+-Datum: 24.11.2016 Številka: 090-163/2014 Kategorije: Poslovna skrivnost, Test interesa javnosti POVZETEK:V obravnavanem primeru je na prvi stopnji o dostopu do dokumentacije, ki se nanaša na postopek pridobitve in podaljšanja dovoljenja za promet za določena cepiva, odločala Vlada RS, ker se je prosilka sklicevala na javni interes. Zahtevo prisilke je delno zavrnila. IP je ugotovil, da zahtevane informacije predstavljajo poslovno skrivnost in s tem izjemo iz druge točke prvega odstavka 6. člena ZDIJZ. IP je v skladu z napotki sodišča v primerljivi zadevi (opr. št. I U 337/2014-26 z dne 22.10.2015) v nadaljevanju izvedel test tehtanja med argumenti, ki govorijo v prid javnemu interesu in varovanju poslovnih skrivnosti, da se zahtevani podatki ne razkrijejo, in ustavno pravico prosilke ter javnim interesom, da se podatki razkrijejo, z upoštevanjem, da je dostop do informacije javnega značaja v odvisnosti od okoliščin zahteve vsakokratnega prosilca lahko tudi v funkciji kakovostne javne razprave in svobode izražanja. Prosilka s svojimi navedbami ni prepričala IP, kako bi informacije, ki so predmet presoje, drugače in bolje obveščale uporabnike od že prosto dostopnih informacij o zdravilih oziroma, v čem konkretno bi seznanitev javnosti z zahtevanimi podatki vodila do razprave o pomembni družbeni temi, ki je v interesu širšega kroga ljudi. Tega pa ni ugotovil niti IP. Glede na vse navedeno je IP ugotovil, da v konkretnem primeru interes javnosti za razkritje dokumentacije, ki je predmet presoje in predstavlja poslovno skrivnost, ni večji od interesa, zaradi katerega so ti podatki zavarovani kot poslovna skrivnost.
ODLOČBA:Številka: 090-163/2014/6Datum: 25. 11. 2016Informacijski pooblaščenec po informacijski pooblaščenki Mojci Prelesnik (v nadaljevanju IP), izdaja na podlagi 2. člena Zakona o Informacijskem pooblaščencu (Ur. l. RS, št. 113/05 in 51/07-ZUstS-A, v nadaljevanju ZInfP), 3. in 4. odst. 27. člena Zakona o dostopu do informacij javnega značaja (Ur. l. RS, št. 51/06- uradno prečiščeno besedilo, 117/06 – ZDavP2 in 23/14 – ZDIJZ-C, v nadaljevanju ZDIJZ) in 1. odst. 248. člena Zakona o splošnem upravnem postopku (Ur. l. RS, št. 24/06 - uradno prečiščeno besedilo, 105/06 – ZUS-1, 126/07- ZUP-E, 65/08-ZUP-F, v nadaljevanju ZUP), o pritožbi z dne 24. 6. 2014 (dalje prosilka), zoper delno določbo z dne 5. 6. 2014, številka: 09001-28/2013/9 Republike Slovenije Vlade Republike Slovenije, Gregorčičeva 20-25, 1000 Ljubljana (dalje organ), v zadevi dostopa do informacij javnega značaja naslednjoO D L O Č B O:
Pritožba prosilke z dne 24. 6. 2014 zoper delno določbo z dne 5.6.2014, številka: 09001-28/2013/9, se zavrne.
V postopku reševanja te pritožbe niso nastali posebni stroški.
OBRAZLOŽITEV:Prosilka je dne, 10. 5. 2013 ter naknadno dne, 7. 6. 2013 v zoženi zahtevi od Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Ptujska ulica 21, 1000 Ljubljana (v nadaljevanju Agencija), zahtevala dostop do dokumentacije iz postopka za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za BCG cepivo proti tuberkulozi (dovoljenje za promet z dne 20. 12. 1996), Cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (dovoljenje za promet z dne 29. 9. 1995), ENGERIX B 10 mcg otroški (dovoljenje za promet z dne 28. 4. 1997 – izdaja dovoljenja za promet za pakiranje z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo in 1 injekcijsko iglo), ENGERIX-B za otroke 10 mikrogramov/0,5 ml suspenzija za injiciranje (dovoljenje za promet z dne 14. 10. 2003 - izdaja dovoljenja za promet za dodatno pakiranje z 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami in 10 injekcijskimi iglami), HB VAX II 10 mcg (dovoljenje za promet z dne 20. 12. 1996), INFANRIX (dovoljenje za promet z dne 7. 5. 1999), HIBERIX (dovoljenje za promet z dne 19. 3. 1999), in sicer celoten farmakološko-toksikološki del dokumentacije iz vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, celoten klinični del dokumentacije iz vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, del farmacevtsko-kemičnega dela dokumentacije iz vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in sicer tisti del, ki se nanaša na kakovostno in količinsko sestavo zdravila (in v katerem pomožne snovi niso zgolj navedene, ampak so podane tudi količine teh pomožnih snovi).Agencija je prosilki dne 14. 6. 2013 posredovala dokumente, v obliki delnega dostopa, do katerih ji je odobrila dostop, poleg tega pa ji je izdala tudi odločbo št. 712-14/2013-6 z dne 7. 6. 2013. Iz predmetne odločbe izhaja, da je Agencija prosilki (glede dokumentacije za cepiva v zvezi z zahtevo z dne 7. 6. 2013) ugodila v delu, ki se nanaša na odločbe o izdaji dovoljenja za promet z zdravili z vsemi prilogami, v preostalem delu pa je njeno zahtevo zavrnila. Agencija je prosilko obvestila, da ji bo za posredovane dokumente zaračunala stroške v znesku 147,43 EUR (z DDV).Zoper odločitev organa je prosilka dne 24. 6. 2013 pri Agenciji vložila pritožbo, o kateri je odločal IP, ki je z odločbo z dne 11.11.2013, št. 090-159/2013/3, pritožbi prosilke ugodil, odločbo v zavrnilnem delu odpravil ter zadevo vrnil organu v ponovno odločanje. Pritožbo prosilke zoper račun št. 278-0009997-3000 je IP zavrnil. V ponovljenem postopku je zaradi presoje javnega interesa o zahtevi prosilke odločal organ, ki je z odločbo z dne 5. 6. 2014, številka: 09001-28/2013/9, zahtevo prosilke v celoti zavrnil, razen v delu, ki se nanaša na dostop do odločbe o izdaji dovoljenja za promet z zdravili, z vsemi sestavnimi deli, za zdravila, ki so bila predmet zahteve, v katerem je zahtevi ugodil. Posebni stroški niso nastali.V obrazložitvi je organ primarno povzel celoten postopek, do izdaje te odločbe, nato pa navedel, da je IP v svoji odločbi Agenciji naložil, da mora izpeljati postopek po 21. členu ZDIJZ, zato je v obravnavanem primeru v ponovljenem postopku o zahtevi odločila Vlada RS (organ). Glede ugotovitve, konkretno katera dokumentacija je predmet presoje, je organ primarno navedel zakonsko podlago, ki določa, katera dokumentacija mora biti priložena vlogi oziroma predlogu za promet z zdravili. Organ je citiral naslednje določbe:- Zakon o dajanju zdravil v promet (Uradni list SFRJ, št. 43/86), drugi odstavek 29. člena in drugi odstavek 32. člena,- Zakon o zdravilih (Uradni list RS, št. 9/96), prvi odstavek 36. člena,- Zakon o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99) prvi odstavek 14. člena,- Zakon o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08), 23. člen, Struktura dokumentacije, kot je navedena v zahtevi prosilke, je opredeljena v Pravilniku o postopku za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom (Uradni list RS, št 67/00), ki je stopil v veljavo 5. 8. 2000, torej po zaključenih postopkih izdaje dovoljenj za promet z zadevnimi cepivi, razen v primeru cepiva ENGERIX-B za otroke 10 mikrogramov/0,5 ml suspenzija za injiciranje (dovoljenje za promet z dne 14. 10. 2003). Zahteve glede predložitve dokumentacije so se tako strukturno kot vsebinsko spreminjale z razvojem zakonodaje na področju zdravil v Republiki Sloveniji in tudi širše v evropskem okolju. Organ je nadalje citiral 25. člen Pravilnika o postopku za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom (Uradni list RS, št. 67/00), ki določa strukturo dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet, ki je natančneje opredeljena v 11. do vključno 19. členu. V nadaljevanju je organ pojasnil strukturo dokumentacije s časovnega vidika razvoja zakonodaje s področja zdravil glede predlogov oziroma vlog za izdajo dovoljenj za promet z zdravili, ki so predmet postopka dostopa do informacij javnega značaja. > Cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkamDovoljenje za promet za Cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam je bilo izdano dne 29. 9.1995 na podlagi 32. člena Zakona o dajanju zdravil v promet (Uradni list SFRJ, št. 43/86). Že navedena določba 29. člena tega zakona opredeljuje dokumentacijo za izdajo dovoljenja za promet. Iz strukture dokumentacije za izdajo dovoljenja za promet je razvidno, da se dokumentacija, ki je bila predpisana v skladu z Zakonom o dajanju zdravil v promet (Uradni list SFRJ, št. 43/86), razlikuje od strukture in vsebine dokumentacije, kot jo v postopku za dostop do informacij javnega značaja zahteva prosilka.> Cepiva BCG cepivo proti tuberkulozi, ENGERIX B 10 mcg otroški, HB VAX 1110 mcg, HIBERIX in INFANRIXDovoljenja za promet za navedena cepiva so bila izdana na podlagi 43. in 46. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 9/96). Že navedena določba 36. člena tega zakona opredeljuje dokumentacijo za izdajo dovoljenja za promet. Iz strukture dokumentacije za izdajo dovoljenja za promet je razvidno, da se dokumentacija, ki je bila predpisana v skladu z Zakonom o zdravilih (Uradni list RS, št. 9/96), razlikuje od strukture in vsebine dokumentacije, kot jo v postopku za dostop do informacij javnega značaja zahteva prosilka.> Cepivo ENGERIX-B za otroke 10 mikrogramov/0,5 ml suspenzija za injiciranje - datum izdaje dovoljenja za promet 14. 10. 2003Agencija pojasnjuje, da je bilo dovoljenje za promet za ENGERIX-B za otroke 10 mikrogramov/0,5 ml suspenzija za injiciranje izdano dne 14. 10. 2003, v času veljavnosti Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99), in sicer je bila predmet takratnega postopka le doregistracija dodatnega pakiranja z 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami in 10 injekcijskimi iglami (poleg pakiranja z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo in 1 injekcijsko iglo, ki je bilo izdano 28. 4. 1997).Pojasnilo ugotovitev, s katerimi konkretnimi dokumenti, od zahtevanih za posamezno cepivo, Agencija razpolaga - pojem informacije javnega značajaAgencija je pri pregledu dokumentov, s katerimi razpolaga, ugotovila, da v okviru njenih arhivskih gradiv s področja njene regulativne pristojnosti, vsi zahtevani dokumenti ne obstajajo oziroma niso evidentirani kot obstoječi za dve od v zahtevi prosilke navedenih cepiv. Ne glede na to, sama ugotovitev, da Agencija z njimi ne razpolaga, na odločitev v konkretni zadevi ne vpliva, kajti tudi v tem primeru bi bil izrek odločbe povsem enak. Za dokumentacijo iz predloga oziroma vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je za dve cepivi, navedeni v nadaljevanju, tako odločitev zavrnilna iz razloga, ker Agencija z dokumenti ne razpolaga, pri tem pa jih ni dolžna izdelati oziroma ustvariti, zato ne gre za informacijo javnega značaja, kot jo opredeljuje ZDIJZ v prvem odstavku 4. člena.Agencija ne razpolaga z dokumenti iz vloge za pridobitev dovoljenja za promet za naslednji cepivi- ENGERIX B 10 mcg otroški m,- ENGERIX-B za otroke 10 mikrogramov/0,5 ml suspenzija za injiciranje.Prosilka v konkretnem primeru za cepivi ENGERIX B 10 mcg otroški in ENGERIX-B za otroke 10 mikrogramov/0,5 ml suspenzija za injiciranje ne zahteva dokumentov, s katerimi bi Agencija razpolagala. Prosilka namreč, poleg odločb o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom z vsemi sestavnimi deli, za katere ji je bil dostop, skladno z izrekom te odločbe, ugoden, zahteva celoten farmakološko- toksikološki del dokumentacije iz vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, celoten klinični del dokumentacije iz vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in del farmacevtsko-kemičnega dela dokumentacije iz vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in sicer tisti del, ki se nanaša na kakovostno in količinsko sestavo zdravila (in v katerem pomožne snovi niso zgolj navedene, ampak so podane tudi količine teh pomožnih snovi), s katerimi pa Agencija ne razpolaga. Pojasnilo ugotovitev, ali za cepiva BCG, HB VAX II, HIBERIX ter cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam, obstaja povzetek glavnih značilnosti zdravila kot priloga k izdanemu dovoljenju oziroma, ali se te informacije nahajajo v preostalem delu zahtevanih dokumentov iz vloge:Glede na to, da je bila zahteva prosilke podana predvsem za cepiva, katerih dovoljenje za promet ni več veljavno, Agencija pojasnjuje, da so bile odločbe ob pridobitvi dovoljenja za promet za cepiva BCG, HB VAX II, HIBERIX ter Cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam izdane le z navodilom za uporabo, kot njenim sestavnim delom, ne pa tudi s povzetkom glavnih značilnosti zdravila. Tako je namreč določala takrat veljavna zakonodaja, kar je razvidno iz preambul posameznih odločb, ki jih je prosilka prejela v okviru odločbe Agencije, št. 712- 14/2013-6 z dne 7. 6. 2013 - BCG cepivo proti tuberkulozi Za BCG cepivo proti tuberkulozi je prosilki ugoden dostop do informacij javnega značaja v delu, ki se nanaša na posredovanje odločbe, izdane dne 20. 12. 1996, ki ima kot sestavni del le navodilo za uporabo zdravila. Drugi odstavek 46. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 9/96), ki je veljal v času izdaje dovoljenja za promet, je namreč določal, da je sestavni del odločbe le navodilo za uporabo. Pri BCG cepivu proti tuberkulozi povzetek glavnih značilnosti zdravila nikoli ni bil sestavni del odločbe, saj v obdobju od izdaje do izteka dovoljenja za promet ni bilo predloženih drugih regulatornih postopkov (podaljšanje, sprememba ali prenos imetništva dovoljenja za promet), ki bi zahtevali spremembo odločbe. Prosilki je bil tako ugoden dostop do odločbe skupaj z navodilom za uporabo kot edinim sestavnim delom, kar je skladno z zakonodajo s področja zdravil, veljavno v času izdaje dovoljenja za promet.- HB VAX II 10 mcqZa cepivo HB VAX II 10 mcg je bil prosilki prav tako ugoden dostop do zahtevane odločbe, izdane dne 20. 12.1996, ki ima kot sestavni del le navodilo za uporabo. Drugi odstavek 46. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 9/96), ki je veljal v času izdaje dovoljenja za promet, je namreč določal, da je sestavni del odločbe le navodilo za uporabo. Pri cepivu HB VAX II povzetek glavnih značilnosti zdravila nikoli ni bil sestavni del odločbe, saj v obdobju od izdaje do izteka dovoljenja za promet ni bilo predloženih drugih regulatornih postopkov (podaljšanje, sprememba ali prenos imetništva dovoljenja za promet), ki bi zahtevali spremembo odločbe. Prosilki je bil tako ugoden dostop do odločbe skupaj z navodilom za uporabo kot edinim sestavnim delom, kar je skladno z zakonodajo s področja zdravil, veljavno v času izdaje dovoljenja za promet.V primeru cepiva HB VAX II 10mcg pa je veljavno dovoljenje za promet po centraliziranem postopku za »isto zdravilo«, vendar pod imenom HbVaxPro in je povzetek glavnih značilnosti zdravila, evropsko javno poročilo o oceni zdravila (v nadaljnjem besedilu: EPAR) in povzetek EPAR za zadevno zdravilo javno objavljen na spletni strani EMA, in sicer: http://www.ema.europa.eu/ema/index.isp?curl=paqes/medicines/human/medicines/000373/hum an med Q00813.isp&mid=WCOb01ac058001d124.Dovoljenje za promet z zdravilom HbVaxPro je bilo pridobljeno po centraliziranem postopku, in je, kljub temu, da je bilo izdano s strani Evropske komisije leta 2001, v Republiki Sloveniji postalo veljavno z njenim vstopom v Evropsko unijo, torej 1. 5. 2004. HIBERIXZa cepivo HIBERIX je bil prosilki prav tako ugoden dostop do zahtevane odločbe, izdane dne 19. 3. 1999, ki ima kot sestavni del le navodilo za uporabo. Drugi odstavek 46. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 9/96), ki je veljal v času izdaje dovoljenja za promet, je namreč določal, da je sestavni del odločbe le navodilo za uporabo. Organ je pojasnil, da je bila v okviru kasnejšega regulatornega postopka za zdravilo HIBERIX dne 13. 2. 2004 izdana odločba, ki je kot sestavni del poleg navodila za uporabo vsebovala tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila in osnutek ovojnine, kar je v skladu z določbami takrat veljavne zakonodaje na področju zdravil, to je 25. členom Pravilnika o postopku za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom (Uradni list RS, št. 67/00). Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila sta objavljena v Bazi podatkov o zdravilih (www.zdravila.net. v razdelku ukinjenih zdravil), ter s tem dostopna javnosti. Cepivo proti ošpicam. mumpsu in rdečkamDovoljenje za promet za Cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam je bilo izdano dne 29. 9. 1995, v času veljavnosti Zakona o dajanju zdravil v promet (Uradni list SFRJ, št. 43/86), ki je v 32. členu določal podatke na odločbi, ter kot sestavni del navajal le navodilo za uporabo. Prosilki je bil tako ugoden dostop do odločbe skupaj z navodilom za uporabo kot edinim sestavnim delom, kar je skladno z zakonodajo s področja zdravil, veljavno v času izdaje dovoljenja za promet. Dovoljenje za promet je prenehalo veljati 29. 9. 2000. Agencija pojasnjuje, da je bilo za Cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam ponovno pridobljeno in izdano dovoljenje za promet dne 24. 4. 2003, ki je kot sestavne dele vsebovalo navodilo za uporabo, povzetek glavnih značilnosti zdravila in osnutek ovojnine, kar je v skladu z določbami takrat veljavne zakonodaje na področju zdravil, to je 25. členom Pravilnika o postopku za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom (Uradni list RS, št. 67/00). Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila sta objavljena v Bazi podatkov o zdravilih (www. zdravila. net. v razdelku ukinjenih zdravil), ter s tem dostopna javnosti. V obdobju po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom je imetnik dovoljenja za promet, v skladu z zakonodajo, odgovoren za nenehno spremljanje varnosti svojih zdravil, spremljanje znanstvenega napredka, za obveščanje pristojnih organov o vseh spremembah, ki bi lahko vplivale na dovoljenje za promet, ter za zagotovitev, da so informacije o zdravilu v povzetku glavnih značilnosti, navodilu za uporabo in na ovojnini posodobljene. Namen teh določb je bil prisoten tudi v obdobju, ko v Republiki Sloveniji povzetki glavnih značilnosti zdravila niso bili sestavni del dovoljenja za promet. Osebe, ki so v takratnem obdobju imele pooblastilo za predpisovanje zdravil, so te aktivnosti izvajale na podlagi podatkov v navodilih za uporabo in s pomočjo javno dostopne strokovne literature. Aktualna zakonodaja pa ne nalaga odgovornosti, ko je zdravilo v prometu in uporabi, le imetniku dovoljenja za promet, ampak določa tudi naloge nacionalnega pristojnega organa (Agencija), zdravstvenih delavcev, veletrgovcev in drugih, v okviru spremljanja farmakovigilance, to je sistema ugotavljanja, zbiranja in vrednotenja neželenih učinkov zdravil in drugih spoznanj o varnosti zdravil in ukrepanju, z namenom upravljanja in zmanjševanja tveganja, povezanega z zdravili v prometu. V interesu varovanja javnega zdravja pa je zakonodaja uvedla tudi aktivno vlogo bolnika in s tem uveljavila njegovo pravico, in sicer tako, da v primeru suma na pojav neželenega učinka bolnik obvesti lečečega zdravnika ali druge zdravstvene delavce, ki imajo obveznost poročanja o domnevnem neželenem učinku. Bolnik ima poleg tega tudi sam možnost posredovanja takšnega obvestila pristojnemu organu za zdravila (navodila so na voljo na spletni strani Agencije). Prav tako je v interesu varovanja javnega zdravja zakonodajalec uvedel proces uradne kontrole kakovosti zdravila (92. člen ZZdr-1) s strani Agencije, v okviru katerega uradni kontrolni laboratorij ugotavlja kakovost zdravila z analiznim preskušanjem, preverjanjem analiznih certifikatov, ovojnine, navodila za uporabo zdravila ali drugih dokumentov. Poleg vrste kontrol, npr. redne kontrole kakovosti zdravil v obdobju petih let, izredne kontrole kakovosti, se izvaja tudi posebna kontrola kakovosti, ki jo je pred dajanjem v promet treba izvesti za vsako serijo rizičnih zdravil, to je imunskih serumov in cepiv, imunoglobulinov in krvnih izdelkov. Vsi navedeni mehanizmi omogočajo uresničevanje širšega koncepta regulacije zdravil. Stranski udeleženci v postopku in izvedba postopka po 44. členu ZUPIP je v svoji odločbi Agenciji naložil, da mora izpeljati postopek po 44. členu ZUP, ki Agenciji nalaga dolžnost skrbeti za to, da so v postopku udeleženi vsi, na katerih pravice ali pravne koristi bi lahko vplivala odločba. Agencija je kot organ, na podlagi ZDIJZ in subsidiarne uporabe ZUP, tako zavezana k varstvu pravic tretjih. Skladno z določbo prvega odstavka 22. člena ZZdr-1, ki med drugim določa, da je imetnik dovoljenja za promet lahko proizvajalec zdravila ali pravna ali fizična oseba, ki ima s proizvajalcem sklenjeno pisno pogodbo in izpolnjuje zahteve skladno z določbami ZZdr-1, je Agencija s pozivom, št. 712-14/2013-12 z dne 23. 12. 2013, v postopek pozvala Inštitut za varovanje zdravja RS, Trubarjeva 2, 1000 Ljubljana (v nadaljnjem besedilu IVZ), s pozivom, št. 712-14/2013-13 z dne 23. 12. 2013, gospodarsko družbo GLAXOSMITHKLINE, d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Ljubljana, Cvetkova ulica 29, 1000 Ljubljana (v nadaljnjem besedilu GSK) in s pozivom, št. 712-14/2013-14 z dne 23. 12. 2013, gospodarsko družbo MERCK SHARP & DOHME, inovativna zdravila, d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana (v nadaljnjem besedilu MSD), da se kot imetniki dovoljenj za promet izrečejo o svojih koristih in predložijo ustrezne dokaze za uveljavljanje morebitnih izjem, določenih v 6. členu ZDIJZ, ob upoštevanju tretjega odstavka 6. člena ZDIJZ. Skladno z drugim odstavkom 28. člena Zakona o dajanju zdravil v promet (Uradni list SFRJ, št. 43/86) lahko predlog za promet gotovega zdravila da organizacija združenega dela, katere dejavnost je proizvodnja zdravil, ali tuji proizvajalec gotovih zdravil po pooblaščenem zastopništvu. Skladno s prvim odstavkom 35. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 9/96) predlog za promet z zdravilom lahko vloži tudi podružnica tujega predlagatelja ali pravna oseba, ki ima sedež v Republiki Sloveniji in ima sklenjeno pogodbo o zastopanju s tujim izdelovalcem zdravil. Skladno s prvim odstavkom 13. člena Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99) je predlagatelj lahko proizvajalec zdravil, ki ima sedež v Republiki Sloveniji, pravna ali fizična oseba, ki nastopa v imenu proizvajalca in ima sedež v Republiki Sloveniji, podružnica tujega proizvajalca, ki ima sedež v Republiki Sloveniji. Skladno z drugim odstavkom 13. člena navedenega zakona pa se šteje, da nastopa pravna ali fizična oseba v imenu proizvajalca, če ima z njim sklenjeno pogodbo o zastopanju, ki opredeljuje tudi zavarovanje za odškodninsko odgovornost proizvajalca za območje Republike Slovenije. Ker so določbe vseh predhodno navedenih zakonov, ki so urejali področje zdravil, vsebovale pooblastilno ali pogodbeno razmerje med proizvajalcem zdravil in drugo osebo, ki ni proizvajalec zdravil, kot predlagateljem postopka za pridobitev dovoljenja za promet, in ker tudi prvi odstavek 22. člena ZZdr-1 predpostavlja pogodbene odnose med imetniki dovoljenj za promet in proizvajalci zdravil, v kolikor le-ti niso sami imetniki dovoljenj za promet, je Agencija v postopek pozvala imetnike dovoljenj za promet kot predlagatelje postopkov za pridobitev dovoljenja za promet.IVZ je poziv prejel dne 27. 12. 2013, GSK dne 2. 1. 2014 in MSD dne 27. 12. 2013, kar je izkazano s podpisanimi vročilnicami. Agencija je IVZ, GSK in MSD v pozivu pozvala, da se v svojem odgovoru nanašajo na:- IVZ naj se nanaša na cepiva, za katera je bil predlagatelj postopka za pridobitev dovoljenja za promet, in kot takšen je oziroma je bil imetnik dovoljenja za promet, in sicer BCG cepivo proti tuberkulozi, Cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam, INFANRIX ter ENGERIX B 10 mcg otroški (pakiranje z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo in 1 injekcijsko iglo),- GSK naj se nanaša na cepivi, za kateri je bil predlagatelj postopka za pridobitev dovoljenja za promet, in kot takšen je oziroma je bil imetnik dovoljenja za promet, in sicer HIBERIX ter ENGERIX-B za otroke 10 mikrogramov/0,5 ml suspenzija za injiciranje,- MSD naj se nanaša na cepivo, za katerega je bil predlagatelj postopka za pridobitev dovoljenja za promet, in je kot takšen bil imetnik dovoljenja za promet, in sicer HB VAXI110 mcg.Agencija je pravilno vabljene osebe, IVZ, GSK in MSD, za katere je ugotovila, da bi na njihove pravice ali pravne koristi odločba lahko vplivala, opozorila tudi na dejstvo, da oseba, ki do odločitve na prvi stopnji ni pravilno priglasila stranske udeležbe, ne more uveljavljati pravnih sredstev zoper odločitev.Na podlagi pozivov, poslanih IVZ, GSK in MSD, je Agencija pravočasno, v roku, postavljenem v pozivu, prejela odgovore vseh treh pozvanih imetnikov dovoljenj za promet. IVZ je svoj odgovor Agenciji poslal v vednost v obliki dopisa, št. 1710-97/13-2/025 z dne 30.12.2013 (v nadaljnjem besedilu: dopis), naslovljenega na gospodarsko družbo GI_AXOSMITHKLINE, d. o. o., Ljubljana, Cvetkova ulica 29, 1000 Ljubljana (v nadaljnjem besedilu: naslovnik). Agencija je dopis prejela 31. 12. 2013. V dopisu je IVZ naslovnika obvestil, da so na IVZ dne 27. 12. 2013 prejeli dopis s strani Agencije, s katerim jih Agencija poziva, da se kot stranski udeleženec v osmih dneh od prejema poziva izrečejo o svojih koristih in predložijo ustrezne dokaze za uveljavljanje morebitnih izjem, določenih v 6. členu ZDIJZ, ob upoštevanju tretjega odstavka 6. člena ZDIJZ. Naslovnika so obvestili, da IVZ nima interesa, kot stranski udeleženec vstopati v upravni postopek, saj menijo, da odločba Agencije, ne glede na njeno vsebino, ne bo škodovala pravnim koristim IVZ. Naslovnika so obvestili tudi, da v kolikor se želi v upravni postopek vključiti kot stranski udeleženec, v primeru, da bo presodil, da izkazuje pravni interes zaradi varstva svojih pravnih koristi, naj se obrne na Agencijo, ki vodi dotični postopek.- Odgovor MSD je Agencija prejela 6. 1. 2014. V svojem odgovoru je MSD navedel, da glede cepiva HB VAX II 10 mcg drži, da je dovoljenje za promet z zdravilom, ki ga je izdala Agencija, poteklo in odločba ni več veljavna, vendar pa to ne pomeni, da sedaj zdravilo ni več registrirano. Omenjeno dovoljenje za promet je namreč, tako navaja MSD, nadomestila registracija po centraliziranem postopku pri EMA. Glede na določbe Uredbe (ES) št. 726/2004, centralizirano dovoljenje za promet z zdravilom velja tudi v Republiki Sloveniji, zato po mnenju MSD ni mogoče trditi, da zdravila ni več na tržišču. Upoštevajoč dejstvo, da se zahteva za dostop do informacij javnega značaja nanaša na dokumentacijo, ki je bila podlaga za izdajo dovoljenja za promet po nacionalnem postopku, je sklicevanje na prakso EMA povsem brezpredmetno, saj je za odločanje o dostopu do informacij javnega značaja od slovenskega zavezanca treba upoštevati slovensko zakonodajo, v prvi vrsti Zakon o zdravilih (ZZdr), njegova naslednika, Zakon o zdravilih in medicinskih pripomočkih (ZZMP), in njegovega naslednika, Zakon o zdravilih (ZZdr-1) ter seveda ZDIJZ. Iz dovoljenja za promet z zdravilom HB VAX II 10 mcg z dne 20. 12. 1996 tako izhaja, da je bilo dovoljenje za promet izdano na podlagi Zakona o zdravilih iz leta 1996, ki je v 52. členu vseboval identično določbo, kot njegova naslednika, in sicer, da je dokumentacija, ki je priložena predlogu za promet z zdravilom, last predlagatelja in se šteje za poslovno skrivnost. Poleg navedenega je predlagatelj vso predano dokumentacijo (posebej vsak fascikel) označil z oznako zaupno, torej, da vsebuje dokumentacijo, ki za predlagatelja pomeni poslovno skrivnost. Iz teh razlogov po mnenju MSD tako ne more biti nobenega dvoma, da dokumentacija, ki jo prosilka zahteva, predstavlja poslovno skrivnost (razen izrecno navedenih izjem). Nadalje je MSD opozoril, da noben izmed omenjenih zakonov ne navaja, da bi morebiten potek dovoljenja za promet vplival na varstvo poslovne skrivnosti, kar pomeni, da samo zaradi poteka dovoljenja za promet dokumentacija ne more izgubiti svoje lastnosti poslovne skrivnosti. Glede na navedeno ne more biti sporno, da gre za dokumentacijo, ki predstavlja poslovno skrivnost, in spada med podatke, za katere organ prosilcu zavrne dostop (2. točka prvega odstavka 6. člena ZDIJZ) in je treba morebitni dostop do teh podatkov presojati kvečjemu v luči 2. odstavka 6. člena ZDIJZ, ki opredeljuje test javnega interesa. Kot stranski udeleženec v predmetnem postopku je MSD v zvezi s tem opozoril, da predmetna dokumentacija vsebuje poslovno in tudi sicer zelo občutljive podatke. V razvoj zdravila, ki je kronan s podelitvijo dovoljenja za promet, je vloženih ogromno sredstev (stroški razvoja posameznega zdravila presegajo milijardo evrov), zato je povsem jasno, da je dokumentacija, ki je podlaga za oceno varnosti in učinkovitosti zdravila, še posebej varovana tako po evropski kot tudi po slovenski zakonodaji. Glede na to, da skupina Merck predmetno zdravilo še vedno trži (na podlagi omenjenega centraliziranega dovoljenja za promet), kar pomeni, da ima še vedno interes, da je predmetna dokumentacija predmet varovanja pred razkritjem javnosti. V posameznih delih dokumentacije so navedeni ključni podatki o razvoju zdravila, ki bi nepooblaščeni osebi seveda neupravičeno omogočili konkurenčno prednost. Poleg tega ni odveč pojasniti, da dokumentacija o registraciji zdravila vsebuje tudi veliko število osebnih podatkov, in sicer ne samo podatkov o bolnikih, temveč tudi o zaposlenih v skupini Merck, kliničnih preizkuševalcih in uslužbencih regulatornega organa, ki je pregledoval dokumentacijo. Poleg tega MSD tudi meni, da javni interes glede razkritja ne more biti močnejši od njihovega interesa za varovanje njihovih poslovnih skrivnosti tudi iz razloga, ker učinkovitost in varnost zdravila redno nadzorujejo (prav z vidika javnega interesa varovanja zdravja) posebej usposobljeni regulatorni organi, poleg tega pa tudi zaradi dejstva, da že javno dostopna dokumentacija (npr. navodilo za uporabo zdravila) vsebuje dovolj podatkov, ki omogočajo ustrezno oceno primernosti zdravila (npr. alergija na določeno učinkovino) ali cepiva (npr. obstoj razlogov za odklonitev cepljenja), zato ni razumljivo, zakaj bi nekdo iz naslova javnega interesa hotel popolnoma vse podatke o razvoju in izdelavi zdravila. - Odgovor GSK, ki je bil poslan s priporočeno poštno pošiljko, dne 10 1 2014, po pooblaščencu, odvetniški družbi Avbreht, Zajc in partnerji, o. p. d. o. o., Šestova ulica 2, 1000 Ljubljana, je Agencija prejela 13. 1. 2014. V svojem odgovoru GSK navaja, da ni bil izključno stranski udeleženec udeležen v postopkih pridobivanja dovoljenja za promet z obravnavanimi zdravih, pač pa je bila pri obeh obravnavanih zdravilih udeležena tudi podružnica, ki je del globalne korporacije, kateri pripada stranski udeleženec. V pozivu Agencije se omenjata tudi cepivi ENGERIX B 10 mcg otroški (DzP 7 3 1997) ter INFANRIX (DzP 7 5 1999). Stranski udeleženec opozarja, da gre pri teh cepivih za cepiva družb, ki so del korporacije GLAXOSMITHKLINE, zato bi bilo treba, po mnenju GSK, v postopek pritegniti tudi tiste družbe iz korporacije GLAXOSMITHKLINE, ki so lastniki podatkov v zvezi s temi zdravili. Kot navedeno, je, skladno s pozivom stranski udeleženec podal izjavo samo glede zdravil HIBERIX in ENGERIX-B za otroke 10 mikrogramov/0,5 ml suspenzija za injiciranje. Glede cepiva HIBERIX je GSK v svojem odgovoru izpostavil, da obstaja cepivo HIBERIX, za katero je bilo izdano dovoljenje za promet z zdravilom, ki je dne 19. 3. 2004 prenehalo veljati. Zadnji imetnik dovoljenja za promet s tem zdravilom je bila GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, Podružnica Ljubljana, in ne stranski udeleženec. Gre za cepivo EAN oznaka 3837000079630, kot to izhaja iz centralne baze zdravil, dostopne na spletnem naslovu www.cbz.si. HIBERIX, za katerega ni bilo izdano dovoljenje za promet z zdravilom, saj za uporabo tega zdravila zadošča dovoljenje za vnos zdravila, ki ga izda Agencija. Zahteva za dostop do informacij javnega značaja po mnenju GSK torej v nobenem primeru ne more biti utemeljena glede drugo navedenega HIBERIX-a, saj v tistem primeru dovoljenje za promet z zdravilom sploh ni bilo izdano. Kar pa se tiče zahteve za vpogled v dokumentacijo, ki je bila priložena zahtevi za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom HIBERIX, EAN oznaka 3837000079630, pa je po mnenju GSK treba upoštevati, da je bil zadnji imetnik dovoljenja za promet s tem zdravilom podružnica, ki je (bila) del korporacije GLAXOSMITHKLINE, ne pa stranski udeleženec. V nobenem primeru pa po mnenju GSK tudi ne more biti v javnem interesu, da se razkrivajo podatki iz vloge za dovoljenje za promet z zdravilom, pri čemer je od datuma prenehanja veljavnosti dovoljenja za promet z zdravilom poteklo že več kot deset let, kot to velja v primeru zdravila HIBERIX, EAN oznaka: 3837000079630. Ob tem je treba upoštevati tudi, da je bil zadnji imetnik dovoljenja za promet s tem zdravilom ob prenehanju GLAXOSMITHKLINE Export Limited, Podružnica Ljubljana, ne pa stranski udeleženec. Glede cepiva ENGERIX-B za otroke 10 mikrogramov/0,5 ml suspenzija za injiciranje, je GSK v svojem odgovoru podal mnenje, da bi bilo v postopek treba pritegniti tudi nekdanje imetnike dovoljenja za promet s tem zdravilom, ne pa izključno stranskega udeleženca. V nadaljevanju se je GSK v svojem odgovoru opredelil do poslovne skrivnosti in pri tem navedel, kaj določa 51. člen veljavnega ZZdr-1. V razmerju do določil 39. in 40. člena ZGD-1 gre po mnenju GSK za »lex specialis«. Že Zakon o zdravilih iz leta 1996 je v 52. členu določal, da je dokumentacija, ki je priložena predlogu za promet z zdravilom, last predlagatelja in se šteje za poslovno skrivnost. Vlagatelju zahteve za dostop po ZDIJZ po mnenju GSK torej ni mogoče ugoditi že iz tega razloga. Takšno določilo ZZdr-1, ki nekatere podatke oziroma dokumentacijo varuje kot poslovno skrivnost v okviru postopkov za dovoljenje za promet z zdravilom je, po mnenju GSK, posledica ščitenja svobodne gospodarske pobude. Takšna zaščita pa je potrebna tudi zaradi varstva javnega interesa. Svobodna gospodarska pobuda in ščitenje le-te je po mnenju GSK nedvomno v javnem interesu. Dokumentacija, ki je po svoji naravi za proizvajalce zdravil poslovno občutljiva in bi v primeru, da bi se do navedene dokumentacije dostopalo, to lahko bistveno vplivalo na sam trg proizvodnje in prodaje zdravil, mora biti obravnavana kot poslovna skrivnost. Takšna odločitev zakonodajalca ima podlago tudi v Ustavi Republike Slovenije, in sicer tako v zagotavljanju gospodarske funkcije lastnine, kot tudi v svobodni gospodarski pobudi. Ustava Republike Slovenije v 67. členu določa: »Zakon določa način pridobivanja in uživanja lastnine tako, da je zagotovljena njena gospodarska, socialna in ekološka funkcija...«. Brez dvoma ZZdr-1 z določitvijo poslovne skrivnosti dokumentacije, ki je v lasti predlagatelja, zagotavlja gospodarsko funkcijo v smislu zagotavljanja ustrezne pravne varnosti njegove lastnine in njegovih poslovnih interesov. Stopnja občutljivosti zakonsko varovanih podatkov kot poslovna skrivnost, je namreč tudi po oceni zakonodajalca visoka in lahko ogroža samo gospodarsko funkcijo ter nenazadnje tudi ustavno varovano kategorijo svobodne gospodarske pobude (74. člen Ustave RS), saj bi se z razkrivanjem dokumentacije nepooblaščenim osebam ustvarjala podlaga za nestabilno poslovno okolje, ki ne bi zagotavljajo temeljnih postulatov gospodarskega razvoja. Konkurenčne prednosti posameznega gospodarskega subjekta, ki nastopa na trgu zdravil, po mnenju GSK, namreč ne bi bile ustrezno varovane. Po drugi strani odločitev zakonodajalca iz 51. člena ZZdr-1, da posamezni podatki v dovoljenju za promet, vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, navodilom za uporabo zdravila in podatki z ovojnine, niso poslovna skrivnost, kaže na to, da se morajo ti podatki razkriti zaradi namenov varovanja zdravja in življenja Ijudi, saj vsebujejo relevantni nabor podatkov, ki omogoča varovanje javnega interesa. Že zakonodajalec je torej ocenil, da bi nastala občutna škoda, če bi bili določeni podatki razkriti javnosti. Posledično je v 51. členu ZZdr-1 določeno, kateri podatki, ki jih je treba predložiti tekom pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom, so javni, kateri pa so tisti, ki jih je treba varovati kot poslovno skrivnost. V skladu z vsem predhodno navedenim predstavlja, po mnenju GSK, poslovno skrivnost vsa zahtevana dokumentacija, vpogled v katero zahteva vlagatelj zahteve po ZDIJZ. GSK se je v svojem odgovoru opredelil tudi do testa javnega interesa in pri tem izpostavil, da ne more biti v javnem interesu, da se dostopa do podatkov, ki so bili predloženi v postopku izdaje dovoljenja za promet z zdravilom, ki je že prenehalo veljati, kar velja glede zdravila HIBERIX. Zlasti problematično bi po mnenju GSK bilo, če bi se v javnosti pojavili parcialni podatki iz dokumentacije, dostop do katere želi vlagatelj zahteve za dostop do informacij javnega značaja. V konkretni zadevi gre za dostop do izrazito strokovne dokumentacije, ki je laična javnost po mnenju GSK ne more interpretirati, ker za to enostavno nima strokovnih znanj. Še posebej pa je interpretacija povsem nemogoča v primeru, ko se dokumenti (kar je velika verjetnost) parcialno objavljajo in/ali komentirajo. Celovitost predstavljanja informacij je po mnenju GSK v zvezi z zdravili bistvena. Pri kakršnikoli komunikaciji, ki se nanaša na zdravila, je treba zagotoviti, da podatki ne bodo parcialno predstavljeni oziroma napačno interpretirani s strani oseb, ki za obravnavanje teh podatkov nimajo strokovnih znanj. Jasen namen ZZdr-1, da morajo biti podatki v zvezi z zdravih jasni ter da je treba izključiti kakršnokoli parcialno obveščanje oziroma potencialno napačno razumevanje podatkov v zvezi z zdravili v javnosti, se kaže pri ureditvi oglaševanja zdravil v širši javnosti. ZZdr-1 v 87. členu določa, da je v širši javnosti dovoljeno oglaševati le zdravila, ki se izdajajo brez recepta. V izogib parcialnemu predstavljanju informacij v zvezi z zdravili, se je torej zakonodajalec v zvezi z oglaševanjem odločil za skrajno restriktiven ukrep in v širši javnosti dopustil zgolj oglaševanje zdravil, ki se izdajajo brez recepta. Na drugi strani za oglaševanje v strokovni javnosti veljajo posebna pravila. Strokovnjaki, ki sestavljajo strokovno javnost, so na svojih področjih eksperti, kar pomeni, da je tveganje parcialnega razumevanja informaciji v zvezi z zdravilom ter tveganje napačnega razumevanja informaciji v zvezi z zdravilom pri njih manjše. Ker je laični javnosti po mnenju GSK tako enostavno nemogoče pojasniti »ozadja« v zvezi z delovanjem zdravil (gre za veliko količino informacij, ki jih povprečen potrošnik enostavno ne more interpretirati, saj za kaj takega nima znanja), se je zakonodajalec odločil za skrajno restriktivno ureditev oglaševanja. Povedano drugače, zakonodajalec se je odločil za zelo omejeno komunikacijo med farmacevtskimi družbami ter javnostjo ravno z namenom izključitve tveganja napačnega razumevanja kompleksnih informacij oziroma parcialnega predstavljanja informaciji v zvezi z zdravilom. Posledično je pri registraciji zdravil (kot pogoju za promet z njimi) vzpostavljen zelo natančen mehanizem v zvezi s tem, kakšne študije (dokazi) so potrebni, pri čemer pa o pravilnosti, popolnosti in skladnosti takih dokazov z veljavnimi predpisi in normami odločajo visoko in specialno kvalificiran državni organi (v konkretnem primeru Agencija). S tem, ko bi laični javnosti omogočili dostop do tovrstnih gradiv, bi pravzaprav izničili tudi določbe o tem, kaj je v zvezi z zdravili sploh dopustno komunicirati. Pri tem je ključno, da Agencija seveda odloča na podlagi celotne dokumentacije in nikakor ne na podlagi (zgolj) njenih posameznih delov, saj bi v tem primeru lahko prišlo do povsem drugačnega (napačnega) zaključka. Povedano drugače, strokovna medicinska dokumentacija se presoja zgolj in samo na strokovnih nivojih, pri pristojnih službah, ki imajo ustrezna (javna) pooblastila in specialna znanja. Dopustiti prenos takih (še posebej parcialnih informacij) v javnost pa lahko, po mnenju GSK, povzroči veliko škodo, saj parcialni dokumenti dopuščajo parcialne interpretacije, ki lahko povzročijo veliko škodo javnemu zdravju. V konkretni zadevi se želi vlagatelj zahteve seznaniti s celotno dokumentacijo, ki je bila predložena v postopku pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom – cepivom. Pri cepivih gre za posebno vrsto zdravil. Gre za zdravila, ki so namenjena preventivnemu delovanju ter izkoreninjanju določenih bolezni v določeni populaciji. Pri cepivih torej ne gre za to, da se vsak posameznik odloči, ali bo določeno bolezen zdravil z zdravilom ali ne, pač pa gre za odločitev v korist javnega zdravja, da je treba cepljenje izvajati zaradi tega, da se določene bolezni ter epidemije preprečijo. Pri cepljenjih je ključno, da je primerno precepljen statistično zelo velik del populacije. Tudi zato so cepljenja, za katera tako določi pristojni organ, obvezna. V primeru, da se bodo v zvezi s cepljenji v javnosti pojavljali parcialni dokumenti, bi to lahko zelo negativno vplivalo na javno mnenje. Posledično bi to lahko pripeljalo do zavračanja cepljenja v delu populacije. Ker pa je pri cepivih bistvena precepljenost populacije, pa bi odločitev dela populacije, da cepljenje zavrača, ki bi bila sprejeta na podlagi parcialnih informacij ter napačne interpretacije zahtevne strokovne dokumentacije, slabo vplivala na celotno javno zdravje - tudi na pripadnike dela populacije, ki cepljenja ne bi zavračali. V konkretni zadevi nikakor ni v interesu javnosti, da pridobi dostop do obsežne dokumentacije, pri kateri same vsebine laična javnost zaradi kompleksnosti ne razume. Ob upoštevanju tveganja parcialnega predstavljanja/uporabe podatkov, ki se nahajajo v dokumentaciji, dostop do katere želi vlagatelj zahteve, javni interes zahteva, da je dostop do teh informaciji omogočen samo osebam, ki vsebino takšne dokumentacije razumejo in ki imajo znanje, da razumejo celotno dokumentacijo. Pri takšni strokovni javnosti, med katero sodi tudi osebje Agencije, ki se s celotno dokumentacijo seznani v postopku izdaje dovoljenja za promet z zdravilom, tveganje napačnih zaključkov, ki bi bili posledica parcialnega predstavljanja informacij ter napačnega razumevanja informacij, ne obstaja. Nikakor ni v interesu javnosti, da je tako kompleksna in obsežna dokumentacija, kot je to v obravnavani zadevi, povsem prosto dostopna. V postopku izdaje/podaljšanja dovoljenja za promet z zdravilom so vso dokumentacijo, dostop do katere zahteva vlagatelj zahteve, pregledovali strokovnjaki na Agenciji ter subjekti, ki je bilo izdano dovoljenje za promet z zdravilom. Ključno vprašanje, ki se v zvezi s testom javnega interesa v tej zadevi postavi je, ali je dejansko javni interes tisti, ki zahteva, da je zelo kompleksna dokumentacija, glede katere ZZdr-1 v 51. členu določa, da je poslovna skrivnost, prosto dostopna javnosti. Povedano drugače - je res javni interes tisti, ki zahteva, da je tako kompleksna dokumentacija prosto dostopna, kar odpira možnost napačnega razumevanja dokumentacije ter tveganje neupravičenega razkritja poslovnih skrivnosti? Po mnenju GSK nikakor ne. Javni interes je tisti, ki zahteva, da je kompleksna in obsežna dokumentacija v zvezi z zdravili dostopna samo osebam, ki jo lahko celovito pregledujejo in ki imajo znanja za razumevanje podatkov, ki se nahajajo v takšni dokumentaciji. ZZdr-1 z določbo 51. člena poleg poslovne skrivnosti dejansko ščiti tudi javni interes, saj onemogoča, da bi se javnost seznanjala s parcialnimi informacijami v zvezi s posamičnim zdravilom. Omenjeni člen določa, da so iz vloge za pridobitev, spremembo in podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom javni samo podatki iz dovoljenja za promet, povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki ga pripravi strokovnjak, ne pa laična javnost, ki se ji omogoči dostop do vse dokumentacije), navodilo za uporabo zdravila ter podatki iz ovojnine. Gre za podatke, glede katerih ne obstaja tveganje, da jih laična javnost ne bi razumela oziroma da bi bili samo parcialno predstavljeni laični javnosti. Glede vseh ostalih podatkov pa takšno tveganje po mnenju GSK obstaja. Če bi bilo zahtevi za dostop v celoti ugodeno, obstaja tveganje, da bi bili s strani oseb, ki za to nimajo potrebnih znanj, narejeni povzetki obsežne dokumentacije, ki je predložena v postopku pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom. Če so povzetki pripravljeni s strani oseb, ki imajo potrebna znanja za razumevanje dokumentacije, na podlagi katere se pripravi povzetek, sam povzetek ni vprašljiv. V konkretni zadevi ni tako. Vlagatelju zahteve bi bil namreč omogočen vpogled v izvorne dokumente. Glede na obseg izvornih dokumentov je dejstvo, da se bodo napravili določeni povzetki. Zelo verjetno je, da bo povzetek, pripravljen s strani oseb, ki nimajo potrebnih znanj za razumevanje podatkov, na podlagi katerih se izda dovoljenje za promet z zdravilom, napačen. Povedano drugače - pripravljeni bodo povzetki, ki pa ne bodo povzetki iz 51. člena ZZdr-1, ki so pripravljeni s strani strokovnjakov, pač pa povzetki, pripravljeni s strani laične javnosti. Takšen napačni povzetek oziroma parcialno obravnavanje kompleksne in obsežne dokumentacije pa bo imelo po mnenju GSK posledice na javnem zdravju. EMA sicer v zvezi s transparentnostjo govori o povzetkih dokumentacije, vendar je treba upoštevati, da takšne povzetke pripravijo strokovnjaki, kar predstavlja zagotovilo za to, da so podatki predstavljeni celovito in da povzetek predstavlja dejanski odraz kompleksne izvorne dokumentacije, na podlagi katere je pripravljen. GSK je svojemu odgovoru med drugim predložil tudi sklep o varovanju poslovnih skrivnosti z dne 12. 1.2004, v katerem je določeno, da poslovno skrivnost predstavljajo tudi klinični in predklinični študijski protokoli ter registracijska dokumentacija za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili. Podatke, ki so opredeljeni kot poslovna skrivnost z navedenim sklepom, morajo varovati vse osebe, ki imajo vpogled v navedene podatke. Po mnenju GSK so, neodvisno od 51. člena ZZdr-1, torej podatki, s katerimi se želi seznaniti vlagatelj zahteve, poslovna skrivnost GSK. GSK je odgovoru priložil tudi razpredelnico, v kateri so opredeljeni dokumenti, razkritju katerih GSK ne nasprotuje. Vsi ostali dokumenti pa predstavljajo poslovno skrivnost. V primeru razkritja bo GSK nastala gospodarska škoda. Ob tem GSK poudarja, da ne gre samo za njegovo dokumentacijo oziroma dokumentacijo, o razkritju katere bi samostojno odločal, ampak tudi za dokumentacijo drugih subjektov. Pri tem je treba upoštevati, da so podatki, dostop do katerih zahteva vlagatelj zahteve, občutljivi podatki z vidika njihove vrednosti. Gre za informacije, neupravičeno razkritje katerih lahko povzroči veliko škodo. Gre namreč za razkrivanje podatkov, zbiranje in obdelava katerih zahteva velike finančne vložke, ti podatki pa predstavljajo konkurenčno prednost farmacevtske družbe, ki je lastnik teh podatkov. Ob koncu odgovora je GSK pojasnil, da je v vsakem primeru treba upoštevati, da je v zahtevani dokumentaciji tudi veliko število osebnih podatkov, ki jih je potrebno zaščititi.Organ je preučil odgovore vseh treh v postopek pozvanih imetnikov dovoljenj za promet kot predlagateljev postopkov za pridobitev dovoljenj za promet. V odgovoru IVZ je navedeno, da IVZ nima interesa kot stranski udeleženec vstopati v postopek, iz odgovora MSD izhaja, da je celotna dokumentacija, ki jo zahteva prosilka in se nanaša na cepivo HB VAX II 10 mcg, po mnenju MSD poslovna skrivnost. Navedeno utemeljuje MSD tako z argumentom 51. člena ZZdr-1, kot tudi z argumentom višine finančnih sredstev, vloženih v razvoj zdravila, in argumentom varstva ključnih podatkov o razvoju zdravila, ki bi, po mnenju MSD, nepooblaščeni osebi seveda neupravičeno omogočil konkurenčno prednost. MSD ob tem v svojem odgovoru sicer ni konkretno navedel kakšna škoda bi mu z razkritjem zahtevanih dokumentov nastala. Ob upoštevanju dejstva, da se je MSD v svojem odgovoru skliceval na poslovno skrivnost in na 51 člen ZZdr-1, organ v postopku ni opravljal t.im. škodnega testa, ampak je ostal na stališču, da gre za poslovno skrivnost, kar bo obrazloženo v nadaljevanju. Ob koncu odgovora se MSD dotakne tudi osebnih podatkov, ki jih vsebuje dokumentacija, in sicer gre za podatke o bolnikih, zaposlenih v skupini Merck, kliničnih preizkuševalcih in uslužbencih regulatornega organa, ki je pregledoval dokumentacijo. V sklopu zadnje od navedb je organ pojasnil, da se dostop do podatkov o uslužbencih Agencije, gre torej za javne uslužbence, v delu, ki se nanaša na opravljanje javne funkcije ali delovnega razmerja javnega uslužbenca, ne glede na določbo prvega odstavka 6. člena ZDIJZ, dovoli, seveda ob predpostavki, da se dovoli dostop do dokumentov, ki vsebujejo predmetne podatke, oziroma, da gre za dokumente, ki jih je dopustno razkriti javnosti. Iz odgovora GSK izhaja, da naj ne bi bilo v javnem interesu, da se razkrivajo podatki iz vloge za dovoljenje za promet z zdravilom, pri čemer je od datuma prenehanja veljavnosti dovoljenja za promet z zdravilom poteklo že več kot 10 let, kot to velja v primeru zdravila HIBERIK, EAN oznaka 3837000079630. Navedeno seveda ni skladno z določbami ZDIJZ, saj ZDIJZ v svojih določbah jasno opredeljuje, kaj je informacija javnega značaja. Argument starosti zahtevanih dokumentov tako ne more biti razlog za zavrnitev dostopa do informacij javnega značaja. Lahko bi bil argument zgolj v primeru, ko bi dokumenti, do katerih se je opredeljeval GSK, predstavljali arhivsko gradivo, skladno z drugim odstavkom 4. člena ZDIJZ, a v konkretnem primeru temu ni tako. Prav tako ne more biti argument za zavrnitev dostopa do zahtevanih dokumentov dejstvo, da laična javnost ne more interpretirati predmetne dokumentacije, saj gre za izrazito strokovno dokumentacijo, kot to navaja GSK. V postopku dostopa do informacij javnega značaja pravni ali fizični osebi, ki predstavlja prosilca, ni treba izkazati pravnega interesa, kar pomeni, da lahko dokumentacijo zahteva kdorkoli. ZDIJZ torej kot pravilo postavlja enako in enotno uporabo določb zakona za vse, kar pomeni, da med prosilci ne dela nobenih razlik glede na njihov status ali znanje in torej ne uvaja nobene kategorije privilegiranih prosilcev. Ne glede na navedeno pa je organ pritrdil navedbam GSK, s katerimi je ta pojasnil, da je tudi namen zakonodajalca, ki je v ZZdr-1 vključil določbo 51. člena, ki predeljuje dokumentacijo kot poslovno skrivnost, v tem, da naj določeni podatki ne bi bili razkriti javnosti. Razlogi za takšno odločitev so bili na strani zakonodajalca v času sprejemanja ZZdr-1, in tudi v času sprejemanja ostalih zakonov, ki so področje zdravil urejali pred sprejemom ZZdr-1, vsekakor zadostno strokovno podkrepljeni in nobenega dvoma ni o tem, da je zakonodajalec na trdnem stališču, katero dokumentacijo je treba, ne glede na določbe drugih zakonov, varovati kot poslovno skrivnost. MSD in GSK se v svojih odgovorih sklicujeta tudi na poslovno skrivnost. Opredelitev do njunih navedb glede poslovne skrivnosti bo podana v nadaljevanju. Poslovna skrivnost - izjema po 2. točki prvega odstavka 6. člena ZDIJZOrgan je o zahtevi prosilke odločal na podlagi določb ZDIJZ. Zahtevo za dostop do podatkov, ki jih zahteva prosilka, je v delu, kot je razvidno iz izreka izpodbijane odločbe, treba zavrniti v skladu z 2. točko prvega odstavka 6. člena ZDIJZ, ki določa, da se prosilcu zavrne dostop do podatka, ki je opredeljen kot poslovna skrivnost v skladu z zakonom, ki ureja gospodarske družbe. ZDIJZ tako v 2. točki prvega odstavka 6. člena priznava varovanje poslovne skrivnosti kot razlog za izjemo od prostega dostopa do informacij javnega značaja. S takšno ureditvijo je uvedena izjema od načela prostega dostopa, ki kot zakonit priznava interes gospodarske družbe, da se varuje njena poslovna skrivnost, ki ji zagotavlja konkurenčnost in obstoj na trgu. S poslovno skrivnostjo se torej varuje podjetniška pobuda in omejuje promet z informacijami, ki lahko ogrožajo tiste prednosti podjetja, ki jih je to ustvarilo s svojim kapitalom in delom, in bi zato njihovo posredovanje nepooblaščenim osebam, gospodarski družbi povzročilo občutno škodo in izgubo prednosti na trgu. Agencija je tako dolžna varovati poslovno skrivnost predlagateljev postopkov za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in preprečiti ravnanja, s katerimi bi osebe izven teh gospodarskih družb, v nasprotju z zakonom in voljo gospodarske družbe pridobile podatke, ki so poslovna skrivnost. Pri presoji pravne dopustnosti posredovanja zahtevanih informacij je, glede na vsebino zahteve prosilke, treba poleg navedenega upoštevati tudi določbo 51. člena ZZdr-1, ki določa, da je dokumentacija iz vloge za pridobitev, spremembo in podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom last predlagatelja in je poslovna skrivnost, razen podatkov v dovoljenju za promet, vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, navodilom za uporabo zdravila in podatki z ovojnine, prav tako pa je treba upoštevati tudi določbe zakonov, ki so urejali področje zdravil pred sprejemom in uveljavitvijo ZZdr-1, in v katerih je bilo določeno sledeče:> Zakon o zdravilih (Uradni list RS. št. 9/96: v nadaljnjem besedilu: ZZdr) je v 52. členu določal sledeče:Dokumentacija, ki je priložena predlogu za promet z zdravilom, je last predlagatelja in se šteje za poslovno skrivnost. Urad Republike Slovenije za zdravila lahko iz dokumentacije iz prejšnjega odstavka povzame podatke, potrebne za register zdravil, farmakoterapevtski priročnik o zdravilih in register stranskih učinkov zdravil.> Zakon o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99: v nadaljnjem besedilu: ZZMP) je v 27. členu določal sledeče: Dokumentacija, ki je priložena predlogu za promet z zdravilom, je last predlagatelja in je poslovna skrivnost, razen povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo zdravila. Pristojni organ lahko iz povzetka glavnih značilnosti zdravila povzame podatke, potrebne za obveščane strokovne javnosti o zdravilih.Za podatke, ki jih zahteva prosilka, z izjemo odločb o izdaji dovoljenj za promet z njihovimi sestavnimi deli, je nedvomno treba potrditi, da so del dokumentacije iz predloga oziroma vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom in so last predlagatelja ter kot takšni predstavljajo poslovno skrivnost. Agencija je z dokumentacijo, v skladu z navedenimi določbami zakonov, ki urejajo oziroma so urejali področje zdravil, in ki izražajo jasen namen zakonodajalca, dolžna tako tudi ravnati. Zakonodajalec namreč postavlja jasno ločnico med delom dokumentacije, ki po izdaji odločbe oziroma dovoljenja za promet postane dostopna javnosti in jo ob tem tudi taksativno našteje, in dokumentacijo, ki jo je treba tudi po izdaji odločbe oziroma dovoljenja za promet varovati kot poslovno skrivnost. Ob tem pa zakonodajalec ni in ne določa časovnih okvirov predmetnega varstva niti ni in ne določa izjem oziroma pogojev, pod katerimi bi dokumentacijo, ki je z izrecno zakonsko določbo varovana kot poslovna skrivnost, bilo dopustno razkriti javnosti s strani organa, ki je zavezan postopati po ZDIJZ. Tudi IP je v odločbi, št. 021-28/2007/8 z dne 9. 5. 2007 (v nadaljnjem besedilu: odločba), navedel, da gre pri zahtevanih dokumentih, ki so zajeti v vlogi predlagateljev, za dokumentacijo, ki je last predlagatelja, in je kot taka poslovna skrivnost po 51. členu ZZdr-1. Kot že navedeno, gre tudi pri zahtevanih podatkih za dokumentacijo iz vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki je last predlagatelja in je kot taka poslovna skrivnost na podlagi 51. člena ZZdr-1. Po izdaji upravnega dovoljenja podatki iz dovoljenja, povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in podatki z ovojnine, postanejo javno dostopni. Pri obravnavi predmetne zahteve je treba omeniti tudi navedbo IP v omenjeni odločbi, in sicer »da ZDIJZ v 2. točki prvega odstavka 6. člena sicer izrecno navaja, da izjema glede dostopa do informacije javnega značaja velja za podatek, ki je opredeljen kot poslovna skrivnost v skladu z zakonom, ki ureja gospodarske družbe, vendar je po mnenju IP to določbo treba razlagati tako, da velja tudi za podatke za katere drug zakon izrecno določa status poslovne skrivnosti. To utemeljuje z dejstvom, da v primeru, če lahko družba v skladu z zakonom, ki ureja gospodarske družbe sama po svoji presoji določi posamezne podatke in dokumente za poslovno skrivnost, potem to varstvo velja še toliko bolj, kadar to nalogo namesto družbe opravi sam zakonodajalec in takšno izjemo izrecno določi v zakonu, ki ureja določeno področje tako, kot je to določeno v ZZdr-1.«V povezavi z navedenim je potrebno razlagati tudi določbo 51. člena ZZdr-1 ter njegovih predhodnikov v tem smislu, da predstavlja poslovno skrivnost vsa dokumentacija iz vloge oziroma predloga za promet z zdravilom, razen tistih podatkov, ki izhajajo iz dovoljenj za promet, izdanega v obliki odločbe. V konkretnem primeru gre torej za informacije o zaključenih postopkih, za katere je bila tudi že izdana odločba, kar vse sicer tudi izhaja iz že omenjene odločbe IP. Tudi iz odločbe IP št. 090-77/2012/4 z dne 22. 6. 2012, izdane v podobni zadevi, izhaja, da je »IP z odločbo, št. 021-28/2007/8 z dne 9. 5. 2007, že odločil o zahtevi, ki je bila v bistvenem enaka zahtevi prosilke v predmetnem postopku in nima razloga, da bi odstopil od sprejete prakse.« Ne glede na navedeno je potrebno poudariti, da je, v skladu z 90. členom ZZdr-1, Agencija, med drugim, dolžna voditi in tudi vodi uradno evidenco podatkov o zdravilih iz dovoljenja za promet z zdravilom, kar izrecno pomeni, da gre za evidenco podatkov iz zaključenih postopkov. Omenjeni podatki so po zaključku postopka javnosti brezplačno dostopni preko baze podatkov o zdravilih, kar je v skladu z 51. členom ZZdr-1. Dostop do baze podatkov o zdravilih je omogočen vsakomur. V nadaljevanju je organ presojal poslovno skrivnost tudi z vidika 39. in 40. člena ZGD-1. S pomočjo instituta poslovne skrivnosti, ki je urejen v 39. členu ZGD-1, gospodarske družbe varujejo podatke, ki za njih pomenijo konkurenčno prednost v kakršnemkoli pogledu. Na podlagi navedenega se presoja, ali so imetniki dovoljenj za promet kot predlagatelji postopkov za pridobitev dovoljenja za promet, ki so bili pozvani v postopek, za zahtevane informacije javnega značaja izkazali obstoj poslovne skrivnosti, ki jo je tudi organ, ki odloča o zahtevi, zavezan varovati. Pojem poslovne skrivnosti je v vsebinsko enakem obsegu opredeljeval tudi predhodnik ZGD-1, in sicer Zakon o gospodarskih družbah (Uradni list RS, št 30/93 s spremembami in dopolnitvami) v 39. členu ter varstvo poslovne skrivnosti v 40. členu. V 51. členu ZZdr-1 in predhodno veljavnih zakonih, ki so urejali področje zdravil, in ki vsebujejo določbo o varovanju dokumentacije kot poslovne skrivnosti, tako nikjer ni navedeno, da se dokumentacija, ki je sicer last predlagatelja in opredeljena kot poslovna skrivnost, lahko razkrije v primeru, ko s tem soglaša predlagatelj (torej izjemoma). Zakonodajalec je namreč določbo 52. člena ZZdr, 27. člena ZZMP in 51. člena ZZdr-1 sprejel z razlogom, in če bi zakonodajalec želel zasledovati cilj, da se s soglasjem predlagatelja dokumentacija lahko razkrije, bi to v zakon tudi eksplicitno navedel. Zakonodajalec tako na tem mestu ni prepustil odločitve o opredelitvi dokumentacije kot poslovne skrivnosti predlagatelju, ampak je to dokumentacijo kot poslovno skrivnost opredelil že sam, s tem, ko je v ZZdr. ZZMP in ZZdr-1 vključil določbo o dokumentaciji kot poslovni skrivnosti. Navedeno pomeni, da so ZZdr. ZZMP in ZZdr-1 »lex specialis« glede na določbo ZGD in ZGD-1, ki v 39. členu opredeljujeta pojem poslovne skrivnosti ter v 40. členu varstvo poslovne skrivnosti. Zakonodajalec je predmetno določbo o dokumentaciji kot poslovni skrivnosti v zakon, ki ureja področje zdravil, tako vključil že leta 1996 (gre za ZZdr). Vse od takrat je določba o dokumentaciji, kot poslovni skrivnosti, vseskozi sestavni del normativne ureditve v Republiki Sloveniji in vse od leta 1996 ostaja v svojem bistvu nespremenjena. Zakonodajalec je v sklopu obrazložitve predmetnega člena v predlogu ZZdr navedel, da se dokumentacija, ki je sestavni del predloga za promet z zdravilom, na podlagi navedenega člena šteje za poslovno skrivnost, zato ministrstvo za zdravstvo lahko iz te dokumentacije uporabi le podatke, nujno potrebne za vodenje registra zdravil, pripravo farmakoterapevtskega priročnika in registra stranskih učinkov zdravil (vir: Poročevalec, št. 29, str 94 - predlog Zakona o zdravilih - EPA 752 – prva obravnava). Nikjer v zakonih, ki urejajo področje zdravil od leta 1996 pa vse do danes, tako ni navedeno, da bi se dokumentacija, ki je z zakonom opredeljena kot poslovna skrivnost, v kateremkoli trenutku lahko razkrila s strani katerekoli osebe. ZZdr-1 gre celo korak dlje, s tem, ko v 34. členu določa sledeče: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom lahko dovoli uporabo podatkov iz farmacevtsko-kemičnega, biološkega, nekliničnega farmakološko-toksikološkega in kliničnega dela dokumentacije, pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini pa tudi podatkov iz dokumentacije o testih varnosti in ostankih, ki je sestavni del vloge, na podlagi katere je pridobil dovoljenje za promet, za pripravo oziroma obravnavo poznejših vlog za druga zdravila, ki imajo enako kakovostno in količinsko sestavo zdravilnih učinkovin ter enako farmacevtsko obliko. ZZdr-1 tako eksplicitno določa, za katere namene lahko imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (ki je proizvajalec zdravila ali pa pravna ali fizična oseba, ki ima s proizvajalcem sklenjeno pisno pogodbo) dovoli uporabo določenih podatkov iz dokumentacije, na podlagi katere je pridobil dovoljenje za promet. Če primerjamo funkcijo lastnine predmetne dokumentacije s funkcijo lastnine objekta, ki s predpisi o varstvu kulturne dediščine sodi med objekte, ki so z navedenimi predpisi zavarovani, je mogoče zaključiti, da je tudi v primeru dokumentacije iz vloge za pridobitev, spremembo in podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom, zakonodajalec lastninsko pravico predlagatelja z zakonsko določbo omejil do te mere, da predlagatelj z njo lahko razpolaga zgolj v mejah pravno dopustnega, prav tako kot lastnik objekta, ki s predpisi o varstvu kulturne dediščine sodi med objekte, ki so z navedenimi predpisi zavarovani, z objektom lahko razpolaga zgolj v mejah pravno dopustnega. Navedeno je moč podkrepiti z ugotovitvijo, da so nekatere kategorije za državo takšnega pomena, da se zaradi njih lahko omeji tudi lastninska pravica in javno zdravje nedvomno sodi v eno izmed teh kategorij. Opravičilo omejitve je javni interes, ki pa mora biti izkazan, da se lastninska pravica lahko omeji v obsegu, ki je potreben za dosego javnega interesa. Nenazadnje je omejitev lastninske pravice opredeljena tudi v Ustavi Republike Slovenije. V Ustavi Republike Slovenije je namreč v 67. členu določeno, da zakon določa način pridobivanja in uživanja lastnine tako, da je zagotovljena njena gospodarska, socialna in ekološka funkcija. Prav na področju cepiv je bistvena njihova funkcija varovanja javnega zdravja, to je zdravja populacije, in s tem v zvezi je razmerje med koristjo in tveganjem za posameznika opredeljeno v okviru ocene kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila, ki je podlaga za izdajo dovoljenja za promet. Odločitev zakonodajalca, da posamezni podatki v dovoljenju za promet, niso poslovna skrivnost, kaže na to, da se morajo ti podatki razkriti zaradi namenov varovanja zdravja in življenja ljudi, saj vsebujejo relevantni nabor podatkov, ki omogoča varovanje javnega interesa. Že zakonodajalec je torej ocenil, da bi nastala občutna škoda, če bi bili določeni podatki iz ostalih delov dokumentacije razkriti javnosti. Posledično je v 52. členu ZZdr, 27. členu ZZMP in 51. členu ZZdr-1 določil, kateri podatki, ki jih je treba predložiti tekom postopka za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom so javni, kateri pa so tisti, ki jih je treba varovati kot poslovno skrivnost. V 51. členu ZZdr-1 je zakonodajalec tako z namenom varovanja javnega zdravja in javnega interesa jasno določil nabor dokumentov, ki so javni in prosto dostopni vsem prebivalcem Republike Slovenije v okviru podatkovnih baz, dostopnih na spletnih straneh (sedaj Centralna baza zdravil - CBZ, dostopna na spletni strani http://www.cbz.si/cbz/bazazdr2.nsf/: prej Baza podatkov o zdravilih, dostopna na spletni strani www.zdravila.net). Z obravnavo dokumentacije v okviru postopka za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom s strani Agencije, z uporabo te dokumentacije s strani Agencije v obdobju uporabe zdravila v programih zdravstvenega varstva v okviru nacionalnih in EU postopkov vzdrževanja dovoljenja za promet, napotitvenih postopkov, farmakovigilančnih in nadzorstvenih postopkov, ki potekajo v pristojnosti Agencije, pristojnih organov za zdravila držav članic Evropske unije in pristojnih institucij Evropske unije ter z dostopnostjo zakonsko določenih dokumentov javnosti, je zagotovljeno varovanje javnega zdravja. Vsebina in struktura posameznih besedil, ki se na podlagi zakonskih dikcij lahko razkrijejo javnosti, odražata zahteve zakonodaje in smernic, veljavne v času obravnave dokumentacije, javno dostopni dokumenti pa vsebujejo podatke, ki zagotavljajo zdravstvenemu osebju oziroma lečečemu zdravniku ustrezno zdravljenje s predmetnim zdravilom. Na ta način je zakonodajalec zagotovil dostop do dokumentov, ki jih predhodno, v skladu z zakonodajo in dobro regulativno prakso, odobri organ, pristojen za zdravila, prav tako pa je zakonodajalec zagotovil, da tudi stroka (Agencija kot organ, pristojen za zdravila, v okviru svojega delovanja, Komisija za zdravila, imenovana s strani Ministrstva za zdravje) obravnava vse aspekte, potrebne za strokovno odločitev o izdaji (ali zavrnitvi izdaje) dovoljenja za promet z zdravilom, saj je zakonodajalec natančno določil, kaj vse zajema predlog oziroma vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom. V obdobju po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom je v celotnem obdobju njegove veljavnosti imetnik dovoljenja za promet kot predlagatelj v skladu z zakonodajo odgovoren za nenehno spremljanje varnosti svojih zdravil, spremljanje znanstvenega napredka. Za obveščaje pristojnih organov o vseh spremembah, ki bi lahko vplivale na dovoljenje za promet ter za zagotovitev, da so informacije o zdravilu v povzetku glavnih značilnosti, navodilu za uporabo in na ovojnini posodobljene. Določbe 52. člena ZZdr, 27. člena ZZMP in 51. člena ZZdr-1 tako ne predvidevajo izjem glede razkrivanja dokumentacije v primeru, ko gre za cepiva, s katerimi je v Republiki Sloveniji cepljenje obvezno, prav tako pa ne predvidevajo izjeme za že zaključene postopke, saj iz določb 52. člena ZZdr, 27. člena ZZMP in 51. člena ZZdr-1 ne izhaja, da bi bila dokumentacija iz predloga oziroma vloge za pridobitev, spremembo in podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom, ki je last predlagatelja in je opredeljena kot poslovna skrivnost kot takšna opredeljena le za čas do izdaje dovoljenja za promet, torej do odločitve v konkretni zadevi. Zakonodajalec je s tem nedvoumno odkazal na zaščito dokumentacije, ki je last predlagatelja, in varovana kot poslovna skrivnost za nedoločeno časovno obdobje. Posedovanje zadevne dokumentacije s strani nacionalnega organa, pristojnega za zdravila (Agencija), je določeno za daljše časovno obdobje in je neodvisno od dinamike in obdobja veljavnosti samega dovoljenja za promet z zdravilom. Izpostavljenost zdravilu in njegova uporaba lahko namreč v populaciji, ki ga prejema, povzročita posledice tudi v časovno prenesenem obdobju, zato je predvidena hramba te dokumentacije v arhivih Agencije tudi v primeru, da se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odloči trajno umakniti avtorizacijo zadevnega zdravila na nacionalnem trgu. Dodaten argument v prid varovanju dokumentacije, opredeljene kot poslovna skrivnost za nedoločeno časovno obdobje, je tudi dejstvo, da so v prometu v Republiki Sloveniji lahko izključno zdravila, ki imajo urejen pravni status v skladu z določbami zakonodaje, ki ureja področje zdravil, kar pa pomeni, da so zdravila lahko na trgu na podlagi različnih dovoljenj, ne zgolj na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, izdanega s strani Agencije. Tako je treba upoštevati dejstvo, da je zdravilo, kljub temu, da je bilo dovoljenje za promet ukinjeno oziroma ni bilo podaljšano, lahko v prometu na podlagi dovoljenja za vnos/uvoz zdravila, na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bilo obravnavano o centraliziranem postopku in je dovoljenje za promet izdala Evropska komisija - to dovoljenje je veljavno v celotni Evropski uniji. Osnovni cilj vseh predpisov, ki urejajo izdelavo, promet in uporabo zdravil, je varovanje javnega zdravja. Javno zdravje je tako poglavitni namen t.i. farmacevtskega prava, skladno s katerim imajo posamezniki pravico vedeti in biti informirani o zdravilih, a v okvirih, določenih z veljavnimi akti. Prav z namenom varovanja javnega zdravja je bil ustanovljen tudi nacionalni pristojni organ za zdravila, to je Agencija, ki je sestavni del mreže pristojnih organov držav članic Evropske unije in pristojnih organov Evropske unije, in sta njegova zastopanost in prispevek v tej mreži zahtevana s strani evropskega pravnega reda. Hkrati s tem pa se v aktualni evropski in nacionalni zakonodaji omogoča in ščiti tudi inovativnost in intelektualna lastnina farmacevtske industrije. Vse odločitve v postopkih za pridobitev dovoljenj za promet z zdravili in v vseh nadaljnjih postopkih iz nacionalne pristojnosti sprejme Agencija v interesu varovanja javnega zdravja, na podlagi objektivnih znanstvenih meril glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti ter razmerja med koristjo in tveganjem ob uporabi zadevnega zdravila. V smislu varovanja javnega zdravja so tudi podatki iz dovoljenja za promet, povzetek glavnih značilnosti, katerega informacije o varni in učinkoviti uporabi zdravila so namenjene zdravstvenim delavcem ter navodilo za uporabo in podatki iz ovojnine, ki so namenjeni bolnikom oziroma njihovim skrbnikom z namenom pravilne uporabe in rokovanja z zdravilom. Vsebina in struktura besedil odražata zahteve zakonodaje in smernic, veljavne v času obravnave dokumentacije, zgoraj navedeni javno dostopni dokumenti pa vsebujejo podatke, ki zagotavljajo zdravstvenemu osebju oziroma lečečemu zdravniku ustrezne strokovne in pravne (regulativne) okvire za zdravljenje s predmetnim zdravilom, pacientu pa dajejo zadostno informacijo o lastnostih zdravila, na osnovi katere lahko razume namen njegove uporabe in pomen doslednega upoštevanja zdravnikovih navodil. Kar zadeva izdelavo zdravil, je organ omenil tudi visoke stroške oziroma investicijska tveganja, ki jih ima farmacevtska družba z razvojem posameznega zdravila kot visokega tehnološkega dosežka. Le-ti so osnovno gonilo inovativnosti in konkurence na področju zdravil in z njimi so povezane tudi različne oblike zaščite industrijske lastnine, ki pa so vse vezane na končno časovno obdobje. Če bi zakonodajalec v zakonodajo, ki ureja področje zdravil, ne vključil določbe o dokumentaciji kot poslovni skrivnosti, bi bil z razkrivanjem tovrstnih informacij lahko resno ogrožen razvoj zdravil. Nenazadnje bi se na ta način lahko povečala verjetnost za probleme pri dostopnosti novih zdravil (cepiv) v Republiki Sloveniji ter povečal negativni vpliv komercialnih interesov na razvoj le-teh. Omogočanje dostopa do dokumentov, ki jih zakonodaja opredeljuje kot poslovno skrivnost, bi tako lahko povečalo tveganje za odhod gospodarskih družb - proizvajalcev zdravil s trga (tudi drugih, trenutno še avtoriziranih zdravil oziroma cepiv), kar posledično pomeni, da v Republiki Sloveniji določena zdravila na trgu lahko ne bodo prisotna. Na področju zdravil je evropski pravni red, z namenom zaščite podatkov posameznega predlagatelja predloga oziroma vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, uvedel podatkovno zaščito (t.i. »data protection«), ki je prenesena tudi v 25. člen ZZdr-1. To pomeni, da zakonodaja, ki ureja področje zdravil, še dodatno zaščiti dokumentacijo, ki je predložena nacionalnim pristojnim organom za zdravila, in v času obdobja podatkovne zaščite določenega zdravila ni možen niti sklic konkurenčnih, to je generičnih poslovnih subjektov, na izvedene predklinične in klinične študije referenčnega zdravila (predklinični in klinični del dokumentacije, ki sta sestavna dela vloge za pridobitev dovoljenja za promet z referenčnim zdravilom), četudi so študije objavljene v javno dostopnih publikacijah. Iztek podatkovne zaščite pa ne pomeni, da ima predlagatelj generičnega zdravila potem prost dostop do predkliničnega in kliničnega dela dokumentacije, ampak da v svoji vlogi, podrobneje na obrazcu za pridobitev dovoljenja za promet, z izbiro pravne podlage navede le sklic na zadevno dokumentacijo inovativnega zdravila, ki ga v predmetni vlogi izbere za referenčno zdravilo. Organ je v primeru vseh treh v postopek pozvanih imetnikov dovoljenj kot predlagateljev postopkov za pridobitev dovoljenj za promet, gre za IVZ, MSD in GSK, odločil enako. V primeru IVZ je organ, ne glede na to, da IVZ nima interesa kot stranski udeleženec vstopati v upravni postopek, zavzel stališče, da je dostop do dokumentov, ki jih zahteva prosilka za cepiva BCG cepivo proti tuberkulozi, INFANRIX ter cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam, z izjemo dovoljenj za promet z njihovimi sestavnimi deli, zavrnil iz razloga poslovne skrivnosti. Predmet zahteve prosilke je namreč ravno dokumentacija, ki jo ZZdr v 52. členu (kot v času izdaje dovoljenj za promet z zdravili BCG cepivo proti tuberkulozi, INFANRIX ter ENGERIX B 10 mcg otroški (pakiranje z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo in 1 injekcijsko iglo) in ZZdr-1 v 51. členu (kot v času odločanja o zahtevi prosilke veljavna določba) izrecno opredeljujeta kot poslovno skrivnost, zaradi česar je organ podal ugotovitev, da je izpolnjen pogoj za obstoj poslovne skrivnosti, določen v 2. točki prvega odstavka 6. člena ZDIJZ, in sicer za dokumentacijo, ki jo zahteva prosilka za cepivi BCG cepivo proti tuberkulozi m INFANRIX, z izjemo dovoljenj za promet z njunimi sestavnimi deli. V delu zahteve, ki se nanaša na dostop do dokumentacije iz predloga za promet gotovega zdravila za cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam, pa je organ dostop zavrnil iz razloga objektivnega vidika poslovne skrivnosti. Ob upoštevanju dejstva, da Zakon o dajanju zdravil v promet (Uradni list SFRJ, št 43/86), na podlagi katerega je bila izdana odločba o izdaji dovoljenja za promet s cepivom proti ošpicam, mumpsu in rdečkam, izrecne določbe o dokumentaciji kot poslovni skrivnosti ne vsebuje, in da IVZ, kot v postopek pozvani imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oziroma predlagatelj za pridobitev dovoljenja za promet, ni prijavil stranske udeležbe v postopku, je bilo potrebno o dostopu do dokumentacije iz predloga za promet gotovega zdravila odločati na podlagi drugega odstavka 39. člena ZGD-1, ki se nanaša na objektivni vidik poslovne skrivnosti. Ob upoštevanju dejstva, da se je dostop do dokumentacije (z izjemo odločb o izdaji dovoljenj za promet z njihovimi sestavnimi deli) zavrnil iz razlogov, pojasnjenih v sklopu predmetne obrazložitve, je potrebno tudi za dokumentacijo iz predloga za promet gotovega zdravila za promet s cepivom proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (sestavni deli predloga skupaj s kazalom vsebine), podati ugotovitev, da se za poslovno skrivnost štejejo tudi podatki, za katere je očitno, da bi nastala občutna škoda, če bi zanje izvedela nepooblaščena oseba. V konkretnem primeru je namreč, ne glede na vidik legitimnih oziroma upravičenih pričakovanj predlagatelja, potrebno zasledovati voljo zakonodajalca v času odločanja o zahtevi za dostop do informacij javnega značaja, in na tej podlagi, ob upoštevanju načela enake obravnave in splošnega načela enakosti pred zakonom iz drugega odstavka 14. člena Ustave Republike Slovenije, skladno s katerim je treba bistveno enake položaje obravnavati enako, tudi v konkretnem primeru zavrniti dostop zaradi izjeme po 2. točki prvega odstavka 6. člena ZDIJZ. Ob upoštevanju dejstva, da je organ že v sklopu III. točke obrazložitve te odločbe ugotovil, da Agencija z dokumentacijo iz predloga za promet z zdravilom ENGERIX B 10 mcg otroški ne razpolaga, je potrebno zahtevo prosilke v tem delu zavrniti, kar pomeni, da za cepivo ENGERIX B 10 mcg otroški zahtevana dokumentacija, z izjemo dovoljenja za promet z njegovim sestavnim delom, za katerega je bil prosilki dostop, skladno z izrekom te odločbe, ugoden, ne predstavlja informacije javnega značaja. V primeru MSD je organ, ob upoštevanju dejstva, da se je MSD v svojem odgovoru skliceval na poslovno skrivnost, in da je, kot že navedeno, predlagatelj vso predano dokumentacijo (posebej vsak fascikel) označil z oznako zaupno, torej, da gre za dokumentacijo, ki za predlagatelja pomeni poslovno skrivnost, prav tako zavzel stališče, da je dostop do dokumentov, ki jih zahteva prosilka, z izjemo dovoljenja za promet z njegovim sestavnim delom, potrebno zavrniti iz razloga poslovne skrivnosti, kot je to določeno v 52. členu ZZdr (v času izdaje dovoljenja za promet z zdravilom HB VAX II 10 mcg veljavna določba) in v 51. členu ZZdr-1 (v času odločanja o zahtevi prosilke veljavna določba). V primeru GSK pa je organ ugotavljal, da je GSK v svojem odgovoru predložil tako Sklep o varovanju poslovnih skrivnosti z dne 12. 1. 2004, kot tudi dve razpredelnici, v katerih je opredelil dokumente, razkritju katerih ne nasprotuje. Ugotovljeno je bilo, da je sklep GSK sprejet v letu 2004, torej v času po pridobitvi dovoljenj za promet, in bi tako v primeru, da bi se ga štelo kot relevantnega tudi za zdravila, ki so predmet zahteve prosilke, veljal za nazaj, kar pa ni dopustno. GSK se sicer v svojem odgovoru prav tako sklicuje na poslovno skrivnost in v zvezi s tem navaja, da v razmerju do določb 39. in 40. člena ZGD-1, določba 51. člena ZZdr-1 predstavlja t.i. »lex specialis«. Že Zakon o zdravilih iz leta 1996 je v prvem odstavku 52. člena določal, da je dokumentacija, ki je priložena predlogu za promet z zdravilom, last predlagatelja in se šteje za poslovno skrivnost. Določilo ZZdr-1, ki nekatere podatke oziroma dokumentacijo varuje kot poslovno skrivnost v okviru postopkov za dovoljenje za promet z zdravilom je, po mnenju GSK, posledica ščitenja svobodne gospodarske pobude. Takšna zaščita pa je potrebna tudi zaradi varstva javnega interesa. Svobodna gospodarska pobuda in ščitenje le-te je tako, po mnenju GSK, nedvomno v javnem interesu. Dokumentacija, ki je po svoji naravi za proizvajalce zdravil poslovno občutljiva in bi v primeru, da bi se do navedene dokumentacije dostopalo, lahko bistveno vplivalo na sam trg proizvodnje in prodaje zdravil, mora biti, po mnenju GSK, obravnavana kot poslovna skrivnost. Takšna odločitev zakonodajalca ima podlago tudi v Ustavi Republike Slovenije, in sicer tako v zagotavljanju gospodarske funkcije lastnine kot tudi v svobodni gospodarski pobudi. Ustava Republike Slovenije v 67. členu določa: »Zakon določa način pridobivanja in uživanja lastnine tako, da je zagotovljena njena gospodarska, socialna in ekološka funkcija...«. Brez dvoma ZZdr-1 z določitvijo poslovne skrivnosti dokumentacije, ki je v lasti predlagatelja, zagotavlja gospodarsko funkcijo v smislu zagotavljanja ustrezne pravne varnosti njegove lastnine in njegovih poslovnih interesov. Stopnja občutljivosti zakonsko varovanih podatkov, kot poslovna skrivnost je namreč tudi po oceni zakonodajalca visoka in lahko ogroža samo gospodarsko funkcijo ter nenazadnje tudi ustavno varovano kategorijo svobodne gospodarske pobude (74. člen Ustave Republike Slovenije), saj bi se z razkrivanjem dokumentacije nepooblaščenim osebam ustvarjala podlaga za nestabilno poslovno okolje, ki ne bi zagotavljajo temeljnih postulatov gospodarskega razvoja. Konkurenčne prednosti posameznega gospodarskega subjekta, ki nastopa na trgu zdravil, namreč ne bi bile ustrezno varovane. Po drugi strani odločitev zakonodajalca iz 51. člena ZZdr-1, da posamezni podatki v dovoljenju za promet, vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, navodilom za uporabo zdravila in podatki z ovojnine, niso poslovna skrivnost, kaže na to, da se morajo ti podatki razkriti zaradi namenov varovanja zdravja in življenja Ijudi, saj vsebujejo relevantni nabor podatkov, ki omogoča varovanje javnega interesa. Že zakonodajalec je torej ocenil, da bi nastala občutna škoda, če bi bili določeni podatki razkriti javnosti. Posledično je v 51. členu ZZdr-1 določil, kateri podatki, ki jih je treba predložiti tekom pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom, so javni, kateri pa so tisti, ki jih je treba varovati kot poslovno skrivnost. V skladu z vsem predhodno navedenim predstavlja, po mnenju GSK, poslovno skrivnost vsa zahtevana dokumentacija, vpogled v katero zahteva vlagatelj zahteve po ZDIJZ. V eni, s strani GSK priloženi razpredelnici, je obravnavana dokumentacija v zvezi z zdravilom HIBERIX, EAN oznaka: 3837000079630, druga, s strani GSK priložena razpredelnica pa se nanaša na zdravilo ENGERIX-B za otroke 10 mikrogramov/0,5 ml suspenzija za injiciranje. Razpredelnica, ki se nanaša na dokumentacijo za zdravilo HIBERIX, EAN oznaka: 3837000079630, vsebuje z oznako »x« v stolpcu »CONFIDENTIAL« označene podatke, ki jih je potrebno obravnavati kot poslovno skrivnost in razkritju katerih GSK nasprotuje, oziroma v stolpcu »NON CONFIDENTIAL« z oznako »x« označene podatke, glede katerih GSK ne nasprotuje, da se razkrijejo. Tako GSK ne nasprotuje razkritju naslednjih dokumentov: »PART II.A. COMPOSITION OF THE PRODUCT: 1. Composition of the product: formula, Containers in Clinical trial formula«. Organ je odločil, da glede navedenih dokumentov prav tako ni izpolnjen pogoj za razkritje, kar bo pojasnjeno v nadaljevanju. Če bi se namreč razkrili le določeni deli dokumentacije iz predloga za promet z zdravilom, kakor to izhaja iz razpredelnice, predložene v sklopu podanega odgovora GSK, bi na ta način v javnost prišli dokumenti, ki bi lahko povzročili nasprotujoče, napačne ali drugače zavajajoče interpretacije, kar bi lahko povzročilo veliko škodo javnemu zdravju, obenem pa bi to imelo negativni vpliv tudi na predpisovanje in zdravljenje s posameznimi zdravili ter pripravo smernic in priporočil s strani stroke. V izogib temu država v okviru evropskega pravnega reda na področju zdravil in nacionalne zakonodaje, ki ureja državno oziroma javno upravo, vzpostavi organ, pristojen za zdravila, ki razpolaga z ustrezno koncentracijo oziroma dostopnostjo strokovnega znanja, in mu dodeli naloge in pristojnosti za odločanje glede t.i. predpisljivosti zdravila. Na področju javnega zdravja bi se negativne posledice morebitne neustrezne oziroma napačne interpretacije razkritih dokumentov lahko kazale na primer v dejstvu, da bi posamezniki oziroma večje skupine pričeli množično zavračati cepljenja, kar bi negativno vplivalo na precepljenost in epidemiološko sliko prebivalstva Republike Slovenije. Z razkrivanjem dokumentacije iz predloga oziroma vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili le v delu (t.i. delni dostop) je lahko resno ogrožen vidik javnega zdravja, kajti ZZdr, ZZMP in ZZdr-1 natančno predpisujejo sestavne dele predloga oziroma vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, kar pomeni, da se predlog oziroma vloga na Agenciji obravnava zgolj kot celota, in se o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom tudi odloča le na podlagi te povezane in zaključene celote. Če bi v javnost glede na dopustnost možnosti za razkritje posameznih dokumentov s strani različnih predlagateljev, prišli po vsebini in obsegu različni dokumenti, bi to v javnosti, glede na visoko strukturiranost zadevne dokumentacije, ustvarjalo popačeno podobo in napačna stališča, kar je lahko v veliko škodo javnemu zdravju. Prav tako bi na ta način javnost z dokumenti za določena zdravila (v konkretnem primeru cepiva kot imunološka zdravila) bila seznanjena v celoti, za določena le z delom, za določena pa z nobenim od dokumentov, ki jih ZZdr, ZZMP in ZZdr-1 opredeljujejo kot poslovno skrivnost, kar pa zagotovo ni bil namen zakonodajalca. Kot primer se navaja zdravilo z npr. zdravilno učinkovino paracetamol, ki je vsebovana v večjih zdravilih različnih gospodarskih družb. Če bi ena od gospodarskih družb tako podala soglasje za razkritje celotne sestave zdravila, ki je po določbi 52. člena ZZdr, 27. člena Z2MP in 51. člena ZZdr-1 sicer opredeljena kot poslovna skrivnost, bi ne bilo v korist javnega zdravja, da se razkrije sestava zgolj za eno od zdravil z zdravilno učinkovino paracetamol, za ostala zdravila ostalih gospodarskih družb, ki pa soglasja za razkritje ne bi podale, pa ne. Učinkovitost zdravila pa tudi tveganja pri uporabi zdravila (npr. alergične reakcije) so na ravni izdelka posameznega proizvajalca lahko odvisne tudi od sestave pomožnih sestavin v zdravilu, prav tako pa tudi od načina njihove vgraditve v farmacevtsko obliko (npr. tableta s prirejenim sproščanjem), ki je tudi sama po sebi lahko predmet zaščite industrijske lastnine. S tem je navzkrižna primerjava lastnosti posameznih izdelkov na podlagi delnih podatkov iz dokumentacije, na primer konkurenčnih zdravil z enako sestavo učinkovin, lahko neproduktivna. V nadaljevanju je glede sestave zdravila potrebno podrobneje pojasniti, da je zakonodajalec jasno predvidel, tako v ZZdr, ZZMP in ZZdr-1 kot v podzakonskih aktih, sprejetih na njihovi podlagi, kateri specifični podatki o sestavi zdravila so navedeni tako na samem dovoljenju za promet kot tudi v njegovih sestavnih delih, in s tem javno dostopni. Ko se presoja vidik transparentnosti za področje javnega zdravja, je potrebno stopiti na stališče, da se ima javnost pravico seznaniti z enakim obsegom vsebinsko podobnih dokumentov za vsa zdravila. Če je zakonodajalec določen obseg dokumentov z nedvoumno zakonsko določbo označil za poslovno skrivnost, naj to velja enako za vsa zdravila vseh gospodarskih družb. Vidik, da neka gospodarska družba sama odloča o tem, kateri dokumenti iz predloga oziroma vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom naj bi bili razkriti javnosti, je z vidika varovanja javnega zdravja nesprejemljiv. Tako bi vsak del dokumentacije, ki naj bi bil razkrit, moral biti kot javno dostopen opredeljen v zakonu ali podzakonskem aktu. Stališče predlagatelja, kot lastnika dokumentacije iz predloga oziroma vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki se tiče razkritja dokumentacije, ki je varovana kot poslovna skrivnost, tako ne more in ne sme biti edino sprejemljivo za odločanje v predmetnem postopku. Razkritje, na primer celotne sestave zdravila, bi kljub podanemu soglasju s strani predlagatelja kot lastnika dokumentacije, pomenilo, da Agencija odstopa od zakonodaje. Tudi dejstvo, da predlagatelj kot lastnik dokumentacije dopusti oziroma poda soglasje za razkritje dokumentov, s tem organa, ki odloča o dostopu do informacij javnega značaja, ne odveže upoštevanja določbe o dokumentaciji kot poslovni skrivnosti. S predmetno ureditvijo je namreč uvedena izjema od načela prostega dostopa. Na način, da se s strani države razkritje na primer celotna sestava zdravila enega od predlagateljev, ki s tem soglaša, se v slabši konkurenčni položaj postavi druge predlagatelje, ki z razkritjem dokumentacije ne soglašajo, a so njihova zdravila morda cenejša. S tem se na trgu zdravil ustvarjajo neravnovesja, saj bi navedeno posledično lahko pripeljalo do boljše prodaje dražjih zdravil, saj bi se v javnosti ustvarjal vtis, da če je država (organ, zavezan po ZDIJZ, na podlagi zahteve za dostop do informacij javnega značaja), ob podanem soglasju s strani predlagatelja, razkrila na primer celotno sestavo nekega konkretnega zdravila, je to zdravilo neprimerno boljše kot zdravila drugih gospodarskih družb, ki s tovrstnim razkritjem celotne sestave zdravila ne bi soglašale. Tako bi prišlo do anomalij, ko bi na primer neka gospodarska družba, katere zdravilo je sicer dražje, dopustila razkritje celotne sestave zdravila z namenom, da bi se njeno zdravilo bolje prodajalo, saj bi zatrjevala, da je bila razkrita celotna sestava zdravila. Kljub vsemu pa ta gospodarska družba ne bi, na primer, pristala na razkritje nekaterih drugih ključnih dokumentov iz predloga oziroma vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom. Javnost bi na ta način prihajala do nepopolnih in selektivno razkritih informacij o zdravilih, o razkritju katerih bi odločal zgolj vsak posamezen predlagatelj, v vsakem konkretnem postopku posebej in za vsako zdravilo posebej. Na podlagi tako selektivno razkritih informacij pa bi se lahko brez dvoma v javnosti ustvarjali napačni zaključki, kar pa zagotovo ni v korist javnemu zdravju. Agencija je tako dolžna varovati poslovno skrivnost predlagateljev postopkov po ZZdr. ZZMP in ZZdr-1 ter preprečiti ravnanja, s katerimi bi osebe izven teh gospodarskih družb, v nasprotju z zakonom in voljo predlagatelja, pridobile podatke, ki so poslovna skrivnost. Navedeno je posledica dejstva, da se na področju preskrbe z zdravili, ki je v Evropski uniji eno najbolj reguliranih področij preskrbe, srečujeta gospodarski sektor in javni (zdravstveni) sektor, vsak s svojimi specifičnimi interesi. Vloga Agencije pri tem pa je, da presodi, da v teh postopkih predlagana zdravila ustrezajo zahtevam predpisov in na ta način varuje javno zdravje prebivalcev Republike Slovenije. Nenazadnje je potrebno upoštevati tudi dejstvo, da glede na to, da ZZdr, ZZMP in ZZdr-1 izrecno določajo, da je dokumentacija, razkritju katere GSK ne nasprotuje, v lasti predlagatelja, vlogo pa je predlagatelj podal z namenom pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom, tako predlagatelj na organ ni prenesel pravice razpolagati s podatki in dokumenti in torej ne gre za informacije, s katerimi od trenutka vloge dalje Agencija lahko prosto razpolaga z morebitnim soglasjem vlagatelja oziroma predlagatelja, pač pa je dolžna podatke sprejeti in obravnavati v okviru določb veljavne zakonodaje, ter jih hraniti in uporabiti izključno v okviru svojih pristojnosti za namen izdaje in vzdrževanja dovoljenja za promet z zdravilom, ter za potrebe drugih regulativnih in nadzorstvenih postopkov iz svoje pristojnosti, ne pa za to, da bi jih posredovala javnosti. Tako tudi predlagatelj dokumentacije v nobenem primeru ne more kasneje, v obdobju veljavnosti dovoljenja za promet, in tudi ne po njegovi morebitni ukinitvi, podati za Agencijo zavezujočega soglasja k razkritju pridobljenih podatkov tretjim osebam na njihovo zahtevo. Organ je odločil, da je dostop do dokumentov, ki jih za zdravilo HIBERIX zahteva prosilka, z izjemo dovoljenja za promet z njegovim sestavnim delom, potrebno zavrniti iz razloga poslovne skrivnosti, saj je izpolnjen kriterij obstoja poslovne skrivnosti, kot je to določeno v 52. členu ZZdr (v času izdaje dovoljenja za promet z zdravilom HIBERIX veljavna določba) in v 51. členu ZZdr-1 (v času odločanja o zahtevi prosilke veljavna določba). Razpredelnica, ki se nanaša na zdravilo ENGERIX-B za otroke 10 mikrogramov/0,5 ml suspenzija za injiciranje, pa vsebuje z oznako »x« v stolpcu »CONFIDENTIAL« označene podatke, ki jih je potrebno obravnavati kot poslovno skrivnost in razkritju katerih GSK nasprotuje oziroma v stolpcu »NON CONFIDENTIAL« z oznako »x« označene podatke, glede katerih GSK ne nasprotuje, da se razkrijejo, pri tem je potrebno poudariti, da se razpredelnica ne nanaša na postopek pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom, ampak na druge postopke vzdrževanja dovoljenja za promet z zdravilom, ki pa niso predmet zahteve prosilke Ob upoštevanju dejstva, da je Vlada Republike Slovenije že v sklopu III. točke obrazložitve te odločbe ugotovila, da Agencija z dokumentacijo iz predloga za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom ENGERIX-B za otroke 10 mikrogramov/0,5 ml suspenzija za injiciranje ne razpolaga, je potrebno zahtevo prosilke v delu, ki se nanaša na dokumentacijo za zdravilo ENGERIX-B za otroke 10 mikrogramov/0,5 ml suspenzija za injiciranje, z izjemo dovoljenja za promet z njegovimi sestavnimi deli, za katerega je bil prosilki dostop, skladno z izrekom izpodbijane odločbe, ugoden, zavrniti, saj Agencija z zahtevanimi dokumenti ne razpolaga, kar pomeni, da dokumentacija iz predloga za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom ne predstavlja informacije javnega značaja. Osebni podatki - izjema po 3. točki prvega odstavka 6. člena ZDIJZOb upoštevanju dejstva, da se v dokumentaciji, ki jo zahteva prosilka, z izjemo dovoljenj za promet z njihovimi sestavnimi deli, nahajajo tudi osebni podatki, bi moral organ ob odločanju o zahtevi prosilke dostop do dokumentov v delu, kjer le-ti vsebujejo osebne podatke, delno zavrniti, oziroma odločati o tem, ali in v kolikšnem delu bi bil delni dostop po 7. členu ZDIJZ izvedljiv. Na varstvo osebnih podatkov sta se v svojih odgovorih sklicevala tudi MSD in GSK. Ob upoštevanju dejstva, da je bil dostop do dokumentacije, z izjemo dovoljenj za promet z njihovimi sestavnimi deli, zavrnjen, organ v nadaljevanju ni podrobneje presojal izjeme po 3. točki prvega odstavka 6. člena ZDIJZ, saj je predmetna presoja z zavrnitvijo zahteve iz razloga poslovne skrivnosti po 2. točki prvega odstavka 6. člena ZDIJZ postala brezpredmetna. Test javnega interesa - drugi odstavek 6. člena ZDIJZIP je v svoji odločbi naložil izvedbo testa javnega interesa, ki ga ureja drugi odstavek 6. člena ZDIJZ. Glede na to, da pretežni del zahtevane dokumentacije predstavlja poslovno skrivnost (izjema so odločbe o izdaji dovoljenj za promet s sestavnimi deli), je treba pretehtati, ali je interes javnosti za razkritje tega dela dokumentacije večji od interesa, zaradi katerega so ti podatki zavarovani kot poslovna skrivnost. Test javnega interesa je v konkretnem primeru deloma opravil že zakonodajalec, na zakonski ravni, s sprejetjem določbe 51. člena ZZdr-1. in tudi določb 52. člena ZZdr ter 27. člena ZZMP. V navedenih členih je namreč jasno opredelil, kateri del dokumentacije iz predloga oziroma vloge v postopku pridobitve, spremembe in podaljšanja dovoljenja za promet z zdravilom, ne more biti označen kot poslovna skrivnost, v preostalem delu pa je izrecno navedel, da je dokumentacija last predlagatelja in kot taka ni dostopna javnosti ter predstavlja poslovno skrivnost. Po oceni IP, kakršna izhaja iz odločbe, št. 090- 136/2013/28, z dne 17. 1. 2014, je tako v konkretnem primeru tehtanje med pravico javnosti na eni strani in pravico predlagatelja kot originatorja dokumentov na drugi strani, opravil že zakonodajalec. Za razkritje zahtevanih informacij bi tako morale biti podane tehtne in prepričljive okoliščine, ki bi dopuščale odstop od volje zakonodajalca oziroma od predhodno navedenih določb 52. člena ZZdr, 27. člena ZZMP in 51. člena ZZdr-1. Pri tem je potrebno izpostaviti predvsem dejstvo, da je že zakonodajalec sam določil, kateri podatki o posameznih zdravilih so tako pomembni, da mora biti z njimi seznanjena širša javnost, in kateri so takšni, da so namenjeni strokovni javnosti (med katero sodijo zdravstveni delavci). Tako so širši javnosti namenjeni podatki v dovoljenju za promet, vključno s sestavnimi deli. Če bi zakonodajalec določil, da interes javnega zdravja utemeljuje potrebo po javni objavi celotne dokumentacije iz predloga oziroma vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, bi to predvidel ne samo v ZZdr-1, ampak tudi že v predhodnikih ZZdr-1 (gre za ZZdr iz leta 1996 in ZZMP iz leta 1999), česar pa zakonodajalec ni storil. Kot izhaja iz odločbe IP št. 090-136/2013/28, z dne 17 1 2014, je treba tudi v tem postopku podati ugotovitev, da je interesu javnosti po informacijah o posameznem zdravilu, za katerega je bilo izdano dovoljenje za promet, zadoščeno že s tem, da ima javnost dostop do vseh informacij iz dovoljenja za promet z zdravilom in da strokovno oceno o tem, ali je zdravilo primerno za pridobitev dovoljenja, poda Agencija na podlagi strogo predpisanih postopkov. Navedeno je v svojem odgovoru na poziv Agencije izpostavil tudi GSK. V odločbi IP št. 090-136/2013/28 z dne 17. 1. 2014 je naveden tudi 8. člen Evropske konvencije o človekovih pravicah, ki ne nalaga obveznosti staršem priskrbeti natančnih informacij glede kontraindikacij in tveganj posameznega cepljenja, temveč državi dopušča sprejeti stališče, da je oceno kontraindikacij in tveganj posameznega cepljenja bolje prepustiti presoji medicinske stroke.IP je v svoji odločbi v sklopu testa javnega interesa, organu naložil tudi opredelitev do navedb prosilke, in sicer, da gre za dokumentacijo za cepiva, ki niso več na tržišču, dovoljenja za promet z zdravili pa so potekla pred 5-9 leti. Prosilka je v sklopu podane navedbe, na podlagi njej znanih podatkov, ugotavljala zgolj trenutni regulatorni status cepiv iz predmetnega postopka. Za večino v nadaljevanju navedenih cepiv (točke a do e) so bila dovoljenja za promet ukinjena oziroma so pretekla zaradi nevložitve vloge za podaljšanje dovoljenja za promet. Z veljavnim dovoljenjem za promet v predmetni vlogi ostaja cepivo iz točke f, vendar le za pakiranje z 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami m 10 injekcijskimi iglami. V življenjskem ciklu zdravila je prišlo do ukinitve pakiranja z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo m 1 injekcijsko iglo, spremembe imena iz ENGERIK B 10 mcg otroški v ENGERIX-B za otroke 10 mikrogramov/0 5 ml suspenzija za injiciranje, ter prenosa imetništva dovoljenja za promet. Za pakiranje z 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami m 10 injekcijskimi iglami je bil izveden prenos imetništva z IVZ na GSK. Prenos ni bil predmet zahteve za dostop do informacij javnega značaja.a) BCG cepivo proti tuberkulozi prašek in vehikel za raztopino za injiciranje, imetnik dovoljenja za promet (v nadaljnjem besedilu: DzP): Inštitut za varovanje zdravja Republike Slovenije, Trubarjeva 2, Ljubljana, Slovenija, b) Cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam raztopina za injiciranje, imetnik DzP Inštitut za varovanje zdravja Republike Slovenije, Trubarjeva 2, Ljubljana, Slovenija, c) HB VAX II 10 mcg suspenzija za injiciranje, imetnik DzP Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, Ljubljana, Slovenija, d) HIBERIX prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje, imetnik DzP GSK, d.o.o, Knezov Štradon 90, Ljubljana Slovenija (sedaj nov naslov GSK d o o , Cvetkova ulica 29, Ljubljana, Slovenija), e) INFANRIX - cepivo proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju (DTPa) suspenzija za injiciranje, imetnik DzP Inštitut za varovanje zdravja Republike Slovenije, Trubarjeva 2, Ljubljana, Slovenija, f) ENGERIX B 10 mcg otroški, imetntk DzP Inštitut za varovanje zdravja Republike Slovenije, Trubarjeva 2, Ljubljana, Slovenija.V prometu v Republiki Sloveniji so lahko izključno zdravila, ki imajo urejen pravni status v skladu z določbami zakona, ki ureja področje zdravil, kar pomeni, da so zdravila lahko na trgu na podlagi različnih dovoljenj, ne le na podlagi izdanega dovoljenja za promet z zdravilom, izdanega s strani nacionalnega organa, pristojnega za zdravila (to je Agencije), kot je bilo predhodno že pojasnjeno. Tako je treba upoštevati dejstvo, da je zdravilo, kljub temu, da je bilo dovoljenja za promet ukinjeno oziroma ni bilo podaljšano, lahko v prometu:a) na podlagi dovoljenja za vnos/uvoz zdravila, kot je to v primeru zdravila HIBERIX. Navedeno je posledica dejstva, da se na področju preskrbe z zdravili, ki je v EU eno najbolj reguliranih področij preskrbe, srečujeta gospodarski sektor in javni zdravstveni sektor, vsak s svojimi specifičnimi interesi. Vloga Agencije pri tem je, da presodi, da v teh postopkih predlagana zdravila ustrezajo zahtevam predpisov, in na ta način varuje javno zdravje prebivalcev Republike Slovenije. Dejstvo, da neko zdravilo trenutno nima dovoljenja za promet, tudi ne pomeni, da nima drugače urejenega pravnega statusa, ki omogoča trženje zdravila, niti, da farmacevtska družba ne bo več ponovno predložila vloge za pridobitev dovoljenja za promet. Tako bi razkritje dokumentacije, glede na 51. člen ZZdr-1 (oziroma določbe predhodno veljavne zakonodaje), za zdravila, ki nimajo več veljavnega dovoljenja za promet, povzročilo možno gospodarsko škodo zaradi razkritja zaupnih dokumentov, kot je na primer sestava zdravila.b) na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bilo obravnavano po centraliziranem postopku in je dovoljenje za promet izdala Evropska komisija (vir podatkov: Register Skupnosti zdravil za uporabo v humani medicini, dostopen na: http://ec.europa.eu/health/documents/communitv-reqister/html/h183.htfn). Le-to je veljavno v celotni Evropski uniji. Opisano velja v primeru zdravila HB VAX II. Pri tem je treba poudariti, da je zadevno dovoljenje za promet, kljub temu, da je bilo izdano dovoljenje za promet s strani Evropske komisije leta 2001, v Republiki Sloveniji postalo veljavno z njenim vstopom v Evropsko unijo, to je 1. 5. 2004. Zdravila, ki so predmet tega postopka, so v Republiki Sloveniji pridobila dovoljenje za promet po nacionalnem postopku, in je v teh primerih treba upoštevati nacionalne zakonodaje, torej določbo 51. člena ZZdr-1 (oziroma določbi zakonodaje s področja zdravil, veljavni v času pridobitve in veljavnosti dovoljenja za promet - določbi 52. člena ZZdr ali 27. člena ZZMP). Glede na navedeno zakonodaja, ki je urejala oziroma ureja področje zdravil (trenutno veljavni ZZdr-1 ali predhodni materialni predpisi), ni navajala in ne navaja drugače v primeru tistih dovoljeni za promet, katerih veljavnost je pretekla oziroma ne veljajo več. Kar pomeni, da dokumentacija ne izgubi lastnosti poslovne skrivnosti v primeru prenehanja dovoljenja za promet. V delu dokumentacije, ki z izdajo dovoljenja za promet ne postane javen, so navedeni ključni podatki, katerih razkrivanje, ki ne bi bilo regulirano s strani države, bi lahko povzročilo anomalije na trgu zdravil ter neupravičeno konkurenčno prednost za določene proizvajalce zdravil. Naslednja navedba prosilke je sledeča: da gre za cepiva, s katerimi (kot navaja prosilka) je bilo opravljeno obvezno cepljenje proti hemofilisu influence b, davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, otroški paralizi, ošpicam, mumpsu, rdečkam in hepatitisu B, v Sloveniji pa se ohranja več kot 95 % povprečna precepljenost proti omenjenim boleznim, v obdobju od 2007-2011 pa je bilo skupno izdanih kar 3.165.707 odmerkov cepiv.Cepljenje je najučinkovitejši javno-zdravstveni ukrep za preprečevanje in obvladovanje nalezljivih bolezni. Glavni namen cepljenja je zaščita cepljene osebe, ki posredno ščiti tudi tiste, ki prihajajo z njo v stik. Z visokim deležem cepljenih v populaciji pa je zagotovljena tudi kolektivna imunost. V Republiki Sloveniji splošne in posebne ukrepe (kamor se uvršča tudi cepljenje), z namenom varstva prebivalcev pred nalezljivimi boleznimi, določa Zakon o nalezljivih boleznih (Uradni list RS, št 33/06 - uradno prečiščeno besedilo), podrobneje pa tudi Pravilnik o cepljenju, zaščiti z zdravili in varstvu pred vnosom in razširjenjem nalezljivih bolezni (Uradni list RS, št 16/99, 58/01 50/05 m 92/06) ter Program cepljenja in zaščite z zdravili, ki ga sprejme minister za zdravje na vsakoleten predlog Nacionalnega inštituta za javno zdravje. V njem so opredeljeni programi cepljenja in zaščite z zdravili za različne skupine prebivalstva. Navedeni akti urejajo tudi razloge in način za opustitev cepljenja. Agencija pa sicer ni pristojna za določitev obveznega cepljenja v Republiki Sloveniji. Na ta način Republika Slovenija preko stroke zagotavlja javni interes in izpolnjuje odgovornost za varovanje javnega zdravja, ki jo nalaga zakonodaja. Vloga Agencije kot pristojnega organa pa je, da v svojih postopkih pridobitve dovoljenj za promet z zdravili preko kakovosti, varnosti in učinkovitosti ter pozitivnega razmerja med koristmi in tveganji pri uporabi posameznega zdravila, ugotovi t.im. predpisljivost zdravil, torej tudi cepiv, in o njej odloči z izdajo dovoljenja za promet oziroma izdajo ustreznega drugega posamičnega pravnega akta. Stroka je namreč tista, ki ji zakonodaja nalaga odgovornost za varovanje javnega zdravja. Strokovna oseba, pooblaščena za predpisovanje cepiva in za izvedbo cepljenja, se na podlagi pravnega statusa cepiva, odloča za predpisovanje, ne da bi tudi sama poznala vse tehnične detajle iz posameznih delov predloga oziroma vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom. Ne glede na pravni status izdelka je dokumentacija tudi po preteku dovoljenja za promet še vedno v hrambi arhiva Agencije več let oziroma je kandidat za trajno hrambo, skladno s predpisi s tega področja. V postopku tehtanja o javnem interesu se tako nikakor ne sme pozabiti na javni interes za obvladovanje nalezljivih bolezni (cepiva so namreč neobhodno potrebna za izvajanje obveznih programov cepljenja) in javni interes za dostopnost oziroma prisotnost cepiv na trgu v Republiki Sloveniji. Predpisi o zdravilih namreč omogočajo gospodarskim družbam tudi odhod s trga (več cepiv v Republiko Slovenijo že sedaj interventno vnašamo ali uvažamo). Omogočanje dostopa do dokumentov, ki jih zakonodajalec, in v večini primerov tudi predlagatelji, smatrajo za poslovno skrivnost, bi lahko povečalo tveganje za odhod s trga, rezultiralo pa bi lahko tudi v povečani verjetnosti za probleme pri dostopnosti novih cepiv v Republiki Sloveniji ter povečalo negativni vpliv komercialnih interesov na razvoj novih potrebnih cepiv, kot je bilo predhodno že pojasnjeno. Naslednja navedba prosilke je sledeča: ali drži, da nedostopnost II poglavja II.A, III in IV del dokumentacije iz vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom krši t.im. univerzalne pravice, ki jih ima vsak uporabnik zdravstvenih storitev in se dotikajo zlasti spoštovanja samostojnosti pacienta pri odločanju o lastni zdravstveni oskrbi, enakopravnosti in varnosti, varstva največje zdravstvene koristi pacienta in zagotavljanja obveščenosti, oziroma ali so te informacije posameznikom dostopne na kakšen drug način in ali je podan javni interes za njihovo razkritje.V skladu s Pravilnikom o postopku za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom (Uradni list RS, št 67/00 in 59/03) so farmacevtsko-kemijski in biološki, predklinični in klinični del v II, III in IV delu dokumentacije. V skladu s trenutno veljavnim Pravilnikom o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št 109/10) pa so farmacevtsko- kemijski in biološki, predklinični in klinični del v t.im. Modulih 3, 4 in 5. Zahteva, vezana na dostop do farmacevtsko-kemijskega in biološkega dela ter predkliničnega in kliničnega dela dokumentacije iz predloga oziroma vloge za pridobitev dovoljenja za promet, je za Agencijo nesprejemljiva, saj bi z razkritjem teh zahtevanih dokumentov Agencija kršila določbo 51. člena ZZdr-1 ter določbi 52. člena ZZdr ali 27. člena ZZMP. Kar zadeva specifično zahtevo za dostop do II. A dela - kakovostna in količinska sestava zdravila, Agencija pojasnjuje, da so v dokumentih, ki so sestavni del dovoljenja za promet z zdravilom, in so javno dostopni v prostoru Evropske unije, javno dostopni le določeni podatki o sestavi, in sicer: kakovostna in količinska sestava zdravilnih učinkovin, navedena v poglavju 2 povzetka glavnih značilnosti zdravila, z naslovom »Kakovostna in količinska sestava« in v poglavju 6 navodila za uporabo, z naslovom »Vsebina pakiranja in dodatne informacije« (podpoglavje z naslovom »Kaj vsebuje zdravilo x«), kakovostna sestava pomožnih snovi v poglavju 6.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila, z naslovom »Seznam pomožni snovi« in v poglavju 6. navodila za uporabo, z naslovom »Vsebina pakiranja in dodatne informacije« (podpoglavje z naslovom »Kaj vsebuje zdravilo x«). Dejstvo, da je količinska sestava učinkovin in pomožnih snovi poslovna skrivnost in da ne sme biti javno dostopna ter da ima do nje dostop le pristojni organ za zdravila, dodatno utemeljujeta tudi tretji in četrti odstavek 25. člena ZZdr-1. Na tej podlagi, v primeru, da referenčno zdravilo nima dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, predlagatelj v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet navede državo članico EU, v kateri je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet. Naloga Agencije v takih primerih je, da zahteva od pristojnega organa izbrane države članice Evropske unije potrdilo o izdanem dovoljenju za promet z referenčnim zdravilom ter podatke o količinski in kakovostni sestavi učinkovine in pomožnih snoveh referenčnega zdravila ter po potrebi vso ostalo relevantno dokumentacijo. Naslednja navedba prosilke je sledeča: ali je v zvezi z zahtevo prosilke možen delni dostop do zahtevane dokumentacije?Zakonodajalec je v predpisih, ki urejajo področje zdravil jasno navedel, kateri so tisti dokumenti, ki predstavljajo poslovno skrivnost. Na ta način je zakonodajalec oziroma pravni red s področja zdravil zagotovil dostop do dokumentov, ki jih predhodno, v skladu z zakonodajo in dobro regulativno prakso, odobri organ, pristojen za zdravila. Kot je bilo pojasnjeno že v sklopu te obrazložitve, je z razkrivanjem dokumentacije iz vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili le v delu (t.i. delni dostop) lahko resno ogrožen vidik javnega zdravja, kajti ZZdr, ZZMP in ZZdr-1 natančno predpisujejo sestavne dele predloga oziroma vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, kar pomeni, da se predlog oziroma vloga na Agenciji obravnava zgolj kot celota, in se o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom tudi odloča le na podlagi te povezane in zaključene celote. Če bi v javnost, glede na dopustnost možnosti za razkritje posameznih dokumentov s strani različnih predlagateljev, prišli po vsebini in obsegu različni dokumenti, bi to v javnosti, glede na visoko strukturiranost zadevne dokumentacije, ustvarjalo popačeno podobo in napačna stališča, kar je lahko v veliko škodo javnemu zdravju. Prav tako bi na ta način javnost z dokumenti za določena zdravila (v konkretnem primeru cepiva) bila seznanjena v celoti, za določena le z delom, za določena pa z nobenim od dokumentov, ki jih ZZdr, ZZMP in ZZdr-1 opredeljujejo kot poslovno skrivnost, kar pa zagotovo ni bil namen zakonodajalca.Celotni ali delni dostop do posameznih delov dokumentacije bi tako lahko povzročil napačne interpretacije, ki bi lahko povzročile veliko škodo javnemu zdravju, obenem pa bi to imelo negativni vpliv tudi na predpisovanje in zdravljenje s posameznimi zdravili ter pripravo smernic in priporočil s strani stroke. Ob upoštevanju vsega navedenega v sklopu te točke obrazložitve, je organ oz. Vlada Republike Slovenije ugotovila, da v konkretnem primeru interes javnosti za razkritje dokumentacije, ki je varovana kot poslovna skrivnost, ni večji od interesov, zaradi katerih je dokumentacija varovana kot poslovna skrivnost (argumenti, ki pojasnjujejo odločitev za varovanje dokumentacije kot poslovne skrivnosti so pojasnjeni v sklopu te obrazložitve). Posledično tako niso izpolnjeni pogoji za razkritje zahtevanega dela dokumentacije na podlagi drugega odstavka 6. člena ZDIJZ.Primerjava med veljavno zakonodajo Evropske unije in veljavno zakonodajo Republike Slovenije, ki ureja področje zdravilV sklopu te točke obrazložitve izpodbijane odločbe je organ pojasnil, da prosilka sicer navaja, da sta obseg in vrsta podatkov, ki jih javno objavlja Agencija bistveno bolj skopa in nepopolna kot obseg in vrsta podatkov, ki jih objavlja EMA. Kot primer je navedla cepivo M-M-RVAXPRO, ki je pridobilo dovoljenje za promet po t.i. centraliziranem postopku. Predmetno cepivo je dovoljenje za promet pridobilo v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 z dne 31. 3. 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Uredba (ES) št. 726/2004) in ne po ostalih postopkih, ki so na voljo v Evropski uniji za pridobitev in podaljšanje dovoljenja za promet v okviru nacionalnih organov, pristojnih za zdravila. Postopki pridobitve dovoljenj za promet z zdravili v prostoru Evropske unije so naslednji: centralizirani postopek (pravna podlaga v Uredbi (ES) št. 726/2004), postopek z medsebojnim priznavanjem (pravna podlaga v ZZdr-1), decentralizirani postopek (pravna podlaga v ZZdr-1) in nacionalni postopek (pravna podlaga v ZZdr-1). Postopke pridobitve dovoljenj za promet po centraliziranem postopku ureja Uredba (ES) št. 726/2004, v kateri so določeni dokumenti, ki morajo biti javno objavljeni, med njimi tudi evropsko javno poročilo o oceni zdravila - EPAR in povzetek EPAR. Pravna podlaga za pripravo in javno objavo EPAR je podana v členih 12(3) in 13(3) Uredbe (ES) št. 726/2004. Dokumentacijo v centraliziranem postopku ovrednoti Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (v nadaljnjem besedilu: odbor CHMP) pri EMA, v katerem sodelujejo strokovnjaki medicinske, farmacevtske in drugih strok iz vseh držav članic Evropske unije. Dovoljenje za promet z zdravilom, ki je bilo obravnavano v centraliziranem postopku, izda Evropska komisija ter velja v vseh državah članicah Evropske unije. Celoten EPAR, ki se objavi po izdaji dovoljenja za promet s strani Evropske komisije, se pripravlja v okviru postopka pridobitve dovoljenja za promet in obravnava na odboru CHMP ter vsebuje obširnejše informacije iz predložene dokumentacije o posameznem zdravilu (objavlja se le v angleškem jeziku). Vsebina in struktura podatkov, ki so objavljeni v povzetku EPAR v vseh uradnih jezikih Evropske unije, je natančneje podana v dokumentu z naslovom »Reflection paper – EPAR Summary for the public« (dostopen na http://www.ema.europa.eu/docs/en GB/document librarv/Regulatorv and procedural guidelin e/2009/10/WC500004173.DdflOb upoštevanju ZZdr-1 Agencija za nacionalne postopke pridobitve in podaljšanja dovoljenja za promet (to je postopek z medsebojnim priznavanjem, decentralizirani postopek in nacionalni postopek) po izdaji dovoljenja za promet javno objavlja dokumente, ki so kot javni določeni v 51. členu ZZdr-1. Vsi podatki o zdravilih, ki imajo dovoljenje za promet, vključno z informacijami o zdravilu, so prosto dostopni na spletni strani http://www.cbz.si/cbz/bazazdr2 nsf/Search/$searchForm?SearchView. Pritrditi je sicer potrebno navedbam prosilke, da EMA v EPAR objavlja večji nabor podatkov o zdravilih, ki pridobijo dovoljenje za promet po centraliziranem postopku, vendar pa je organ hkrati pojasnil, da v EPAR ni razkrita tehnična dokumentacija posameznega zdravila v smislu kakovostne in količinske sestave zdravila, niti v omenjenem dokumentu ni razkrit celotni farmakološko-toksikološki del in celoten klinični del dokumentacije, kot to zahteva prosilka. Poleg tega Agencija ne razpolaga z EPAR poročili za predmetna cepiva, saj jih po veljavni zakonodaji v času izdaje dovoljenja za promet ni bila dolžna pripravljati. Glede na to, da v zakonodaji, veljavni v času izdaje dovoljenj za promet s predmetnimi cepivi, ni bilo predpisano, da mora Agencija, poleg povzetka glavnih značilnosti zdravila, podatkov iz ovojnine in/ali navodila za uporabo, objavljati dodatne, obširnejše podatke o zdravilu, Agencija takšnega dokumenta ne more ustvariti in z njim ne razpolaga v materializirani obliki. Kot izhaja iz določbe prvega odstavka 4. člena ZDIJZ in tudi določbe prvega odstavka 1. člena ZDIJZ, informacijo javnega značaja predstavlja samo dokument, ki že obstaja, je že ustvarjen, oziroma dokument, ki ga je organ v okviru svojega delovnega področja že izdelal oziroma pridobil, kot je že bilo pojasnjeno v sklopu III. točke obrazložitve.Nenazadnje je potrebno v predmetnem postopku pogledati tudi zakonodajo Evropske unije, ki ureja dostop do informacij javnega značaja, in sicer gre za Uredbo (ES) št. 1049/2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in komisije (v nadaljnjem besedilu: Uredba (ES) št. 1049/2001), katere namen je čim bolj uresničiti pravico dostopa javnosti do dokumentov ter določiti splošna načela in omejitve takšnega dostopa. Dostop do dokumentov se lahko na podlagi Uredbe (ES) št. 1049/2001 zavrne izjemoma, kadar so podani pogoji iz 4. člena Uredbe (ES) št. 1049/2001, ter v primeru dokumentov občutljive narave, kadar so podani pogoji iz 9. člena Uredbe (ES) št. 1049/2001. V prvem odstavku 4. člena Uredbe (ES) št. 1049/2001 so tako določene izjeme, na podlagi katerih institucije lahko zavrnejo dostop do dokumentov, kadar bi razkritje oslabilo varstvo javnega interesa, kar zadeva javno varnost, obrambne in vojaške zadeve, mednarodne odnose, finančno, denarno ali gospodarsko politiko Skupnosti ali države članice ali zasebnost in integriteto posameznika, zlasti v skladu z zakonodajo Skupnosti s področja varstva osebnih podatkov. V drugem odstavku 4. člena Uredbe (ES) št. 1049/2001 pa je določeno, da institucije zavrnejo dostop do dokumenta, kadar bi razkritje oslabilo varstvo poslovnih interesov fizičnih in pravnih oseb, vključno z intelektualno lastnino, sodnih postopkov in pravnih nasvetov, namena inšpekcij, preiskav in revizij, razen če ne prevlada javni interes za razkritje. Uredba (ES) št. 726/2004 v drugem pododstavku 1. odstavka 57. člena določa, da EMA med drugim opravlja nalogo posredovanja na zahtevo in omogočanja javnega dostopa do poročil o oceni zdravil, povzetkov glavnih značilnosti zdravil, ovojnin in navodil za uporabo zdravil ali prilog zdravilom (točka b), opravlja pa tudi nalogo zagotavljanja razširjenja podatkov o neželenih učinkih zdravil, odobrenih v Skupnosti, z bazo podatkov, ki je stalno dostopna vsem državam članicam; zdravstveni delavci, imetniki dovoljenja za promet in javnost imajo primerne ravni dostopa do teh baz podatkov tako, da je tajnost osebnih podatkov zagotovljena (točka d). O podatkih poslovno zaupne narave v členu 21. govori tudi Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. 11. 2011 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, ki pravi da pristojni organi nemudoma javno objavijo poročilo o oceni zdravila, skupaj z razlogi za svoje stališče, po izbrisu vseh podatkov poslovno zaupne narave. Iz predhodno navedenega je moč podati zaključek, da primerjalno-pravno gledano zakonodaja Evropske unije ne širi obsega dokumentov, ki so javni že na podlagi Uredbe (ES) št. 726/2004 ali na podlagi Uredbe (ES) št. 1049/2001. Zoper odločbo iz prejšnjega odstavka je prosilka dne 24. 6. 2014 pri organu vložila pritožbo, v kateri je povzela odločitev organa, nato pa navedla, da meni, da bi ravno iz vidika varovanja javnega zdravja, javnega interesa, transparentnosti, strokovnosti, pravice do obveščenosti, pravice do izbire ter pravice do kvalitetne in strokovne medicinske oskrbe, moral biti javno dostopen precej večji del registracijske dokumentacije, kot je dostopen trenutno in za navedena cepiva. Natančneje, dostopen bi moral biti predvsem tisti del dokumentacije, ki se nanaša na kakovostno in količinsko sestavo zdravila ter del, ki se nanaša na predklinične (farmakološko-toksikološki del) in klinične študije. Dostopni bi torej morali biti podatki o farmakodinamičnih in farmakokinetičnih lastnostih zdravila, toksičnosti zdravila, vplivu na reprodukcijske funkcije, podatki o embrio-fetalni toksičnosti, mutagenosti in rakotvornem potencialu, podatki o lokalnem prenašanju in o izločanju, podatki o preskušanju, o izvajanju preskušanja, rezultati preskušanja, klinično-farmakološki podatki, podatki o klinični varnosti in učinkovitosti, dokumentacija o izjemnih okoliščinah v preskušanju ter podatki o izkušnjah, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet v drugih državah. Javni interes glede razkritja tovrstnih podatkov je namreč močnejši od javnega interesa ali interesa drugih oseb za omejitev dostopa do zahtevane informacije. Zdravila, vključno s cepivi, namreč bistveno, včasih celo ireverzibilno vplivajo na življenje in delovanje posameznika, saj gre za snovi, ki spreminjajo fiziološke funkcije prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja. Transparentnost na tem področju, zlasti pa transparentnost in dostopnost študij o lastnostih in delovanju zdravil, je zato nujna, dotične informacije pa posebnega pomena za širšo javnost. Nenazadnje gre za informacije, ki zadevajo javno zdravje in varnost. Poleg tega lahko izpostavljenost zdravilu in njegova uporaba v populaciji, ki ga prejema, povzroča posledice tudi v časovno prenesenem obdobju, zato je seveda nujno, da so vsi zgoraj navedeni podatki oz. tipi podatkov dostopni tudi za zdravila, ki niso več v uporabi. Nedostopnost tovrstnih podatkov (kakovostna in količinska sestava zdravila, predklinične in klinične študije) krši t.i. univerzalne pravice, ki jih ima vsak uporabnik zdravstvenih storitev in se dotikajo zlasti spoštovanja samostojnosti pacienta pri odločanju o lastni zdravstveni oskrbi, enakopravnosti in varnosti, varstva največje zdravstvene koristi pacienta in zagotavljanja obveščenosti. Glede na zgoraj navedeno, je pravica vedeti, zlasti pravica do popolne obveščenosti o lastnostih in delovanju posameznih zdravil, nesporna in pretehta nad pravico proizvajalca, da bi predklinične in klinične študije o lastnostih in delovanju zdravil opredelil kot poslovno skrivnost, nedostopno javnosti. V nadaljevanju je prosilka navedla podrobnejše protiargumente na trditve, zapisane v odločbi Vlade RS. Prosilka meni, da je iz vseh vlog in pritožb zelo jasno razvidno, da želi predvsem dokumentacijo oz. podatke o kakovostni in količinski sestavi zdravila ter o predloženih predkliničnih in kliničnih študijah. Razumljivo je, da se s spremembo zakonov tekom časa delno spreminja tudi struktura in vsebina dokumentacije, podane v procesu pridobivanja dovoljenja za promet. Kljub tem spremembam (drugačno poimenovanje posameznih dokumentov, širša ali ožja vsebina, ipd.) pa gre za istovrstno dokumentacijo, ki opravlja isto vlogo. Navedbe, da je "iz strukture dokumentacije za izdajo dovoljenja za promet razvidno, da se dokumentacija, ki je bila predpisana v skladu z Zakonom o zdravilih, razlikuje od strukture in vsebine dokumentacije, kot jo v postopku za dostop do informacij javnega značaja zahteva prosilka" ali da "Agencija ne razpolaga z dokumenti iz vloge za pridobitev dovoljenja za promet za naslednji cepivi: Engerix B 10 mcg otroški in Engerix-B za otroke 10 mikrogramov/0,5 ml suspenzije za injiciranje" ter da posledično ne gre za informacije javnega značaja (ker Agencija "ne razpolaga" z zahtevano dokumentacijo) so sprenevedanje in izmikanje. Strategija, ki je za državni organ nedopustna. Cepiva, ki so pridobila dovoljenje za promet pred letom 2000, ko je bil sprejet Pravilnik o postopku za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom (Uradni list RS, št. 67/00) seveda nimajo točno takšne strukture dokumentacije, kot jo določa omejeni pravilnik (na katerega se je prosilka opirala pri pisanju zahteve). Nimajo npr. dokumentacije s formalnim nazivom "IV. del dokumentacije - klinični del", imajo pa tej dokumentaciji istovrstno in enakovredno dokumentacijo. Konkretno, za klinični del dokumentacije, ki ga zahteva, to pomeni, da Agencija razpolaga: z "izvidi kliničnih preizkušanj gotovega zdravila, opravljenih v organizacijah združenega dela, pooblaščenih za klinično preskušanje zdravil" za cepiva, ki so dovoljenje za promet dobila skladno z Zakonom o dajanju zdravil v promet (Uradni list SFRJ, št. 43/86) s "poročilom in oceno kliničnih in farmakokinetičnih preizkušanj v skladu z zahtevami dobre klinične prakse" za cepiva, ki so dovoljenje za promet dobila skladno z Zakonom o zdravilih (Uradni list RS, št. 9/96) s "kliničnim delom dokumentacije, ki vsebuje splošne podatke o preskušanju, o izvajanju preskušanja, rezultate preskušanja, klinično-farmakološke podatke, podatke o biološki uporabnosti/bioekvivalenci (če je potrebna), podatke o klinični varnosti in učinkovitosti, dokumentacijo o izjemnih okoliščinah v preskušanju (če je potrebno) ter podatke o izkušnjah, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet v drugih državah", za cepiva, ki so dovoljenje za promet dobila skladno z Zakonom o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99). Enako npr. za "III. del dokumentacije - farmakološko-toksikološki del": v primeru cepiv, ki so dovoljenje za promet dobila skladno z Zakonom o zdravilih (Uradni list RS, št. 9/96), Agencija razpolaga s "poročilom in oceno farmakološko-toksikološkega preizkušanja skupaj s preizkusnimi metodami v skladu z zahtevami dobre laboratorijske prakse". Kljub delnim razlikam v imenu in strukturi gre za istovrstno in enakovredno dokumentacijo, torej dokumentacijo, ki je v preteklosti igrala isto vlogo, kot jo danes igra dokumentacija, kot jo določa Pravilnik o postopku za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom (Uradni list RS, št. 67/00). Trditi, da Agencija ne more omogočiti dostopa do zahtevane dokumentacije, ker "z njo ne razpolaga", ob čemer se ta "ne razpolaga" očitno veže na to, da je prosilka omenjeno dokumentacijo v zahtevi poimenovala nekoliko drugače, kot pa je poimenovana v starejših zakonih, je nedopustno sprenevedanje, zavajanje in manipuliranje, ki hkrati pomeni tudi kršitev ZDIJZ. Možno pa je seveda tudi, da je odločbo narobe razumela ter da trditev, podana v nadaljevanju odločbe, da je "Agencija pri pregledu dokumentov, s katerimi razpolaga, ugotovila, da v okviru njenih arhivskih gradiv s področja njene regulativne pristojnosti, vsi zahtevani dokumenti ne obstajajo oz. niso evidentirani kot obstoječi za dve od v zahtevi prosilke navedenih cepiv", pomeni, da Agencija dejansko ne razpolaga z nikakršno dokumentacijo, na osnovi katere je bilo izdano dovoljenje za promet za cepivi Engerix B 10 mcg otroški in Engerix-B za otroke. Če je temu tako, če Agencija resnično ne razpolaga z nikakršno dokumentacijo za omenjeni cepivi, je prosilka zahtevala natančno razjasnitev in razlago takšnega stanja. Cepivo HB VAX II10 mcg. Drži, cepivo HbVaxPro je naslednik cepiva HB VAX II10 mcg. Vendar pa prosilke ne zanima (oz. jo že ima) dokumentacija, na podlagi katere je EMA izdala dovoljenje za promet leta 2001. Zanima jo dokumentacija, na podlagi katere je JAZMP izdala dovoljenje za promet leta 1996.Prosilka se nadalje ne strinja z organom, da bi razkritje poslovnih skrivnosti gospodarski družbi povzročilo občutno škodo in izgubo prednosti na trgu. Po mnenju prosilke je to mantra, ki se vleče čez celotno odločbo, razlogi pa so brezpredmetni in navidezni. Glede zahteve po količinski in kakovostni sestavi zdravila je prosilka navedla, da je navedba snovi samoumevna že pri prehranskih izdelkih, pri zdravilih pa je še toliko bolj nujna. Zdravilo je snov, ki spreminja fiziološke funkcije prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja in celovita informacija o njegovi sestavi (tako kakovostni kot količinski, za vse snovi v izdelku, aktivne in pomožne) je ena zmed najbolj osnovnih in bistvenih informacij. 0 tem, ali ima zdravnik in pacient pravico vedeti, kaj natanko je v posameznem zdravilu, ne bi smelo biti nikakršnega dvoma, še več, zakon bi moral to pravico izrecno zagotavljati. Sklicevanje na to, da bi navedba količinske in kakovostne sestave zdravila proizvajalcu povzročila poslovno škodo, je popolna neumnost. Tu govorimo o navedbi tipa "snovi X je 10 mcg" in ne o elaboriranih formulah izdelave (osnovni opisi izdelave, npr. tipa "deaktivacija s formaldehidom" so sicer - upravičeno - prisotni tudi v EPAR-ju in tudi za te osnovne opise velja enak argument: javnost jih ima pravico poznati, hkrati pa niti slučajno ne morejo povzročiti "poslovne škode", saj gre za osnovne postopke, podrobno opisane tako v znanstveni literaturi kot v vrsti pravilnikov in določil). Glede podatkov o predkliničnih in kliničnih študijah prosilka poudarja, da je načelo preverljivosti eno izmed temeljnih znanstvenih načel, katerega spoštovanje se v znanosti (npr. pri objavi študij v znanstvenih publikacijah) relativno strogo in dosledno upošteva. Poenostavljeno povedano, načelo preverljivosti pomeni, da mora biti vsaka študija opisana dovolj natančno, da jo lahko kdorkoli kadarkoli ponovi. To pomeni, da mora biti zelo natančno opisana metodološka zasnova študije (na kakšen način je bila študija izvedena), prav tako pa tudi vmesni in delni rezultati (surovi podatki). Da bi bila vsaj približno zanesljiva in realna evaluacija lastnosti in delovanja posameznega zdravila sploh možna, bi morala vsaka študija ali povzetek vsake posamezne študije (torej tudi vsi Povzetki glavnih značilnosti zdravila) vsebovati najmanj naslednje informacije: kdaj in kje je bila študija izvedena, kakšne so bile posamezne faze študije, s podrobnim opisom zasnove in poteka (tudi časovnega) vsake posamezne faze, koliko oseb je bilo vključenih v vsako posamezno fazo, vključno z njihovimi karakteristikami (starost, zdravstveno stanje,...), velikost in karakteristike vsake posamezne kategorije vključenih, kakšni so bili kriteriji vključitve, kakšni so bili razlogi za morebiten predčasen izstop iz študije ter število tistih, ki so izpadli iz vsake posamezne faze, natančen opis izvedenih postopkov; prim: pri stranskih učinkih natančen opis, koliko časa se je opazovalo in beležilo stranske učinke po vsaki prejeti dozi cepiva ter na kakšen način (ali je šlo zgolj za beleženje s strani staršev in poročanje na kartončkih, ali so bili izvedeni tudi kakšni testi - krvni, magnetna resonanca, idr., kakšni so bili rezultati posameznih testov...), kakšen je bil režim cepljenja, kaj je bilo uporabljeno kot placebo, navedba vseh sestavin apliciranih substanc, tudi placeba podroben opis izvedenih protokolov po posameznih fazah, vključno z definicijami pojmov in kriterijev ter navedbo in obrazložitvijo odstopanj natančen, številski prikaz vseh rezultatov, vključno z vsemi delnimi rezultati po posameznih fazah in kategorijah udeležencev. To so najbolj osnovne zahteve, ki jih mora posamezna študija oz. poročilo o tej študiji vsebovati, če naj se zadosti znanstvenemu načelu preverljivosti. In te zahteve so dejansko upoštevane pri večini člankov, objavljenih v znanstvenih publikacijah. Tudi, kadar gre za objavo študij, ki so bile uporabljene v postopku pridobivanja dovoljenja za promet. V celotni odločbi organa ni podanega niti enega konkretnega argumenta, zakaj bi tovrstne informacije morale biti poslovna skrivnost oz. na kakšen način bi razkritje tovrstnih informacij škodilo proizvajalcu ati celo javnemu zdravju. Prosilka ponavlja, da gre za najbolj osnovne in krati bistvene informacije o metodološki zasnovi posamezne študije. Za informacije, ki (razen očitno v Sloveniji) niso nikjer opredeljene kot poslovna skrivnost, saj se s tem dejansko onemogoči preverljivost znanstvenega spoznanja. Tovrstnih informacij se ne more kar pavšalno označiti za poslovno skrivnost, zlasti pa ne brez zelo natančne, dokazljive in preverljive argumentacije o tem, kakšno (konkretno in kvantificirano) škodo, na kakšen način in komu bi povzročila dostopnost tovrstnih informacij (o metodološki zasnovi študij in podrobnih rezultatih). Kakšna "občutna škoda" bi nastala, če bi bili ti podatki razkriti javnosti? Po mnenju prosilke so nerelevantne tudi navedbe organa glede instituta podatkovne zaščite. Podatkovna zaščita pomeni, da subjekt, ki želi registrirati generično zdravilo, ne more uporabiti kliničnih študij referenčnega zdravila, dokler se ne izteče obdobje podatkovne zaščite. To pa ne pomeni, da ti podatki niso javni. Bistvo ekskluzivnosti podatkov iz raziskav pri podatkovni zaščiti je ravno v tem, da so ti podatki lahko tudi javni, pa je subjekt še vedno zavarovan. V odločbi organ navaja, da "javno dostopni dokumenti vsebujejo podatke, ki zagotavljajo zdravstvenemu osebju oz. lečečemu zdravniku ustrezno zdravljenje s predmetnim zdravilom". Po oceni prosilke to niti slučajno ne drži. Na osnovi skrajno skopih in nepopolnih podatkov, dostopnih preko navodil in povzetka glavnih značilnosti niti slučajno ni možno izvesti nikakršne dejanske in zanesljive evaluacije delovanja posameznega zdravila na posameznega pacienta. Te skrajno okrnjene in prefiltrirane informacije ne omogočajo nikakršne zanesljive evaluacije lastnosti in delovanja posameznega zdravila. Na njihovi podlagi nihče ne more zanesljivo presoditi, ali so bile izvedene metodološko ustrezne študije, kako varno in učinkovito je posamezno zdravilo, kako se obnese v posameznih okoliščinah oz. pri posameznih kategorijah Ijudi, kakšna je natančna sestava, itd. To ni zgolj "načelni problem nedostopnosti informacij", ampak je resen sistemski problem, ki med drugim bistveno vpliva na kakovost in strokovnost izvajanja zdravstvenih storitev. Zdravnik, ki deluje zgolj na osnovi javno dostopnih informacij (povzetek glavnih značilnosti zdravila), deluje na slepo in na osnovi slepe vere. Kajti, kot rečeno, te skope informacije mu ne omogočajo avtonomne, zanesljive in strokovne evaluacije delovanja posameznega zdravila. Nekatere študije, na podlagi katerih zdravilo dobi dovoljenje za uporabo, so sicer objavljene tudi v strokovni literaturi - vendar pa niso objavljene vse študije, pri objavljenih pa pogosto ni jasno, na katero konkretno zdravilo (lastniško ime zdravila) se nanašajo. Včasih so objavljene z zamikom, (ne)dostopnost znanstvenih publikacij, v katerih so objavljene, pa je vezana tudi na pogodbe med posameznimi knjižnicami in založniškimi hišami. Zato študije, objavljene v strokovni literaturi, ne morejo in ne smejo biti izgovor za nedostopnost študij, ki so bile del registracijskega postopka. Prosilka v nadaljevanju pritožbe povzame pregled dostopne dokumentacije za 6 cepiv, ki se ali so se uporabljala v programu obveznega cepljenja otrok in zaključi, da so informacije zelo skope. Prosilka je navedla, da so navodila za uporabo ali povzetki glavnih značilnosti zdravila – edini del registracijske dokumentacije, ki je dostopen splošni in strokovni javnosti, vse ostalo je obravnavano kot poslovna skrivnost, ne vsebujejo praktično nobenih informacij, temveč zgolj nepopolne drobce podatkov. Porazna je zlasti vsebina starejših verzij Povzetkov oz. Navodil, toda tudi vsebina novejših je nedopustno pomanjkljiva. In na osnovi te skrajno pomanjkljive dokumentacije, ki ne vsebuje niti vseh osnovnih informacij, zdravniki "presojajo" o lastnostih in delovanju posameznih cepiv in zdravil pri posameznem otroku. Problem nikakor ni zgolj načelen. Če zdravnik nima dostopa do originalne študije, ne more zadovoljivo evaluirati zdravila, ki ga predpisuje. Ne more avtonomno preceniti, koliko je zdravilo dejansko učinkovito, kakšen je njegov resničen varnostni profil, kako se bodo nanj odzvale različne kategorije bolnikov (na delovanje zdravil vpliva mnogo dejavnikov, vključno s starostjo, spolom, ostalimi boleznimi, ipd). Skratka, ne more zanesljivo presoditi, kako se bo na konkretno zdravilo odzval individualni bolnik, ki ga obravnava. Povzetki študij za kakršnokoli zanesljivo oceno lastnosti in delovanja zdravil niti približno ne zadostujejo. Ker v resnici ne morejo z razumno gotovostjo presoditi, kako se bo posamezno zdravilo obneslo pri konkretnem posamezniku (saj za to nimajo potrebnih informacij), gre za pavšalno odločanje na pamet, torej za nedopustno strokovno malomarnost. Ki je še toliko hujša, ker je dejansko vgrajena v sistem in predstavlja resno grožnjo tako zdravju posameznika kot javnemu zdravju. Prosilka se sprašuje, kako neki je lahko v javnem interesu in v interesu varovanja javnega zdravja, da se zdravnik o predpisovanju posameznega zdravila odloča na podlagi parih strani skrajno nepopolnih in splošnih informacij? Prosilka se ne strinja z argumentacijo in razumevanjem pojma »svobodna gospodarska pobuda«. Kot je poudarjeno že zgoraj: sklicevanje na to, da se zdravniki lahko o posameznem cepivu dodatno poučijo v strokovni literaturi, je v tem primeru metanje peska v oči. Študije, na podlagi katerih posamezno cepivo pridobi dovoljenje za promet, so v strokovni literaturi namreč pogosto objavljene z zamikom (celo večletnim), niso objavljene vse študije, pa tudi cepiv samih (na katero konkretno cepivo se nanaša posamezna študija) pogosto ni mogoče identificirati (niso podana lastniška imena cepiv). Poudarja, da naloga Agencije ni, da bi lajšala življenje farmacevtskim podjetjem in skrbela za njihov dober konkurenčni položaj, niti da bi na takšen način regulirala trg. Prepovedati razkritje lastne dokumentacije enemu proizvajalcu, ker bi to lahko ogrozilo poslovanje drugega proizvajalca? Vsekakor zelo "kreativna" interpretacija "svobodne gospodarske pobude", na katero se sklicujejo na drugem mestu v odločbi. Tudi ta drugi proizvajalec se lahko kadarkoli odloči, da razkrije svojo dokumentacijo ter si tako izboljša konkurenčni položaj, ki ga je domnevno poslabšalo razkritje dokumentacije prvega proizvajalca. Toda to pač ni skrb Agencije, katere temelja naloga je (vsaj teoretično) varovanje javnega zdravja, ne pa varovanje interesov farmacevtskih podjetij. Transparentnost in dostop do natančnih in celovitih informacij o zdravilih je tisto, kar varuje javni interes in javno zdravje, ne pa njihovo prikrivanje. Nadalje je seveda "prepovedovanje" proizvajalcem, da bi razkrili ali dovolili razkritje večjega dela dokumentacije, kot je zakonski minimum, povsem brezpredmetno. Noben zakon izrecno ne prepoveduje, da bi proizvajalec razkril lastno dokumentacijo, prav tako noben zakon ne določa, da bi bil proizvajalec v primeru razkritja (npr. v primeru objave na svoji spletni strani) lahko kakorkoli sankcioniran. Še več, do razkritja s strani proizvajalcev dejansko prihaja, npr. ob objavi študij, ki so bile predložene v postopku pridobivanja dovoljenja za promet, kot člankov v znanstvenih publikacijah (dva primera takšnih študij sta opisana v točki 3). Prosilka se absolutno strinja z naslednjima navedbama v odločbi: "Javnost se ima pravico seznaniti z enakim obsegom vsebinsko podobnih dokumentov za vsa zdravila.""Vidik, da neka gospodarska družba sama odloča o tem, kateri dokumenti naj bi bili razkriti javnosti, je z vidika varovanja javnega zdravja nesprejemljiv. V navezavi na prvo trditev: absolutno, javnost bi morala imeti dostop do kakovostne in količinske sestave ter do predkliničnih in kliničnih študij za vsa zdravila, ne zgolj za tista, za katera na tem mestu vlaga zahtevo. Zakonodajalec in državni organi bi morali poskrbeti, da so tovrstni podatki, zaradi zgoraj podrobneje opisanih razlogov, prosto dostopni tako splošni kot strokovnim javnostim. V navezavi na drugo trditev: vsekakor, gospodarska družba ne more samovoljno odločati, da določenih podatkov ne bo razkrila. Vloga organov, kot je Agencija, je (vsaj teoretično in po zakonu) prav v tem, da gospodarske družbe prisili k razkritju določenih informacij glede njihovih zdravil, v imenu transparentnosti, javnega interesa in varovanja javnega zdravja. Absurdna pa je interpretacija v odločbi, da je proizvajalcem prepovedano razkriti več podatkov od zakonsko določenega minimuma. Po mnenju organa bi, če bi bila registracijska dokumentacija razkrita ali delno razkrita, to lahko povzročilo »nasprotujoče, napačne ali drugače zavajajoče informacije, ki bi lahko povzročile veliko škodo javnemu zdravju«. Negativne posledice morebitne neustrezne oz. napačne interpretacije razkritih dokumentov bi se lahko kazale npr. v dejstvu, da bi posamezniki oz. večje skupine začele množično zavračati celjenje. Prosilka to razume, kot »če bi javnost vedela resnico, se nihče več ne bi cepil«. Če je temu tako, če so cepiva tako zelo škodljiva in nevarna, da je potrebno na vsak način preprečiti, da bi v javnost prišle študije, na podlagi katerih so ta cepiva pridobila dovoljenja za promet, potem je v imenu javnega interesa in interesa varovanja javnega zdravja (da pravice do izbire in informiranosti ne omenjam) absolutno nujno, da tovrstna dokumentacija postane javna. Ravno v izogib takim situacijam (prikrivanju podatkov in zavajanju javnosti) obstaja ZDIJZ, ki javnosti omogoča vsaj nekaj nadzora nad delovanjem državnim organov in le-te prisili k vsaj minimalni stopnji transparentnosti. Posamezniki, ki se odločajo o cepljenju ali ki so se že cepili, imajo pravico do celovitih in popolnih informacij o tem, ali je cepivo varno in učinkovito. Kar pomeni, da imajo pravico do vpogleda v predložene predklinične in klinične študije (ali povzetke, iz katerih je jasno in popolnoma razvidna metodološka zasnova študije in dobljeni rezultati), saj brez teh informacij ni možna dejanska evaluacija zdravila.Kar nas pripelje k naslednji točki. V odločbi se ves čas poudarja, kako bi javnost "narobe interpretirala " študije in kako iz tega razloga, ker bi se interpretacije morda razlikovale od "uradne" in "edine prave" interpretacije, do razkritja študij nikakor ne sme priti. Prosilka je navedla, da se ne bo spuščala v paternalizem, fašistoidnost in ekspertokracijo, ki vejejo iz tega stališča, iz pozicije, da so Ijudje nedorasli otroci, ki jih je potrebno varovati pred njimi samimi, je pa ponovno izpostavila, da "javnost" nikakor ne pomeni samo "laične", splošne javnosti. "Javnost" pomeni tudi vse vrste strokovnih javnosti. Ali torej nihče, razen Agencije, ne "razpolaga z ustrezno koncentracijo oz. dostopnostjo znanja"? So tudi npr. zdravniki tisti, ki bi "napačno interpretirali dokumentacijo, in se posledično "napačno odločali"? Dejansko je seveda brezpredmetno, kakšna sta vsebina in obseg znanja vsakega posameznika, saj je pravica do informacij javnega značaja enaka za vse, tako za gospodinje kot za nevrokirurge in je nikomur ni možno odreči na podlagi argumenta, da "informacije ne bi razumel oz. bi jo razumel napačno". V primeru kakovostne in količinske sestave zdravil, predkliničnih in kliničnih študij javni interes vsekakor obstaja, pravica javnosti do vedeti pa, glede na to, da gre za zdravila, v primeru cepljenja celo za zakonsko obvezna zdravila, ki jih morajo prejeti vsi prebivalci Slovenije, absolutno pretehta druge pravice, zlasti pravico do prikrivanja ključnih podatkov v imenu varovanja poslovne skrivnosti", da je že zakonodajalec sam določil, kateri podatki o posameznih zdravilih so tako pomembni, da mora biti z njimi seznanjena širša javnost in kateri so takšni, da so namenjeni strokovni javnosti (med katere sodijo zdravstveni delavci)". Ta trditev je popolnoma zavajajoča. Tudi če zanemarimo dejstvo, da pri dostopu do informacij že tako ali tako ne bi smela potekati ločnica strokovna oz. širša javnost (mimogrede, katera "strokovna" javnost je tu sploh mišljena? Samo tista s področja medicine? Kaj pa npr. stroka s področja biologije, kemije, antropologije, sociologije, ekonomije, prava, itd?). Ostaja še eno skrajno problematično dejstvo, ki je podrobneje razloženo v 5. točki: tudi "strokovna javnost", med drugim tudi zdravstveni delavci, nimajo dostopa do informacij, ki bi omogočale strokovno evaluacijo delovanja posameznega zdravila v posameznem primeru. Zanašati se morajo na isto skopo, nepopolno in nezadostno dokumentacijo kot širša javnost. Strokovne odločitve, ki bistveno in pogosto ireverzibilno vplivajo na zdravje njihovih pacientov, morajo sprejemati na slepo in v slepi veri, kar dejansko predstavlja (množičen) primer malomarnega in nestrokovnega opravljanja zdravstvenih storitev. Enako zavajajoče je sklicevanje na 8. člen Evropske konvencije o človekovih pravicah, saj medicinska stroka ne more presojati kontraindikacij in tvegani posameznega cepiva, če nima dostopa do kakovostne in količinske sestave cepiva ter do predkliničnih in kliničnih študij. Nekaj stranski površni povzetki lastnosti zdravila tega pač ne omogočajo (kako zelo nezadostni in neuporabni so, je opisano v točki 5). Tudi sklicevanje na Agencijo kot na tisto, ki naj bi opravila vse naloge v zvezi z zdravjem oz. v zvezi s presojo o posameznem zdravilu in je torej dovolj, če ima edino Agencija vpogled v dokumentacijo, je neutemeljeno. Agencija presoja, ali je zdravilo primerno za pridobitev dovoljenja, torej ali sploh sme na trg ("ugotovi predpisljivost zdravil"). Toda v proces uporabe posameznega zdravila sta vključeni še najmanj dve ključni osebi: zdravnik in njegov pacient. Oba morata in smeta za vsako posamezno zdravilo vsakič znova presoditi, ali je njegova uporaba upravičena v vsakem konkretnem primeru. Agencija te naloge ne sme in ne more opraviti namesto njiju, zato tudi ni edina, ki bi smela biti upravičena do vpogleda v dokumentacijo in do celovitih informacij o lastnostih in delovanju posameznega zdravila. "Stroka je namreč tista, ki ji zakonodaja nalaga odgovornost za varovanje javnega zdravja". To ne pomeni, da je upravičena do slepega zaupanja javnosti oz. brezkompromisnega verjetja v strokovnost in neoporečnost svojih postopkov (javnost mora imeti celovit pregled nad delom Agencije). Še manj pomeni, da sme biti edina, ki ima vpogled v dokumentacijo o zdravilih ter da sme samovoljno in za vse zavezujoče določati, kaj so "pravilne" interpretacije, kaj so "pravilne ocene tveganj", kakšen je "pravilen" varnostni profil posameznega zdravila«, ipd. 0 tem morata, kot rečeno, v vsakem posameznem primeru presojati še najmanj dve osebi: zdravnik in uporabnik/pacient. In ja, absolutno imata pravico do "napačne" interpretacije, torej do interpretacije, ki se razlikuje od interpretacije Agencija. Pravica do celovite seznanjenosti z lastnostmi in delovanjem zdravila jima nikakor ne more biti odvzeta z argumentom, da do informacij ne smeta imeti dostopa, ker bi jih lahko interpretirala drugače kot Agencija (tak argument je med drugim briljanten in hkrati grozljiv primer sistemsko zapovedanega in vsiljenega enoumja, ki krši posameznikovo pravico do svobodne in avtonomne presoje). »V postopku tehtanja o javnem interesu se ne sme pozabiti na javni interes za obvladovanje nalezljivih bolezni in javni interes za prisotnost cepiv na trgu«. Tu je ponovno precej eksplicitno izraženo mnenje, da bi se Ijudje množično prenehali cepiti, če bi vedeli, kaj je zares v cepivih in kaj so pokazali rezultati študij. Toda, če so cepiva tako zelo neučinkovita in škodljiva, da bi razkritje dokumentacije vodilo v množične upor, če so tako slaba, da bi proizvajalci raje zapustili trg, kot tvegali, da se razkrije njihova neustreznost, potem ta cepiva sploh ne bi smela biti prisotna na trgu, kaj šele v programu zakonsko obveznega cepljenja. Če je situacija tako grozna, da javnost nikakor ne sme dobiti vpogleda vanjo, potem je Agencija tista, ki nedopustno ogroža javno zdravje.Organ je pritožbo prosilke kot neutemeljeno, vendar dovoljeno, pravočasno in vloženo s strani upravičene osebe, z dopisom z dne 7. 7. 2014, št. 09001-28/2013/12, s prilogami, poslal v odločanje IP. Pritožba ni utemeljena.IP je kot organ druge stopnje v skladu z 247. členom ZUP dolžan preizkusiti odločbo v delu, v katerem jo pritožnica oziroma prosilka izpodbija. Odločbo preizkusi v mejah pritožbenih navedb, po uradni dolžnosti pa preizkusi, ali ni prišlo v postopku na prvi stopnji do bistvenih kršitev postopka in ali ni prekršen materialni zakon.V obravnavanem primeru ni sporno, da zahtevane informacije sodijo v delovno področje organa, primarno pa je sporno vprašanje, ali organ razpolaga z vsemi zahtevanimi informacijami. Organ je podrobno pojasnil, v katerem delu zahteve ne razpolaga z zahtevano informacijo skupaj z razlogi. Organ oziroma Agencija ne razpolaga z dokumenti iz vloge za pridobitev dovoljenja za promet za naslednji cepivi: ENGERIX B 10 mcg otroški m, ENGERIX-B za otroke 10 mikrogramov/0,5 ml suspenzija za injiciranje, in sicer s farmakološko- toksikološkim delom dokumentacije iz vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, celotnim kliničnim delom dokumentacije iz vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in delom farmacevtsko-kemičnega dela dokumentacije iz vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in sicer tisti del, ki se nanaša na kakovostno in količinsko sestavo zdravila (in v katerem pomožne snovi niso zgolj navedene, ampak so podane tudi količine teh pomožnih snovi). IP ugotavlja, da se je organ podrobno opredelil do vsake od zahtevanih informacij, zato ne vidi utemeljenega razloga, da organu ne bi verjel. Prosilka pa tudi ni navedla konkretnega dokaza, ki bi zatrjeval nasprotno. Kakšen je razlog, da organ oz. Agencija z dokumenti ne razpolaga, tudi če je slednje v nasprotju z zakonskimi in podzakonskimi akti, pa ni v pristojnosti IP. V postopku po ZDIJZ je namreč pristojnost IP vezana izključno na ugotovitev, ali organ z zahtevanimi informacijami razpolaga ter ali sodijo med informacije javnega značaja. Glede na navedeno IP ugotavlja, da v tem delu ni podan kriterij materializirane oblike, zato zahtevi prosilke v tem delu ni mogoče ugoditi in jo je treba, na podlagi 1. odst. 248. čl. ZUP, zavrniti.IP ugotavlja, da organ v preostalem delu razpolaga z zahtevanimi informacijami v skladu z veljavno zakonodajo, ki ureja področje zdravil oziroma dovoljenja za promet, kar pomeni, da so izpolnjeni vsi kriteriji informacije javnega značaja v skladu s prvim odstavkom 4. člena ZDIJZ. V nadaljevanju se je IP opredelil do navedb stranskih udeležencev in organa glede zatrjevane izjeme poslovne skrivnosti po drugi točki prvega odstavka 6. člena ZDIJZ. V izpodbijani odločbi se je organ, tudi glede na izjave stranskih udeležencev, skliceval na 51. člen ZZdr-1, ki kot specialna določba opredeljuje, da je dokumentacija iz vloge za pridobitev, spremembo in podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom last predlagatelja in je poslovna skrivnost, razen eksplicitno navedenih podatkov (podatki v dovoljenju za promet, vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, navodilom za uporabo zdravila in podatki z ovojnine). Organ je ob tem dodal, da zakonodajalec z navedeno določbo ni prepustil odločitve o opredelitvi dokumentacije kot poslovne skrivnosti predlagatelju, ampak je to dokumentacijo kot poslovno skrivnost opredelil že sam. Kar pomeni, da je zakonodajalec izvedel t.im. test tehtanja med informacijami, ki morajo biti zaradi namenov varovanja zdravja in življenja ljudi, torej za varovanje javnega interesa, prosto dostopne od informacij, ki so obravnavane kot poslovna skrivnost. IP se z navedeno argumentacijo organa strinja. Takšno stališče je zavzelo tudi Upravno sodišče RS v sodbi z opr. št. s sodbo opr. št. I U 337/2014-26 z dne 22.10.2015, ki je v identični zadevi navedlo, da je treba določbo 51. člena ZZdr-1 razlagati tako, da je dokumentacija iz vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, poslovna skrivnost že po samem zakonu in ne glede na to, ali jo lastnik dokumentacije v postopku dostopa do informacije javnega značaja uveljavlja ali ne. Navedeno pomeni, da v obravnavanem primeru niso relevantni odgovori stranskih udeležencev, da v določenem delu zahtevana informacija ne predstavlja poslovne skrivnosti (npr. GSK ne nasprotuje razkritju naslednjih dokumentov: »PART II.A. COMPOSITION OF THE PRODUCT: 1. Composition of the product: formula, Containers in Clinical trial formula«) ali če subjekt ne izkaže interesa po varovanju poslovne skrivnosti (npr. IVZ nima interesa, kot stranski udeleženec vstopati v upravni postopek), če je dokumentacijo kot poslovno skrivnost opredelil že zakonodajalec. To pa seveda ne pomeni, da lastniki podatkov ne bi mogli s podatki, ki predstavljajo poslovno skrivnost po ZZdr-1, prosto razpolagati, če bi se tako odločili. Tako je tudi sodišče v zgoraj navedeni sodbi navedlo, da tudi zgolj z vidika ZZdr-1 zakonodajalec očitno ni mogel imeti namena, da bi določba 51. člena ZZdr-1 pomenila absolutno zaščito podatkov, kajti če je sporna dokumentacija v lasti imetnika in imetnik zato lahko kadar koli, kot pravi organ, na svoji spletni strani objavi zahtevane podatke, potem predmetna določba niti ne more učinkovito zagotavljati namena varstva javnega interesa. Pri tem je po oceni IP treba ločiti dostopnost do informacij preko organa oziroma Agencije, ki je ustanovljena z namenom, da se zagotovi varovanje javnega zdravja na področju zdravil in medicinskih pripomočkov, zato imajo podatki, ki jih objavi Agencija v javnosti bistveno večjo »težo«, kot če podatke objavi gospodarski subjekt sam. Zato je po mnenju IP povsem utemeljen argument organa, da »parcialna« dostopnost do zahtevanih podatkov, glede na »dovoljenje« stranskih udeležencev, ni v interesu javnega zdravja (razlogi so obširno navedeni zgoraj), ki ga mora Agencija zasledovati in varovati. Kot rečeno, pa se lahko gospodarski subjekti v okviru lastnega delovanja prosto odločijo, katere podatke o zdravilih bodo posredovali javnosti, izjema so tisti podatki, ki so javni po zakonu in v tem delu ni mogoča lastna presoja. Glede na to, da je sodišče v sodbi z opr. št. I U 337/2014-26 z dne 22.10.2015, ki je povsem identična obravnavani zadevi, nedvomno zavzelo stališče, da dokumentacija, ki je predmet presoje, v skladu 51. člena ZZdr-1 predstavlja poslovno skrivnost, IP ni imel utemeljenega razloga, da bi v obravnavani zadevi odločil drugače. IP je zato sledil odločitvi organa, da zahtevane informacije, s katero organ razpolaga in je prosilki zavrnil dostop, predstavljajo poslovno skrivnost in s tem izjemo iz druge točke prvega odstavka 6. člena ZDIJZ.IP nadalje ugotavlja, da je sodišče v sodbi z opr. št. I U 337/2014-26 z dne 22.10.2015 navedlo, da tudi, če gre že po zakonu za poslovno skrivnost, to še ne pomeni, da ni mogoče v postopku po ZDIJZ uporabiti drugega odstavka 6. člena ZDIJZ. Določila 51. člena ZZdr-1 namreč ni mogoče obravnavati ločeno in brez upoštevanja ZDIJZ. V skladu z interpretacijo 51. člena ZZdr-1, ki jo je v zgoraj navedeni sodbi zavzelo sodišče, je IP presojal argumente organa, ki je v izpodbijani odločbi izvedel test tehtanja med argumenti, ki govorijo v prid javnemu interesu in varovanju poslovnih skrivnosti, da se zahtevani podatki ne razkrijejo, in ustavno pravico prosilke ter javnim interesom, da se podatki razkrijejo, z upoštevanjem, da je dostop do informacije javnega značaja v odvisnosti od okoliščin zahteve vsakokratnega prosilca lahko tudi v funkciji kakovostne javne razprave in svobode izražanja. Drugi odstavek 6. člena ZDIJZ določa, da se ne glede na določbe prejšnjega odstavka (v katerem so določene izjeme od prosto dostopnih informacij, op. IP), dostop do zahtevane informacije dovoli, če je javni interes glede razkritja močnejši od javnega interesa ali interesa drugih oseb za omejitev dostopa do zahtevane informacije, razen v zakonu določenih primerih. Pri uporabi testa prevladujočega interesa javnosti je treba presoditi tudi, ali je interes javnosti za razkritje informacije javnega značaja lahko močnejši od potencialno storjene škode, ki bi nastala z razkritjem informacije. Test interesa javnosti zato pomeni izjemo od izjem, ki se mora uporabljati zelo premišljeno in zgolj takrat, ko bi s pomočjo tega testa odkrili nekaj, kar bi pripomoglo k širši razpravi in razumevanju nečesa pomembnega za širšo javnost. Pri testu interesa javnosti gre za tehtanje, pri katerem je treba presoditi, kdaj prevlada pravica javnosti vedeti, nad kakšno drugo pravico oziroma izjemo iz ZDIJZ in s tem ugotoviti, ali bo v konkretnem primeru javnemu interesu bolj zadoščeno z razkritjem ali z nerazkritjem informacije. Javni interes za razkritje podatkov je podan vselej, ko gre za situacije, ki se navezujejo na pridobivanje ali porabo javnih sredstev, javno varnost, javno zdravje, odgovornost in transparentnost, odločitve, ki sprožijo javno ali parlamentarno razpravo ipd. IP se strinja s prosilko, da je tudi na področju zdravstvenega varstva, ko gre za strokovna vprašanja, potrebna čim večja in čim bolj kakovostna obveščenost, da se lahko starši odgovorno odločajo o posegih v telesno celovitost njihovih otrok. Vendar pa je treba pri tem paziti, kot poudarja organ, pa tudi sodišče v zgoraj navedeni sodbi, da gre za uporabniku razumljivo obveščenost in da se tudi z vidika nedvomno obstoječe poslovne skrivnosti in interesov zasebnega sektorja, ki ga je s prvim delom določbe 51. člena ZZdr-1 zaščitil že zakonodajalec, razkrijejo tiste informacije, ki so v zvezi z določbo 22a člena ZNB, potrebne za odločitev, da se poda predlog za opustitev cepljenja. Sodišče v navedeni sodbi celo predlaga, da je treba izhajati iz usmeritve, kako napraviti povzetek glavnih značilnosti zdravil tako razumljiv, da bodo starši lahko z odločilno pomočjo zdravnikov čim bolj celovito obveščeni o razmerju med tveganji in koristi zdravil in da bodo na tej podlagi lahko odgovorno sprejemali odločitve v zvezi s cepljenjem njihovih otrok, na podlagi 35. in 54. člena Ustave ter izvrševanja pravic iz ZPacP in ZNB. Kot je razumeti pritožbo prosilke, se tudi prosilka zaveda, da celotna dokumentacija o zdravilih ne more biti prosto dostopna, saj tudi sama navaja, da »bi morale biti najmanj dostopne informacije o kakovostni in količinski sestavi ter o predkliničnih in kliničnih študijah«. IP ocenjuje, da se je organ v izpodbijani odločbi podrobno opredelil, do navedb prosilke in do vprašanja, zakaj ocenjuje, da v obravnavanem primeru ni podan javni interes po razkritju informacij, ki so predmet presoje. Zaradi navedenega se IP v izogib ponavljanju v celoti sklicuje na argumente organa v izpodbijani odločbi. Zlasti je ključno, da je t.im. test javnega interesa izvedel že zakonodajalec, ki je izrecno določil, kateri del dokumentacije iz predloga oziroma vloge v postopku pridobitve, spremembe in podaljšanja dovoljenja za promet z zdravilom, ne more biti označen kot poslovna skrivnost. Torej so javnosti dostopni podatki iz samega dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, navodilom za uporabo zdravila in podatki z ovojnine. Natančnejšo vsebino dovoljenja za promet opredeljuje Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini (Ur. l. RS, št. 109/2010, v nadaljevanju Pravilnik) v 32. členu, po katerem so sestavni deli dovoljenja za promet odobreni povzetek glavnih značilnosti zdravila, odobreno navodilo za uporabo, odobreni osnutek ovojnine ter pri rizičnih zdravilih navodilo o kontroli kakovosti za uradno sprostitev na trg EU. Povzetek glavnih značilnosti zdravila (Povzetek) vsebuje informacije o varni in učinkoviti uporabi zdravila, namenjene zdravstvenim delavcem.[1] Glede na določbo 9. člena Pravilnika mora Povzetek vsebovati podatke v zaporedju, kot ga določa 11. člen Direktive 2001/83/ES[2]: ime zdravila, kakovostno in količinsko sestavo zdravilnih učinkovin in pomožnih snovi, kar je bistvenega pomena za ustrezno dajanje zdravila (uporablja se običajno splošno ime ali kemijsko ime), farmacevtsko obliko, farmakološke lastnosti in, če je ta informacija koristna za terapevtske namene, farmakokinetične podatke, klinične podatke (terapevtske indikacije; kontraindikacije; neželeni učinki (pogostost in resnost); posebna opozorila pri uporabi in če gre za imunološka zdravila, vse posebne previdnostne ukrepe, ki jih morajo osebe, ki imajo opraviti s takimi zdravili in jih dajejo bolnikom, upoštevati, skupaj z vsemi morebitnimi previdnostnimi ukrepi, ki jih mora upoštevati bolnik; uporaba med nosečnostjo in dojenjem; medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij; odmerjanje in način uporabe zdravila za odrasle, in kadar je to potrebno, za otroke; preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, antidoti); posebna opozorila; vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji), farmacevtske podatke (glavne inkompatibilnosti; rok uporabnosti, če je potrebno po rekonstituciji zdravila ali po prvem odpiranju stične ovojnine; posebna navodila za shranjevanje; vrsta stične ovojnine in vsebina; posebni previdnostni ukrepi pri odlaganju neuporabljenih zdravil ali odpadkov, ki iz njih nastanejo, če je to primerno), ime ali naziv podjetja ter stalni naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, za radiofarmacevtske izdelke pa tudi podrobne podatke o interni radiacijski dozimetriji. Vsebina Povzetka mora biti, glede na 9. člen Pravilnika, pripravljena v skladu s smernico Evropske komisije »A Guideline on Summary of Product Characteristics«, ki je del pravil, ki urejajo zdravila v Skupnosti. Navodilo za uporabo je glede na določbo 34. točke 6. člena ZZdr-1 informacija za uporabnika, ki je v pisni obliki priložena zdravilu, praviloma kot listič. Njegovo vsebino podrobneje predpisuje Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravil v humani medicini (Ur. l. RS, št. 21/12, v nadaljevanju Pravilnik 2) v 20. členu, po katerem mora navodilo za uporabo biti v slovenskem jeziku, sestavljeno v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, in mora vsebovati podatke v naslednjem vrstnem redu: podatke za istovetenje zdravila (ime zdravila, ki mu sledita jakost in farmacevtska oblika, ter če je to ustrezno, navedbo ali je zdravilo za dojenčke, otroke ali odrasle, če zdravilo vsebuje do tri zdravilne učinkovine, mora imenu praviloma slediti tudi mednarodno nelastniško ime (INN) v slovenskem ali latinskem jeziku, ali če to ne obstaja, običajno splošno ime; farmakoterapevtska skupina ali način delovanja zdravila v uporabniku razumljivem jeziku), terapevtske indikacije, podatke, ki jih je treba poznati pred uporabo zdravila (kontraindikacije; ustrezne previdnostne ukrepe za uporabo zdravila; medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij (npr. z alkoholom, tobakom, hrano), ki lahko vplivajo na delovanje zdravila, posebna opozorila)[3], podatke, ki so potrebni za pravilno uporabo zdravila (odmerjanje, postopek uporabe in če je treba pot uporabe, pogostnost uporabe (odmerjanja) in, če je treba, najprimernejši čas uporabe zdravila, trajanje zdravljenja, če ga je treba omejiti, ukrepe, ki jih je treba sprejeti v primeru prevelikega odmerjanja (na primer simptomi, nujni ukrepi), ukrepe, ki jih je treba sprejeti, kadar je bil eden ali več odmerkov izpuščen, navedbo tveganja ali simptomov, ki so posledica prenehanja jemanja zdravila, če je potrebno, posebno priporočilo, naj se uporabnik glede pojasnil o uporabi zdravila posvetuje z zdravnikom ali s farmacevtom), neželene učinke, ki se lahko pojavijo pri predpisani uporabi zdravila in, če je potrebno, ukrepe, ki jih je treba sprejeti v tem primeru (bolnika je treba izrecno pozvati, naj o kateremkoli neželenem učinku, ki ni naveden v navodilu za uporabo, obvesti svojega zdravnika ali farmacevta) ter ostale podatke (navedbo, da je datum izteka roka uporabnosti označen na ovojnini in opozorilo, da se zdravilo po datumu izteka roka uporabnosti ne sme uporabljati; rok uporabnosti zdravila, pripravljenega tik pred uporabo ali po prvem odpiranju, če je potrebno; posebna navodila za shranjevanje, če so potrebna; opozorilo v zvezi z določenimi vidnimi znaki kvarjenja, če je potrebno; popolno navedbo kakovostne sestave zdravilnih učinkovin in pomožnih snovi z njihovimi splošnimi imeni ter navedbo količinske sestave zdravilnih učinkovin, posebej za vsako jakost in farmacevtsko obliko zdravila; farmacevtsko obliko in vsebino pakiranja, izraženo v enotah mase, prostornine ali v številu enot zdravila; ime in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in, če je primerno, ime predstavnika, ki ga imenuje imetnik dovoljenja za promet; ime in naslov izdelovalca; če je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom po postopku z medsebojnim priznavanjem ali decentraliziranem postopku pod različnimi imeni, seznam odobrenih imen v državah članicah Evropske unije; datum zadnje revizije navodila za uporabo). Poleg teh podatkov mora, glede na določbo 21. člena Pravilnika 2, navodilo za uporabo zdravila, ki je pridobilo dovoljenje za promet po postopku z medsebojnim priznavanjem ali decentraliziranem postopku, vsebovati tudi podatek o načinu in režimu predpisovanja in izdaje zdravila v tako imenovanem modrem okencu. Podatek o načinu in režimu predpisovanja in izdaje zdravila mora biti naveden tudi v navodilu za uporabo zdravila, ki se daje v promet in je pridobilo dovoljenje za promet po nacionalnem postopku. Za vsako farmacevtsko obliko in vsako jakost je, glede na določbe 28. člena pravilnika, praviloma treba napisati ločeno navodilo za uporabo. Navodilo za uporabo je lahko skupno za različne farmacevtske oblike ali različne jakosti le, če imajo enake ali podobne farmakokinetične lastnosti in se uporabljajo za iste indikacije, imajo enako pot uporabe (aplikacije), iste kontraindikacije, opozorila, previdnostne ukrepe, neželene učinke. Pomožne snovi morajo biti v tem primeru navedene za vsako farmacevtsko obliko, in če je potrebno, za vsako jakost posebej. Ovojnina vsakega zdravila je, glede na določbe 42., 63. in 80. točke 6. člena ZZdr-1, sestavljena iz zunanje (ovojnina, v katero je vložena stična ovojnina) in stične ovojnine (vsebnik ali druga oblika ovojnine, ki je v neposrednem stiku z zdravilom ovojnine). V skladu z določbami 4. člena Pravilnika 2 mora biti vsako zdravilo, ki se daje v promet, označeno na zunanji ali na stični ovojnini, če zunanje ovojnine ni, z naslednjimi podatki v slovenskem jeziku: ime zdravila, ki mu sledita jakost in farmacevtska oblika ter, če je to ustrezno, navedba, ali je zdravilo za dojenčke, otroke ali odrasle (če zdravilo vsebuje do tri zdravilne učinkovine, mora imenu slediti tudi mednarodno nelastniško ime (INN) v slovenskem ali latinskem jeziku, ali če to ne obstaja, običajno splošno ime. Izjemoma lahko organ, pristojen za zdravila, pri večjezičnih ovojninah dovoli navedbo mednarodnega nelastniškega imena v angleškem jeziku; kakovostna in količinska navedba zdravilnih učinkovin. Zdravilne učinkovine je treba navesti s splošnim imenom na enoto odmerka oziroma glede na način uporabe, s količino in kemijsko obliko učinkovine na maso ali prostornino); farmacevtska oblika in vsebina, izražena v enotah mase, prostornine ali v številu enot zdravila; seznam pomožnih snovi. Pri farmacevtskih oblikah za parenteralno uporabo, za oko, za dermalno ali drugo topikalno uporabo je treba navesti vse pomožne snovi, pri ostalih pa le tiste, ki imajo prepoznano delovanje ali učinek in so navedene v Prilogi I, ki je sestavni del tega pravilnika; način uporabe zdravila. Navesti je treba postopek in če je treba pot uporabe. Vedno je treba navesti tudi opozorilo: »Pred uporabo preberite priloženo navodilo!«. Zagotoviti je treba prostor, kamor se vpiše predpisano odmerjanje zdravila za posameznega uporabnika; opozorilo: »Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!«; druga opozorila, če tako določi organ, pristojen za zdravila; datum izteka roka uporabnosti zdravila (mesec in leto) in rok uporabnosti zdravila, pripravljenega tik pred uporabo ali po prvem odpiranju, če je potrebno; posebna navodila za shranjevanje, če so potrebna; posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neuporabljenih zdravil ali iz njih nastalih odpadnih snovi, kadar so potrebni, kot tudi napotitev na ustrezen uveljavljen sistem zbiranja teh snovi; številka serije; ime in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in, če je potrebno, ime predstavnika, ki ga imenuje imetnik dovoljenja za promet z zdravilom; številka dovoljenja za promet z zdravilom, v skladu z navodili organa, pristojnega za zdravila; pri zdravilih za samozdravljenje skrajšano navodilo za uporabo in odmerjanje zdravila; druge oznake, če tako določi organ, pristojen za zdravila. Vsi navedeni dokumenti (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo, ovojnina) z vsemi zgoraj naštetimi podatki so glede na navedene določbe nacionalne zakonodaje in zakonodaje EU sestavni del dovoljenja za promet z zdravilom in posledično prosto dostopni javnosti. Javnost ima torej možnost kadarkoli se z vsemi naštetimi podatki seznaniti. Pri tem se zastavlja vprašanje, ali so v konkretnem primeru podane okoliščine, ki utemeljeno kažejo, da bi moralo biti javnosti dostopnih še več informacij, torej tiste, ki so predmet presoje v konkretnem primeru.IP primarno poudarja, da gre v obravnavanem primeru za globalno oziroma širšo problematiko dostopnosti do informacij o cepivih. Ta tematika pa nima neposredne zveze z dostopom do informacij, ki so predmet presoje v obravnavanem primeru. Morebitna neustreznost zakonske regulative na področju prometa z zdravili in cepivi, na kar opozarja prosilka, namreč ni in ne more biti predmet presoje v postopku po ZDIJZ. Povedano drugače, odločitev, ali je neka informacija prosto dostopna, ne more nadomestiti morebitne slabe zakonske ureditve, na katero prosilka opozarja. ZDIJZ ne more reševati morebitnih sistemskih vprašanj, ki jih sproža trenutno veljavna zakonodaja na področju izvajanja obveznega cepljenja. Postopek po ZDIJZ enostavno ni primerna pot za rešitev vprašanj, ki jih odpira oziroma zastavlja prosilka, saj je dostop do informacij javnega značaja vselej vezan na presojo vsakega dokumenta posebej. Prosilka je sicer v pritožbi in v vlogi na več straneh podala svoje stališče in opisala, kaj določena vrsta dokumentov zajema, vendar pri tem ni pojasnila, kako bi prav določen dokument, če bi bil prosto dostopen, neposredno prispeval k višji stopnji varstva uporabnikov, kar je v javnem interesu. Pri presoji, ali je izkazan javni interes za dostop do zahtevane informacije na podlagi ZDIJZ, ni mogoče izhajati iz splošnega stališča, da bi bilo za javnost koristno in torej v javnem interesu, da bi bile zahtevane informacije prosto dostopne, temveč mora biti izkazan konkreten javni interes za konkreten dokument. Splošno sklicevanje, da cepiva, zlasti tista, ki so vključena v obvezno cepljenje, posegajo v življenje in zdravje ljudi, po oceni IP ni dovolj tehten argument, ki bi presegel varstvo poslovne skrivnosti, ob dejstvu, da je določen nabor informacij o zdravilih že javno dostopen na podlagi ZZdr-1 in podzakonskih aktov. Nobenega dvoma namreč ni, da je splošno znano dejstvo, da imajo cepiva, tako kot skoraj vsako zdravilo, določene stranske učinke. Ob tem zavedanju je zakonodajalec pri tehtanju med dostopnostjo do informacij o cepivih in poslovno skrivnostjo gospodarskih družb tudi sprejel odločitev, kako širok nabor informacij o cepivih mora biti prosto dostopen v interesu varovanja javnega zdravja in kaj je treba varovati kot poslovno skrivnost, tudi z vidika varovanja intelektualne lastnine in razvoja na področju farmacije. IP verjame, da je bila sprejeta odločitev zakonodajalca strokovna in odgovorna. To pa seveda ne pomeni, da ni v določenih okoliščinah mogoč širši dostop do konkretnih informacij o posameznem cepivu, če bi npr. bilo ugotovljeno, da ima konkretno cepivo več ali drugačne stranske učinke, kot so opredeljene v prosto dostopnih podatkih o cepivu, ali pa drugi konkretni razlogi, ki bi v javnosti sprožili razpravo o varnosti določenega cepiva. Takšni razlogi, če bi npr. iz študije izhajale informacije, ki bi pripomogle k širši javni razpravi o varnosti uporabe cepiva, bi zagotovo omogočali z interesom javnosti preseči tudi z zakonom opredeljeno poslovno skrivnost. Vendar pa prosilka v obravnavanem primeru ni konkretno navedla razlogov, zakaj je interes javnosti po večji transparentnosti izražen prav za izbor cepiv v njeni zahtevi (kaj pa ostala cepiva in zdravila?, pripomba IP). Prav tako ni prepričala IP, kako bi informacije, ki so predmet presoje, drugače in bolje obveščale uporabnike od že prosto dostopnih informacij o zdravilih oziroma, v čem konkretno bi seznanitev javnosti z zahtevanimi podatki vodila do razprave o pomembni družbeni temi, ki je v interesu širšega kroga ljudi. Kaj so torej konkretni razlogi, da mora biti javnost z njimi seznanjena? Prosilka, razen splošnih zatrjevanj o tem, da mora biti o cepivih dostopnih več informacij, s čimer se na načelni ravni strinja tudi IP, ni pojasnila. Argumenti prosilke so namreč tako splošne narave, da bi bili pri presoji v prid razkritja informacij lahko upoštevni pri kateremkoli zdravilu ali cepivu, kar kaže na to, da njene navedbe niso dovolj konkretne za razkritje zahtevanih informacij v postopku po ZDIJZ. Odločitev, da so za razkritje na temelju javnega interesa dovolj zgolj splošne navedbe, bi dejansko pomenila, da bi vse tovrstne informacije o vseh zdravilih in cepivih morale biti dostopne javnosti. S tem pa bi povsem izničili določbe specialne zakonodaje, ki tovrstne informacije varuje kot poslovno skrivnost. Ob tem IP ponovno opozarja, da ne gre spregledati namena zakonodajalca, ki je z določbo 51. člena ZZdr-1 zahtevane podatke zavaroval kot poslovno skrivnost, z vidika javnega interesa pa opravil tudi tehtanje, kateri podatki morajo biti dostopni javnosti.Dejstvo torej je, kot je bilo že poudarjeno, da splošni razlogi o potrebi po večji transparentnosti, ne predstavljajo zadostne pravne podlage za razkritje poslovne skrivnosti v postopku po ZDIJZ. Pri tem se IP ni spuščal v razpravo, da niti zdravniki kot strokovna javnost niso dovolj obveščeni o cepivih, kar zatrjuje prosilka, saj je tovrstno sklicevanje v postopku po ZDIJZ neutemeljeno in irelevantno. Primarno se ob tem zastavlja vprašanje, čigava »ocena« je to, ali je to dejansko stališče zdravstvene stroke, ali pa gre za subjektivno oceno prosilke? Poleg tega pa se v postopku po ZDIJZ ne presoja prostega dostopa do informacij javnega značaja z vidika specializirane publike, ampak v razmerju do vsakogar, torej do splošne javnosti. Na kakšen način se lahko zdravniki seznanjajo z informacijami, ki so pomembne za opravljanje njihovega poklica in če so le te primerne, ni in ne more biti predmet postopka po ZDIJZ. Poleg navedenega je pri vprašanju obveznega cepljenja podan tudi javni interes, da se ta izvajajo, v smislu varovanja javnega zdravja in preprečevanja nalezljivih bolezni, in da ne gre zgolj za vprašanje poslovne skrivnosti. Kot je poudaril organ, je podan javni interes za obvladovanje nalezljivih bolezni, ki se »regulira« tudi s programom obveznega cepljenja. Obvezno cepljenje je dolžnost in ne pravica posameznika. Za izvajanje tega pa morajo biti na trgu v RS prisotna cepiva. Če bi ponudniki cepiv zaradi zakonodaje, ki bi odstopala od evropske zakonodaje, odhajali iz RS, bi se povečal »problem« pri dostopnosti do novih cepiv tudi z vidika odhoda ponudnikov s trga v RS, kar nedvomno ni v javnem interesu niti v interesu varovanja javnega zdravja. IP nadalje ugotavlja, da je sodišče v zgoraj citirani sodbi omenilo Direktivo 2001/83/ES in Uredbo 726/2014, pri katerih je poudarek na dostopnosti do podatkov o zdravilih, vendar tudi navedena Uredba nalaga, da EPAR poročilo o oceni zdravila napiše tako, da je razumljivo javnosti (drugi pododstavek člena 13(3), člen 57(1)(1) Uredbe 726/2004), da so podatki predstavljeni objektivno in da niso zavajajoči (drugi pododstavek člena 24(5) Uredbe 726/2004), varujejo pa se le podatki tržno zaupne narave (člen 13(3) Uredbe 726/2004). Organ je v svojih pojasnilih sicer pritrdil navedbam prosilke, da EMA v Evropskem poročilu o zdravilih (EPAR) objavlja bistveno večji nabor podatkov o zdravilih, ki jih registrira, kot Agencija. Vendar pa je organ ob tem pojasnil tudi, da tudi v EPAR ni razkrita tehnična dokumentacija posameznega zdravila, razkriti so le določeni podatki, ne pa celotni klinični del in farmakološko-toksikološki del, ki ga zahteva prosilka. Poleg tega organ oziroma Agencija ne razpolaga z EPAR poročili za predmetna zdravila, saj jih po veljavni zakonodaji (ZZdr-1 in področna zakonodaja) v času izdaje dovoljenj za promet, ni bila dolžna pripravljati.Glede na navedeno ni mogoče slediti zahtevi in pritožbi prosilke, saj tudi pravo EU postavlja določena merila, ki nikakor ne izhajajo iz predvidevanja, da uporabniki (večinoma starši) ne bi razumeli dokumentacije, temveč, da bi javno dostopni podatki o zdravilih dosegli svoj namen, to pa je pravica do samostojnosti pri odločanju o zdravljenju (5. alineja 1. odstavka 3. člena ZPacP), ki je operacionalizirano preko pravic do obveščenosti in sodelovanja ter samostojnega odločanja o zdravljenju (20. člen, 21. člen, 22. člen in 26. člen ZPacP v zvezi s 54. členom Ustave), na kar opozarja tudi Upravno sodišče v zgoraj citirani sodbi. Pri tem pa je še vedno zagotovljeno varovanje poslovnih skrivnosti, ki jo kot nesporno priznava tudi evropska zakonodaja. Kljub vsemu je torej tudi na nivoju prava EU, na kar se sklicuje tudi prosilka, velik poudarek na »izpisu« informacij o zdravilih, ki bo »razumljiv javnosti«, s čimer se torej ne posreduje javnosti »celotnih dokumentov«, ki so nastali v postopku pridobivanja dovoljenja za promet z zdravili, z izjemo tistih, za katere tako določa zakon. IP ob tem poudarja, da v postopku po ZDIJZ ni mogoče z delnim dostopom narediti »povzetkov glavnih značilnosti zdravil« (kar je npr. »predlagalo« sodišče v sodbi z opr. št. I U 337/2014-26 z dne 22.10.2015 (točka 113 sodbe)), saj slednje terja poglobljeno strokovno presojo, ki z delnim dostopom v smislu 7. člena ZDIJZ nima nobene zveze. Po ZDIJZ ima prosilka pravico do dokumenta, lahko tudi v obliki delnega dostopa, nikakor pa ne v obliki npr. povzetkov ali analiz, saj bi to terjalo ustvarjanje novega dokumenta, česar pa organi po ZDIJZ niso dolžni (glej definicijo 4. člena ZDIJZ, ki se nanaša le na že obstoječe dokumente) . IP je pri ugotavljanju, ali je interes javnosti za razkritje predmetnega dela dokumentacije večji od interesa, zaradi katerega so ti podatki zavarovani kot poslovna skrivnost, upošteval tudi, da gre v konkretnem primeru za zdravila, ki so že pridobila dovoljenje za promet in je torej Agencija že morala opraviti ustrezne postopke preverjanja njune primernosti. Glede na določbe ZZdr-1 v poglavju III – Preizkušanje zdravil mora biti namreč zdravilo, preden je dano v promet, analizno, neklinično farmakološko-toksikološko in klinično preskušeno, da bi se lahko pridobila ocena njegove kakovosti, varnosti in učinkovitosti. Analizno testiranje pomeni farmacevtsko, kemično in biološko preskušanje kakovosti zdravila, neklinično farmakološko-toksikološko preskušanje pa je postopek ugotavljanja varnosti zdravila, ki mora opredeliti farmakodinamske, farmakokinetične in toksikološke lastnosti zdravila, ki so bile ugotovljene na laboratorijskih živalih, in predvideti možne učinke na ljudeh oziroma ciljnih živalskih vrstah. Klinično preskušanje zdravil za uporabo v humani medicini je raziskava na zdravih in bolnih ljudeh, ki ima namen odkriti ali potrditi klinične, farmakološke ali druge farmakodinamske in farmakokinetične učinke zdravila v preskušanju ali odkriti neželene učinke zdravila v preskušanju ali preučiti absorpcijo, porazdelitev, presnovo in izločanje zdravila v preskušanju, s ciljem dokazati njegovo varnost ali učinkovitost. Pred pridobitvijo dovoljenja za promet z zdravilom se morajo torej izvesti vsa navedena preizkušanja, podatki o preskušanju pa so sestavni del dokumentacije za pridobitev dovoljenja. Zdravilo se analizno, neklinično farmakološko-toksikološko in klinično preskuša tudi potem, ko je pridobilo dovoljenje za promet oziroma je v prometu, če se preskušanje opravi zaradi pridobivanja dodatnih podatkov o zdravilu ali zaradi kontrole zdravila. Analizno, neklinično farmakološko-toksikološko in klinično preskušanje mora ustrezati sodobnim znanstvenim dosežkom ter načelom in smernicam dobrih praks. Biti mora dovolj podrobno opisano, da je preskuse mogoče ponoviti in zagotoviti primerljivost rezultatov. Dovoljenje za promet z zdravili torej Agencija izda šele na podlagi strokovne presoje podatkov o vseh zgoraj opisanih preizkušanjih zdravila. Poleg tega po izdaji dovoljenja za promet agencija tega javno objavi, pri čemer samo dovoljenje vsebuje vse zgoraj naštete podatke. IP ob upoštevanju vsega navedenega ugotavlja, da je interesu javnosti po informacijah o posameznem zdravilu, za katerega je bilo izdano dovoljenje za promet, zadoščeno že s tem, da ima javnost dostop do vseh informacij iz dovoljenja za promet z zdravilom in da strokovno oceno o tem, ali je zdravilo primerno za pridobitev dovoljenja, poda Agencija na podlagi strogo predpisanih postopkov. Glede na vse navedeno IP ugotavlja, da v konkretnem primeru interes javnosti za razkritje dokumentacije, ki je predmet presoje in predstavlja poslovno skrivnost, ni večji od interesa, zaradi katerega so ti podatki zavarovani kot poslovna skrivnost. Posledično tudi niso izpolnjeni pogoji za razkritje dokumentov, ki so predmet presoje, na podlagi drugega odstavka 6. člena ZDIJZ. IP je ugotovil, da je podana izjema od dostopa do informacij iz 2. točke prvega odstavka 6. člena ZDIJZ, zato je na podlagi prvega odstavka 248. člena ZUP, pritožbo zavrnil.Posebni stroški v tem postopku niso nastali. Ta odločba je v skladu s 30. točko 28. člena Zakona o upravnih taksah (Ur. l. RS, št. 42/2007 - uradno prečiščeno besedilo s spremembami in dopolnitvami) oproščena plačila upravne takse. Pouk o pravnem sredstvu: Zoper to odločbo ni dovoljena pritožba, pač pa se lahko sproži upravni spor. Upravni spor se sproži s tožbo, ki se vloži v 30 dneh od vročitve te odločbe na Upravno sodišče, Fajfarjeva 33, Ljubljana. Tožba se lahko vloži pisno po pošti ali pri navedenem sodišču. Če se tožba pošlje priporočeno po pošti, se za dan izročitve sodišču šteje dan oddaje na pošto. Tožba z morebitnimi prilogami se vloži v najmanj treh izvodih. Tožbi je treba priložiti tudi to odločbo v izvirniku ali prepisu. Postopek vodila:Alenka Žaucer, univ. dipl. prav. svetovalka informacijske pooblaščenke Informacijski pooblaščenec:Mojca Prelesnik, univ. dipl. prav.,informacijska pooblaščenka[1] Evropska komisija, A Guideline on Summary of Product Characteristics, september 2009, dostopno na povezavi: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-2/c/smpc_guideline_rev2_en.pdf, str. 2.[2]Direktiva 2001/83/ES evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67–128, s spremembami)[3] Pri tem je treba upoštevati posebna stanja določenih skupin uporabnikov (otroci, nosečnice, doječe matere, starostniki, osebe s specifičnimi patološkimi stanji), navesti vpliv na psihofizične sposobnosti ter opisati tiste pomožne snovi, katerih poznavanje je pomembno za varno in učinkovito uporabo zdravila in navesti opozorila, ki izhajajo iz prisotnosti pomožnih snovi, zlasti tistih, ki jih določa Priloga I Pravilnika 2.
