Odvetniška pisarna Colja, Rojs & partnerji - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke
+ -Številka: 021-28/2007/8
Kategorije: Poslovna skrivnost, Ali dokument obstaja
Datum: 9.5.2007
Številka: 021-28/2007/8
Informacijski pooblaščenec (v nadaljevanju Pooblaščenec) po pooblaščenki Nataši Pirc Musar izdaja na podlagi 3. in 4. odst. 27. čl. Zakona o dostopu do informacij javnega značaja (Ur. l. RS, št. 51/06 - uradno prečiščeno besedilo in 177/06 – ZDavP2, v nadaljevanju ZDIJZ), 2. čl. Zakona o informacijskem pooblaščencu (Ur. l. RS, št. 113/2005) ter 3. odst. 248. čl. Zakona o splošnem upravnem postopku (Ur. l. RS št. 24/2006, v nadaljevanju ZUP-UPB2), o pritožbi Odvetniške družbe Colja, Rojs & partnerji, o.p. d.n.o., Tivolska 48, 1000 Ljubljana (v nadaljevanju prosilec), z dne 20.3.2007, zoper odločbo Javne Agencije RS za zdravila in medicinske pripomočke, Ptujska ulica 21, 1000 Ljubljana (v nadaljevanju organ), opr. št. B-926/07-2 z dne 7.3.2006, v zadevi odobritve informacij javnega značaja naslednjo
ODLOČBO:
Pritožba se kot neutemeljena zavrne.
OBRAZLOŽITEV:
Prosilec je dne 6.2.2007 vložil zahtevo za dostop do informacij javnega značaja, s katero je od organa zahteval, da mu v pisni ali elektronski obliki posreduje informacijo o postopkih za podelitev dovoljenja za promet z izdelki, ki kot učinkovito substanco vsebujejo oksikodon. Prosilec je od organa zahteval naslednje podatke:
1. datum prejema predloga za izdajo dovoljenja za promet;
2. naziv predlagatelja;
3. tip postopka (MRP, decentralizirani, ipd);
4. referenčno zdravilo.
Organ je izdal odločbo št. B-926/07-2 z dne 7.3.2007, s katero je prosilcu v delu zahteve za dostop do informacij javnega značaja, ki se nanaša na posredovanje podatkov o postopkih pridobitve dovoljenja za promet z zdravili, ki kot zdravilno učinkovino vsebujejo oksikodon in v katerih je že bilo izdano dovoljenje za promet z zdravili, ugodil. V delu, ki se nanaša na posredovanje podatkov o postopkih pridobitve dovoljenja za promet z zdravili, ki kot zdravilno učinkovino vsebujejo oksikodon in so še v teku, pa je zahtevek zavrnil z obrazložitvijo, da predmetnega seznama upravnih postopkov v okviru svoje dejavnosti ne generira v obliki posebnega registra v elektronski, oziroma kakršnikoli drugi obliki, za oblikovanje nove evidence pa tudi ne obstaja pravna podlaga. Nadalje organ navaja, da gre v konkretnem primeru za ponovno uporabo informacije javnega značaja in zato ni dolžan zagotavljati izvlečkov iz dokumentov, kadar bi to pomenilo nesorazmeren napor izven preprostega postopka, kot tudi ne nadaljevati z ustvarjanjem določenih informacij samo zaradi ponovne uporabe s strani drugih organov ali drugih oseb. Organ je zahtevo prosilca v delu, ki se nanaša na postopke v teku, zavrnil tudi iz razloga varstva poslovne skrivnosti oseb, na katere se zahtevane informacije nanašajo.
Prosilec je zoper 2. tč. izreka odločbe (postopki, ki so še v teku) dne 7.3.2007 vložil pritožbo iz razloga nepravilne uporabe materialnega prava in predlagal, da Pooblaščenec citirano odločbo razveljavi in zahtevi prosilca z dne 5.2.2007 ugodi, tako da zavezancu za posredovanje informacij naloži, da prosilcu posreduje zahtevane informacije. Prosilec v pritožbi poudarja, da informacija, ki jo želi, že obstaja, ter meni, da zavezancu ne bi bilo potrebno vložiti pretiranega truda, saj naj bi posredovanje podatkov po oceni prosilca pomenilo le pregled približno 250 vlog, kot jih letno prejme zavezanec ter morebitni izbor in posredovanje zgolj štirih podatkov iz vlog, ki se nanašajo na določeno zdravilno učinkovino. Nadalje prosilec navaja, da dokumentacija iz vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom skladno z 51. čl. Zakona o zdravilih ne predstavlja poslovne skrivnosti v celoti, in sicer v delu, ki se nanaša na podatke v dovoljenju za promet, vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, navodilom za uporabo zdravila in podatkov z ovojnine, saj se ti podatki objavljajo tudi v Uradnem listu RS. Glede na navedeno tako prosilec zaključuje, da bi mu organ moral omogočiti vsaj delni dostop do zahtevanih informacij, saj je posamezne podatke mogoče ločiti od preostale dokumentacije, ne da bi ti ogrozili zaupnost preostanka dokumentov. Organ je prosilčevo pritožbo kot neutemeljeno, vendar dovoljeno, pravočasno in vloženo s strani upravičene osebe z dopisom št. A-1308/07-2 z dne 22.3.2007, na podlagi 245. čl. ZUP-UPB2, poslal v odločanje Pooblaščencu.
Pooblaščenec je vpogledal v dokumentacijo v spisu in dne 7.5.2007 zaradi razjasnitve dejanskega stanja na sedežu organa opravil ogled brez prisotnosti strank (ogled in camera). Ob ogledu je bilo ugotovljeno, da organ vloge za podelitev dovoljenja za promet z zdravili (v nadaljevanju vloge) in spremembe k vlogam vodi ročno, in sicer po prispelosti vlog in po predlagateljih, tako da jih vpisuje v evidenčno knjigo, ne vodi pa jih po zdravilni učinkovini. Zdravilna učinkovina je razvidna šele iz same vloge in priloženih dokumentov. Po navedbah predstavnika organa je trenutno v teku med dva tisoč in tri tisoč postopkov za podelitev dovoljenja za promet z zdravili (v nadaljevanju dovoljenje). Tudi dovoljenje se izda na ime zdravila in ne na njegovo zdravilno učinkovino, prav tako zdravilna učinkovina ni razvidna iz evidence postopkov. Šele ko je postopek za izdajo dovoljenja zaključen, se podatki vnesejo v elektronsko bazo zdravil, iz katere je razvidna tudi zdravilna učinkovina. Ta baza je javno dostopna na svetovnem spletu (na spletnih straneh organa). Za opredelitev, ali je v določenem postopku učinkovina oksikodon, bi moral tako organ natančno pregledati vso dokumentacijo vseh postopkov, ki so še v teku, pri čemer lahko dokumentacija k vsaki posamezni vlogi šteje tudi do 150 fasciklov. Predstavnik organa je povedal, da je vsa dokumentacija do izdaje dovoljenja poslovna skrivnost, tudi zdravilna učinkovina. Predstavnik Pooblaščenca je vpogledal v evidenco prejetih vlog, iz katere je razvidno ime zdravila, predlagatelj in opredelitev vloge (vrsta postopka), datum oddaje, ter odgovorna oseba predlagatelja, del, ki ga izpolni Zavod za farmacijo in preizkušanje zdravil (popis dokumentacije ter priloge). Naknadno je Pooblaščenec v telefonskem razgovoru od organa pridobil točen podatek odprtih postopkov in sicer je teh odprtih postopkov 2734, kot izhaja iz Uradnega zaznamka z dne 14.5.2007.
Pritožba ni utemeljena.
Informacija javnega značaja je skladno s 1. odst. 4. čl. ZDIJZ informacija, ki izvira iz delovnega področja organa, nahaja pa se v obliki dokumenta, zadeve, dosjeja, registra, evidence ali dokumentarnega gradiva, ki ga je organ izdelal sam, v sodelovanju z drugim organom ali pridobil od drugih oseb. ZDIJZ daje pravno varstvo zgolj zahtevam za že obstoječe oziroma že nastale informacije in od organa ne zahteva, da zaradi posamezne zahteve za dostop do informacije javnega značaja določeno informacijo ustvari, pridobi ali predela.
V skladu z navedeno definicijo informacije javnega značaja je bilo potrebno v pritožbenem postopku najprej razjasniti vprašanje, ali zahtevani dokumenti sploh obstajajo v določeni obliki in je tako izpolnjeno merilo materializirane oblike. Če so namreč informacije javnega značaja, ki jih prosilec zahteva, vsebovane v dokumentu, s katerim organ razpolaga, je potrebno v nadaljevanju odločiti o tem, ali so ti dokumenti dostopni vsakomur ali pa so morebiti podane izjeme, ki prosti dostop izključujejo.
Pri opravljanju ogleda se je Pooblaščenec prepričal, da informacije o postopkih za podelitev dovoljenja za promet z izdelki, ki so še v teku in ki kot učinkovito substanco vsebujejo oksikodon in jih prosilec zahteva, ne obstajajo v obliki enotnega dokumenta, zadeve, dosjeja, registra, evidence ali drugega dokumentarnega gradiva, kot to določa 1. odst. 4. čl. ZDIJZ in tako ne izpolnjujejo kriterija materializirane oblike. Organ namreč ne kreira baze upravnih postopkov glede na zdravilno učinkovino, ki jo vsebuje zdravilo, za katerega je vložena vloga za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, temveč vodi seznam upravnih postopkov po prispelosti posamezne vloge in po vlagatelju. Podatki, ki jih prosilec zahteva (pod pogojem, da katera izmed prispelih vlog sploh vsebuje zdravilno učinkovino oksikodon – možno je namreč tudi, da je nobena izmed prispelih vlog ne vsebuje) so razpršeni po posameznih vlogah za izdajo dovoljenj in pripadajoči dokumentaciji, kar pomeni, da bi organ morala vsako izmed prispelih in nerešenih vlog pregledati ročno. V primeru, da bi katera izmed vlog dejansko vsebovala oksikodon, bi bilo potrebno iz te vloge poiskati in izpisati podatke, ki jih prosilec zahteva.
Organ je prosilcu dolžan omogočiti dostop do že obstoječih informacij, če te v času zahteve vložitve prosilca že obstajajo. Ob ogledu je bilo ugotovljeno zgolj, da se v dokumentaciji posameznih vlog morebiti nahajajo podatki, ki jih prosilec zahteva in da organ ne razpolaga niti s podatkom, ali katera izmed nerešenih vlog sploh vsebuje zdravilno učinkovino oksikodon. Pooblaščenec opozarja, da vsaka informacija oziroma podatek še ne predstavlja informacije javnega značaja skladno z določili ZDIJZ. V konkretnem primeru ne moremo niti z gotovostjo trditi, da ti podatki sploh obstajajo, če pa že, pa so razpršeni po dokumentarnem gradivu in niso zbrani v dokumentu, registru, evidenci ali kako drugače organizirani, da bi jih bilo v materializirani obliki mogoče posredovati prosilcu. Kot že navedeno, vodi organ zgolj ročno evidenco prispelih vlog, tako da se podatki iz teh vlog ne nahajajo v elektronski obliki, da bi jih bilo mogoče z enostavno računalniško operacijo pridobiti iz sistema. Poleg tega se v sedanjo ročno evidenco ne vpisujejo podatki o zdravilni učinkovini, temveč samo po imenu zdravila. Za pridobitev zahtevanih podatkov bi moral tako organ bodisi ročno pregledovati vloge ali pa jih »prevesti« v elektronsko obliko in vključiti tiste podatke, ki jih prosilec zahteva. Tega pa od organa ni mogoče zahtevati, saj za to ne obstaja pravna podlaga, organ pa za svoje delovanje informacij v obliki, kot jih zahteva prosilec, v okviru javne rabe ne potrebuje, niti ne obstaja zakonska podlaga za kreiranje evidence na podlagi zdravilne učinkovine. Zato bi šlo v primeru, da bi organ tovrstno evidenco ustvaril za potrebe prosilca, za ustvarjanje nove informacije. Organ je sicer dolžan v čim večji meri zagotavljati informacije javnega značaja (načelo prostega dostopa), ni pa jih dolžan izdelati, predelati ali spremeniti. Dolžnost posredovanja informacij se namreč nanaša le na t.i. »surove« informacije (Komentar Zakona o dostopu do informacij javnega značaja, Inštitut za javno upravo pri Pravni fakulteti, 2005).
V obravnavanem primeru ne gre za ponovno uporabo informacije javnega značaja v skladu s 3. odst. 4. čl. ZDIJZ, kot to zmotno v svoji odločbi navaja organ. Organi javnega sektorja zbirajo, proizvajajo, reproducirajo in razširjajo dokumente, da izpolnijo svoje javne naloge, določene z veljavnimi predpisi. Uporaba takih dokumentov za druge namene, kot so bili dokumenti izdelani, pa pomeni ponovno uporabo. Cilj ponovne uporabe je torej dodana vrednost informaciji javnega značaja, prosilec pa naj bi ponudil več ali nekaj drugega, kot ponuja organ v okviru izvajanja svojih javnih nalog. Smisel nadaljnje uporabe ali izkoriščanja informacij javnega značaja je zagotavljanje nadgradnje teh informacij s strani prosilca in s tem izpolnjevanje gospodarske funkcije pravice dostopa do informacij javnega značaja. Ključno za ponovno uporabo informacij je, da organi javnega sektorja informacije prvenstveno zbirajo za izvrševanje svojih javnih nalog, že zbrane informacije pa lahko posredujejo prosilcem za nadaljnjo uporabo v pridobitne ali nepridobitne namene. Razlikovanje med pridobitnim in nepridobitnim namenom ne vpliva na to, ali je šteti posamezno uporabo informacije javnega značaja za ponovno uporabo. Ta razlika dobi pomen samo ob vprašanju, ali sme organ zaračunati ceno za ponovno uporabo. Takšna stališče je zavzel Pooblaščenec tudi v odločbi št. 021-54/2006/3 z dne 4.8.2006.
Pooblaščenec ugotavlja, da bi šlo v primeru, da bi organ ročno pregledal vseh 2734 vlog (ob tem, da posamezne vloge obsegajo po več deset pa do 150 fasciklov) in izločil tiste, v katerih je zdravilna učinkovina oksikodon, nato pa iz teh vlog posredoval prosilcu zahtevane 4 podatke, nedvomno za nesorazmeren trud in napor pri opravljanju administrativnega dela, ki presega razumne meje in ga od organa ni mogoče zahtevati. O tem se je prepričal tudi na ogledu in camera, ko mu je predstavnik organa razkazal kje, na kakšen način in koliko dokumentacije zajemajo še nerešene vloge. Navedeno ovrže prosilčevo trditev, da bi moral organ pregledati zgolj 250 vlog in da zato organu ne bi bilo potrebno vložiti pretiranega truda, da bi mu posredoval zahtevane podatke.
Možno bi bilo tudi (če bi prosilec to zahteval), da bi organ prosilcu omogočil dostop do vlog vseh še nerešenih postopkov na način, da bi jih prosilec bodisi sam ročno pregledoval, ali pa jih skopiral in jih pregledal izven prostorov organa, vendar samo pod pogojem, da ne gre za informacije, ki po 1. odst. 6. čl. ZDIJZ predstavljajo izjemo od načela prostega dostopa do informacij javnega značaja oziroma prosilcu omogočil vsaj delni dostop do dokumenta (kot prosilec to zahteva), če ta zaradi varstva zaupnosti prosilcu ne more biti dan na vpogled v celoti. O slednjem se Pooblaščenec opredeljuje v nadaljevanju obrazložitve.
Ker se organ v zavrnilni odločbi med drugim sklicuje na določbo 2. tč. 1. odst. 6. čl. ZDIJZ, po kateri se prosilcu dostop do zahtevanih informacij zavrne, ker gre za podatke, ki so opredeljeni kot poslovna skrivnost v skladu z Zakonom o gospodarskih družbah (Ur. l. RS, št. 42/06 s popravki, v nadaljevanju ZGD-1), je Pooblaščenec v nadaljevanju presojal obstoj te izjeme.
Da lahko Pooblaščenec zgoraj navedeno presodi, je najprej potrebno opredeliti poslovno skrivnost, predvsem pa dejstvo, kdaj posamezen podatek oziroma informacija pridobi in kdaj izgubi status poslovne skrivnosti. ZGD-1 v 39. členu poslovno skrivnost definira po subjektivnem (1. odstavek) in objektivnem kriteriju (2. odstavek). Za poslovno skrivnost se štejejo podatki, za katere tako določi družba s pisnim sklepom (subjektivni kriterij), ne glede na to pa tudi podatki, za katere je očitno, da bi nastala občutna škoda, če bi zanje izvedela nepooblaščena oseba (objektivni kriterij). Medtem ko je pri subjektivnem načinu določitve poslovne skrivnosti vrsta podatka odvisna od volje podjetja, pa mora biti pri objektivnem kriteriju potreba po varstvu očitna – gre le za tiste podatke, za katere je očitno, da bi nastala občutna škoda, če bi zanje izvedela nepooblaščena oseba. V zvezi s tem pa Pooblaščenec posebej opozarja še na 3. odstavek 39. člena ZGD-1, ki določa, da se za poslovno skrivnost ne morejo določiti podatki, ki so po zakonu javni ali podatki o kršitvi zakona ali dobrih poslovnih običajev.
Predmet presoje v konkretnem primeru so vse nerešene vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, saj se v njih domnevno nahajajo podatki, ki jih prosilec zahteva. Kar pomeni, da so postopki še v teku, da jih vlagatelji še lahko dopolnjujejo in spreminjajo in nenazadnje, da zanje upravno dovoljenje za promet z zdravili še ni bilo izdano. Iz tega razloga Pooblaščenec sledi argumentu organa, da gre pri zahtevanih dokumentih za dokumentacijo iz vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki je last predlagatelja in je kot taka poslovna skrivnost po Zakonu o zdravilih (Ur. l. RS, št. 31/2006, v nadaljevanju ZZdr-1), ki določa: »Dokumentacija iz vloge za pridobitev, spremembo in podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom je last predlagatelja in je poslovna skrivnost, razen podatkov v dovoljenju za promet, vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, navodilom za uporabo zdravila in podatki z ovojnine«. Iz navedenega izhaja, da je potrebno posamezne vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravili varovati kot poslovno skrivnost tako dolgo, da je posamezen postopek za izdajo dovoljenja končan. Po izdaji upravnega dovoljenja, pa podatki iz dovoljenja, povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in podatki iz ovojnine postanejo javno dostopni in kot takšni tudi javno objavljeni in na ta način prosto dostopni vsem subjektom.
ZDIJZ v 2. tč. 1. odst. sicer izrecno navaja, da izjema glede dostopa do informacije javnega značaja velja za podatek, ki je opredeljen kot poslovna skrivnost v skladu z zakonom, ki ureja gospodarske družbe, vendar pa je po mnenju Pooblaščenca to določbo potrebno razlagati tako, da velja tudi za podatke, za katere drug zakon izrecno določa status poslovne skrivnosti. To utemeljuje z dejstvom, da če lahko družba v skladu z ZGD-1 sama po svoji presoji določi posamezne podatke in dokumente kot poslovno skrivnost, potem to varstvo velja še toliko bolj, kadar to nalogo namesto družbe opravi sam zakonodajalec in takšno izjemo izrecno določi v zakonu, ki ureja določeno področje, tako kot je to določeno v ZZdr-1. Iz navedenega razloga se Pooblaščenec ne spušča v presojanje obstoja poslovne skrivnosti v skladu z 2. odst. 39. čl. ZGD-1.
Ob ogledu je Pooblaščenec tudi ugotovil, da posameznih informacij ni mogoče izločiti iz vloge, ne da bi to ogrozilo njihove zaupnosti, saj se kategorije podatkov, ki jih zahteva prosilec, nahajajo v različnih dokumentih znotraj posamezne vloge in se jih ne da iz vloge izločiti. Ob ogledu vloge bi se tako prosilec seznanil tudi s podatki, ki predstavljajo poslovno skrivnost, na ta način pa bi bila ogrožena zaupnost dokumenta, ki ima, kot navedeno, status poslovne skrivnosti že po ZZdr-1.
Pooblaščenec ugotavlja, da je bil postopek pred izdajo odločbe pravilen, izrek je zakonit, vendar obrazložen z napačnimi razlogi. Pritožbo je bilo v skladu s 3. odst. 248. čl. ZUP-UPB2 potrebno v celoti zavrniti, ker informacije kot jih prosilec zahteva, ne obstajajo v materializirani obliki in bi šlo v primeru, da bi organ te informacije dejansko iskal po vlogah, za ustvarjanje nove informacije. Obenem je Pooblaščenec ugotovil, da ni mogoče dovoliti vpogleda v dokumentacijo tudi iz razloga varovanja poslovne skrivnosti, niti ni mogoče prosilcu zagotoviti delnega dostopa do informacij.
POUK O PRAVNEM SREDSTVU:
Zoper to odločbo ni dovoljena pritožba oziroma upravni spor, pač pa je upravni spor dopusten zoper odločbo Javne Agencije RS za zdravila in medicinske pripomočke, Ptujska ulica 21, 1000 Ljubljana, opr. št. B-926/07-2 z dne 7.3.2006. Upravni spor se sproži s tožbo, ki se vloži v 30 dneh po prejemu te odločbe na Upravno sodišče v Ljubljani, Fajfarjeva 33, Ljubljana, pisno neposredno pri navedenem sodišču ali priporočeno po pošti ali ustno na zapisnik. Če se tožba pošlje priporočeno po pošti, se za dan izročitve sodišču šteje dan oddaje na pošto. Tožba z morebitnimi prilogami se vloži najmanj v treh izvodih. Tožbi je treba priložiti tudi to odločbo v izvirniku ali prepisu.
Informacijski pooblaščenec:
Nataša Pirc Musar, univ. dipl. prav.,
pooblaščenka