Privolitev pacientov za interne raziskave

Pri Informacijskem pooblaščencu (IP) smo dne 15. 10. 2024 prejeli vaše vprašanje o tem, ali izvajalec zdravstvene dejavnosti na podlagi veljavne zakonodaje potrebuje privolitev pacientov za »spremljanje rezultatov zdravljenja z retrospektivnimi analizami, ki vključujejo tudi vpogled v osebne podatke bolnikov, ker to drugače ni mogoče in je nujni del razvoja stroke ter ugotavljanja učinkovitosti zdravljenja ter možnih napak«. Seznanjeni ste z mnenji IP, ki se nanašajo na to področje št. 07120-1/2024/161, 07120-1/2024/136, 07121-1/2024/200, 07120-1/2023/42 in 07120-1/2023/155. Priložili ste tudi ustrezen sklep Strokovnega sveta zavoda.

Na podlagi informacij, ki ste nam jih posredovali, vam v nadaljevanju skladno s 5. točko prvega odstavka 55. člena Zakona o varstvu osebnih podatkov (Uradni list RS, št. 163/22, ZVOP-2), 58. členom Uredbe (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov ter razveljavitvi Direktive 95/46/ES (Splošna uredba), 76. člena Zakona o varstvu osebnih podatkov na področju obravnavanja kaznivih dejanj (ZVOPOKD) ter 2. členom Zakona o informacijskem pooblaščencu (ZInfP) posredujemo naše neobvezujoče mnenje v zvezi z vašim vprašanjem.

IP se lahko dokončno in konkretno opredeljuje do problematike varstva osebnih podatkov le v nadzornih postopkih.

Po mnenju IP je v tem trenutku, zaradi določbe prvega odstavka 69. člena ZVOP-2, še vedno potrebna privolitev pacienta, če se njegovi zdravstveni podatki uporabljajo za znanstveno-raziskovalni namen s strani izvajalca zdravstvene dejavnosti, ki ima te podatke v svojih zbirkah podatkov.

O b r a z l o ž i t e v:

Po mnenju IP:

-      se predstavljenih retrospektivnih raziskav verjetno ne da izvajati v anonimizirani obliki že takoj od prve seznanitve s podatki dalje (torej že v fazi iskanja in zajema podatkov);

-      v predstavljenem primeru verjetno ne gre za notranjo analitiko, ki bi bila namenjena izključno poslovanju ali poročanju izvajalca.

Zato bi bila za pridobitev in nadaljnjo obdelavo podatkov (četudi so podatki v kasnejših fazah anonimizirani ali psevdonimizirani) potrebna pravna podlaga – tj. zakon oziroma višji predpis ali privolitev.

Ker nam neposredna zakonska podlaga za tovrstne interne raziskave ni znana ter se 5. člena Splošne uredbe (b točka prvega odstavka 5. člena Splošne uredbe) trenutno ne interpretira tako široko, da bi lahko bil uporaben za interne raziskave, bi bilo treba na podlagi prvega odstavka 69. člena ZVOP-2 predhodno pridobiti veljavno informirano privolitev udeleženih pacientov.

Izjema je, če gre za paciente, ki so že umrli, saj v tem primeru privolitev, ki bi bila dana za časa življenja ni potrebna, prav tako pa tudi ne privolitev pacientovih svojcev.

Sklicujemo se na že objavljena mnenja IP.

Prijazen pozdrav.

Pripravil:

dr. Urban Brulc, univ. dipl. prav.

samostojni svetovalec IP

dr. Jelena Virant Burnik

informacijska pooblaščenka