve motenj, ki naj bi nastale zaradi posredovanja zgoraj navedenih dokumentov prosilcu. Glede na navedeno je IP ugotovil, da pogoji za obstoj izjeme iz 11. točke prvega odstavka 6. člena ZDIJZ glede elektronske korespondence med izvedencem in zaposlenimi pri organu ter uradnega zaznamka izvedenca niso izpolnjeni, kar pomeni, da je organ v tem delu napačno ugotovil dejansko stanje in napačno uporabil določbo materialnega prava.
IP nadalje ugotavlja, da elektronska korespondenca med izvedencem in zaposlenimi pri organu ter uradni zaznamek izvedenca vsebujejo osebne podatke (imena in priimke javnih uslužbencev ter elektronske naslove javnih uslužbencev).
ZDIJZ v 3. točki prvega odstavka 6. člena določa kot izjemo od prosto dostopnih informacij osebni podatek, katerega razkritje bi pomenilo kršitev varstva osebnih podatkov v skladu z zakonom, ki ureja varstvo osebnih podatkov in tako napoti na uporabo Zakona o varstvu osebnih podatkov (Uradni list RS, št. 94/07 - uradno prečiščeno besedilo; v nadaljevanju ZVOP-1).
Razkritje osebnega podatka predstavlja vrsto obdelave osebnih podatkov, zato je za presojo dopustnosti razkritja treba upoštevati splošne podlage za obdelavo osebnih podatkov, opredeljene v 8. in 9. členu (javni sektor) ZVOP-1. Iz navedenih členov kot splošno pravilo izhaja, da je obdelava osebnih podatkov dopustna, če tako določa zakon ali če je za to podana privolitev posameznika. Če slednja ni podana, je organ pri posredovanju informacij javnega značaja dolžan prekriti osebne podatke. Že iz določbe 3. točke prvega odstavka 6. člena ZDIJZ pa izhaja, da nima vsak osebni podatek hkrati statusa t.i. varovanega osebnega podatka oziroma povedano drugače, razkritje osebnega podatka je v določenih primerih lahko dopustno, kar velja tudi za razkritje v okviru izvrševanja pravice dostopa do informacij javnega značaja.
IP ugotavlja, da so izvedenci v konkretnem primeru zaposleni pri organu, kar pomeni, da so javni uslužbenci. Organ je na ogledu in camera in naknadno dne 1. 6. 2015 pojasnil, da se v praksi identiteta izvedencev ne razkriva. Iz prakse in smernic Evropske agencije za zdravila (v nadaljevanju EMA), konkretno dokumenta Output of the European Medicines Agency policy on access to documents related to medicinal products for human and veterinary use, vezane na področje dostopa do dokumentov izhaja, da se osebnih podatkov izvedencev oziroma strokovnjakov, ki so del »ocenjevalne« (ali so-ocenjevalne) ekipe, pred ali po avtorizaciji, ne razkriva, in so klasificirana kot »C« (»confidential«) . Podlago za dokumente EMA predstavlja Uredba Evropskega parlamenta in sveta (ES) št. 1049/2001 z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije. Organ je izpostavil, da zaradi realizacije dobre regulatorne prakse sledi usmeritvam EMA, v obsegu dopustnem s strani nacionalne zakonodaje. Eno takih področij, poleg nerazkrivanja podatkov o posameznem izvedencu oziroma strokovnjaku, predstavlja na primer tudi ureditev področja konflikta interesov. Različne »varovalne« elemente so imeli urejene tudi že predhodniki organa. Problem v Republiki Sloveniji namreč predstavljata majhnost sistema in pa možnost vplivanja na izvedence oziroma strokovnjake, do katerega bi v primeru razkritja njihove identitete nedvomno lahko prišlo, zaradi česar se je tudi razvila praksa nerazkrivanja imen in priimkov izvedencev oziroma strokovnjakov. Kot primer tovrstne ureditve je organ posredoval Poslovnik Komisije za zdravila I, ki je bila ustanovljena na podlagi 3. člena ZZdr-1, ki je predhodnik ZZdr-2. Ena od nalog te stalne komisije je bila tudi, da daje mnenje glede medsebojne zamenljivosti zdravil (2. alineja prvega odstavka 7. člena poslovnika). V tretjem odstavku 12. člena Poslovnika Komisije za zdravila I pa je bilo določeno: »Identiteta poročevalca za posamezno točko dnevnega reda je poslovna skrivnost. Poslovna skrivnost je tudi dokumentacija predlagatelja, razen podatkov o dovoljenju za promet po njegovi izdaji, vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, navodilom za uporabo in podatki iz ovojnine.«. Smiselno enaka ureditev je bila vsebovana v vseh poslovnikih vseh tovrstnih komisij, in se je, ob upoštevanju aktov EMA, na organu držijo že vseskozi. ZZdr-2 je sicer področje delovanja komisij v 4. členu uredil nekoliko drugače, dejstvo pa je tudi, da se je prej uporabljena zunanja ekspertiza v večini primerov prestavila na notranjo ekspertizo zaradi določb Zakona za uravnoteženje javnih financ (Uradni list RS, št. 40/12, s spremembami in dopolnitvami) in zaradi razvoja organa, ki ima dovolj strokovno usposobljenega kadra.
IP je pregledal zakonodajo na tem področju in ni zasledil zavezujoče določbe, ki bi določala, da se identiteta izvedencev (poročevalcev) na tem področju ne razkrije. V konkretnem primeru so izvedenci javni uslužbenci, ki sodelujejo ali odločajo v upravnem postopku. Povedano drugače, osebni podatki javnih uslužbencev (ime in priimek) se v zahtevani elektronski korespondenci ter v uradnem zaznamku pojavljajo v zvezi z opravljanjem njihovih delovnih obveznosti, zato je pravna podlaga za razkritje podana v 1. alineji tretjega odstavka 6. člena ZDIJZ, ki določa, da organ ne glede na morebitne izjeme od prostega dostopa (npr. izjeme varstva osebnih podatkov) dovoli dostop do informacij, če gre za podatke o porabi javnih sredstev ali podatke, povezane z opravljanjem javne funkcije ali delovnega razmerja javnega uslužbenca. Ti podatki (povezani z opravljanjem javne funkcije ali delovnega razmerja javnega uslužbenca) torej niso varovani osebni podatki in je njihovo razkritje dopustno. Javni uslužbenci so torej na dokumentih navedeni v povezavi s svojimi delovnimi obveznostmi in pooblastili (priprava najzahtevnejših izvedenskih mnenj za upravne postopke s področja pridobitve, podaljšanja, sprememb dovoljenj za promet z zdravili itd.), ki jih imajo na podlagi zaposlitve na določenih delovnih mestih, zaradi česar podatki o njihovih imenih in priimkih ne predstavljajo varovanih osebnih podatkov.
Glede navedb organa o možnosti vplivanja na delo izvedencev IP pojasnjuje, da tudi če bi kdo dejansko poskušal vplivati na delo izvedenca in člane internega posvetovalnega telesa (več pojasnjeno v nadaljevanju), to ne more biti razlog, da podatki o izvedencih in članih internega posvetovalnega telesa, ki sodelujejo in vodijo postopek v zvezi z upravno zadevo, ostanejo javnosti nedostopni. Vsak izvedenec, bodisi imenovan kot javni uslužbenec, bodisi kot zunanji član, ki začasno opravlja javno funkcijo, in vsak član internega posvetovalnega telesa se mora zavedati odgovornosti svojega dela in dejstva, da s svojim delovanjem vpliva na odločitve o pravicah strank (v konkretnem primeru praviloma pravnih osebe) in mora biti sposoben svoje odločitve argumentirati in se ne more skrivati za anonimnostjo. Namreč, osnovno vodilo delovanja izvedencev in drugih, ki vodijo upravni postopek in odločajo v upravnem postopku, mora biti že samo po sebi nepristranskost delovanja, odgovornost vodje organa pa je, da za izvedenca in člane internega posvetovalnega telesa imenuje osebe, ki niso le ustrezno strokovno izobražene, ampak imajo tudi ustrezne osebne lastnosti in so hkrati dovolj zrele osebe, da so kos morebitnim pritiskom iz okolja ter so se sposobne nanje ustrezno odzvati (za kar obstajajo v RS pristojni organi). Poskus vplivanja na odločitve bi namreč lahko predstavljal znake kaznivega dejanja, na kar se morajo izvedenci, člani internega posvetovalnega telesa ter vsi, ki vidijo in odločajo v upravnih zadevah, ustrezno odzvati in takšna dejanja prijaviti organom pregona. V primeru, da bi pristali na takšen argument za zavrnitev dostopa (da bi posredovanje podatkov o izvedencih in članih internega posvetovalnega telesa pomenilo možnost pritiska nanje) bi to pomenilo, da javnosti ne bi bili dostopni podatki o sestavi nobene komisije, ki odloča v javnem sektorju, prav tako pa bi bili varovani podatki o javnih uslužbencih in funkcionarjih, ki vodijo upravne postopke in odločajo o pravicah in obveznostih strank. Povedano drugače, javnosti bi bili npr. nedostopni podatki o sestavah komisij v postopkih javnega naročanja, podatki o policistih, ki izrekajo globe, podatki o inšpektorjih, ki vodijo posamezne inšpekcijske postopke, podatki o sodnikih, ki izrekajo zaporne kazni itd. V vseh tovrstnih primerih (in seveda še številnih drugih) namreč obstaja možnost pritiska na te osebe in možnost vplivanja na njihove odločitve. Povsem jasno pa je, da je cilj nepristranskega, strokovnega in neodvisnega delovanja organov javnega sektorja mogoče zagotoviti le s transparentnostjo postopka, ne pa s prikrivanjem podatkov, kdo, na podlagi česa in na kakšen način je vodil postopek in odločal v imenu in za račun organa ter kakšne so njegove naloge in odgovornosti.
IP je argumente organa glede možnosti vplivanja na delo izvedencev in člane internega posvetovalnega telesa v okviru upravnega postopka obravnaval še z vidika obstoja izjeme varstva upravnega postopka (7. točka prvega odstavka 6. člena ZDIJZ) in ugotovil, da razlogi za obstoj navedene izjeme ne obstajajo.
Nadalje pa je IP ugotovil, da se je organ pravilno skliceval na izjemo iz 3. točke prvega odstavka 6. člena ZDIJZ pri dostopu do naslovov elektronske pošte javnih uslužbencev (zaposlenih pri organu). Ne glede na dejstvo, da vsi osebni podatki, ki jih o javnih uslužbencih oz. o javnih funkcionarjih vodi organ, predstavljajo osebne podatke, ki izvirajo iz delovnega razmerja, pa glede na namen ZDIJZ ni mogoče slediti stališču, da so vsi ti osebni podatki prosto dostopni javnosti. Javni uslužbenci se s tem, ko sklenejo pogodbo o zaposlitvi v javnem sektorju, namreč ne odpovedo v celoti zasebnosti na delovnem mestu, saj službenih obveznosti ne izvajajo 24 ur na dan. IP obenem ugotavlja, da je namen določbe prve alineje tretjega odstavka 6. člena ZDIJZ v tem, da so prosto dostopni tisti podatki iz delovnega razmerja javnega uslužbenca oz. v zvezi z opravljanjem javne funkcije, ki neposredno vplivajo na izvajanje javnopravnih nalog, na porabo javnih sredstev, na delo organa kot celote ali kažejo na (ne)pravilnost določenih postopkov pri organu. Glede na naravo dela konkretnih javnih uslužbencev organa IP ugotavlja, da podatki o njihovih naslovih elektronske pošte v konkretnem primeru niso neposredno v zvezi z delovnim razmerjem javnih uslužbencev oz. v zvezi z opravljanjem javne funkcije v smislu tretjega odstavka 6. člena ZDIJZ. IP zato ugotavlja, da gre za varovane osebne podatke, pri čemer ni pravne podlage za njihovo razkritje.
Glede telefonskih številk javnih uslužbencev, dostop do katerih je organ prav tako zavrnil na podlagi izjeme varstva osebnih podatkov, IP pojasnjuje, da je organ ugotovil napačno dejansko stanje in napačno uporabil navedeno izjemo. Po pregledu dokumentov je IP ugotovil, da na zahtevanih dokumentih vsebovani številki telefona in faksa ne predstavljata številke telefona in faksa javnega uslužbenca, temveč gre za kontaktni številki organa.
Glede na ugotovljen obstoj varovanih osebnih podatkov (naslovi elektronske pošte), ki so vsebovani v zahtevani elektronski korespondenci med izvedencem in zaposlenimi pri organu, je IP presodil, da je mogoče prosilki omogočiti delni dostop do navedenih dokumentov na način, kot je urejen v 7. členu ZDIJZ. Pri tem je organ dolžan prekriti varovane osebne podatke na način, kot to izhaja iz 1. točke izreka te odločbe.
Glede zapisnika sestanka internega posvetovalnega telesa JAZMP o ugotavljanju in odločanju o medsebojni zamenljivosti zdravil za uporabo v humani medicini z dne 31. 7. 2014 s prilogami, ki se nanaša na medsebojno zamenljivost zdravil v skupini medsebojno zamenljivih zdravil »gliklazid 60 mg, tableta s prirejenim sproščanjem« (v nadaljevanju zapisnik)
Organ je dostop do zapisnika zavrnil na podlagi 2. točke prvega odstavka 6. člena ZDIJZ. Hkrati je organ zapisnik obravnaval kot celoto, ki se po šestem odstavku 82. člena ZUP ne more in ne sme pregledovati in prepisovati, saj gre za zapisnik o posvetovanju in glasovanju.
Po pregledu zapisnika IP ugotavlja, da zapisnik vsebuje dve prilogi, dokument z zadevo »Sestanek internega posvetovalnega telesa za MZZ« in uradni zaznamek. Ker je prosilka zahtevala zapisnik le v delu, ki se nanaša na medsebojno zamenljivost zdravil v skupini medsebojno zamenljivih zdravil »gliklazid 60 mg, tableta s prirejenim sproščanjem«, je IP ugotovil, da je predmet tega pritožbenega postopka:
- zapisnik, razen 1. točke dnevnega reda,
- dokument z zadevo »Sestanek internega posvetovalnega telesa za MZZ«, razen 1. – 3. odstavka vsebine dokumenta ter
- uradni zaznamek v celoti.
IP se je najprej opredelil glede razlogov za zavrnitev dostopa do zapisnika in pojasnjuje, da ZDIJZ kot razloga za zavrnitev dostopa do informacij javnega značaja ne predvideva šestega odstavka 82. člena ZUP. Glede na namen šestega odstavka 82. člena ZUP, bi kot razlog za zavrnitev dostopa do informacij na podlagi določb ZDIJZ smiselno lahko uporabili izjemo varstva notranjega delovanja organa (11. točka prvega odstavka 6. člena ZDIJZ).
Iz vsebine besedila 2. točke zapisnika izhaja, kaj je predmet glasovanja (ugotavljanje in odločanje o medsebojni zamenljivosti zdravil za uporabo v humani medicini o izpolnjevanju meril za medsebojno zamenljivost zdravila Gliclada 60 mg, tablete s podaljšanim sproščanjem – tablete z razdelilno zarezo z zdravilom Diaprel MR 60 mg, tablete s prirejenim sproščanjem) in sklep internega posvetovalnega telesa, ali zdravilo izpolnjuje merila. Iz vsebine torej ni razviden postopek sprejemanja odločitve, ali kako je glasoval posamezen član. Glede na obliko, namen in vsebino zapisnika (2. točka zapisnika) IP ugotavlja, da nista izpolnjena kriterija za obstoj izjeme notranjega delovanja organa.
Prav tako niso izpolnjeni kriteriji za izjemo varstva notranjega delovanja organa glede prilog zapisnika. Priloga z zadevo »Sestanek internega posvetovalnega telesa za MZZ« predstavlja izpis iz Lotus Notesa, kot elektronsko sporočilo za sklic in potrditev sestanka. Vsebuje torej podatke, za kakšen sestanek gre, kje, kdaj (datum in uro), kdo je organizator, kdo so povabljeni in pomembnost sestanka. Priloga uradni zaznamek pa predstavlja zapis sestanka glede medsebojne zamenljivosti zdravila. Iz navedenega sledi sklep, da iz vsebine samih dokumentov ni razvidno notranje razmišljanje, torej vsebina razprave, pojasnila, argumenti, in stališča, ki so pripeljali do odločitve internega posvetovalnega telesa organa. Prav tako organ v obravnavanem primeru ni izkazal motnje, ki bi nastala z razkritjem konkretno zahtevanih informacij, IP pa tudi ni našel nobenih motenj, ki bi lahko resno ovirale delovanje organa. Organ je za škodo, ki bi nastala organu z razkritjem zapisnika, navajal enake argumente, kot pri zavrnitvi dostopa do izvedenskega mnenja na podlagi izjeme iz 11. točke prvega odstavka 6. člena ZDIJZ. IP pojasnjuje, da argumenti IP iz prejšnje točke, da izjema notranjega delovanja organa ni podana pri izvedenskem mnenju, v celoti vzdržijo tudi v tem delu, torej pri argumentaciji, da izjema notranjega delovanja organa ni podana pri zapisniku s prilogami.
IP nadalje ugotavlja, da priloga uradni zaznamek ni v celoti informacija javnega značaja, saj vsebuje informacije iz vloge za pridobitev in spremembo dovoljenja za promet z zdravilom, ki na podlagi 68. člena ZZdr-2 predstavljajo poslovno skrivnosti. Iz navedenega sledi sklep, da je za podatke iz uradnega zaznamka, ki so povzeti oz. se nanašajo na podatke iz dokumentacije iz vloge za pridobitev in spremembo dovoljenja za promet z zdravilom, izpolnjen pogoj za obstoj izjeme poslovne skrivnosti iz 2. točke prvega odstavka 6. člena ZDIJZ. Po pregledu uradnega zaznamka je IP ugotovil, da je organ dolžan v skladu s 7. členom ZDIJZ, pred posredovanjem dokumenta prosilcu, prekriti vsebino uradnega zaznamka, iz sicer besedilo, ki sledi besedilu »Na sestanku so bila pojasnjena naslednja dejstva:«.
Nadalje IP ugotavlja, da dokumenti vsebujejo osebne podatke – imena in priimke javnih uslužbencev, zaposlenih pri organu. Kot že navedeno so na zahtevanih dokumentih osebni podatki javnih uslužbencev v konkretnem primeru navedeni v povezavi z njihovimi delovnimi obveznostmi in pooblastili (priprava najzahtevnejših izvedenskih mnenj za upravne postopke s področja pridobitve, podaljšanja, sprememb dovoljenj za promet z zdravili itd.), ki jih imajo na podlagi zaposlitve na določenih delovnih mestih, zaradi česar podatki o njihovih imenih in priimkih ne predstavljajo varovanih osebnih podatkov. Pravna podlaga za razkritje osebnega imena javnih uslužbencev je v konkretnem primeru 1. alineja tretjega odstavka 6. člena ZDIJZ. IP pojasnjuje, da argumenti IP iz prejšnje točke, da osebno ime javnega uslužbenca (četudi je izvedenec) ni varovan osebni podatek, v celoti vzdržijo tudi v tem delu, torej pri argumentaciji, da izjema iz 3. točke prvega odstavka 6. člena ZDIJZ ni podana pri zapisniku s prilogami.
Test prevladujočega interesa javnosti
Prosilka v pritožbi navaja, da je organ izvedel test interesa javnosti napačno. Organ bi moral v primeru, da bi test javnega interesa izvedel pravilno, v njegovem okviru pomen določbe 68. člena ZZdr-2 glede dokumentov, ki uživajo varstvo kot poslovne skrivnosti razlagati mnogo ožje. Hkrati bi v zvezi z informacijami glede medsebojno zamenljivih zdravil moral upoštevati tudi, da gre za vprašanje, glede katerega obstaja mnogo močnejši javni interes, saj večina pacientov, ki nenadoma prejme nova generična zdravila, želi vedeti več o nenadni zamenjavi, hkrati pa želi vedeti tudi več o samih zdravilih. Za dostop do dokumentov, povezanih z uvrstitvijo na listo medsebojno zamenljivih zdravil, tako nedvomno obstaja močan javni interes, hkrati pa je zgolj z javno dostopnostjo teh podatkov, sploh mogoče doseči neodvisno preverjanje s strani drugih ponudnikov zdravil, ki je nujno za zagotavljanje varovanje javnega zdravja
Test prevladujočega interesa javnosti omogoča drugi odstavek 6. člena ZDIJZ, ki določa, da se ne glede na določbe prejšnjega odstavka (v katerem so določene izjeme od prosto dostopnih informacij, op. IP), dostop do zahtevane informacije dovoli, če je javni interes glede razkritja močnejši od javnega interesa ali interesa drugih oseb za omejitev dostopa do zahtevane informacije, razen v zakonu določenih primerih, med katerimi pa ni poslovne skrivnosti. V obravnavanem primeru, v katerem je IP ugotovil, da del zahtevane dokumentacije predstavlja poslovno skrivnost in s tem izjemo od prosto dostopnih informacij javnega značaja po 2. točki prvega odstavka 6. člena ZDIJZ, je izvajanje testa interesa javnosti dopustno. Bistvo te presoje je v možnosti relativizacije določene izjeme, ki pa mora biti omejena zgolj na tiste primere, ko je interes javnosti za razkritje določene izjeme močnejši od interesa, zaradi katerega je določena informacija zavarovana kot izjema. Pri uporabi testa prevladujočega interesa javnosti je potrebno presoditi, ali je interes javnosti za razkritje informacije javnega značaja lahko močnejši od potencialno storjene škode, ki bi nastala z razkritjem informacije. V teoriji se poudarja, da ga je potrebno uporabljati z veliko mero previdnosti in skrbnosti, saj test interesa javnosti zahteva bistveno večjo kakovost odločanja v obliki tehtanja posameznih nasprotujočih si pravic oziroma interesov. Test interesa javnosti zato pomeni izjemo od izjem, ki se mora uporabljati zelo premišljeno in zgolj takrat, ko bi s pomočjo tega testa odkrili nekaj, kar bi pripomoglo k širši razpravi in razumevanju nečesa pomembnega za širšo javnost.
Pri testu interesa javnosti gre za tehtanje, pri katerem je potrebno presoditi, kdaj prevlada pravica javnosti vedeti nad kakšno drugo pravico oziroma izjemo iz ZDIJZ in s tem ugotoviti, ali bo v konkretnem primeru javnemu interesu bolj zadoščeno z razkritjem ali z nerazkritjem informacije. Javni interes za razkritje je na primer močan v situacijah, ki se navezujejo na pridobivanje ali porabo javnih sredstev, javno varnost, javno zdravje, odgovornost in transparentnost odločanja, ki sprožijo javno ali parlamentarno razpravo ipd.
Na tem mestu IP pojasnjuje, da je trditev stranskega udeleženca, da v konkretnem primeru IP ne bo presojal, ali je interes javnosti za razkritje močnejši od interesa družbe Krka d.d. za omejitev dostopa, ampak bo odločal o tem, ali je ekonomski interes enega zasebnega podjetja močnejši od interesa drugega zasebnega farmacevtskega podjetja, napačna. Drži, da sta v konkretnem primeru v postopek vključeni dve gospodarski družbi, vendar je IP kot pritožbeni organ v skladu z ZDIJZ dolžan vsebinsko presoditi le, ali zahtevana informacija izpolnjuje merila za informacijo javnega značaja in je zaradi tega prosto dostopna vsem, lat. erga omnes, ne le prosilcu. Pri presoji, tudi testa interesa javnosti, prosilčev interes in pravne koristi niso pomembni. Rezultat presoje oziroma odločitev mora biti enaka za vse, kot to izhaja iz prvega in drugega odstavka 5. člena ZDIJZ (načelo prostega dostopa). ZDIJZ torej kot pravilo postavlja enako in enotno uporabo določb zakona za vse, kar pomeni, da med prosilci ne dela nobenih razlik glede na njihov status oz. položaj in torej ne uvaja nobene kategorije privilegiranih prosilcev. Povsem irelevantno je, kdo informacijo zahteva, pomembno je le, ali gre za informacijo javnega značaja, ki jo je dopustno razkriti javnosti.
Glede na to, da je IP ugotovil, da določen del zahtevane dokumentacije predstavlja poslovno skrivnost, je moral pretehtati, ali je interes javnosti za razkritje tega dela dokumentacije večji od interesa, zaradi katerega so ti podatki zavarovani kot poslovna skrivnost, torej od gospodarskega interesa stranskega udeleženca, da prepreči razkritje podatkov, ki predstavljajo njegovo konkurenčno prednost in katerih sporočanje neupravičeni osebi bi škodilo njegovemu konkurenčnemu položaju ter mu povzročilo škodo. IP najprej poudarja, da je test javnega interesa, kot je pravilno ugotovil že organ, v konkretnem primeru deloma opravil že zakonodajalec, na zakonski ravni, s sprejetjem določbe 68. člena ZZdr-2. V navedenem členu je namreč jasno opredelil, kateri deli dokumentacije iz postopka pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom, ne morejo biti označeni kot poslovna skrivnost, saj vsebujejo relevantni nabor podatkov, ki omogoča varovanje javnega zdravja in s tem javnega interesa, v preostalem delu pa je izrecno navedel, da je dokumentacija last predlagatelja in kot taka ni dostopna javnosti in predstavlja poslovno skrivnost. Po oceni IP je tako v konkretnem primeru tehtanje med pravico javnosti na eni strani in pravico originatorja dokumentov na drugi strani opravil že zakonodajalec. Z vidika določbe drugega odstavka 6. člena ZDIJZ sicer ni ovir, da se ta ne bi aplicirala tudi na takšne primere, kot je obravnavani (kjer je tehtanje med javnostjo/zaupnostjo podatkov opravil že zakonodajalec), vendar pa IP meni, da jo je treba uporabljati še bolj restriktivno in zadržano kot v primerih, kjer zakonodajalec predhodnega tehtanja ni opravil. Povedano drugače, za razkritje zahtevanih informacij bi morale biti podane tehtne in prepričljive okoliščine, ki bi dopuščale odstop od volje zakonodajalca oz. od določbe 68. člena ZZdr-2. Pri tem je IP v prvi vrsti upošteval, kateri podatki o predmetnih zdravilih so po veljavni zakonodaji že sedaj dostopni javnosti in ali so v konkretnem primeru podane okoliščine, ki utemeljeno kažejo, da bi moralo biti javnosti dostopnih več informacij.
V skladu z določbo 68. člena ZZdr-2 so javnosti dostopni podatki iz samega dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, navodilom za uporabo zdravila in podatki z ovojnine. Natančnejšo vsebino dovoljenja za promet opredeljuje Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 109/2010, v nadaljevanju Pravilnik) v 32. členu, po katerem so sestavni deli dovoljenja za promet odobreni povzetek glavnih značilnosti zdravila, odobreno navodilo za uporabo, odobreni osnutek ovojnine ter pri rizičnih zdravilih navodilo o kontroli kakovosti za uradno sprostitev na trg EU.
Povzetek glavnih značilnosti zdravila (povzetek) vsebuje informacije o varni in učinkoviti uporabi zdravila, namenjene zdravstvenim delavcem . Glede na določbo 9. člena Pravilnika o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini mora povzetek vsebovati podatke v zaporedju, kot ga določa 11. člen Direktive 2001/83/ES : ime zdravila, kakovostno in količinsko sestavo zdravilnih učinkovin in pomožnih snovi, kar je bistvenega pomena za ustrezno dajanje zdravila (uporablja se običajno splošno ime ali kemijsko ime), farmacevtsko obliko, farmakološke lastnosti in, če je ta informacija koristna za terapevtske namene, farmakokinetične podatke, klinične podatke (terapevtske indikacije; kontraindikacije; neželeni učinki (pogostost in resnost); posebna opozorila pri uporabi in če gre za imunološka zdravila, vse posebne previdnostne ukrepe, ki jih morajo o sebe, ki imajo opraviti s takimi zdravili in jih dajejo bolnikom, upoštevati, skupaj z vsemi morebitnimi previdnostnimi ukrepi, ki jih mora upoštevati bolnik; uporaba med nosečnostjo in dojenjem; medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij; odmerjanje in način uporabe zdravila za odrasle, in kadar je to potrebno, za otroke; preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, antidoti); posebna opozorila; vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji), farmacevtske podatke (glavne inkompatibilnosti; rok uporabnosti, če je potrebno po rekonstituciji zdravila ali po prvem odpiranju stične ovojnine; posebna navodila za shranjevanje; vrsta stične ovojnine in vsebina; posebni previdnostni ukrepi pri odlaganju neuporabljenih zdravil ali odpadkov, ki iz njih nastanejo, če je to primerno), ime ali naziv podjetja ter stalni naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, za radiofarmacevtske izdelke pa tudi podrobne podatke o interni radiacijski dozimetriji. Vsebina povzetka mora biti, glede na 9. člen Pravilnika o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini, pripravljena v skladu s smernico Evropske komisije »A Guideline on Summary of Product Characteristics«, ki je del pravil, ki urejajo zdravila v Skupnosti.
Navodilo za uporabo je glede na določbo 45. točke 6. člena ZZdr-2 informacija za končnega uporabnika, ki je v pisni obliki priložena zdravilu, praviloma kot listič. Njegovo vsebino in obliko podrobneje predpisuje Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravil v humani medicini (Uradni list RS, št. 57/14) v členih od 21. – 31. Po navedenih določbah mora biti navodilo za uporabo v slovenskem jeziku, sestavljeno v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, in mora vsebovati podatke v naslednjem vrstnem redu: podatke za istovetenje zdravila (ime zdravila, ki mu sledita jakost in farmacevtska oblika, ter, če je to ustrezno, navedbo ali je zdravilo za dojenčke, otroke ali odrasle; farmakoterapevtska skupina ali način delovanja zdravila v uporabniku razumljivem jeziku); terapevtske indikacije; podatke, ki jih je treba poznati pred uporabo zdravila (kontraindikacije, ustrezne previdnostne ukrepe za uporabo zdravila, medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij (npr. z alkoholom, tobakom, hrano), ki lahko vplivajo na delovanje zdravila, posebna opozorila); podatke, ki so potrebni za pravilno uporabo zdravila (odmerjanje; postopek uporabe in, če je treba, pot uporabe; pogostnost uporabe (odmerjanja) in, če je treba, najprimernejši čas uporabe zdravila; trajanje zdravljenja, če ga je treba omejiti; itd.); neželene učinke; druge podatke (navedbo, da je datum izteka roka uporabnosti označen na ovojnini in opozorilo, da se zdravilo po datumu izteka roka uporabnosti ne sme uporabljati; rok uporabnosti zdravila, pripravljenega tik pred uporabo ali po prvem odpiranju, če je potrebno; posebna navodila za shranjevanje, če so potrebna; itd.).
Ovojnina vsakega zdravila je, glede na določbe 56., 91. in 113. točke 6. člena ZZdr-2, sestavljena iz zunanje (ovojnina, v katero je vložena stična ovojnina) in stične ovojnine (vsebnik ali druga oblika ovojnine, ki je v neposrednem stiku z zdravilom). V skladu z določbami 4. člena Pravilnika o označevanju in navodilu za uporabo zdravil v humani medicini mora biti vsako zdravilo, ki se daje v promet, označeno na zunanji ali na stični ovojnini, če zunanje ovojnine ni, z naslednjimi podatki v slovenskem jeziku: ime zdravila, ki mu sledita jakost in farmacevtska oblika, ter če je to ustrezno, navedba, ali je zdravilo za dojenčke, otroke ali odrasle (če zdravilo vsebuje do tri učinkovine, mora imenu slediti tudi mednarodno nelastniško ime (INN) v slovenskem ali latinskem jeziku, ali če to ne obstaja, običajno splošno ime); kakovostna in količinska navedba učinkovin; farmacevtska oblika in vsebina pakiranja, izražena v enotah mase, prostornine ali v številu enot farmacevtske oblike; seznam pomožnih snovi; način uporabe zdravila; opozorilo: »Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!«; druga opozorila, če tako določi JAZMP; datum izteka roka uporabnosti zdravila (mesec in leto) in rok uporabnosti zdravila, pripravljenega tik pred uporabo ali po prvem odpiranju, če je potrebno; posebna navodila za shranjevanje, če so potrebna; posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neuporabljenih zdravil ali iz njih nastalih odpadnih snovi, kadar so potrebni, kot tudi napotitev na ustrezen uveljavljen sistem zbiranja teh snovi; številka serije; ime in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in, če je potrebno, ime predstavnika, ki ga imenuje imetnik dovoljenja za promet z zdravilom; številka dovoljenja za promet z zdravilom, v skladu z navodili JAZMP; pri zdravilih za samozdravljenje skrajšano navodilo za uporabo in odmerjanje zdravila; zaščitni element v skladu z 88. členom zakona; druge oznake, če tako določi JAZMP.
Vsi navedeni dokumenti (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo, ovojnina) z vsemi zgoraj naštetimi podatki so glede na navedene določbe nacionalne zakonodaje in zakonodaje EU sestavni del dovoljenja za promet z zdravilom in posledično prosto dostopni javnosti. Javnost ima torej možnost kadarkoli se z vsemi naštetimi podatki seznaniti. IP ob upoštevanju vsega navedenega ugotavlja, da je interesu javnosti po informacijah o posameznem zdravilu, za katerega je bilo izdano dovoljenje za promet in hkrati uvrščeno na seznam medsebojno zamenljivih zdravil zadoščeno že s tem, da ima javnost dostop do vseh informacij iz dovoljenja za promet z zdravilom in da strokovno oceno o tem, ali je zdravilo primerno za pridobitev dovoljenja in medsebojno zamenljivo zdravilo, poda organ na podlagi strogo predpisanih postopkov .
IP je pri presoji testa interesa javnosti upošteval napotke Upravnega sodišča iz sodbe I U 1437/2013-19 z dne 25. 3. 2015 in ugotovil, da v konkretnem primeru interes javnosti za razkritje dela dokumentacije, ki predstavlja poslovno skrivnost, ni večji od interesa, zaradi katerega so ti podatki zavarovani kot poslovna skrivnost. Posledično tudi niso izpolnjeni pogoji za razkritje zahtevanega dela dokumentacije na podlagi drugega odstavka 6. člena ZDIJZ.
Sklep
V skladu z navedenim in na podlagi citiranih pravnih podlag je IP ugotovil, da je bil na prvi stopnji iz ugotovljenih dejstev delno napravljen napačen sklep glede dejanskega stanja in da je bil napačno uporabljen materialni predpis, na podlagi katerega je bilo odločeno o zadevi (3. in 11. točka prvega odstavka 6. člena ZDIJZ). Zato je IP, na podlagi prvega odstavka 252. člena ZUP, 1. in 2. alinejo 1. točke izreka izpodbijane odločbe delno odpravil ter odločil, kot to izhaja iz 1. točke izreka te odločbe. V preostalem delu, kjer je IP ugotovil obstoj varovanih osebnih podatkov in poslovne skrivnosti, pa je pritožbo, na podlagi prvega odstavka 248. člena ZUP, kot neutemeljeno zavrnil, kot izhaja iz 2. točke izreka te odločbe.
Prosilka je v pritožbi zahtevala tudi povrnitev stroškov, ki obsegajo stroške odvetniških storitev. IP pojasnjuje, da so v skladu z določbo prvega odstavka 113. člena ZUP stroški postopka tisti stroški, ki nastanejo organu ali stranki med postopkom ali zaradi postopka (potni stroški uradnih oseb, izdatki za priče, izvedence, tolmače, ogled, pravno zastopanje, oglase, prihod, izgubo dohodka, strokovno pomoč, odškodnina za škodo, ki nastane pri ogledu ipd.) in da gredo v breme tistega, na katerega zahtevo se je postopek začel. V konkretnem primeru se je postopek začel na zahtevo prosilca, zaradi česar se zahteva prosilca za povrnitev nastalih stroškov zavrne.
Ta odločba je v skladu s 30. točko 28. člena Zakona o upravnih taksah (Uradni list RS, št. 42/2007-UPB3, s spremembami in dopolnitvami; ZUT) oproščena plačila upravne takse.
Pouk o pravnem sredstvu:
Zoper to odločbo ni dovoljena pritožba, pač pa se lahko sproži upravni spor. Upravni spor se sproži s tožbo, ki se vloži v 30 dneh od vročitve te odločbe na Upravno sodišče, Fajfarjeva 33, Ljubljana. Tožba se lahko vloži pisno po pošti ali pri navedenem sodišču. Če se tožba pošlje priporočeno po pošti, se za dan izročitve sodišču šteje dan oddaje na pošto. Tožba z morebitnimi prilogami se vloži v najmanj treh izvodih. Tožbi je treba priložiti tudi to odločbo v izvirniku ali prepisu.
Postopek vodila:
Monika Voga, univ.dipl.prav.,
Svetovalka pri Informacijskem pooblaščencu
Mojca Prelesnik, univ. dipl. prav.,
informacijska pooblaščenka