Prosilka - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke
+ -Številka: 090-159/2013/3
Kategorije: Kršitev postopka, Poslovna skrivnost, Stroški
POVZETEK:
Prosilka je od organa zahtevala dokumente, ki se nanašajo na postopke pridobivanja in podaljšanja dovoljenj za promet z več zdravili oz. cepivi. Organ je njeno zahtevo delno zavrnil. Posredoval ji je sama dovoljenja in priloge, ki po 51. členu Zakona o zdravilih ne predstavljajo poslovne skrivnosti, v preostalem delu pa je njeno zahtevo zavrnil, s sklicevanjem na izjemo poslovne skrivnosti po 2. tč. 1. odst. 6. čl. ZDIJZ. Za posredovanje zahtevanih informacij je organ prosilki zaračunal stroške, na kar jo je predhodno opozoril in jo napotil na javno objavljen stroškovnik. Prosilka se je pritožila iz več razlogov. V vsebinskem delu med drugim meni, da organ ni upošteval, da gre za cepiva, ki niso več na tržišču (večini je dovoljenje za promet poteklo že pred 5 - 9 leti) in da gre za cepiva, s katerimi je bilo opravljeno cepljenje za nalezljive bolezni, za katere je cepljenje po zakonu obvezno. Prosilka meni, da je razkritje vsaj dela dokumentacije, na podlagi katere so bila izdana dovoljenja za promet s cepivi, v javnem interesu. Pritožuje se tudi zoper izdani račun za stroške. Pooblaščenec je izpodbijano odločbo odpravil in zadevo vrnil v ponovno odločanje, ker je ugotovil, da organ v postopek ni pritegnil stranskih udeležencev, to je gospodarskih družb, ki so bile vlagatelji zahtev za izdajo dovoljenj za promet z zdravili. Prav tako organ ni konkretno ugotovil, s katero dokumentacijo za posamezno cepivo sploh dejansko razpolaga. Pritožbo zoper stroške pa je Pooblaščenec zavrnil.
ODLOČBA:
Številka: 090-159/2013/3
Datum: 11. 11. 2013
Informacijski pooblaščenec po informacijski pooblaščenki Nataši Pirc Musar (v nadaljevanju: Pooblaščenec) izdaja na podlagi 3. in 4. odstavka 27. člena Zakona o dostopu do informacij javnega značaja (Ur. l. RS, št. 51/06-UPB2, s spremembami in dopolnitvami; v nadaljevanju: ZDIJZ), 2. člena Zakona o Informacijskem pooblaščencu (Ur. l. RS, št. 113/05, s spremembami in dopolnitvami, v nadaljevanju: ZInfP) in 3. odstavka 251. člena ter 1. odst. 248. člena Zakona o splošnem upravnem postopku (Ur. l. RS, št. 24/06-UPB2, s spremembami in dopolnitvami; v nadaljevanju: ZUP), o pritožbi ………….(v nadaljevanju: prosilka), z dne 24. 6. 2013, zoper odločbo Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Ptujska ulica 21, 1000 Ljubljana (v nadaljevanju: organ), št. 712-14/2013-6 z dne 7. 6. 2013, v zadevi odobritve dostopa do informacije javnega značaja naslednjo
O D L O Č B O:
1. Pritožbi prosilke zoper odločbo Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke št. 712-14/2013-6 z dne 7. 6. 2013 se ugodi in se odločba odpravi ter se zadeva vrne organu v ponovno odločanje. Organ mora o zahtevi prosilke odločiti v tridesetih (30) dneh od prejema te odločbe.
2. Pritožba prosilke zoper račun št. 278-0009997-3000 se zavrne.
3. V tem postopku posebni stroški niso nastali.
O B R A Z L O Ž I T E V:
Prosilka je dne 10. 5. 2013 na organ naslovila zaprosilo za dostop do informacij javnega značaja. Navaja, da v fizični ali še bolje v elektronski obliki želi pridobiti celotno dokumentacijo, ki se nanaša na postopek pridobitve in podaljšanja dovoljenja za promet za naslednja cepiva:
- BCG cepivo proti tuberkulozi (datum prve pridobitve DZP: 20. 12. 1996),
- Cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (DzP: 29. 9. 1995),
- Engerix B 10 mcg otroški (Dzp: 7. 3. 1997),
- Engerix –B za otroke 10 mikrogramov/0,5 ml suspenzija za injiciranje (DzP: 14. 10. 2003),
- HM VAX II 5 mcg in 10 mcg (DzP: 20. 12. 1996),
- HIBERIX (DzP: 19. 3. 1999),
- INFANRIX (DzP: 7. 5. 1999),
Prosilka je še navedla, da pri vsakem od navedenih cepiv prosi za kopijo celotne dokumentacije, vključno s:
- Celotno vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom z vso pripadajočo dokumentacijo, dokazili in prilogami (vključno s celotnimi poročili za kemijsko – farmacevtski, farmakološko – toksikološki in klinični del dokumentacije),
- Celotno vlogo za podaljšanje dovoljenja za promet s cepivom z vso pripadajočo dokumentacijo,
- Vsemi mnenji komisije za zdravila o kakovosti, varnosti in učinkovitosti posameznega cepiva ter razmerju med koristjo in tveganjem, ki je podlaga za pripravo poročila o oceni zdravila,
- Vsemi poročili o oceni zdravila,
- Vsemi odločbami organa, ki se nanašajo na vsako posamezno navedeno cepivo,
- Pisnim obvestilom imetnika dovoljenja za promet s cepivom o dejanskem začetku prometa s cepivom v Republiki Sloveniji.
Prosilka je ob tem prosila tudi, da ji organ razloži, kakšen je postopek pridobitve navedene dokumentacije in če so s tem povezani kakšni stroški, koliko znašajo in kam naj jih poravna.
Organ ji je odgovoril, da bodo stroški znašali 243,50 EUR in da bo način njihovega plačila določen v odločbi, ki bo prosilki posredovana naslednjega dne.
Prosilka je nato dne 7. 6. 2013 zahtevo zožila, in sicer je navedla, da izloča cepivo HM VAX II 5 mcg, za katerega ne želi več nobenih podatkov, za druga, zgoraj navedena cepiva, pa bi (za vsako od njih) želela naslednje podatke:
- Odločbo o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom z vsemi prilogami (navodilo za uporabo, povzetek glavnih značilnosti, itd.), vendar samo za eno izmed pakiranj istega cepiva (vseeno katero),
- Celoten farmakološko – toksikološki del dokumentacije iz vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom,
- Celoten klinični del dokumentacije iz vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom,
- Del farmacevtsko – kemičnega dela dokumentacije iz vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in sicer tisti del, ki se nanaša na kakovostno in količinsko sestavo zdravila (in v katerem pomožne snovi niso zgolj navedene, ampak so podane tudi količine teh pomožnih snovi).
Organ je prosilki dne 14. 6. 2013 posredoval dokumente, v obliki delnega dostopa, do katerih ji je odobril dostop, poleg tega pa ji je izdal tudi odločbo št. 712-14/2013-6 z dne 7. 6. 2013. Iz predmetne odločbe izhaja, da je organ prosilki (glede dokumentacije za cepiva v zvezi z zahtevo z dne 7. 6. 2013) ugodil v delu, ki se nanaša na odločbe o izdaji dovoljenja za promet z zdravili z vsemi prilogami, v preostalem delu pa je njeno zahtevo zavrnil. V obrazložitvi navaja, da je zahtevo prosilke treba delno zavrniti v skladu z 2. točko prvega odstavka 6. člena ZDIJZ, ki določa, da se prosilcu zavrne dostop do podatka, ki je opredeljen kot poslovna skrivnost v skladu z zakonom, ki ureja gospodarske družbe. Pri presoji pravne dopustnosti posredovanja zahtevanih informacij je, glede na vsebino zahteve prosilke, treba upoštevati določbo 51. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45708, dalje ZZdr-1), ki določa, da je dokumentacija iz vloge za pridobitev, spremembo ali podaljšanje dovoljenja za promet z zdravili last predlagatelja in je poslovna skrivnost, razen podatkov v dovoljenju za promet, vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, navodilom za uporabo zdravila in podatki iz ovojnine. Organ ob tem ugotavlja, da so dokumenti, ki jih je zahtevala prosilka, del dokumentacije iz vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, da so last predlagatelja in da predstavljajo poslovno skrivnost. Organ je v zvezi z dokumentacijo v skladu z navedeno določbo zakona, ki izraža jasen namen zakonodajalca, dolžan z njo tako tudi ravnati. Ob tem organ navaja, da je podobno stališče zavzel tudi Pooblaščenec, v odločbi št. 021-28/2007/8 z dne 9. 5. 2007. V zaključku odločbe je organ prosilko še obvestil, da ji bo dokumentacija, glede katere ji je bilo ugodeno, posredovana na elektronski naslov, v skladu s stroškovnikom št. 01-109/2007-1, z dne 31. 5. 2007, ki je javno objavljen na spletni strani organa, pa ji bo organ zaračunal stroške v znesku 147,43 EUR (z DDV).
Po tem se je prosilka na organ obrnila še z dodatnimi vprašanji, in sicer jo je zanimalo, ali za cepivo BCG, HB VAX II, Hiberix ter cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam ne obstaja povzetek glavnih značilnosti zdravila? V dokumentacji, ki jo je prejela, so (poleg odločb) pri navedenih cepivih zgolj navodila za uporabo, ni pa povzetka glavnih značilnosti zdravila. Na to vprašanje ji je organ odgovoril, da so bila določena dovoljenja za promet z zdravilom izdana le z navodilom za uporabo kot sestavnim delom, na podlagi takrat veljavne zakonodaje, ki je razvidna iz uvoda posamezne odločbe.
Zoper odločitev organa je prosilka dne 24. 6. 2013 pri organu vložila pritožbo, in sicer se pritožuje tako zoper zavrnilni del odločbe, kot tudi zoper stroške dostopa oz. zoper izdani račun. Meni, da bi zahtevani del dokumentacije iz vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom moral biti dostopen javnosti. Navaja, da dokumentacija iz farmacevtsko – kemičnega dela vsebuje podatke o kakovosti in količinski sestavi zdravila, v nekliničnem farmakološko – toksikološkem delu pa vsebuje podatke o farmakodinamičnih in farmakokinetičnih lastnostih zdravila, toksičnosti zdravila, vplivu na reprodukcijske funkcije, podatke o embrio-fetalni toksičnosti, mutagenosti in rakotvornem potencialu, podatke o lokalnem prenašanju, o izločanju in ostale podatke, potrebne za varovanje javnega zdravja. Klinični del dokumentacije pa vsebuje splošne podatke o preskušanju, o izvajanju preskušanja, rezultatih, klinično – farmakološke podatke, podatke o biološki uporabnosti/bioekvivalenci (če je potrebna) ter podatke o izkušnjah, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet v drugih državah, ter druge podatke, ki so potrebni za varovanje javnega zdravja. Gre za vrsto in tip podatkov, pri katerih bi moral organ upoštevati 7. člen ZDIJZ, ki omogoča delni dostop. Kajti, čeprav bi se vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom lahko opredelilo kot eno izmed izjem iz 6. člena ZDIJZ, pa hkrati najmanj del dokumentacije iz vloge ( od tega najmanj II. poglavje – II.A, III. in IV. del dokumentacije, kot jih opredeljuje Pravilnik o postopku za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom) pade pod t.i. izjeme od izjem kot jih opredeljuje 2. odstavek 6. člena ZDIJZ. Po tem členu se dostop do zahtevane informacije ne glede na izjeme dovoli, če je javni interes glede razkritja močnejši od javnega interesa ali interesa drugih oseb za omejitev dostopa do zahtevane informacije. Po mnenju prosilke bi bilo torej treba omogočiti vpogled in kopiranje najmanj II. poglavja II.A, III. In IV. dela dokumentacije iz vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom oz. izvesti test javnega interesa. Prosilka ob tem navaja, da je sklicevanje organa na odločbi Pooblaščenca št. 021-28/2007/8 in št. 090-77/2012/4 neutemeljeno, ker se njena zahteva bistveno razlikuje od zahtev, ki so bile obravnavane v prejšnjih dveh primerih. Ena bistvenih razlik je v tem, da je bila v njih podana zahteva za pridobivanje novih informacij oz. ustvarjanje novih dokumentov, hkrati pa sta se obe zahtevi nanašali na postopke izdaje dovoljenja, ki še niso bili zaključeni. V nasprotju s tem pa prosilka želi fotokopije že obstoječih dokumentov, hkrati pa so postopki, v katere je bila želena dokumentacija vključena, že zaključeni. Prosilka navaja, da predmetna dokumentacija ne samo, da ni več aktualna kot poslovna skrivnost, vsem navedenim cepivom (z izjemo Engerix-B 10 mcg) je dovoljenje za promet poteklo že pred 5-9 leti. Prosilka meni, da je dokumentacija iz vloge za pridobitev in podlajšanje dovoljenja za promet z zdravilom sicer res poslovna skrivnost, vendar z določenimi omejitvami: »absolutna« poslovna skrivnost je samo tako dolgo, dokler traja postopek pridobitve dovoljenja za promet. Ko je postopek opravljen, pa zakon določa, da določen del dokumentacije mora postati javno dostopen. Zakonodajalec je torej že v tem primeru prepoznal in potrdil, da v določenih primerih in določenem obsegu javni interes pretehta nad interesom proizvajalca po ohranitvi poslovne skrivnosti. Prosilka ob tem še dodaja, da že ZZdr-1 zahteva, da po zaključku pridobitve dovoljenja za promet z zdravili, določeni dokumenti postanejo javni, podatki v dovoljenju za promet, vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, navodilom za uporabo zdravila in podatki iz ovojnine. Vsi ti navedeni dokumenti so seveda zgolj povzetki podatkov, predstavljenih v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet. In čeprav je povzemanje podatkov iz dokumentacije standardna praksa v Sloveniji in EU, pa primerjava slovenske in evropske prakse pokaže, da sta obseg in vrsta podtakov, ki jih javno objavijo slovenski organi, bistveno bolj skopa in nepopolna, kot obseg in vrsta podatkov, ki jih javno objavijo organi EU. Hkrati vsak povzetek predstavlja selekcijo in interpretacijo avtentičnih dokumentov, to pa lahko vodi v ustvarjanje bolj ali manj popačene slike o dejanskem stanju. Bolj, kot je povzetek nepopoln, večja je nevarnost popačitve. Prosilka konkretno navaja primer javno dostopne slovenske dokumentacije cepiva Pentaxim ter javno dostopne dokumentacije o cepivu M-M-RVAXPRO, ki jo je hkrati z dokumentacijo o ostalih cepivih, ki so dovoljenje za promet dobila po centraliziranem postopku, možno dobiti na spletnih straneh Evropske agencije za zdravila (dalje EMA). Pojasnjuje, da je pri zdravilih, registriranih po centraliziranem postopku, na spletni strani EME objavljeno poročilo o oceni zdravila ter evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR). Slednje je mnogo, mnogo bolj podrobno in vsebinsko bogato poročilo kot dokumenti, ki jih izdajajo slovenski organi, poleg tega vsebuje tudi informacije, ki jih je organ interpretiral kot poslovno skrivnost. Prosilka pri tem primerja javno dostopne podatke za cepivo M-M-RVAXPRO, objavljene na spletni strani EMA, s podatki o kliničnih informacijah, ki jih javnost lahko pridobi pri cepivih, registriranih po centraliziranem postopku. Navaja, da je od dokumentacije, ki sestavljajo poročilo EPAR, najbolj podroben dokument »EPAR – Scientific discussion«, ki predstavlja sestavni del javne dokumentacije za vsa cepiva. V njem so dokaj podrobno povzeti postopki izdelave in preizkušanja sestavin cepiva, vključno s precej bolj podrobnim opisom predkliničnih in kliničnih izsledkov, kot pa so na voljo v Povzetkih glavnih značilnosti zdravila. Glede na to, da prosilka osporava zlasti odločitvi organa v delu, ki se nanaša na II. del poglavja II.A, III. del dokumentacije – farkamološko – toksikološki del in IV. del dokumentacije – klinični del, kot jo opredeljuje Pravilnik o postopku za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, prosilka še podrobneje primerja med informacijami o kliničnih študijah, ki jih javnost trenutno lahko pridobi za cepiva, registrirana po nacionalnem postopku (npr. cepivo Pentaxim) ter informacijami, ki so javnosti dostopne pri cepivih, registriranih po centraliziranem postopku (npr. cepivo M-M-RVAXPRO). V slovenski dokumentaciji za cepivo Pentaxim so povzeti zgolj ključni rezultati predkliničnih in kliničnih študij, pa še to zgolj s farmakodinamičnimi lastnostmi cepiva podani zgolj v %. O metodološki zasnovi študije, času trajanja, številu vključenih, kreiterijih izbora, ni napisanega nič. Prav tako sploh ni predstavljen tisti del študij, ki se nanaša na varnost cepiva (možni neželeni učinki so zgolj našteti, pojavljanje pa je predstavljeno zgolj opisno – redkeje, včasih, itd.). Za cepivo BCG povzetek glavnih značilnosti zdravila sploh ne obstaja, na voljo so zgolj navodila za uporabo. V teh navodilih ni navedene ali povzete niti ene študije o lastnostih in delovanju cepiva BCG. Našteti so vsega skupaj trije stranski učinki, in to je to. Ni nikakršne omembe, kaj šele povzetka o izvedbi in rezultatih kliničnih študij, njihovi zasnovi, poteku, itd. Količinsko so navedene zgolj aktivne sestavine, medtem ko so ostale snovi zgolj naštete, brez navedb količin. Enako velja za zdravilo Hiberix, za cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam. Po mnenju prosilke iz javno dostopne dokumentacije o zdravilih ni možno o lastnostih in delovanju (torej o učinkovitosti in varnosti) posameznih cepiv sklepati praktično nič. Prosilka ob tem navaja, kaj vse od te tipske dokumentacije, pa je javno dostopnega pri posameznem zdravilu, ki so registrirana po centraliziranem postopku. Po mnenju prosilke iz navedenega izhaja, da je pomemben del informacij, ki se jih v Sloveniji interpretira kot poslovno skrivnost, v EU prosto dostopen javnosti. V naspotju z organom EMA očitno smatra, da je javnost upravičena do podrobne predstavitve zasnove, poteka in rezultatov študij, na podlagi katerih je izdano dovoljenje za promet s posameznim cepivom. Prosilka tudi navaja, da zgolj pavšalno sklicevanje organa na poslovno skrivnost ne zadošča, saj je celo v primeru, da je podatek pravilno določen kot poslovna skrivnost, podvržen testu javnega interesa. Ob tem bi organ moral upoštevati 7. člen ZDIJZ, ki omogoča delni dostop, kot tudi 2. odstavek 6. člena ZDIJZ, po katerem se dostop do zahtevane informacije dovoli, če je javni interes glede razkritja močnejši od javnega interesa ali interesa drugih oseb za omejitev dostopa do zahtevane informacije. Po mnenju prosilke najmanj II. poglavje, IIA, III. in IV. del dokumentacije iz vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom padeta pod 2. odstavek 6. člena ZDIJZ in kot taka morata biti javno dostopna. Ta del dokumentacije iz vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom obsega kakovostno in količinsko sestavo zdravila, predklinične in klinične študije o lastnostih in delovanju zdravila ter kot tak mora biti dostopen javnosti. Prosilka ob tem navaja, da zdravila, vključno s cepivi, niso katerikoli tržni proizvod in zanje ne veljajo in ne morejo veljati enaki zakoni kot za ostale tržne proizvode, kar potrjuje tudi Zakon o zdravilih (ZZdr-1), ki ureja zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini. Zdravila, vključno s cepivi, bistveno, včasih celo ireverzibilno vplivajo na življenje in delovanje posameznika, saj gre za snovi, ki spreminjajo fiziološke funkcije prek farmakološkega, imunološkega in presnovnega delovanja. Transparentnost na tem področju, zlasti pa transparentnost in dostopnost študij o lastnostih in delovanju zdravil, je nujna, dotične informacije pa posebnega pomena za širšo javnost. Ne nazadnje gre za informacije, ki zadevajo javno zdravje in varnost. Nadalje, po mnenju prosilke, nedostopnost II. poglavja II.A, III. in IV. del dokumentacije iz vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom krši t.i. univerzalne pravice, ki jih ima vsak uporabnik zdravstvenih storitev in se dotikajo zlasti spoštovanja samostojnosti pacienta pri odločanju o lastni zdravstveni oskrbi, enakopravnosti in varnosti, varstva največje zdravstvene koristi pacienta in zagotavljanja obveščenosti. Vse to je še bolj izrazito, ker ne govorimo o zdravilih na splošno, temveč o cepivih, ki imajo bistveni vpliv na zdravje in življenje večinskega dela populacije. Prosilka ob tem pojasnjuje, da 22. člen Zakona o nalezljivih boleznih med drugim določa, da je obvezno cepljenje proti hemofilisu influence b, davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, otroški paralizi, ošpicam, mumpsu, rdečkam in hepatitisu B. To pomeni, da je cepljenje proti navedenim boleznim obvezno za celotno populacijo Slovenije, razen za tiste, pri katerih se ugotovijo razlogi za opustitev cepljenja. Lahko torej rečemo, da cepiva proti zgoraj navedenim boleznim osebno zadevajo in posegajo v življenje in zdravje prav vsakega prebivalca Slovenije, zato je nujno, da so informacije o lastnostih in delovanju cepiv proti omenjenim boleznim (najmanj II. poglavja II.A, III. in IV. del dokumentacije) javno dostopne. Prosilka navaja podatke IVZ o precepljenosti proti posameznim boleznim in navaja, da se v Sloveniji ohranja več kot 95 % povprečna precepljenost proti omenjenim boleznim, v obdobju od 2007-2011 pa je bilo skupno izdanih kar 3.165.707 odmerkov cepiv. Takšna množična uporaba cepiv zahteva, da so podatki o lastnostih in delovanju cepiv transparentni in prosto dostopni. Poraba cepiv se nazadnje dotika tudi porabe javnega denarja, saj so cepiva iz obveznega programa obveznega cepljenja krita iz obveznega zdravstvenega zavarovanja. S tega vidika pride v poštev tudi uporaba 3. točke 1. odstavka 6. člena ZDIJZ. Nadalje prosilka ponovno poudarja, da je z izjemo cepiva Engerix-B pri vseh ostalih cepivih dovoljenje za promet z zdravilom poteklo že pred več kot 5-9 leti. Posledično so bila ta cepiva umaknjena s tržišča, zato dokumentacija iz vloge za pridobitev dovoljenja za promet, zlasti ob upoštevanju zgoraj navedenih argumentov, ne more biti več legitimno klasificirana kot poslovna skrivnost. Razkritje dokumentacije o proizvodih, ki so bili že pred 5-9 leti umaknjeni s tržišča, ne vpliva na tržni konkurenčni položaj podjetja. Nazadnje prosilka opozarja še na en vidik. To, da je celotna dokumentacija iz vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili tretirana kot poslovna skrivnost, pomeni, da ima v Sloveniji zgolj peščica ljudi vpogled v študije o lastnostih in delovanju zdravil. Vsi ostali, vključno z zdravstvenimi delavci, pa imajo na voljo zgolj povzetke. To ni samo neetično in nelegitimno, problem je mnogo hujši. Če zravnik nima dostopa do originalne študije, ne more zadovoljivo evaluirati zdravila, ki ga predpisuje. Ne more avtonomno preceniti, koliko je zdravilo dejansko učinkovito, kakšen je njegov resnični varnostni profil, kako se bodo nanj odzvale različne kategorije bolnikov. Skratka, ne more zanesljivo presoditi, kako se bo na konkretno zdravilo odzval individualni bolnik, ki ga obravnava. Povzetki študij za kakršnokoli zanesljivo oceno lastnosti in delovanja zdravil niti približno ne zadostujejo. Ne samo, da povzetki ponujajo zgolj skope informacije, študije, na katere se nanašajo, so lahko povzete napačno ali celo popolnoma lažno, česar pa brez vpogleda v originalno študijo ni možno ugotoviti. Sicer pa celo proizvajalci sami študij, ki so del vloge za pridobitev dovoljenja, ne obravnavajo kot absolutno poslovno skrivnost. Mnoge študije so namreč kasneje objavljene kot znanstveni članki. Ob tem prosilka na str. 9 pritožbe navaja konkretne primere takšnih študij.
Prosilka ob tem vlaga pritožbo tudi zoper račun št. 278-0009997-300, na podlagi katerega ji je organ za odbiranje in pripravo informacij javnega značaja zaračunal 147,43 EUR. Meni, da ji je organ stroške vsaj delno zaračunal neupravičeno in da je upravičena do poračuna in vračila dela zaračunanih stroškov. Nasprotuje zlasti postavki »posredovanje IJZ iz neiformatizirane zbirke dokumentarnega gradiva« v višini 117,66 EUR. Organ ji je namreč ugodil samo v delu, ki se nanaša na odločbe o izdaji dovoljenja za promet z zdravili z vsemi prilogami. To pa je hkrati tudi dokumentacija, ki mora biti po 51. členu ZZdr-1 in po 10. členu ZDIJZ dostopna javnosti. ZDIJZ je stopil v veljavo marca 2003, prav vsa zdravila, za katera je prosilka zahtevala dokumentacijo, pa so v tem času imela veljavno DzP. To pomeni, da bi prav vsa dokumentacija, ki ji jo je organ zaračunal, morala biti v elektronski obliki brezplačno dostopna na svetovnem spletu (in je s tega vidika neupravičeno, ne samo zaračunavanje postavke o posredovanju informacij, temveč tudi postavke o pretvorbi iz fizične v elektronsko obliko). Čeprav bi ti podatki morali biti javno dostopni, pa v resici niso- javno objavljeni so zgolj za zdravila, ki imajo veljavno DzP, ne pa tudi za zdravila, ki jim je to že poteklo. Navedba organa, da so omenjeni podatki prosto dostopni preko baze o zdravilih, torej ne drži. Natančneje, ne drži za 6 od 7 cepiv, za katere je prosilka zaprosila podatke. V Centralni bazi zdravil, za nobeno od 6 navedenih cepiv, ki jim je DzP že poteklo, niso na voljo ne navodila za uporabo ne povzetek glavnih značilnosti. Podobno velja za bazo podatkov o zdravilih. Nadalje prosilka meni, da njena zahteva ne spada v kategorijo ponovne uporabe, sploh pa ne v pridobitne namene, temveč gre zgolj za dostop do informacij javnega značaja. Prosilka tudi nasprotuje, da je organ za vsako izmed šestih cepiv zaračunal stroške odbiranja 1 ure in posredovanja podatkov s strani uslužbenca s VII. ali višjo stopnjo izobrazbe: 19, 61 EUR. Zaračunavanje takšne postavke je neutemeljeno, ker:
- Kopiranje odločbe s prilogami ne zahteva uslužbenca s VII. stopnjo izobrazbe, tako delo bi lahko opravil tudi uslužbenec z nižjo stopnjo izobrazbe,
- Potrebno ni bilo nikakšno odbiranje podatkov, ampak zgolj preprosto kopiranje odločbe s prilogami, saj je bil odobren dostop do celotne odločbe s prilogami in ne delni dostop, ki bi zahteval obdelavo/izločanje/odbirnaje informacij,
- Iz računa je razvidno, da vseh 6 odločb s prilogami zajema skupaj 65 strani, torej v povprečju 11 strani na posamezno odločbo. Skeniranje tako majhnega števila strani nikakor ne zahteva 6 ur dela oz. 1 uro dela za približno 11 strani.
Prosilka zato meni, da ji je organ te stroške zaračunal neupravičeno in da je upravičena do poračuna in povrnitve neupravičeno zaračunane postavke.
Pritožbo prosilke je organ, dne 10. 7. 2013, z dopisom št. 712-14/2013-8 z dne 9. 7. 2013, posredoval v odločanje Pooblaščencu, kot dovoljeno, pravočasno in vloženo po upravičeni osebi. V priloženem dopisu poudarja, da vztraja pri zavrnilni odločbi in navaja, da so pritožbene navedbe neutemeljene. Vztraja, da je na podlagi 51. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08, dalje ZZdr-1) dokumentacija iz vloge za pridobitev, spremembe in podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom last predlagatelja in je poslovna skrivnost, razen podatkov v dovoljenju za promet, vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, navodilom za uporabo in podatki iz ovojnine. Glede navedb prosilke, da sta obseg in vrstva podatkov, ki jih javno objavlja organ, bistevno bolj skopa in nepopolna kot obseg in vrsta podtakov, ki jih objavlja EMA, organ pojasnjuje, da za nacionalne postopke objavlja tiste podatke, ki niso določeni kot poslovna skrivnost v 51. členu ZZdr-1. Postopke pridobitve dovoljenj za promet po centraliziranem postopku pa ureja Uredba (ES) 726/2004/ES, št. 726/2004, Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. 3. 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi evropske agencije za zdravila, v kateri je natančno določen obseg informacij in dokumenti, ki morajo biti javno objavljeni za zdravila, ki pridobijo dovoljenje za promet po centraliziranem postopku (med temi dokumenti je tudi evropsko poročilo o oceni zdravila EPAR). Mnenje prosilke, vezano na javno dostopnost farmacevtsko – biološko kemijskega dela ter predkliničnega in kliničnega dela dokumenatcije iz vloge za pridobitev dovoljenja za promet, je za organ nesprejemljivo, saj bi z razkritjem zahtevanih dokumentov kršil določbo 51. člena ZZdr-1. Kar zadeva dostop do II.A dela – kakovostna in količinska sestava zdravila, organ pojasnjuje, da so v dokumentih, ki so sestavni del dovoljenja za promet z zdravilom, in so javno dostopni, javno dostopni specifični podatki o sestavi, in sicer:
- Kakovostna in količinska sestava zdravilnih učinkovin, navedena v poglavju 2 povzetka glavnih značilnosti zdravila in v poglavju 6 navodila za uporabo,
- Kakovostna sestava pomožnih snovi v poglavju 6.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila in v poglavju 6, navodila za uporabo.
Organ ob tem pojasnjuje, da sta predklinični in klinični del dokumentacije, poleg farmacevtsko – biološko kemijskega dela, najpomembnejša dela dokumentacije in kot takšna podvržena dodatni podatkovni zaščiti. Na področju zdravil je evropski pravni red namreč, z namenom zaščite podatkov posameznega predlagatelja vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, uvedel podatkovno zaščito, ki je prenesena v 25. člen ZZdr-1. To pomeni, da farmacevtska zakonodaja še dodatno ščiti dokumentacijo, ki je bila predložena nacionalnim pristojnim organom za zdravila in v času obdobja podatkovne zaščite določenega zdravila ni možen niti sklic na izvedene predklinične in klinične študije referenčnega zdravila, četudi so objavljene v javno dostopnih publikacijah. Vse navedeno po mnenju organa podkrepi dejstvo, da mora organ pri podajanju informacij javnega značaja upoštevati specifičnost zakonodaje, ki ureja zaščito podatkov na področju zdravil. Organ oporeka tudi pritožbi prosilke v delu, ki se nanaša na zaračunane stroške. Poudarja, da ima sprejet stroškovnik storitev posredovanja informacij javnega značaja, skladno s katerim je prosilki zaračunal stroške, stroškovnik pa je javno objavljen na spletni strani organa (www.jazmp.si)
Z namenom razjasnitve dejanskega stanja je Pooblaščenec dne 2. 8. 2013 pri organu opravil in camera ogled, na podlagi 11. člena ZinfP.
Pritožba je delno utemeljena.
Pooblaščenec uvodoma pojasnjuje, da je kot organ druge stopnje v skladu z 247. členom ZUP dolžan preizkusiti odločbo v delu, v katerem jo pritožnik oziroma prosilec izpodbija. Odločbo preizkusi v mejah pritožbenih navedb, po uradni dolžnosti pa preizkusi, ali ni prišlo v postopku na prvi stopnji do bistvenih kršitev postopka in ali ni prekršen materialni zakon. Prosilec mora v skladu z drugim odstavkom 238. člena ZUP v pritožbi navesti, zakaj odločbo izpodbija. Prosilka se v konkretnem primeru pritožuje tako zoper negativno odločitev organa (torej v delu, v katerem ji organ zahtevanih informacij ni posredoval v celoti), kot glede stroškov postopka.
K 1. točki izreka odločbe:
V konkretnem primeru ni sporno, da je organ zavezanec po ZDIJZ. Iz obrazložitve izpodbijane odločbe pa nedvomno ne izhaja, ali organ sploh razpolaga z vsemi zahtevanimi dokumenti ali ne. Da v konkretnem primeru ni preverjal, ali razpolaga z zahtevanimi dokumenti, je organ izjavil tudi na ogledu in camera, ki ga je Pooblaščenec pri njem opravil dne 2. 8. 2013. Organ se v izpodbijani odločbi tako ni konkretno opredelil do posameznih zahtevanih dokumentov, da z določenimi deli zahtevane dokumentacije sploh ne razpolaga, pa je prosilki sicer delno odgovoril (kot npr. to, da za cepivo BCG povzetek glavnih značilnosti zdravila sploh ne obstaja, na voljo so zgolj navodila za uporabo), ni pa tega navedel v izpodbijani odločbi, niti se ni podrobneje opredelil glede vprašanja, ali te informacije morebiti izhajajo iz preostalega dela dokumentacije (npr. ali je za cepivo BCG povzetek glavnih značilnosti zdravila mogoče razbrati iz druge dokumentacije, če kot priloga k dovoljenju za promet z zdravilom ni na voljo). Iz izpodbijane odločbe tako ni jasno, s katerimi konkretnimi dokumenti, za posamezna zdravila, ki jih je zahtevala prosilka, organ sploh razpolaga, s čimer je organ nepopolno ugotovil dejansko stanje. S tem, ko organ sploh ni popolnoma ugotavil dejanskega stanja oziroma iz odločbe kaj takšnega ne izhaja, je podan pritožbeni razlog po 2. točki 1. odstavka 237. člena ZUP, ki določa, da se odločba lahko izpodbija s pritožbo, če je bilo dejansko stanje ugotovljeno nepopolno ali napačno.
Pooblaščenec ob tem tudi ne more slediti navedbam organa, da gre pri zahtevi in pritožbi prosilke za identičen primer, kot sta bila primera, v katerih je Pooblaščenec odločil z odločbama 021-28/2007/8 z dne 9. 5. 2007 in 090-77/2012/4 z dne 22. 6. 2012. Bistveno različna je že okoliščina, da so postopki, v katere je bila želena dokumentacija vključena, ne samo že zaključeni, ampak je vsem navedenim cepivom (z izjemo Engerix-B 10 mcg) dovoljenje za promet poteklo že pred 5-9 leti. Drži, da 51. člen Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08, dalje ZZdr-1) določa, da je dokumentacija iz vloge za pridobitev, spremembo ali podaljšanje dovoljenja za promet z zdravili last predlagatelja in je poslovna skrivnost, vendar pa je organ spregledal očitno dejstvo, da je večina dokumentacije, ki je predmet tega pritožbenega postopka, nastala oz. mu je bila posredovana pred letom 2006, ko je stopil v veljavo ZZdr-1, vključno z določbo 51. člena. Organ bi vprašanje poslovne skrivnosti glede zahtevane dokumentacije tako moral presojati po takrat veljavnem Zakonu o medicinjskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/1999, s spremembami) oz. po 27. členu tega zakona, ki je v prvem odstavku identičen 51. členu ZZdr-1, v drugem odstavku pa določa še, da lahko pristojni organ iz povzetka glavnih značilnosti zdravila povzame podatke, potrebne za obveščanje strokovne javnosti o zdravilih. Glede na časovno oddaljenost nastanka zahtevane dokumentacije je Pooblaščenec mnenja, da bi organ moral, pred izdajo zavrnilne odločbe, v postopek pritegniti predlagatelje postopkov izdaje dovoljenj za promet z zdravili za zahtevana cepiva. Ker so bila ta cepiva že več let nazaj (pred 5-9 leti) umaknjena s tržišča, je dejansko vprašanje, ali res celotna dokumentacija iz vloge za pridobitev dovoljenja za promet, za predlagatelje teh postopkov še vedno predstavlja poslovno skrivnost. V tem delu je Pooblaščenec sledil pritožbeni navedni prosilke, da se postavlja vprašanje, ali razkritje dokumentacije o proizvodih, ki so bili že umaknjeni s tržišča, res vpliva na tržni konkurenčni položaj podjetja in ali imajo ta podjetja sploh še interes za varstvo te dokumentacije in v katerih delih ter posledično, ali bi organ v zvezi z zahtevano dokumentacijo lahko izvedel delni dostop v skladu s 7. členom ZDIJZ. Ker organ teh subjektov v postopek ni pritegnil, je postopal v nasprotju s 44. členom ZUP, ki mu nalaga, da mora ves čas med postopkom po uradni dolžnosti skrbeti za to, da so v postopku udeleženi vsi, na katerih pravice ali pravne koristi bi lahko vplivala odločba, kar pomeni, da je v povezavi z načelom zaslišanja strank (9. čl. ZUP), v postopek treba pritegniti vse tiste subjekte, katerih pravice ali pravne koristi bi pri odločanju o zahtevi za dostop do informacij javnega značaja utegnile biti prizadete in jim omogočiti udeležbo v postopku. V zvezi s tem Pooblaščenec tudi pojasnjuje, da 51. člen ZZdr-1 res opredeljuje, da je dokumentacija, razen podatkov, ki izhajajo iz dovoljenja za promet – poslovna skrivnost, vendar je organ povsem spregledal določbo drugega odstavka 6. člena ZDIJZ, ki opredeljuje test javnega interesa in na kar se pravilno sklicuje prosilka.
Pooblaščenec je zaradi omenjenih kršitev pravil postopka, ki so bistvene, saj so vplivale na pravilnost odločitve, izpodbijano odločbo odpravil in vrnil organu zadevo, na podlagi 3. odst. 251. čl. ZUP, v ponovni postopek, kot izhaja iz 1. točke izreka te odločbe.
V ponovljenem postopku mora organ upoštevati 214. čl. ZUP, ki opredeljuje obrazložitev odločbe, 6. odst. 213. čl. ZUP, ki se nanaša na izrek odločbe in 44. člen ZUP, ki mu nalaga dolžnost skrbeti za to, da so v postopku udeleženi vsi, na katerih pravice ali pravne koristi bi lahko vplivala odločba. Primarno mora organ v ponovljenem postopku ugotoviti, s katerimi konkretnimi dokumenti od zahtevanih za posamezno cepivo razpolaga in ali za cepiva BCG, HB VAX II, Hiberix ter cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam, obstaja povzetek glavnih značilnosti zdravila kot priloga k izdanemu dovoljenju oz. ali se te informacije nahajajo v preostalem delu zahtevanih dokumenotov iz vloge. Prav tako mora organ izpeljati postopek po 21. členu ZDIJZ in se opredeliti glede uporabe 2. odst. 6. člena ZDIJZ in do navedb prosilke v zvezi s tem (vprašanje presoje javnega interesa), upoštevajoč naslednja dejstva:
- da gre za dokumentacijo za cepiva, ki niso več na tržišču, dovoljenja za promet z zdravili pa so potekla pred 5 – 9 leti,
- da gre za cepiva, s katerimi (kot navaja prosilka) je bilo opravljeno obvezno cepljenje proti hemofilisu influence b, davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, otroški paralizi, ošpicam, mumpsu, rdečkam in hepatitisu B, v Sloveniji pa se ohranja več kot 95 % povprečna precepljenost proti omenjenim boleznim, v obdobju od 2007-2011 pa je bilo skupno izdanih kar 3.165.707 odmerkov cepiv,
- ali drži, da nedostopnost II. poglavja II.A, III. in IV. del dokumentacije iz vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom krši t.i. univerzalne pravice, ki jih ima vsak uporabnik zdravstvenih storitev in se dotikajo zlasti spoštovanja samostojnosti pacienta pri odločanju o lastni zdravstveni oskrbi, enakopravnosti in varnosti, varstva največje zdravstvene koristi pacienta in zagotavljanja obveščenosti, kot navaja prosilka oz. ali so te informacije posameznikom dostopne na kakšen drug način in ali je podan javni interes za njihovo razkritje,
- ali je v zvezi z zahtevo prosilke možen delni dostop do zahtevane dokumentacije.
K 2. točki izreka – o pritožbi zoper stroške
Prosilka vlaga pritožbo tudi zoper račun št. 278-0009997-300, na podlagi katerega ji je organ za odbiranje in pripravo informacij javnega značaja zaračunal 147,43 EUR.
Pooblaščenec najprej pojasnjuje, da ne držijo navedbe prosilke, da bi morala biti vsa zahtevana dokumentacija že prosto dostopna na podlagi 10. člena ZDIJZ, v elektronski obliki na svetovnem spletu. V okviru proaktivne transparentnosti oz. obvezne objave na svetovnem spletu, ki jo določa ZDIJZ v tem členu, namreč ni obveznosti, da bi moral organ v celoti objavljati vse posamične dokumente iz posameznih postopkov izdaje dovoljenj za promet z zdravili. Poleg navedenega je treba upoštevati, da gre za dokumentacijo iz starejših postopkov (tudi iz leta 1996), ko organ dokumentarnega gradiva še ni vodil v elektronski obliki. O slednjem se je Pooblaščenec prepričal tudi na ogledu in camera, ko mu je organ del dokumentacije, ki jo je zahtevala prosilka, posredoval na vpogled. Pooblaščenec se je ob tem sam prepričal, da gre za obsežno dokumentarno gradivo (za številne fascikle), ki se vodi v klasični, papirnati obliki.
Pooblaščenec ob tem ugotavlja, da je organ prosilki stroške zaračunal po Stroškovniku storitev posredovanja informacij javnega značaja, št. 01-109/2007-1, z dne 31. maja 2007, na kar je organ prosilko predhodno opozoril. Stroškovnik je javno objavljen na spletni strani organa: http://www.jazmp.si/fileadmin/datoteke/dokumenti/SEK/2012-04-19_STROSKOVNIK_IJZ.pdf
V skladu s 36. členom ZDIJZ je bila prosilka tako predhodno obveščena, da ji bo organ zaračunal stroške dostopa, prav tako ji je bila sporočena okvirna višina stroškov, kot to zahteva 3. odstavek 36. člena ZDIJZ. Po tem, ko je prosilka zahtevo delno umaknila, ji je organ ponovno posredoval oceno izračuna stroškov. Po pregledu predmetnega stroškovnika in specifikacije posameznih postavk na izpodbijanem računu Pooblaščenec tudi ugotavlja, da je organ prosilki tudi pravilno zaračunal materialne stroške po posameznih postavkah. Organ je prosilki sicer zaračunal tudi stroške odbiranja in priprave dokumentacije (torej stroške dela javnega uslužbenca). Pooblaščenec je že v več postopkih poudaril, da je zaračunavanje stroškov dela javnih uslužbencev v postopku dostopa do informacij javnega značaja sporno (ker ZDIJZ tega izrecno ne določa, pravi pa, da je vpogled vedno brezplačen), vendar pa je organ stroške dela v konkretnem primeru zaračunal na podlagi veljavnega podzakonskega predpisa, t.j. Stroškovnika storitev posredovanja informacij javnega značaja, št. 01-109/2007-1, z dne 31. maja 2007, ki je javno objavljen na spletni strani organa.
ZDIJZ sicer v poglavju, ki ureja stroške posredovanja informacij javnega značaja, ne predvideva možnosti, da organ prosilcu poleg materialnih stroškov zaračuna tudi stroške dela, v smislu plačila za delo, ki ga v zvezi s posredovanjem informacij opravi javni uslužbenec na podlagi urne postavke, določene s stroškovnikom. Možnost zaračunavanja stroškov dela pa je kljub jasni zakonski usmeritvi, dopustila Uredba o posredovanju in ponovni uporabi informacij javnega značaja (Uradni list RS, št. 119/07, dalje Uredba), ki je uvedla možnost določanja stroškov dela s strani organov preko sprejema posebnih stroškovnikov. Pooblaščenec na tem mestu pojasnjuje, da je kot upravni organ vezan na vse veljavne podzakonske predpise in nima pravice do uporabe instituta t.i. exceptio illegalis. Za upravne organe namreč exceptio illegalis (izvzetje nezakonitega), torej možnost, da podzakonskega predpisa, za katerega menijo, da ni zakonit, ne uporabijo, ampak uporabijo neposredno zakon, ne velja. To možnost imajo namreč le sodišča, ki lahko odločijo neposredno na podlagi zakona in preskočijo nezakonit podzakonski predpis. Pooblaščenec mora tako pri odločanju v pritožbenem postopku upoštevati tudi veljavni Stroškovnik storitev posredovanja informacij javnega značaja, št. 01-109/2007-1, z dne 31. maja 2007.
Pooblaščenec ob tem ocenjuje, da organ prosilki v konkretnem primeru ni zaračunal nerazumnih stroškov posredovanja informacij javnega značaja. Na ogledu in camera se je Pooblaščenec namreč sam prepričal o količini in vsebinsko zelo strokovni in specifični dokumentaciji, iz katere je organ moral odbrati dokumente, ki jih je zahtevala prosilka. Stroški za delo v višini 6 ur po oceni Pooblaščenca tako niso nerazumni. Organ prosilki tudi ni zaračunal le stroškov fotokopiranja, kot navaja prosilka, ampak ji je zaračunal stroške odbiranja relevantne dokumentacije iz neinformatizirane zbirke dokumenatrnega gradiva (kar je razvidno tudi iz izpodbijanega računa št. 278-0009997-3000). Zahtevana dokumentacija se namreč pri organu hrani v papirnati obliki in je bila shranjena v sklopu več fasciklov, ki jih je bilo treba pregledati in zahtevane dokumente fizično »odbrati«. Odbir dokumentacije je opravila oseba, ki je pri organu pooblaščena za področje dostopa do informacij javnega značaja in ima VII. stopnjo izobrazbe. Organ prosilki tako ni zaračunal stroškov dela, ki niso bili nujno potrebni za obdelavo in pripravo zahtevanih informacij javnega značaja. Stroški dela javnih uslužbencev, kot jih je v konkretnem primeru obračunal organ, so tako ostali v obsegu, ki pri Pooblaščencu ne vzbuja dvoma v njihovo objektivno utemeljenost, prav tako pa iz pojasnil organa ne izhajajo dejstva, ki bi kazala na to, da je organ prosilko stroškovno prekomerno obremenil (t.j. več, kot to dovoljujejo veljavni predpisi). Pooblaščenec zato ocenjuje, da so pritožbene navedbe prosilke v tem delu neutemeljene.
Pooblaščenec na tem mestu še poudarja, da zaračunavanje stroškov nikakor ne sme biti arbitrarno in v celoti odvisno od individualnih sposobnosti javnih uslužbencev, zaposlenih pri določenem organu, oziroma organizacije dela samega organa zavezanca. Možnost, ki jo daje Uredba (zaračunavanje stroškov dela javnih uslužbencev) namreč ne sme postati razlog, ki daje organom zavezancem moč, da prosilce odvrnejo od vlaganja zahtev za posredovanje informacij javnega značaja. Po oceni Pooblaščenca lahko namreč zaradi nerazumno visokih stroškov posredovanja informacij javnega značaja govorimo že o negaciji (izničenju) pravice do dostopa do informacij javnega značaja, kot ustavne pravice. Pravica dostopa do informacij javnega značaja pa je temeljna človekova pravica, zagotovljena v 2. odstavku 39. člena Ustave Republike Slovenije (v nadaljevanju: Ustava RS). Višina stroškov posredovanja informacij javnega značaja mora tako ostati v najnižjem možnem obsegu oziroma ne sme nesorazmerno ovirati prosilčeve ustavne pravice dostopa do informacij javnega značaja. Razumni stroški dostopa do informacij javnega značaja pa so po oceni Pooblaščenca, ob obstoječih predpisih, dejansko nastali materialni stroški in v skladu z Uredbo tudi stroški dela javnih uslužbencev, vendar le v obsegu, ki ne pomeni prekomernega posega v ustavno zagotovljeno pravico dostopa do informacij.
Ob upoštevanju vsega navedenega je Pooblaščenec ugotovil, da je organ v konkretnem primeru prosilki zaračunal stroške po veljavnih predpisih, pri čemer zaračunani stroški niso nesorazmerno visoki.
Pooblaščenec je pritožbo prosilke v tem delu, na podlagi 1. odstavka 248. člena ZUP, kot neutemeljeno zavrnil, kot izhaja iz 2. točke izreka te odločbe.
Posebni stroški v tem postopku niso nastali, zato je Pooblaščenec odločil, kot izhaja iz 3. točke izreka te odločbe.
Pouk o pravnem sredstvu:
Zoper 1. točko izreka te odločbe ni dovoljena pritožba, prav tako ni dopusten upravni spor. Zoper 2. in 3. točko izreka te oodločbe, pritožba ni dovoljena, lahko pa se sproži upravni spor. Upravni spor se sproži s tožbo, ki se vloži v 30 dneh od vročitve odločbe na Upravno sodišče Republike Slovenije v Ljubljani, Fajfarjeva 33, 1000 Ljubljana, pisno neposredno pri navedenem sodišču ali priporočeno po pošti ali ustno na zapisnik. Če se tožba pošlje priporočeno po pošti, se za dan izročitve sodišču šteje dan oddaje na pošto. Tožba z morebitnimi prilogami se vloži najmanj v treh izvodih. Tožbi je treba priložiti tudi to odločbo v izvirniku ali prepisu.
Postopek vodila :
Kristina kotnik Šumah, univ. dipl. prav.,
namestnica pooblaščenke
Informacijski pooblaščenec:
Nataša Pirc Musar, univ. dipl. prav.,
pooblaščenka