Jasna Tepina, novinarka RTV zoper Klinični center Ljubljana
+ -Številka: 021-5/2006/15
Kategorije: Ali je organ zavezanec, Ali gre za inf. javnega značaja
POPRAVA DATUMA:
Zaradi tehnične napake pri vnosu datuma izdaje odločbe na spletno stran, smo dne 13.7.2006 vnesli pravilen datum izdaje, ki je 28.6.2006 in ne, kot je bilo sprva pomotno navedeno 4.7.2006.
Datum: 28.6.2006
Šifra: 021-5/2006/15
Informacijski pooblaščenec (v nadaljevanju Pooblaščenec) po pooblaščenki Nataši Pirc Musar, izdaja na podlagi tretjega in četrtega odstavka 27. člena Zakona o dostopu do informacij javnega značaja (Uradni list RS, št. 24/03 ter spremembe in dopolnitve, v nadaljevanju ZDIJZ), 2. čl. Zakona o informacijskem pooblaščencu (Ur. l. RS, št. 113/2005) ter 3. odst. 255. člena Zakona o splošnem upravnem postopku (Uradni list RS, št. 80/99 s spremembami, v nadaljevanju ZUP), o pritožbi Jasne Tepina, novinarke RTV Slovenija, Kolodvorska 2-4, 1550 Ljubljana, (v nadaljevanju prosilka), z dne 28.12.2005, zoper molk Kliničnega centra Ljubljana, Zaloška cesta 2, 1000 Ljubljana, (v nadaljevanju organ), v zadevi odobritve informacij javnega značaja naslednjo
ODLOČBO:
Pritožba zaradi molka in zahteva se kot neutemeljeni zavrneta.
OBRAZLOŽITEV:
Pooblaščenec je dne 29.12.2005 prejel pritožbo prosilke zoper molk oziroma odločitev vodstva organa, da ji ne posreduje podatkov o vseh vrstah in oblikah izplačil (avtorske in podjemne pogodbe, stimulacije….), ki jih nekateri zdravniki v UKC dobivajo za klinično preskušanje zdravil. Prosilka je zahtevala podatke za leti 2004 in 2005. Odgovorili so ji, da gre za »lastne prihodke UKC-ja.«
Pritožbi je prosilka priložila zahtevo, ki jo je dne 16.11.2005 naslovila na organ. Iz nje izhaja, da je zahtevala posredovanje številnih podatkov za vse zdravnike od naziva docent navzgor (torej za docente, redne in izredne profesorje), med drugim tudi podatke iz prejšnjega odstavka.
Pooblaščenec je organ dne 30.12.2005 pozval, da v roku osmih dni odgovori, zakaj o zahtevi ni odločil v zakonitem roku in je v molku.
Organ je dne 11.1.2006 odgovoril, da v zvezi s kliničnim preizkušanjem zdravil veljajo pravila. Organ je javni zdravstveni zavod, ki je registriran za opravljanje zdravstvene dejavnosti v skladu s 17. in 18. čl. Zakona o zdravstveni dejavnosti - uradno prečiščeno besedilo (Uradni list RS, št. 23/2005, v nadaljevanju ZZDej-UPB2) in izpolnjuje pogoje za preizkuševalca zdravila. V organu se lahko izvaja raziskava pod pogojem, da organ sklene pogodbo o kliničnem preizkušanju zdravil z naročnikom/sponzorjem raziskave. Raziskave brez pogodbe med organom in naročnikom/sponzorjem so nedopustne. Klinično preizkušanje zdravila je raziskava na zdravih in bolnih ljudeh, ki ima namen odkriti ali potrditi klinične, farmakološke ali druge farmakodinamske in farmakokinetične učinke zdravila v preskušanju ali odkriti škodljive neželene učinke ali preučiti absorpcijo, porazdelitev, presnovo in izločanje zdravila v preskušanju s ciljem dokazati njegovo varnost ali učinkovitost. Zgoraj navedeni pojmi imajo pomen, določen v Zakonu o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02, 67/02 in 47/04, v nadaljevanju ZZMP) in Pravilniku o kliničnem preskušanju zdravil (Uradni list RS, št. 67/00 in 31/06, v nadaljevanju Pravilnik). Dejavnost kliničnega preskušanja zdravil se financira iz sredstev, ki jih naročniki/sponzorji plačajo organu kot preskuševalcu zdravila, na podlagi pogodbe o kliničnem preskušanju zdravil. Pri izvajanju raziskave lahko sodelujejo zdravniki in drugi zdravstveni delavci in zdravstveni sodelavci, ki so zaposleni v organu in izpolnjujejo pogoje, predpisane za delo v raziskavi. Za potek in izvedbo raziskave v organu je odgovoren zdravnik, ki je določen s strani generalnega direktorja organa in sprejme naloge glavnega raziskovalca. Glavni raziskovalec je dolžan ves čas izvajanja skrbeti, da raziskava poteka v skladu s protokolom preskušanja, Helsinško deklaracijo, veljavno zakonodajo in po načelih dobre klinične prakse. Vsi delavci organa, ki sodelujejo pri raziskavi, so dolžni podatke o raziskavi varovati kot poslovno skrivnost in jih brez soglasja organa ne smejo posredovati tretjim osebam. Ta dolžnost velja tudi po prenehanju delovnega razmerja v organu. Pred sklenitvijo pogodbe naročnik pridobi pozitivno mnenje Republiške komisije za medicinsko etiko pri Ministrstvu za zdravje ter odločbo o odobritvi kliničnega preskušanja s strani Agencije RS za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljevanju Agencija) ali potrdilo Agencije, da se preskušanje lahko začne. Zato je sestavni del sklenjene pogodbe med KC in farmacevtsko družbo:
- pozitivno mnenje Republiške komisije za medicinsko etiko pri Ministrstvu za zdravje, odločba o odobritvi Kliničnega preskušanja zdravil s strani Agencije ali potrdilo Agencije, da se preskušanje lahko začne,
- protokol preskušanja,
- seznam raziskovalcev,
- zavarovalna polica naročnika za odgovornost v zvezi s škodo, ki lahko nastane pri izvajanju raziskave,
- specifikacija stroškov.
Če delavec organa obveznosti pri izvajanju raziskave ne izvaja v okviru nalog po pogodbi o zaposlitvi in opravlja navedene storitve izven svojega delovnega časa v organu, se za avtorsko delo pri raziskavi sklene avtorska pogodba, za ostalo delo pa podjemna pogodba v skladu z veljavnimi predpisi. Podlaga za vrednotenje dela raziskovalcev je obseg in zahtevnost opravljenega dela v raziskavi, upoštevajoč sredstva, ki jih v ta namen pridobi organ s strani naročnika. S pogodbo se naročnik in organ dogovorita o plačilu za storitve organa, pri čemer je potrebno v specifikaciji stroškov ovrednotiti vse predvidene storitve v zvezi z raziskavo v skladu s cenikom storitev. V specifikaciji stroškov se ovrednoti strošek dela raziskovalne ekipe, sredstva za razširjeno reprodukcijo, neposredne materialne stroške in stroške storitev ter posredne materialne stroške in stroške storitev. Prosilka je zahtevala dostavo avtorskih in podjemnih pogodb oziroma izplačilo stimulacij za delo v zvezi s kliničnim preskušanjem zdravil za vse zdravnike za leti 2004 in 2005. Organ ima sklenjeno samo eno pogodbo o kliničnem preskušanju zdravil, za izvedbo katere so bile sklenjene štiri avtorske pogodbe, in sicer pogodbo z družbo za promet s farmacevtskimi izdelki Glaxo Smith Kline d.o.o., ki so jo priložili. Iz pogodbe je razvidno, za katero vrsto preiskave gre, da je za izvedbo raziskave naročnik pridobil odobritev Komisije za medicinsko etiko, št. 25K/06/04 z dne 22.6.2004, in prav tako dovoljenje za izvedbo raziskave s strani Agencije pri Ministrstvu za zdravje RS, št. 535/odl-209/04 z dne 30.8.2004, ki sta kot priloga 1 in priloga 2 sestavna dela te pogodbe. Pogodba predvideva, da se bo v raziskavo vključilo 20 bolnikov, z začetkom vključevanja v novembru 2004 in zaključkom vključevanja v maju 2005. Priloga 4, ki je sestavni del te pogodbe, ima podrobnosti o poteku raziskave. Iz sredstev, pridobljenih na podlagi te pogodbe, se je KC s podpisom zavezal, da bo plačal delo glavnega raziskovalca in ostalih raziskovalcev iz seznama v prilogi 3 ter drugih zaposlenih v organu v zvezi z njihovim delom v raziskavi. V 8. čl. te pogodbe je predvideno, da je namenjeno za stroške dela raziskovalcev-zdravnikov plačilo po avtorskih pogodbah. Tako so bile z zdravniki za omenjeno raziskavo sklenjene štiri avtorske pogodbe in sicer s Primožem Karnerjem, mag. Tomažem Jurco, doc. dr. Matjažem Jerebom in prim. asist. Igorjem Muzlovičem, vsi dr.med., ki so jih priložili skupaj z obračunom. Razlogi za molk organa oziroma za razlog, zaradi katerih organ ni dostavil prosilki avtorskih pogodb, pa so utemeljeni s tem, ker je organ ocenil, da delavci KC, ki so sodelovali pri izvedbi raziskave, tega dela niso opravljali v okviru nalog po pogodbi o zaposlitvi, temveč je šlo za avtorsko delo izven obveznosti delavca do delodajalca. Organ prodaja svoje storitve tudi na trgu in s tem v zvezi pridobiva naročnike in sredstva, ki niso javna sredstva, vsaj ne po svojem izvoru. Zakon o sistemu plač v javnem sektorju (Uradni list RS, št. 56/02 ter spremembe in dopolnitve, v nadaljevanju ZSPJS) sicer izrecno določa, da so plače v javnem sektorju javne in res je tudi, da novela ZDIJZ določa, da se dostop do informacije dovoli, če gre za podatke o porabi javnih sredstev ali podatke, povezane z opravljanjem javne funkcije ali delovnega razmerja javnega uslužbenca, vendar glede na prej navedeno, so dostop do zahtevane informacije odklonili upravičeno.
Pooblaščenec je ob ugotovitvi, da razlogi, zaradi katerih odločba ni bila pravočasno izdana, niso opravičeni, v skladu z določbo drugega odstavka 255. čl. ZUP organ dne 23.1.2006 pozval k dostavi vseh dokumentov v zvezi z morebitnimi ne-intervencijskimi kliničnimi preizkušanji, za katero po 39. čl. Pravilnika ni potrebna odobritev ali priglasitev in ki se nanašajo na vse klinike in inštitute. Istega dne je od Agencije zahteval dostavo vseh odločb o odobritvi ali priglasitvi kliničnega preskušanja v zadevah, kjer je predlagatelj ali preizkuševalec/glavni raziskovalec v smislu 5. čl. Pravilnika organ. Prav tako 23.1.2006 je pa od Komisije za medicinsko etiko pri Ministrstvu za zdravje zahteval vsa soglasja/pozitivna mnenja k odobritvi ali priglasitvi kliničnega preizkušanja v zadevah, kjer je predlagatelj ali preizkuševalec/glavni raziskovalec v smislu 5. čl. Pravilnika organ.
Dne 1.2.2006 je Pooblaščenec prejel dokumentacijo, ki jo je zahteval od Agencije . Ob tem je Agencija pojasnila, da gre v konkretnem primeru za večje število odločb in obsežno dokumentacijo. Pooblaščenec je vztrajal pri svoji prvotni zahtevi za dostavo vseh odločb, brez dokumentacije.
Organ je dne 14.2.2006 Pooblaščenca obvestil, da po pregledu registra pogodb ugotavljajo, da je evidentirana ena sama pogodba za neintervencijsko klinično preskušanje in sicer v spisu 01-27/05, kjer je zavedena pogodba med organom in Johnson &Johnson S.E., Podružnica Ljubljana, Pogodba o izvedbi klinične raziskave-vprašalnika SLO-EVRA-01, ki ga je priložil v celoti. Ta pogodba še ni zaključena, v njej pa ni predvideno kakršnokoli kasnejše nagrajevanje izvajalcev. Pri raziskavah sodelujejo delavci organa, ki so dolžni podatke o raziskavi varovati kot poslovno skrivnost in jih brez soglasja organa ne smejo posredovati tretjim osebam. Ta dolžnost velja tudi po prenehanju delovnega razmerja pri organu. Zato morebitna objava teh dokumentov pomeni nevaren poseg v raziskovalno sfero, katere rezultati so lahko zaupne narave. Na ta način bi tudi konkurenčne farmacevtske družbe lahko prišle neupravičeno do podatkov. Organ prodaja svoje storitve na trgu ter s tem pridobiva naročnike in sredstva, ki niso javna sredstva.
Dne 13.2.2006 je Agencija posredovala Pooblaščencu zahtevane odločbe o odobritvi in priglasitvi kliničnega preskušanja za leti 2004 in 2005, kjer je predlagatelj preizkuševalec/glavni raziskovalec organ, vključno s klinikami in inštituti.
Pooblaščenec je glede na nasprotja med s strani organa in s strani Agencije predloženo dokumentacijo posumil, da organ z zahtevanimi informacijami razpolaga, vendar mu jih ni posredoval v celoti, zato je v skladu z drugim odstavkom 10. čl. ZInfP uporabil pooblastila po zakonu, ki ureja inšpekcijski nadzor in dne 23.2.2006 opravil ogled zahtevane dokumentacije. V skladu s prvim odstavkom 19. čl. Zakona o inšpekcijskem nadzoru (Uradni list RS, št. 56/02, v nadaljevanju ZIN), ima namreč inšpektor med drugim pravico, da pregleda vse prostore, objekte, postroje, naprave, delovna sredstva, napeljave, predmete, blago, snovi, poslovne knjige, pogodbe, listine in druge dokumente ter poslovanje in dokumentacijo državnih organov, gospodarskih družb, zavodov, drugih organizacij in skupnosti ter zasebnikov ter pregledati poslovne knjige, pogodbe, listine in druge dokumente ter poslovanje in dokumentacijo, kadar se vodijo in hranijo na elektronskem mediju ter zahtevati izdelavo njihove pisne oblike, ki mora verodostojno potrjevati elektronsko obliko. V skladu z istim zakonskim določilom ima pravico opraviti tudi druga dejanja, ki so v skladu z namenom inšpekcijskega nadzora.
Pooblaščenec je istega dne v tej zadevi določil za izvedenko Natašo Mahne, saj je ugotovil, da je za razjasnitev vprašanja, ali organ z zahtevanimi dokumenti razpolaga in za preučitev načina in vrst dokumentov potrebno strokovno znanje, s katerim imenovana izvedenka razpolaga. Izvedenka ima znanje s področja financ in računovodstva ter opravljen MBA študij.
Dne 24.2.2006 je Pooblaščenec ponovno pozval Komisijo za medicinsko etiko pri Ministrstvu za zdravje, da predloži vsa soglasja/pozitivna mnenja k odobritvi ali priglasitvi kliničnega preskušanja v zadevah, kjer je predlagatelj ali preizkuševalec/glavni raziskovalec v smislu 5. čl. Pravilnika organ, vključno z vsemi klinikami in inštituti.
Dne 7.3.2006 je Pooblaščenec prejel pojasnilo Agencije, da ji je Ministrstvo za zdravje dne 28.2.2006 odstopilo urgenco v zvezi z reševanjem te pritožbe. Pojasnila je, da so Pooblaščencu že posredovali odločbe o odobritvi in priglasitvi kliničnega preizkušanja za leti 2004 in 2005, kjer je predlagatelj preizkuševalec/glavni raziskovalec organ.
Pritožba ni utemeljena.
1. O organu kot zavezancu po ZDIJZ
Za razumevanje prava dostopa do informacij javnega značaja je osnovnega pomena dejstvo, da se lahko informacije javnega značaja zahtevajo zgolj od organov, taksativno naštetih v 1. odst. 1. čl. ZDIJZ. V tej določbi je namreč jasno navedeno, da gre za postopek, ki vsakomur omogoča prost dostop in ponovno uporabo informacij javnega značaja, s katerimi razpolagajo državni organi, organi lokalnih skupnosti, javne agencije, javni skladi in druge osebe javnega prava, nosilci javnih pooblastil in izvajalci javnih služb. ZDIJZ ima nedvomno močan vpliv na delovanje javnega sektorja, in sicer ne samo v delu, ko med zavezance zajema izjemno širok krog organov javnega sektorja (v interesu zagotavljanja transparentnosti delovanja celotnega javnega sektorja, ne le državne uprave), ki morajo na prvi stopnji slediti določilom zakona, temveč tudi v segmentu same definicije informacije javnega značaja. Zakonska definicija informacije javnega značaja je zelo široka. Informacija javnega značaja je namreč vsaka informacija, ki izvira iz delovnega področja organa, nahaja pa se v obliki dokumenta, zadeve, registra, dosjeja, evidence ali dokumentarnega gradiva, ki ga je organ izdelal sam, v sodelovanju z drugim organom ali pridobil od drugih oseb (prim. 1. odst. 4. čl. ZDIJZ).
Tako iz kroga organov širšega javnega sektorja, ki sodijo med zavezance za dostop do informacij javnega značaja, kot tudi iz opredelitve informacije javnega značaja, je mogoče zaključiti, da je postopek dostopa do informacij javnega značaja v najširšem pomenu besede namenjen pridobivanju informacij, ki so v povezavi z javnopravnim delovanjem, oblastnim delovanjem. Iz tega razloga je bilo v obravnavani zadevi najprej potrebno razjasniti vprašanje, ali je organ zavezanec v skladu s 1. odst. 1. čl. ZDIJZ in ali je zavezanec za dostop do informacij javnega značaja v celoti ali delno, torej tudi v delu, ki je predmet zahteve.
Pooblaščenec je ugotovil, da je organ javni zdravstveni zavod. Javni zavodi, predvsem njihova statusna vprašanja, so v pravnem redu RS urejena v Zakonu o zavodih (Ur. l. RS, št. 12/91 ter spremembe in dopolnitve, v nadaljevanju ZZ). V skladu s 1. čl. ZZ so zavodi organizacije, ki se ustanovijo za opravljanje dejavnosti vzgoje in izobraževanja, znanosti, kulture, športa, zdravstva, socialnega varstva, otroškega varstva, invalidskega varstva, socialnega zavarovanja ali drugih dejavnosti, če cilj opravljanja dejavnosti ni pridobivanje dobička. Organ je kot vrsta zavoda z zdravstvenega področja posebej urejen še v ZZDej, in sicer v določbah od 25. do 34. čl. Podrobneje je v Statutu Kliničnega centra Ljubljana, objavljenem na spletni strani http://www2.kclj.si/ in h kateremu je dala soglasje Vlada RS, določeno, da je organ pravna oseba in javni zdravstveni zavod, ki opravlja zdravstveno dejavnost na sekundarni in terciarni ravni ter izobraževalno in raziskovalno dejavnost na področju zdravstva (1. in 3. čl. Statuta).
V teoriji ni sporno, da je javni zdravstveni zavod ena od oblik, s katero se zagotovi izvajanje javne službe. Za vse izvajalce javnih služb pa je značilno, da so lahko zavezani za dostop do informacij javnega značaja samo v tistem delu svoje dejavnosti, ki predstavlja izvajanje javne službe, ne pa tudi z ostalimi dejavnostmi, ki nimajo povezave z izvajanjem javne službe. Iz tega razloga je treba potegniti mejo med obema vrstama dejavnosti in razmejiti dejavnost, ki pomeni izvajanje javne službe, od preostalih dejavnosti. Za izvajalce javnih služb je namreč značilno, da opravljajo še zasebnopravne, tržne dejavnosti, v okviru katerih niso zavezani za posredovanje informacij javnega značaja zato, ker v tržni sferi podvrženem delu dejavnosti informacije javnega značaja pojmovno ne morejo nastati. Informacije javnega značaja namreč lahko nastajajo samo v tistem delu dejavnosti izvajalca javne službe, ki pomeni izvajanje javne službe.
Zastavi se torej vprašanje, ali je organ v delu, na katerega se nanašajo zahtevane informacije, zavezanec po ZDIJZ oziroma, ali so zahtevane informacije v povezavi z opravljanjem javne službe organa kot javnega zdravstvenega zavoda. Pri izvajanju javne službe gre za izvajanje servisne, storitvene dejavnosti javnega sektorja in ne za izvajanje primarne dejavnosti javnega sektorja, ki se kaže v oblastnem, avtoritativnem urejanju posameznih upravnih področij. Javne službe lahko izvajajo pravne osebe javnega prava ali zasebnega prava.
Tržna dejavnost, četudi jo opravlja subjekt, ki obenem izvaja tudi javno službo, pa je izvzeta iz kroga organov zavezancev po 1. odst. 1. čl. ZDIJZ, kakor tudi iz namena ZDIJZ, da zagotavlja nadzor nad javnopravnim delovanjem. Podobno je tudi mnenje avtorjev Komentarja Zakona o dostopu do informacij javnega značaja (doc. dr. Senko Pličanič et al., Inštitut za javno upravo pri Pravni fakulteti, Ljubljana, 2005, str. 63-64): »V primeru pa, da gre za javni zavod (ali javno podjetje), ki je bil ustanovljen za opravljanje dejavnosti, ki ni javna služba (torej za neke tržne dejavnosti), se zastavlja vprašanje, ali je takšna oseba zavezanec po zakonu, ker je pač oseba javnega prava. Menimo, da je v takšnih primerih ustrezno stališče, da ne gre za zavezance po zakonu, čeprav gre za osebe javnega prava.«
Zaradi tega Pooblaščenec ugotavlja, da je organ kot javni zdravstveni zavod, zavezan po ZDIJZ le v delu, ko izvaja javno službo, ne pa tudi v delu, ko opravlja zasebnopravno oziroma tržno dejavnost, saj je v tem delu podvržen tržnim zakonitostim in tržnemu delovanju.
Na podlagi navedenega je Pooblaščenec pred presojo vprašanja, ali so zahtevani dokumenti prosto dostopne informacije javnega značaja ali izjeme od prostega dostopa, moral upoštevati tudi, ali gre za informacije, povezane z izvajanjem javne službe organa. To obenem pomeni, da so načeloma informacije javnega značaja pri organu le tiste, ki so povezane z opravljanjem javnopravne dejavnosti organa, ne pa z opravljanjem njegovih tržnih, zasebnopravnih dejavnosti.
2. Ali so zahtevani podatki informacije javnega značaja?
Kot določa 1. odst. 4. člena ZDIJZ, je eno izmed treh meril za obstoj informacije javnega značaja povezanost informacije z delovnim področjem organa. To v prvi vrsti pomeni, da je informacija javnega značaja le tista informacija, ki jo organ izdela pri svojem delu in v postopkih, za katere je pristojen v skladu s splošnimi predpisi. Če je prvi pogoj izpolnjen, se lahko informacija javnega značaja nanaša na kakršnokoli vsebino na vseh področjih delovanja zavezanega subjekta ter je lahko povezana z njegovo politiko, aktivnostjo in odločitvami, ki spadajo v delokrog oziroma sfero odgovornosti posameznega organa. Pojem delovno področje po ZDIJZ se namreč razteza na vsak podatek, ki je nastal v zvezi z izvajanjem javnopravnih nalog oziroma v zvezi z dejavnostjo organa (prim. doktorska disertacija mag. Urške Prepeluh, Pravica dostopa do informacij javnega značaja, Ljubljana, september 2004, str. 149).
V skladu z opisano definicijo informacije javnega značaja je bilo potrebno v pritožbenem postopku najprej razjasniti vprašanje, ali je izpolnjeno prvo merilo, in sicer, ali zahtevani dokumenti sploh spadajo v delovno področje oziroma v javnopravno delovanje organa. Ključnega pomena v tej zadevi je torej odgovor na vprašanje, ali gre pri zahtevanih dokumentih za informacije, ki so povezane z javnopravnim delovanjem organa. Pri tem je treba opozoriti, da se vse zahtevane informacije povezane z izvajanjem kliničnega preizkušanja zdravil, zato je moral Pooblaščenec ugotoviti, ali se klinično preizkušanje zdravil opravlja kot javna služba organa kot javnega zdravstvenega zavoda.
Pri tem se je treba seznaniti s temeljnimi značilnostmi javne službe. Javna služba pomeni takšno ureditev posameznih dejavnosti, da njihovo izvajanje zagotavlja država. Država mora določene dejavnosti zagotavljati kot javno službo zaradi odsotnosti delovanja tržnih mehanizmov oziroma, ker bi podvrženost tržnim zakonitostim vodila do hudih motenj v delovanju družbe, neenakomerni porazdeljenosti posameznih dobrih oziroma storitev in bi v končni posledici privedla do pojavov neenakosti ter socialne, družbene nepravičnosti. Izvajanje zdravstvene dejavnosti spada med tipične dejavnosti, ki se izvajajo kot javna služba, saj mora biti zdravstvena varnost med posamezniki porazdeljena čim bolj enakomerno. Iz tega razloga v okviru izvajanja zdravstvene dejavnosti nastajajo javne storitve, ki se naj ne bi pridobivale izključno preko tržnega sistema.
Država mora sprejeti odločitev o tem, ali se bo določena dejavnost opravljala v pravnem režimu javne službe. Ker je javna služba normativni pojav, se namreč mora vedno določiti s pravnim predpisom oziroma v slovenskem pravnem redu z zakonom, ki določi obseg javne službe, temeljne pogoje za dostop do javnih dobrin oziroma storitev, način opravljanja dejavnosti, financiranje, pogoje za prenehanje…
Kot je bilo že ugotovljeno, je organ javni zdravstveni zavod, organiziran po določbah od 25. do 34. čl. ZZDej, ki opravlja zdravstveno dejavnost. Ta v skladu z določbo 1. čl. ZZDej obsega ukrepe in aktivnosti, ki jih po medicinski doktrini in ob uporabi medicinske tehnologije opravljajo zdravstveni delavci oziroma delavke in zdravstveni sodelavci oziroma sodelavke pri varovanju zdravja, preprečevanju, odkrivanju in zdravljenju bolnikov in poškodovancev. Organ opravlja zdravstveno dejavnost na terciarni ravni, ki obsega po 4. odst. 2. čl. ZZDej opravljanje dejavnosti klinik, kliničnih inštitutov ali kliničnih oddelkov ter drugih pooblaščenih zdravstvenih zavodov. Za obravnavani primer je osrednjega pomena, da zakon določa tudi tiste dejavnosti, ki se morajo nujno opravljati v pravnem režimu javne službe. V skladu z 2. odst. 3. čl. ZZDej namreč med drugim javni zdravstveni zavodi opravljajo zdravstveno dejavnost kot javno službo pod enakimi pogoji. V 3. odst. 3. čl. ZZDej so izrecno določene tiste dejavnosti, ki se lahko izvajajo samo kot javna služba. Dejavnost klinik, kliničnih inštitutov ali kliničnih oddelkov, socialnomedicinska, higienska, epidemiološka in zdravstveno-ekološka dejavnost, lekarniška dejavnost, preskrba s krvjo, krvnimi pripravki in z organi za presajanje ter mrliško pregledna služba se opravljajo samo kot javna služba. V 38. čl. ZZDej je zato posebej predpisano, da se samo naslednje dejavnosti ne smejo opravljati kot zasebna zdravstvena dejavnost in se morajo vedno izvajati kot javna služba:
- preskrba s krvjo, krvnimi pripravki, odvzem in hranjenje človeških organov za presajanje,
- socialnomedicinska, higienska, epidemiološka in zdravstveno-ekološka dejavnost,
- patoanatomska dejavnost.
V skladu s 1. odst. 17. čl. ZZDej dejavnost klinik, kliničnih inštitutov ali kliničnih oddelkov obsega znanstvenoraziskovalno in vzgojnoizobraževalno delo za medicinsko fakulteto in druge visoke in višje šole ter opravljanje najzahtevnejših zdravstvenih storitev na ambulantni ali bolnišnični način, ki jih zaradi strokovne, kadrovske, tehnološke in organizacijske zahtevnosti ni možno niti ni smotrno opravljati na nižjih ravneh. V okviru svoje dejavnosti klinike, klinični inštituti ali klinični oddelki opravljajo najzahtevnejše specialistično ambulantno in bolnišnično zdravljenje, oblikujejo doktrino stopenjske diagnostike in zdravljenja na svojem področju ter jo posredujejo drugim bolnišnicam, zdravnikom in drugim zdravstvenim delavcem. Klinike, klinični inštituti ali klinični oddelki sodelujejo s pristojnimi zbornicami pri oblikovanju in izvajajo podiplomsko izobraževanje zdravnikov, zobozdravnikov, drugih zdravstvenih delavcev in zdravstvenih sodelavcev z visoko izobrazbo.
Glede na navedeno Pooblaščenec ugotavlja, da klinično preizkušanje zdravil ne sodi v tisto vrsto zdravstvene dejavnosti, ki bi jo bil organ kot javni zdravstveni zavod dolžan izvajati kot javno službo. Klinično preizkušanje zdravil je namreč predmet urejanja drugega zakona, in sicer Zakona o zdravilih (Ur. l. RS, št. 31/2006, v nadaljevanju ZZdr-1). Preizkušanje zdravil je urejeno v III. delu ZZdr-1. V skladu s 1. odst. 54. čl. ZZdr-1 mora biti namreč zdravilo, preden je dano v promet, analizno, neklinično farmakološko-toksikološko in klinično preskušeno, da bi se lahko pridobila ocena njegove kakovosti, varnosti in učinkovitosti. Zdravilo se analizno, neklinično farmakološko-toksikološko in klinično preskuša tudi potem, ko je pridobilo dovoljenje za promet oziroma je v prometu, če se preskušanje opravi zaradi pridobivanja dodatnih podatkov o zdravilu ali zaradi kontrole zdravila. Analizno, neklinično farmakološko-toksikološko in klinično lahko preskušajo zdravila pravne ali fizične osebe (v nadaljnjem besedilu: preskuševalci zdravil), ki izpolnjujejo pogoje glede kadrov, prostorov, opreme in načel dobrih praks in imajo dovoljenje za opravljanje te dejavnosti. Na podlagi navedenega je razvidno, da se klinično preizkušanje zdravil ne opravlja kot javna služba. Če bi se klinično preizkušanje zdravil opravljalo kot javna služba, bi moral ZZdr-1 to izrecno določiti, obenem pa bi moral zakon določiti tudi, kakšen naj bi v tem primeru bil režim javne službe. Za preizkuševalce zdravil zakon zahteva le, da imajo dovoljenje za opravljanje te dejavnosti, kar pa nikakor ni mogoče enačiti z opravljanjem javne službe. Upoštevati je treba tudi, da je v skladu s 57. čl. ZZDr-1 klinično preskušanje zdravil za uporabo v humani medicini raziskovanje na zdravih in bolnih ljudeh, ki ima namen odkriti ali potrditi klinične, farmakološke ali druge farmakodinamske in farmakokinetične učinke zdravila v preskušanju ali odkriti neželene učinke zdravila v preskušanju ali preučiti absorpcijo, porazdelitev, presnovo in izločanje zdravila v preskušanju, s ciljem dokazati njegovo varnost ali učinkovitost.
Iz tega izhaja, da pri kliničnem preskušanju zdravil ni potrebno zagotavljati nikakršne enakomerne distribucije te storitve s ciljem zagotavljanja enakih pogojev oziroma možnosti za vsakega uporabnika zdravstvenih storitev (prim. 2. odst. 4. čl. ZZDej). Glavna okoliščina, zaradi katere kliničnega preskušanja ne moremo uvrstiti med dejavnosti, ki se opravljajo kot javna služba, pa je, da bi tudi z neenakomerno porazdelitvijo te storitve ne nastale takšne posledice, kot so družbena neenakost ali nepravičnost. Iz tega razloga klinično preskušanje zdravil ne predstavlja javne dobrine oziroma javne storitve. Prav tako kliničnega preskušanja zdravil ne gre šteti v zdravstveno dejavnost, ki se lahko v skladu z ZZDej opravlja kot javna služba.
Na tej podlagi je Pooblaščenec ugotovil, da se klinično preskušanje zdravil v pravnem redu RS ne izvaja kot javna služba, temveč kot zasebnopravna dejavnost. Četudi je izvajalec kliničnega preskušanja zdravil organ kot javni zdravstveni zavod, ta dejavnost ne predstavlja zdravstvene dejavnosti, ki se izvaja kot javna služba, temveč gre za izvajanje zasebnopravne dejavnosti, ki je kljub zakonski regulaciji (predpogoji in pogoji za začetek kliničnega preskušanja, kot so določeni v ZZdr-1…) podvržena tržnim zakonitostim.
Ker je organ v osnovi zavezan le za posredovanje informacij v zvezi z izvajanjem javne službe in je Pooblaščenec ugotovil, da klinično preskušanje zdravil ne sodi v sklop javne službe, je moral zahtevo oziroma pritožbo prosilke zavrniti iz razloga, ker organ v tem delu kot izvajalec javne službe ni zavezanec za informacije javnega značaja. V tej luči zahtevane informacije niso informacije javnega značaja, saj se nanašajo na zasebnopravni del dejavnosti organa.
Sklepno se Pooblaščenec opredeljuje tudi do drugih vprašanj, ki jih je obravnaval v tem pritožbenem postopku. Ogled, ki ga je moral Pooblaščenec izvesti zaradi suma, da organ z zahtevanimi informacijami razpolaga, vendar mu jih ni posredoval v celoti, je izhajal iz neskladja med številom odločb Agencije, s katerimi je bilo dano soglasje h kliničnemu preskušanju zdravil za organ ter številom pogodb, ki jih je Pooblaščencu posredoval organ. Organ je namreč posredoval samo eno pogodbo, ki jo je imel sklenjeno s farmacevtsko družbo glede kliničnega preskušanja zdravil in na podlagi katere so bile sklenjene štiri avtorske pogodbe. Iz tega razloga je Pooblaščenec opravil ogled pri organu in pri tem izkoristil pooblastila po zakonu, ki ureja inšpekcijski nadzor v skladu z 2. odst. 10. čl. ZInfP. Pri tem je ugotovil, da obstaja veliko odstopanje med številom pogodb o kliničnem preskušanju zdravil, ki jih ima organ v svojih evidencah oziroma v posesti in številom odločb, h katerim je Agencija dala organu soglasje za klinično preskušanje zdravil (razlika med številom pogodb pri organu in Agenciji se giblje okoli številke 35). Obstaja torej možnost, da se pri organu izvajajo številna klinična preskušanja zdravil, ki jih morebiti izvajajo zdravniki kot fizične osebe in pri katerih ni sklenil pogodbe s farmacevtsko družbo organ, temveč nekdo drug, in sicer kljub temu, da je soglasje oziroma odobritev Agencije pridobila farmacevtska družba oz. predlagatelj za organ, ki je v vseh Pooblaščencu dostavljenih odločbah naveden kot preskuševalec, zdravniki pa le kot raziskovalci. Pri kliničnem preskušanju zdravil mora namreč predlagatelj določiti tako naročnika raziskave kot tudi preskuševalca (v obravnavanem primeru gre vedno za organ) in glavnega raziskovalca (fizično osebo kot zdravnika). Pri tem ne gre spregledati, da se izkoriščajo prostori in ostala infrastruktura organa, ki je v lasti ustanovitelja organa, torej Republike Slovenije. Poleg tega obstaja veliko pogodb, ki so še v teku, vendar na njihovi podlagi avtorskih pogodb ni bilo sklenjenih oziroma gre predvsem za primere, ko izplačila po teh avtorskih pogodbah še niso bila izvršena. V spisih, ki jih je posredovala Agencija, je tudi nekaj dokumentov, ki so samo dopolnitev že izdanih odločb v letu 2003.
Praviloma si organ za vsako pogodbo, ki jo sklene s farmacevtsko družbo za klinično preskušanje zdravil, zagotovi določen delež, ki pa ne presega ene četrtine od celotne pogodbene vrednosti. Ostanek se razdeli med zdravstveno osebje, ki klinično preskušanje izvaja, torej med zdravnike in medicinske sestre. Pri tem se je ugotovilo tudi, da zdravniki dobivajo izplačila v zvezi s kliničnimi preskušanji v obliki avtorskih pogodb, medicinske sestre pa na podlagi stimulacije iz sklada za stimulacije, kar pomeni, da se v tem segmentu prepletajo javna sredstva in sredstva, pridobljena na trgu. Za medicinske sestre bi torej podatek o stimulaciji lahko predstavljal informacijo javnega značaja že zato, ker je pridobljen iz javnih sredstev. Avtorske pogodbe med zdravniki in organom za izvajanje kliničnega preskušanja zdravil pa vsebujejo izrecno določbo, da delo po tej pogodbi ne sodi v okvir avtorjevih delovnih obveznosti iz pogodbe o zaposlitvi in se ne opravlja v okviru delovnega časa. Pri tem ne gre spregledati, da so zdravniki kot zaposleni v javnem zavodu javni uslužbenci v skladu s 1. čl. Zakona o javnih uslužbencih (Ur. l. RS, št. 56/02 ter spremembe in dopolnitve, ZJU) in bi zato podatek o izplačilih v povezavi z opravljanjem njihovega delovnega razmerja v skladu s 3. odst. 6. čl. ZDIJZ lahko pomenil informacijo javnega značaja, če bi pred tem bilo izpolnjeno merilo iz 1. odst. 4. čl. ZDIJZ, da bi šlo za dejavnost v zvezi z delovnim področjem organa. Ne glede na izrecno določbo, da avtorsko delo ne sodi v sklop delovnih obveznosti, bi namreč ravno zaradi dejstva, da se opravlja dejavnost v prostorih ter opremi organa in na pacientih, ki so pri organu kot uporabniki javnih storitev, kar so vse sestavine delovnega razmerja, izhajala povezanost z opravljanjem delovnega razmerja. V konkretnem primeru pa je treba opozoriti, da delovno področje organa predstavljajo zgolj dejavnosti, ki se izvajajo kot javna služba, ne pa dejavnost kliničnega preskušanja zdravil, ki se ne opravlja kot javna služba. Iz tega razloga podatek v zvezi z avtorskimi plačili za klinično preskušanje zdravil kljub določbi 3. odst. 6. čl. ZDIJZ ne predstavlja prosto dostopne informacije.
Do drugačnega sklepa ne morejo pripeljati niti ugotovitve izvedenke v tem postopku, ki sicer odkrivajo, da na podlagi dostopnih podatkov in načina vodenja poslovnih knjig organa ne more biti razvidno, ali njegova tržna dejavnost deluje z dobičkom ali ne oziroma, kolikšen je ta dobiček. Še več, če celotni odhodki, ki zajemajo tako netržni del (izvajanje javne službe) kot tržni del, presegajo celotne prihodke in če se s poslovanjem ustvarja izguba, se ustrezen delež te izgube pripiše delovanju na trgu, kar pomeni, da na tržni dejavnosti organ posluje negativno, saj je izkazanih več odhodkov kot prihodkov, in da se izguba na tem segmentu krije iz javnih sredstev. V tem primeru se sicer zastavi vprašanje smiselnosti takega početja, poleg tega pa tudi odgovornosti pristojnega ministrstva, Ministrstva za zdravje, ki ni sporočilo posebnih sodil za razporejanje odhodkov na odhodke za izvajanje javne službe in odhodke tržne dejavnosti, zato se uporablja kot sodilo običajno razmerje med prihodki od poslovanja, doseženimi pri opravljanju dejavnosti javne službe in tistimi, ki so doseženi pri prodaji blaga in storitev na trgu v skladu s 23. čl. Pravilnika o letnih poročilih. Kljub navedenemu prepletanju javnega in tržnega dela dejavnosti organa se zahtevane informacije ne morejo opredeliti kot informacije javnega značaja, zastavi se zgolj vprašanje pravilnosti in smotrnosti poslovanja v zvezi s porabo javnih sredstev, ki jih organ prejema za izvajanje dejavnosti kot javne službe. S temi vprašanji pa se ukvarja predvsem Računsko sodišče Republike Slovenije kot najvišji revizijski organ za kontrolo državnih računov, državnega proračuna in celotne javne porabe v Republiki Sloveniji v skladu s 1. čl. Zakona o računskem sodišču (Ur. l. RS, št. 11/2001 ter spremembe in dopolnitve, ZRacS-1). Nenazadnje že iz odločbe Ustavnega sodišča RS št. U-I-272/97 (Uradni list RS, št. 115/2005) izhaja, da se pristojnost nadzora Računskega nadzora nanaša tudi na gospodarjenje z sredstvi, ki jih javni zavod pridobi na trgu.
Kot je razvidno iz pritožbenega postopka, je prosilka vložila pritožbo zato, ker je bil organ v molku, saj ni odločil o zahtevi v skladu s postopkovnimi določbami ZDIJZ in ZUP, ki se v postopku s pisno zahtevo za dostop do informacije javnega značaja uporablja subsidiarno (2. odst. 15. čl. ZDIJZ). Ker se molk organa v skladu s 4. odst. 22. čl. ZDIJZ šteje kot odločba, s katero je zahteva zavrnjena, iz obrazložitve te odločbe Pooblaščenca pa so razvidni razlogi za zavrnitev zahteve, to pomeni, da je pritožba neutemeljena. Pooblaščenec je na podlagi 3. odst. 255. čl. ZUP odločil tudi o zahtevi prosilke in podal tudi razloge za zavrnitev zahteve.
POUK O PRAVNEM SREDSTVU:
Zoper to odločbo ni dovoljena pritožba, temveč je dopustno sprožiti upravni spor. Upravni spor se sproži s tožbo, ki se vloži v 30 dneh od vročitve odločbe na Upravno sodišče. Tožba se lahko pošlje po pošti, vloži pisno ali da ustno na zapisnik pri sodišču. Tožba z morebitnimi prilogami se vloži v najmanj treh izvodih. Tožbi je treba priložiti tudi to odločbo v izvirniku ali prepisu.
Informacijski pooblaščenec:
Nataša Pirc Musar, univ. dipl. prav.,
pooblaščenka