Informacijski pooblaščenec Republika Slovenija
    SLO | ENG

Iskalnik po mnenjih GDPR

+ -
Datum: 04.07.2019
Naslov: Pošiljanje obvestil o ustreznosti zdravil zdravnikom
Številka: 0712-1/2019/1606
Vsebina: Pravne podlage, Zdravstveni osebni podatki
Pravni akt: Mnenje

Informacijski pooblaščenec (v nadaljevanju IP) je prejel vaš dopis, v katerem sprašujete, ali lahko vaša zbornica (kljub odsotnosti privolitve člana) člane obvešča o neustrezni kakovost zdravila oziroma sumu ponarejanja zdravila. Mnenja ste, da iz 23. člena Zakona o zdravilih (v nadaljevanju ZZdr-2) ter na podlagi tega zakona sprejetega Pravilnika o farmakovigilanci zdravil za uporabo o humani medicini (v nadaljevanju Pravilnik) posredno izhaja, da lahko zbornica obvešča svoje člane (tj. zdravnike) o neustrezni kakovosti zdravila oziroma sumu na ponarejanje zdravila. Menite, da iz ZZdr-2 in Pravilnika izhajata dve pravni podlagi, in sicer podlagi iz člena 6(1) c) in 6(1) e) Uredbe (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov ter razveljavitvi Direktive 95/46/ES (v nadaljevanju – Splošna uredba).

 

Na podlagi informacij, ki ste nam jih posredovali, vam v nadaljevanju skladno z 58. členom Splošne uredbe, 7. točko prvega odstavka 49. člena Zakona o varstvu osebnih podatkov (Uradni list RS, št. 94/07-UPB1 - v nadaljevanju ZVOP-1) ter 2. členom Zakona o informacijskem pooblaščencu (Uradni list RS, št. 113/05 - v nadaljevanju ZInfP) posredujemo naše neobvezujoče mnenje v zvezi z vašim vprašanjem. Ob tem IP poudarja, da izven postopka inšpekcijskega nadzora konkretnih obdelav osebnih podatkov ne more presojati.

 

Kot v svojem dopisu že sami navajate, je obdelava osebnih podatkov na podlagi člena 6 (1) Splošne uredbe zakonita le in kolikor je izpolnjen eden od naslednjih pogojev:

  1. posameznik, na katerega se nanašajo osebni podatki, je privolil v obdelavo njegovih osebnih podatkov v enega ali več določenih namenov;
  2. obdelava je potrebna za izvajanje pogodbe, katere pogodbena stranka je posameznik, na katerega se nanašajo osebni podatki, ali za izvajanje ukrepov na zahtevo takega posameznika pred sklenitvijo pogodbe;
  3. obdelava je potrebna za izpolnitev zakonske obveznosti, ki velja za upravljavca;
  4. obdelava je potrebna za zaščito posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki, ali druge fizične osebe;
  5. obdelava je potrebna za opravljanje nalog v javnem interesu ali pri izvajanju javne oblasti, dodeljene upravljavcu;
  6. obdelava je potrebna zaradi zakonitih interesov, za katere si prizadeva upravljavec ali tretja oseba, razen kadar nad takimi interesi prevladajo interesi ali temeljne pravice in svoboščine posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki, ki zahtevajo varstvo osebnih podatkov, zlasti kadar je posameznik, na katerega se nanašajo osebni podatki, otrok.

 

IP poudarja, da privolitev ni edina možna (niti primarna) pravna podlaga za obdelavo osebnih podatkov. Prav tako obdelava osebnih podatkov ne more potekati na dveh pravnih podlagah hkrati. Če torej osebne podatke obdelujete za izpolnitev zakonske obveznosti iz 23. člena ZZdr-2, ki je natančneje urejena v 16. členu Pravilnika, je najverjetneje pravna podlaga za tovrstno obveščanje (strokovne javnosti) v točki 6(1) c) Splošne uredbe. Vsekakor pa je presoja in odgovornost vsakega upravljavca osebnih podatkov, da ima za vsako posamezno obdelavo ustrezno pravno podlago. Izven posameznega inšpekcijskega postopka namreč IP ne sme preverjati primernosti izbrane pravne podlage.

 

V upanju, da vam bo naš odgovor v pomoč, vas lepo pozdravljamo.

 

 

Pripravila:
mag. Nuša Kavšek, univ. dipl. prav.

svetovalka IP za varstvo osebnih podatkov

 

 

Mojca Prelesnik, univ. dipl. prav.
informacijska pooblaščenka