Prosilka - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke

Sodba Upravnega sodišča

POVZETEK:

V obravnavani zadevi je IP odločil po sodbi Upravnega sodišča in je presojal, ali je interes javnosti za razkritje zahtevanih informacij močnejši od potencialno storjene škode, ki bi nastala stranskemu udeležencu z razkritjem informacije. IP je sledil stališču sodišča, da obstajajo močni in konkretni argumenti za razkritje zahtevanih informacij, saj se nanašajo na področje zdravstvenega varstva, kjer je potrebna čim večja in čim bolj kakovostna obveščenost, da se lahko starši odgovorno odločajo o posegih v telesno celovitost njihovih otrok. V obravnavanem primeru je torej prosilka prepričljivo pojasnila, kakšen pomen in vlogo imajo zahtevani dokumenti pri sprejemanju odločitev staršev v zvezi s cepljenjem njihovih otrok, ki pretehta nad pravico stranskega udeleženca do varstva poslovne skrivnosti. IP je v skladu s sodbo sodišča ocenil, da dostopnost do zahtevane dokumentacije nikakor ne bo posegla v obstoječ javni interes za izvajanje cepljenja, temveč ravno nasprotno, javni interes glede javnega zdravja, se bo z dostopom do zahtevanih informacij še okrepil in prispeval k višji stopnji varstva uporabnikov, kar je v javnem interesu. Seznanitev javnosti z zahtevanimi podatki bo tako omogočilo razpravo o pomembni družbeni temi, ki je z vidika varovanja javnega zdravja nedvomno v interesu širšega kroga ljudi.  

ODLOČBA:

Številka: 090-136/2013/59

Datum: 18. 11. 2019

Informacijski pooblaščenec po informacijski pooblaščenki Mojci Prelesnik, izdaja na podlagi 2. člena Zakona o Informacijskem pooblaščencu (Ur. l. RS, št. 113/05 in 51/07-ZUstS-A, v nadaljevanju ZInfP), 3. in 4. odst. 27. člena Zakona o dostopu do informacij javnega značaja (Ur. l. RS, št. 51/06- uradno prečiščeno besedilo, s spremembami in dopolnitvami, v nadaljevanju ZDIJZ), prvega odstavka 252. člena in prvega odstavka 248. člena Zakona o splošnem upravnem postopku (Ur. l. RS, št. 24/06 - uradno prečiščeno besedilo, s spremembami in dopolnitvami, v nadaljevanju ZUP), o pritožbi (v nadaljevanju prosilka) z dne 31. 5. 2013 zoper odločbo št. 712-12/2013-2 z dne 21. 5. 2013, Javne agencije RS za zdravila in medicinske pripomočke, Slovenčeva ulica 22, 1000 Ljubljana (v nadaljevanju organ), v zadevi dostopa do informacij javnega značaja naslednjo

O D L O Č B O:

1. Pritožbi prosilke z dne 31. 5. 2013, zoper odločbo organa št. 712-12/2013-2 z dne 21. 5. 2013 se delno ugodi in se izpodbijana odločba delno odpravi ter se odloči: Organ je dolžan prosilki v roku enaintridesetih (31) dni od prejema te odločbe posredovati fotokopije naslednjih dokumentov gospodarskega subjekta GSK d.o.o.: 

• PART II.A. COMPOSITION OF THE PRODUCT: 1. Composition of the medicinal product, 2. Containers, 3. Clinical trial formulae,
• PART II.A. COMPOSITION OF THE PRODUCT: 1. Composition of the medicinal product, 2. Containers 3. Clinical trial formulae, 4. Development pharmaceutics, 4.1. Development of DTPa-IPV vaccine, 4.2. Choice of composition, ingredients, containers: justification, 4.3. Overage, 4.4. Choice of the sterilisation method: justification,
• VOLUME 6 : Hib Component - PART II.A. COMPOSITION OF THE PRODUCT: 1. Composition of the product, 2. Containers, 3. Clinical trial formula,
• PART III: TOXICO-PHARMACOLOGICAL DOCUMENTATION Volume 1 of 1, Part III, Note,
• PART IV: CLINICAL DOCUMENTATION, Volumes 1 to 13

• PART IV.A. CLINICAL PHARMACOLOGY Not applicable

• PART IV.B. CLINICAL EXPERIENCE: IV.B.1. Clinical Trials, Pivotal trials, 1.1 Study DTPa-IPV-002, 1.2 Study DTPa-IPV-003 (Pilot Phase), 1.3 Study DTPa-IPV-003 (Consistency Phase), 1.4 Study DTPa-IPV-004 (Pilot Phase), 1.5 Study DTPa-IPV-004 (Consistency Phase), 1.6 Study DTPa-IPV-010, 1.7 Study DTPa-IPV-013, 1.8 Study DTPa-IPV-013 (Annex Report for Consistency Phase of DTPa-IPV-013), 1.9 Study DTPa-IPV-019, 1.10 Study DTPa-IPV-020, 1.11 Annex to Study DTPa-IPV-020, 1.12 Study DTPa-IPV-030, Supportive data for DTPa-IPV/Hib combination 1.13 Study IPV-010, 1.14 Study DTPa-IPV-001, 1.15 Study DTPa-IPV-011, 1.16 Study HIB-005, 2.5. Surveillance for invasive Haemophilus influenzae disease and vaccination status in Germany: A study through the ESPED reporting system Report covering 18 months of Haemophilus influenzae disease surveillance (January 1998 through June 1999), IV.B.3. Published and unpublished experience: 3.1. Report on ongoing and uncompleted trials, 3.2. Published information,
• PART IV.Q. OTHER INFORMATION: IV.Q.1. Characterisation of the immune response in man, IV.Q.2. Clinical trials: Supportive data for DTPa, 2.1. Expert Report on the clinical documentation including Tabulated and Written summaries, 2.2. Efficacy Trial of an Acellular Pertussis Vaccine in Italy Report of Stage I - XIII Technical Report, 2.3. Efficacy Trial of an Acellular Pertussis Vaccine in Italy Report of Stage II - XV Technical Report, 2.4. Efficacy Trial of an Acellular Pertussis Vaccine in Italy Report of Stage III - XVII Technical Report, 2.5. Combined Diphtheria, Tetanus and Tricomponent Acellular Pertussis vaccine: Safety update Data lockpoints of April 1994 and 30 April 1996, 2.6. SmithKline Beecham Biologicals combined DTPa-IPV+Hib vaccine Comparative analysis of pertussis antibody data after primary vaccination with either DTPa-IPV + Hib or DTPa, Supportive data for Hib, 2.7. Expert Report on the clinical documentation including Tabulated and Written summaries, 2.8. Study HIB-026, 2.9. Expert consensus opinions on: SmithKline Beecham Biologicals Tetanus-conjugate Haemophilus influenzae type B vaccine (Hiberix) given separately or mixed with SB DTPa (Infanrix) vaccine- based combinations, 2.10. SmithKline Beecham Biologicals Tetanus-conjugate Haemophilus influenzae type B vaccine (Hiberix) given separately or mixed with SB DTPa (Infanrix) vaccine- based combinations, IV.Q.3. References cited in Clinical Expert Report,
• RENEWAL OF MARKETING AUTHORISATION for INFANRIX-IPV+Hib powder and suspension for suspension for injection: 1.0 Cover letter, 1.1 Comprehensive table of content, 1.2 Renewal Application Form with the following annexes: 1.2.1 Proof of payment of fee, 1.2.2 A list of all authorised product presentations for which renewal is sought in tabular format, 1.2.4 List of EU Member States / Norway / Iceland where the product is on the market and indicating for each country which presentations are marketed and the launch date, 1.2.5 Chronological list of all post-authorisation submissions since grant of the Marketing authorisation or last renewal: a list of all approved or pending Type IA/IB and Type II variations, Extensions, updates of package leaflet and labelling not connected with SmPC update, 1.2.7 A declaration by the Qualified Person (QP) of each of the manufacturing authorisation holders listed in the application form where the active substance(s) is used as a starting material, that the active substance(s) is manufactured in accordance with the guidelines on good manufacturing practice for starting materials, 2.5 Clinical Expert Statement, spremni dopis Dopolnitev vloge za odobritev podaljšanja z dne 10. 1. 2008, spremni dopis Dopolnitev vloge za obnovo z dne 24. 6. 2008, predlog SmPC z dne 24. 6. 2008, spremni dopis Odgovor na pomanjkljivosti v sklopu vloge za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom z dne 1. 4. 2009, Priloga 2 – čistopisa SmPC, PIL in ovojnina ter predloga PIL in SmPC z vidnimi spremembami in komentarji z dne 31. 3. 2009, besedilo elektronskega sporočila z dne 23. 4. 2009, čistopisa SmPC in PIL ter predloga SmPC in PIL z vidnimi spremembami in komentarji z dne 23. 4. 2009, word osnutek ovojnine z dne 23. 4. 2009, barvni osnutek nalepke za vialo in injekcijsko brizgo z dne 23. 4. 2009, osnutki ovojnin z dne 5. 6. 2009, 10. 6. 2009 ter 12. 6. 2009, predlog PIL z dne 10. 6. 2009, besedilo elektronskega sporočila z dne 6. 7. 2009, predlog SmPC z dne 6. 7. 2009, besedilo elektronskega sporočila z dne 9. 7. 2009, osnutek ovojnine z dne 9. 7. 2009,
• RENEWAL IN ACCORDANCE WITH ART. 36 OF RULES: seznam in kazalo predložene dokumentacije za zdravilo (36. člen Pravilnika), I. Spremni dopis, III. Potrdilo o plačilu, IV. Vloga za dodelitev/potrditev ATC oznake, 1. Zadnji potrjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, 2. Predlog SmPC v slovenskem jeziku – čistopis, 4. klinično izvedensko mnenje in izjava izvedenca, ki se nanaša na razmerje koristi in tveganja ob upoštevanju poročila o neželenih škodljivih učinkih, novih podatkov iz literature ter ostalih pomembnih podatkov, 5. barvni osnutek ovojnine v slo jeziku, 6. zadnje potrjeno navodilo za uporabo, 7. čistopis predlaganega navodila za uporabo,
• Infanrix-IPV+Hib powder and solution for solution for infusion:
• type II variation: SmPC and PIL update (Addition of a warning statement regarding vaccination of children with progressive neurological disorder): 1a Cover letter, 1b Application form, 1c Proof of payment of fees, 1d Supporting documentation – Neurological disorders CTD module 2 (Clinical Overview)
• type II variation: SmPC and PIL update in sections 4.4 and 4.8 (warning about the risk of apnoea following vaccination in very premature infant): 2a Cover letter, 2b Application form, 2c Proof of payment of fees, 2d Supporting documentation – Module 2 (Clinical Overview) + EMEA telefax message 6. 8. 2007,
• SmPC (Last approved, proposed with track changes and clean – neurological disorders): SmPC (Last approved, proposed with track changes and clean - apnoea), SmPC (Last approved, proposed with track changes and clean - combined for both variations), PIL (last approved, proposed with track changes and clean), spremni dopis Dopolnitev vloge za odobritev spremembe dovoljenja za promet z dne 2.4.2008;

pri čemer organ prekrije:

• imena, priimke ter življenjepise raziskovalcev, ki so opravili oz. vodili relevantne raziskave oz. teste oz. drugače sodelovali v njih v dokumentih:

PART IV: CLINICAL DOCUMENTATION:

• • 1.1 Study DTPa-IPV-002, 1.2 Study DTPa-IPV-003 (Pilot Phase), 1.3 Study DTPa-IPV-003 (Consistency Phase), 1.4 Study DTPa-IPV-004 (Pilot Phase), 1.5 Study DTPa-IPV-004 (Consistency Phase), 1.6 Study DTPa-IPV-010, 1.7 Study DTPa-IPV-013, 1.8 Study DTPa-IPV-013, 1.9 Study DTPa-IPV-019, 1.10 Study DTPa-IPV-020, 1.12 Study DTPa-IPV-030, Supportive data for DTPa-IPV/Hib combination 1.13 Study IPV-010, 1.14 Study DTPa-IPV-001, 1.15 Study DTPa-IPV-011, 1.16 Study HIB-005, 2.5. Surveillance for invasive Haemophilus influenzae disease and vaccination status in Germany: A study through the ESPED reporting system Report, 3.1. Report on ongoing and uncompleted trials, vse iz mape PART IV.B. CLINICAL EXPERIENCE, IV.B.1. Clinical Trials,
  • IV.Q.1. Characterisation of the immune response in man, IV.Q.2. Clinical trials, Supportive data for DTPa, 2.1. Expert Report on the clinical documentation including Tabulated and Written summaries, 2.2. Efficacy Trial of an Acellular Pertussis Vaccine in Italy Report of Stage I - XIII Technical Report, 2.3. Efficacy Trial of an Acellular Pertussis Vaccine in Italy Report of Stage II - XV Technical Report, 2.4. Efficacy Trial of an Acellular Pertussis Vaccine in Italy Report of Stage III - XVII Technical Report, 2.5. Combined Diphtheria, Tetanus and Tricomponent Acellular Pertussis vaccine: Safety update Data lockpoints of April 1994 and 30 April 1996, 2.7. Expert Report on the clinical documentation including Tabulated and Written summaries, June 12, 1995, 2.8. Study HIB-026: Open clinical study to evaluate the immunological memory induced by a primary vaccination course of SmithKline Beecham Biologicals’ Haemophilus influenzae type b tetanus conjugate vaccine and SmithKline Beecham Biologicals’ combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B vaccine, April 15, 1996, 2.9. Expert consensus opinions on: SmithKline Beecham Biologicals Tetanus-conjugate Haemophilus influenzae type B vaccine (Hiberix) given separately or mixed with SB DTPa (Infanrix) vaccine- based combinations. A critical evaluation of the immune response and markers for protective efficacy, 2.10. SmithKline Beecham Biologicals Tetanus-conjugate Haemophilus influenzae type B vaccine (Hiberix) given separately or mixed with SB DTPa (Infanrix) vaccine- based combinations. A critical evaluation of the immune response and markers for protective efficacy (Vol 1 & Vol 2-annexes), vse iz mape PART IV.Q. OTHER INFORMATION;
• podatke o začetnicah imen in priimkov ter o dnevih in mesecih rojstva v dokumentih Suspect adverse reaction report v dokumentih:
  • 1.1 Study DTPa-IPV-002, str. 223-239, 1.3 Study DTPa-IPV-003 (Consistency Phase), str. 221-229, 1.4 Study DTPa-IPV-004 (Pilot Phase), str. 180-189, 1.5 Study DTPa-IPV-004 (Consistency Phase), str. 230-241, 1.6 Study DTPa-IPV-010, str. 183-191, 1.8 Study DTPa-IPV-013c, str. 124-128, 1.9 Study DTPa-IPV-019, str. 146-149, 1.10 Study DTPa-IPV-020, str. 126-127, 1.12 Study DTPa-IPV-030, str. 252-262, Supportive data for DTPa-IPV/Hib combination 1.13 Study IPV-010, str. 104-105, 1.16 Study HIB-005, str. 263-278, 3.1. Report on ongoing and uncompleted trials, str. 7-56, vse iz mape PART IV: CLINICAL DOCUMENTATION, PART IV.B. CLINICAL EXPERIENCE;
  • 2.5. Combined Diphtheria, Tetanus and Tricomponent Acellular Pertussis vaccine: Safety update Data lockpoints of April 1994 and 30 April 1996, str. 43-69, 2.8. Study HIB-026: Open clinical study to evaluate the immunological memory induced by a primary vaccination course of SmithKline Beecham Biologicals’ Haemophilus influenzae type b tetanus conjugate vaccine and SmithKline Beecham Biologicals’ combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B vaccine, April 15, 1996, str. 272-274, vse iz mape PART IV: CLINICAL DOCUMENTATION, PART IV.Q. OTHER INFORMATION;
• podatke o začetnicah imen in priimkov v dokumentu 1.16 Study HIB-005, Appendix Table ID: Individual subject data: Demographics, str. 111-115 iz mape PART IV: CLINICAL DOCUMENTATION, PART IV.B. CLINICAL EXPERIENCE;
• podatke v stolpcu Reference v dokumentu I.A.4. Qualitative and quantitative composition in terms of the active substance(s) and the excipient(s) iz mape PART I: SUMMARY OF THE DOSSIER, PART I.A. ADMINISTRATIVE DATA;
• podatke o imenih, priimkih, naslovih elektronske pošte, telefonskih številkah ter podpisih fizičnih oseb, ki niso javni uslužbenci, v dokumentih 1.0 Cover letter oz. spremni dopis Dopolnitev vloge  za odobritev podaljšanja z dne 10. 1. 2008, 1.2. Renewal Application Form, 1.2.7. A declaration by the Qualified Person of each of the manufacturing authorisation holders listed in the application form where the active substance(s) is used as a starting material, that the active substance(s) is manufactured in accordance with the guidelines on good manufacturing practice for starting materials, spremni dopis Dopolnitev vloge za obnovo z dne 24. 6. 2008, spremni dopis Odgovor na pomanjkljivosti v sklopu vloge za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom z dne 1. 4. 2009, besedilo elektronskega sporočila z dne 23. 4. 2009, besedilo elektronskega sporočila z dne 10. 6. 2009, besedilo elektronskega sporočila z dne 9. 7. 2009, besedilo elektronskega sporočila z dne 10. 7. 2009, vse iz mape RENEWAL OF MARKETING AUTHORISATION FOR INFANRIX-IPV+Hib powder and suspension fo suspension for injection;
• podatke o naslovih elektronske pošte in telefonskih številkah javnih uslužbencev v dokumentih besedilo elektronskega sporočila z dne 23. 4. 2009, besedilo elektronskega sporočila z dne 10. 6. 2009, besedilo elektronskega sporočila z dne 9. 7. 2009, besedilo elektronskega sporočila z dne 10. 7. 2009, vse iz mape RENEWAL OF MARKETING AUTHORISATION FOR INFANRIX-IPV+Hib powder and suspension fo suspension for injection.

1. V preostalem delu (v skladu s prvo točko izreka te odločbe) se pritožba prosilke zavrne.

1. V postopku reševanja te pritožbe niso nastali posebni stroški.

O B R A Z L O Ž I T E V:

Prosilka je dne 19. 4. 2013 pri organu vložila zahtevo za posredovanje kopij celotne dokumentacije, ki se nanaša na postopek pridobitve in podaljšanja dovoljenja za promet za cepivi Pentaxim/Pentavac in Infranrix-IPV + HiB (vse oblike pakiranja obeh cepiv). Pri tem je izpostavila, da zahteva kopije celotne dokumentacije za obe cepivi, vključno s celotno vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom z vso pripadajočo dokumentacijo, dokazili in prilogami (vključno s celotnimi poročili za kemijsko-farmacevtski, farmakološko-toksikološki in klinični del dokumentacije), celotno vlogo za podaljšanje dovoljenja za promet s cepivom z vso pripadajočo dokumentacijo, vsemi mnenju komisije za zdravila o kakovosti, varnosti in učinkovitosti obeh cepiv ter razmerju med koristjo in tveganjem, ki je podlaga za pripravo poročila o oceni zdravila, vsemi poročili o oceni zdravila, vsemi odločbami organa, ki se nanašajo na obe cepivi ter pisnim obvestilom imetnika dovoljenja za promet s cepivom o dejanskem začetku prometa s cepivom v Republiki Sloveniji.

Organ je o zahtevi prosilke odločil z odločbo št. 712-2/2013-2 z dne 21. 5. 2013, s katero je zahtevi prosilke delno ugodil, in sicer v delu, ki se nanaša na posredovanje vseh odločb organa glede obeh cepiv ter na posredovanje pisnega obvestila imetnika dovoljenja za promet s cepivom o dejanskem začetku prometa s cepivom v Republiki Sloveniji. V preostalem delu je organ zahtevo prosilke zavrnil. Iz odločbe organa izhaja, da je posredovanje preostale dokumentacije zavrnil, ker naj bi predstavljala poslovno skrivnost po določbah Zakona o zdravilih (Ur. l. RS, št. 31/06 in 45/08, v nadaljevanju ZZdr-1) in s tem izjemo od prostega dostopa po 2. točki prvega odstavka 6. člena ZDIJZ.

Zoper odločbo iz prejšnjega odstavka je prosilka dne 31. 5. 2013 pri organu vložila pritožbo. O pritožbi je odločil IP z odločbo z dne 17. 1. 2014, št. 090-136/2013/28, s katero je pritožbi prosilke delno ugodil, izpodbijano odločbo delno odpravil in naložil organu, da prosilki posreduje v izreku navedene dokumente v obliki delnega dostopa. Zoper odločbo IP je organ vložil tožbo na Upravno sodišče RS, ki je s sodbo opr. št. I U 337/2014-26 z dne 22.10.2015 tožbi ugodilo in izpodbijano odločbo v prvi točki izreka odpravilo ter zadevo vrnilo v ponoven postopek. V ponovljenem postopku je IP z odločbo z dne 23. 9. 2016, št. 090.136/2013/44, pritožbo prosilke zavrnil. Zoper odločbo IP je prosilka vložila tožbo na Upravno sodišče RS, ki je s sodbo opr. št. I U 1520/2016-80 z dne 3. 7. 2019, tožbi ugodilo in izpodbijano odločbo IP odpravilo ter zadevo vrnilo v ponoven postopek.

Pritožba je delno utemeljena. 

IP primarno ugotavlja, da iz 21. točke obrazložitve sodbe Upravnega sodišča RS, opr. št. I U 1520/2016-80 z dne 3. 7. 2019 izhaja, da so predmet presoje v ponovljenem postopku le še zadnje 14 alineje (od naštetih v 18 alinejah v prvi točki izreka odločbe IP z dne 17. 1. 2014, št. 090-136/2013/28), saj se le te alineje nanašajo na II.A, III. in IV. del dokumenatcije, katerih razkritje je prosilka s tožbo še zahtevala. Predmet presoje so torej naslednji dokumenti gospodarskega subjekta GSK d.o.o.: 

• PART II.A. COMPOSITION OF THE PRODUCT: 1. Composition of the medicinal product, 2. Containers, 3. Clinical trial formulae,
• PART II.A. COMPOSITION OF THE PRODUCT: 1. Composition of the medicinal product, 2. Containers 3. Clinical trial formulae, 4. Development pharmaceutics, 4.1. Development of DTPa-IPV vaccine, 4.2. Choice of composition, ingredients, containers: justification, 4.3. Overage, 4.4. Choice of the sterilisation method: justification,
• VOLUME 6 : Hib Component - PART II.A. COMPOSITION OF THE PRODUCT: 1. Composition of the product, 2. Containers, 3. Clinical trial formula,
• PART III: TOXICO-PHARMACOLOGICAL DOCUMENTATION Volume 1 of 1, Part III, Note,
• PART IV: CLINICAL DOCUMENTATION, Volumes 1 to 13

• PART IV.A. CLINICAL PHARMACOLOGY Not applicable

• PART IV.B. CLINICAL EXPERIENCE: IV.B.1. Clinical Trials, Pivotal trials, 1.1 Study DTPa-IPV-002, 1.2 Study DTPa-IPV-003 (Pilot Phase), 1.3 Study DTPa-IPV-003 (Consistency Phase), 1.4 Study DTPa-IPV-004 (Pilot Phase), 1.5 Study DTPa-IPV-004 (Consistency Phase), 1.6 Study DTPa-IPV-010, 1.7 Study DTPa-IPV-013, 1.8 Study DTPa-IPV-013 (Annex Report for Consistency Phase of DTPa-IPV-013), 1.9 Study DTPa-IPV-019, 1.10 Study DTPa-IPV-020, 1.11 Annex to Study DTPa-IPV-020, 1.12 Study DTPa-IPV-030, Supportive data for DTPa-IPV/Hib combination 1.13 Study IPV-010, 1.14 Study DTPa-IPV-001, 1.15 Study DTPa-IPV-011, 1.16 Study HIB-005, 2.5. Surveillance for invasive Haemophilus influenzae disease and vaccination status in Germany: A study through the ESPED reporting system Report covering 18 months of Haemophilus influenzae disease surveillance (January 1998 through June 1999), IV.B.3. Published and unpublished experience: 3.1. Report on ongoing and uncompleted trials, 3.2. Published information,
• PART IV.Q. OTHER INFORMATION: IV.Q.1. Characterisation of the immune response in man, IV.Q.2. Clinical trials: Supportive data for DTPa, 2.1. Expert Report on the clinical documentation including Tabulated and Written summaries, 2.2. Efficacy Trial of an Acellular Pertussis Vaccine in Italy Report of Stage I - XIII Technical Report, 2.3. Efficacy Trial of an Acellular Pertussis Vaccine in Italy Report of Stage II - XV Technical Report, 2.4. Efficacy Trial of an Acellular Pertussis Vaccine in Italy Report of Stage III - XVII Technical Report, 2.5. Combined Diphtheria, Tetanus and Tricomponent Acellular Pertussis vaccine: Safety update Data lockpoints of April 1994 and 30 April 1996, 2.6. SmithKline Beecham Biologicals combined DTPa-IPV+Hib vaccine Comparative analysis of pertussis antibody data after primary vaccination with either DTPa-IPV + Hib or DTPa, Supportive data for Hib, 2.7. Expert Report on the clinical documentation including Tabulated and Written summaries, 2.8. Study HIB-026, 2.9. Expert consensus opinions on: SmithKline Beecham Biologicals Tetanus-conjugate Haemophilus influenzae type B vaccine (Hiberix) given separately or mixed with SB DTPa (Infanrix) vaccine- based combinations, 2.10. SmithKline Beecham Biologicals Tetanus-conjugate Haemophilus influenzae type B vaccine (Hiberix) given separately or mixed with SB DTPa (Infanrix) vaccine- based combinations, IV.Q.3. References cited in Clinical Expert Report,
• RENEWAL OF MARKETING AUTHORISATION for INFANRIX-IPV+Hib powder and suspension for suspension for injection: 1.0 Cover letter, 1.1 Comprehensive table of content, 1.2 Renewal Application Form with the following annexes: 1.2.1 Proof of payment of fee, 1.2.2 A list of all authorised product presentations for which renewal is sought in tabular format, 1.2.4 List of EU Member States / Norway / Iceland where the product is on the market and indicating for each country which presentations are marketed and the launch date, 1.2.5 Chronological list of all post-authorisation submissions since grant of the Marketing authorisation or last renewal: a list of all approved or pending Type IA/IB and Type II variations, Extensions, updates of package leaflet and labelling not connected with SmPC update, 1.2.7 A declaration by the Qualified Person (QP) of each of the manufacturing authorisation holders listed in the application form where the active substance(s) is used as a starting material, that the active substance(s) is manufactured in accordance with the guidelines on good manufacturing practice for starting materials, 2.5 Clinical Expert Statement, spremni dopis Dopolnitev vloge za odobritev podaljšanja z dne 10. 1. 2008, spremni dopis Dopolnitev vloge za obnovo z dne 24. 6. 2008, predlog SmPC z dne 24. 6. 2008, spremni dopis Odgovor na pomanjkljivosti v sklopu vloge za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom z dne 1. 4. 2009, Priloga 2 – čistopisa SmPC, PIL in ovojnina ter predloga PIL in SmPC z vidnimi spremembami in komentarji z dne 31. 3. 2009, besedilo elektronskega sporočila z dne 23. 4. 2009, čistopisa SmPC in PIL ter predloga SmPC in PIL z vidnimi spremembami in komentarji z dne 23. 4. 2009, word osnutek ovojnine z dne 23. 4. 2009, barvni osnutek nalepke za vialo in injekcijsko brizgo z dne 23. 4. 2009, osnutki ovojnin z dne 5. 6. 2009, 10. 6. 2009 ter 12. 6. 2009, predlog PIL z dne 10. 6. 2009, besedilo elektronskega sporočila z dne 6. 7. 2009, predlog SmPC z dne 6. 7. 2009, besedilo elektronskega sporočila z dne 9. 7. 2009, osnutek ovojnine z dne 9. 7. 2009,
• RENEWAL IN ACCORDANCE WITH ART. 36 OF RULES: seznam in kazalo predložene dokumentacije za zdravilo (36. člen Pravilnika), I. Spremni dopis, III. Potrdilo o plačilu, IV. Vloga za dodelitev/potrditev ATC oznake, 1. Zadnji potrjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, 2. Predlog SmPC v slovenskem jeziku – čistopis, 4. klinično izvedensko mnenje in izjava izvedenca, ki se nanaša na razmerje koristi in tveganja ob upoštevanju poročila o neželenih škodljivih učinkih, novih podatkov iz literature ter ostalih pomembnih podatkov, 5. barvni osnutek ovojnine v slo jeziku, 6. zadnje potrjeno navodilo za uporabo, 7. čistopis predlaganega navodila za uporabo,
• Infanrix-IPV+Hib powder and solution for solution for infusion:
• type II variation: SmPC and PIL update (Addition of a warning statement regarding vaccination of children with progressive neurological disorder): 1a Cover letter, 1b Application form, 1c Proof of payment of fees, 1d Supporting documentation – Neurological disorders CTD module 2 (Clinical Overview)
• type II variation: SmPC and PIL update in sections 4.4 and 4.8 (warning about the risk of apnoea following vaccination in very premature infant): 2a Cover letter, 2b Application form, 2c Proof of payment of fees, 2d Supporting documentation – Module 2 (Clinical Overview) + EMEA telefax message 6. 8. 2007,
• SmPC (Last approved, proposed with track changes and clean – neurological disorders): SmPC (Last approved, proposed with track changes and clean - apnoea), SmPC (Last approved, proposed with track changes and clean - combined for both variations), PIL (last approved, proposed with track changes and clean), spremni dopis Dopolnitev vloge za odobritev spremembe dovoljenja za promet z dne 2.4.2008.

V preostalem delu je odločitev IP postala dokončna in pravnomočna.

Ne glede na to, da je v obravnavni zadevi izdana »nova sodba« Upravnega sodišča, pa zaradi boljšega razumevanja dolgotrajnosti postopka (zahteva je iz leta 2013), IP primarno povzema sodbo Upravnega sodišča z opr. št. I U 337/2014-26 z dne 22.10.2015, v kateri je sodišče ugotovilo, da odločitev IP, da ni podana izjema iz 11. točke 2. odstavka 6. člena ZDIJZ, ni nezakonita. Sodišče pa je problem z vidika zakonitosti izpodbijanega dela odločbe ugotovilo v razlagi in uporabi določila 51. člena ZZdr-1 (točka 102 sodbe). Pri tem je zapisalo, da ima v zvezi s tem napačno stališče tudi organ in ravno tako prizadeta stranka. Sodišče je odločilo, da IP nima prav in je zmotno razlagal in uporabil določilo 51. člena ZZdr-1, ko je štel, da ker je prizadeta stranka GSK d.o.o. v upravnem postopku dovolila dostop do določenih dokumentov, se IP ne more sklicevati na poslovno skrivnost v zvezi s temi dokumenti. Sodišče je nadaljevalo, da se je na tej točki namreč argumentacija IP končala, saj ni nadaljeval presoje z vidika tehtanja javnega interesa za razkritje dokumentov in varovanjem tistega vidika poslovne skrivnosti, ki je v konkretnem primeru v funkciji omenjenega javnega interesa (točka 107 sodbe). Po mnenju sodišča je torej treba določbo 51. člena ZZdr-1 razlagati tako, da je dokumentacija iz vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, poslovna skrivnost že po samem zakonu in ne glede na to, ali jo lastnik dokumentacije v postopku dostopa do informacije javnega značaja uveljavlja ali ne. To je bil ključni razlog, da je sodišče tožbi ugodilo, kljub temu, da je IP z izpodbijano odločbo pritožbi delno ugodil in odločil, da gre za prosto dostopne informacije, saj je stranski udeleženec v svojih odgovorih (z dne 1. 10. 2013 in 7. 11. 2013) ocenil, da se dostop do teh dokumentov lahko dovoli (z izjemo osebnih podatkov). Sodišče je pri tem sicer nadaljevalo, da tudi, če gre že po zakonu za poslovno skrivnost, to še ne pomeni, da ni mogoče v postopku po ZDIJZ uporabiti drugega odstavka 6. člena ZDIJZ. Določila 51. člena ZZdr-1 namreč ni mogoče obravnavati ločeno in brez upoštevanja ZDIJZ (točka 110 sodbe). Poleg tega pa tudi zgolj z vidika ZZdr-1 zakonodajalec očitno ni mogel imeti namena, da bi določba 51. člena ZZdr-1 pomenila absolutno zaščito podatkov, kajti če je sporna dokumentacija v lasti imetnika in imetnik zato lahko kadar koli, kot pravi organ, na svoji spletni strani objavi zahtevane podatke, potem predmetna določba niti ne more učinkovito zagotavljati namena varstva javnega interesa (točka 110 sodbe). Kljub takšni razlagi sodišča, da ima poslovni subjekt vendarle »svobodo« pri razpolaganju s svojimi dokumenti, ne glede na zakonsko določbo o poslovni skrivnosti, sodišče odločitvi IP, da se dovoli dostop, ni sledilo. IP ob tem še opozarja, da je tožbo, o kateri je bilo odločeno z zgoraj navedeno sodbo, vložil organ, ne pa stranski udeleženec, čigar dokumenti so bili predmet presoje. Pri tem pa ni mogoče mimo prakse Upravnega sodišča, ki je v sodbah že večkrat navedlo, da če subjekt ni aktiven pri varovanju svoje poslovne skrivnosti (npr. vložitev tožbe), ne more pričakovati, da se le ta varuje. To po oceni IP še posebej velja v obravnavanem primeru, ko je v postopku pred IP stranski udeleženec GSK jasno izjavil in izrecno navedel dokumentacijo, ki je ne obravnava kot poslovno skrivnost, zaradi česar tudi ni vložil tožbe zoper odločitev IP. Posledično pa tudi ni mogla nastati škoda za razkritje, ki naj bi jo IP po navedbah sodišča tehtal v presoji javnega interesa v ponovnem postopku. Ne glede ne navedeno je sodišče odločitev IP z dne 17. 1. 2014, št. 090-136/2013/28 odpravilo in zadevo vrnilo v ponovno odločanje.

V zadnji sodbi z opr. št. I U 1520/2016-80 z dne 3. 7. 2019 pa je Upravno sodišče navedlo, da je bil bistven napotek sodišča, da IP v ponovnem postopku izvede tehtanje med javnim interesom za razkritje in interesom oziroma ustavno pravico prosilke iz 2. odstavka 39. člena Ustave in 1. odstavka 1. člena ZDIJZ na eni strani ter javnim interesom, ki ga zagovarja tožena stranka, da do razkritja ne pride, ter pravico do varovanja poslovnih skrivnosti prizadetih strank na drugi strani. Sodišče je nadalje navedlo, »da bi moral IP (tožena stranka) najprej ugotoviti, ali je stranka z interesom (GSK) uspela zadostiti dokaznemu bremenu oziroma v kolikšni meri ga je uspela izpolniti glede tega, da dokumentacija predstavlja poslovno skrivnost, katere razkritje bi škodovalo njenemu konkurenčnemu položaju«. Omenjen napotek je bil sicer res uporabljen v okviru metode tehtanja javnega interesa, vendar pa nakazuje na to, da IP ni ugotovil, ali je stranski udeleženec uspel dokazati obstoj poslovne skrivnosti oz. ali je stranka z interesom (GSK) uspela zadostiti dokaznemu bremenu, oziroma v kolikšni meri ga je uspela izpolniti glede tega, da dokumentacija predstavlja poslovno skrivnost, kar glede na razlago 51. člena ZZdr-1 niti ni sporno. Stranski udeleženec torej z vidika obstoja izjeme ni rabil biti aktiven pri dokazovanju, da bi razkritje škodovalo njegovemu konkurenčnemu položaju, saj že sam zakon, torej 51. člena ZZdr-1 po stališču sodišča določa, da tovrstni dokumenti predstavljajo poslovno skrivnost, posledično pa tudi IP ni ugotavljal obstoja škode z vidika dokazne presoje obstoja poslovne skrivnosti.

IP je tako tudi v obravnavanem primeru (enako kot v v svoji odločbi z dne 23. 9. 2016, št. 090.136/2013/44) ugotovil, da zahtevana dokumentacija, ki je predmet presoje, v skladu 51. člena ZZdr-1 predstavlja poslovno skrivnost stranskega udeleženca, in s tem izjemo iz druge točke prvega odstavka 6. člena ZDIJZ.

Ker pa tudi po mnenju sodišča določila 51. člena ZZdr-1 ni mogoče obravnavati ločeno in brez upoštevanja ZDIJZ, je IP na podlagi navedenega, v skladu z napotki sodišča, v nadaljevanju izvedel test tehtanja med argumenti, ki govorijo v prid javnemu interesu in varovanju poslovnih skrivnosti, da se zahtevani podatki ne razkrijejo, in ustavno pravico prosilke ter javnim interesom, da se podatki razkrijejo, z upoštevanjem, da je dostop do informacije javnega značaja v odvisnosti od okoliščin zahteve vsakokratnega prosilca lahko tudi v funkciji kakovostne javne razprave in svobode izražanja.

Drugi odstavek 6. člena ZDIJZ določa, da se ne glede na določbe prejšnjega odstavka (v katerem so določene izjeme od prosto dostopnih informacij, op. IP), dostop do zahtevane informacije dovoli, če je javni interes glede razkritja močnejši od javnega interesa ali interesa drugih oseb za omejitev dostopa do zahtevane informacije, razen v zakonu določenih primerih. Test interesa javnosti zato pomeni izjemo od izjem, ki se mora uporabljati zelo premišljeno in zgolj takrat, ko bi s pomočjo tega testa odkrili nekaj, kar bi pripomoglo k širši razpravi in razumevanju nečesa pomembnega za širšo javnost. Pri testu interesa javnosti gre za tehtanje, pri katerem je treba presoditi, kdaj prevlada pravica javnosti vedeti, nad kakšno drugo pravico oziroma izjemo iz ZDIJZ in s tem ugotoviti, ali bo v konkretnem primeru javnemu interesu bolj zadoščeno z razkritjem ali z nerazkritjem informacije. Javni interes za razkritje podatkov je podan vselej, ko gre za situacije, ki se navezujejo na pridobivanje ali porabo javnih sredstev, javno varnost, javno zdravje, odgovornost in transparentnost, odločitve, ki sprožijo javno ali parlamentarno razpravo ipd.

IP je tako v nadaljevanju presojal, ali je interes javnosti za razkritje informacije javnega značaja lahko močnejši od potencialno storjene škode, ki bi nastala stranskemu udeležencu z razkritjem informacije. Sodišče je v zgoraj navedeni sodbi kot nesporno ugotovilo, da stranski udeleženec na poziv IP z dne 7. 8. 2013, da navede kakšna škoda bi mu nastala v primeru razkritja, ni z ničemer opredelil pravno zavarovane poslovne škode v smislu svobodne gospodarske pobude. Njegove navedbe so po oceni sodišča pavšalne, splošne, nekonkretizirane in nepojasnjene (točke od 31-33 sodbe). Nasprotno pa je sodišče ocenilo, da je prosilka svojo zahtevo natančno argumentirala, kako lahko prost dostop do zahtevanih dokumentov pripomore h kakovostni javni razpravi o razmerju med tveganji in pozitivnimi učinki obveznih cepiv, kar je po mnenju sodišča v širšem javnem inetersu. Sodišče je tako ocenilo, da stranski udeleženec tudi v upravnem sporu ni dovolj konkretiziral, zakaj bi razkritje dokumentov pomenilo poseg v njegove pravice glede varstva poslovne skrivnosti oz. svobodne gospodarske pobude iz 74. člena Ustave RS, pri čemer je prav on tisti prvi, ki bi se lahko in moral opredeliti do tega, kaj bi zanj pomenilo morebitno razkritje zahtevanih podatkov (med drugim tudi o vseh sestavinah cepiva), pa se ni, za razliko od argumentiranih ugovorov prosilke. IP je nadalje sledil pojasnilu sodišča, da je treba pri odločitvi upoštevati dostopnost do podatkov o cepivih, ki jih zagotavlja Evropska agencija za zdravila (EMA) v Evropskem javnem poročilu o oceni zdravila (EPAR). Prav tako je IP sledil sodni praksi, ki jo je sodišče povzelo v sodbi in se IP v izogib ponavljanju nanjo v celoti sklicuje. Sodišče je iz navedenega izvedlo, temu pa je sledil tudi IP, da iz standardov evropske sodne prakse nikakor ne izhaja splošna domneva, da je vsa preostala dokumentacija, razen tiste, ki jo organ proaktivno objavi, iz vloge za pridobitev DZP z zdravilom, poslovna skrivnost, ki je ni mogoče razkriti javnosti, bodisi v postopku po ZDIJZ, bodisi, da dokumente razkrije subjekt sam. Sodna praksa je šla torej v smeri čim širše transparentnosti, ne glede na čas nastanka dokumentov (z vidika spreminjanja zakonodaje) in ne glede na »zahtevnost« dokumentov, zaradi varovanja javnega zdravja, ki se lahko zagotovi ob natančnem, celovitem in točnem informiranju javnosti. Sodišče je tudi ovrglo zatrjevanje organa, da druge države EU objavljajo enako posodobljene informacije o zdravilih kot organ, s poudarkom, da je treba razlikovati med dolžnostjo javne objave podatkov o zdravilih in pravico dostopa do informacij javnega značaja, ki se vselej lahko razteza preko tega, kar je organ dolžan objaviti oz. kar ZZdr-1 izrecno določa, da se ne šteje za poslovno skrivnost. Kot neutemeljen in neprepričljiv je po mnenju sodišča tudi argument, da je predmet presoje zgolj parcialno izbrana dokumentacija, ki izkrivlja pravo sliko. Razlog je v tem, da lahko farmacevtske družbe same kadarkoli javno objavijo (bodisi v znanstvenih revijah bodisi na spletnih straneh ali kako drugače) katerikoli del dokumentacije, ki so jo predložile v postopku pridobivanja DZP z zdravilom, da je tudi EMA povečala dostop do v postopku predložene dokumentacije, za katerega iz sodne prakse in tam citiranih dokumentov ni videti, da bi deloval po principu »vse ali nič«, ter da niti organ niti stranski udeleženec nista z ničemer izkazala ali vsaj nakazala, kako bi bili prav zahtevani dokumenti brez upoštevanja preostalih predloženih dokumentov lahko napačno interpretirani. Pa tudi sicer je treba po mnenju sodišča upoštevati, da ima tudi zaradi takšnih, sicer hipotetičnih, primerov, organ pristojnost proaktivnega javnega objavljanja podatkov v zvezi z zdravili, ki so čim bolj popolni in razumljivi (tudi) splošni javnosti.

IP tako ugotavlja, da je sodišče v zgoraj navedeni sodbi nedvoumno navedlo, da obstajajo močni in konkretni argumenti za razkritje zahtevanih informacij, saj se nanašajo na področje zdravstvenega varstva, kjer je potrebna čim večja in čim bolj kakovostna obveščenost, da se lahko starši odgovorno odločajo o posegih v telesno celovitost njihovih otrok. V obravnavanem primeru je torej prosilka prepričljivo pojasnila, kakšen pomen in vlogo imajo zahtevani dokumenti pri sprejemanju odločitev staršev v zvezi s cepljenjem njihovih otrok, ki pretehta nad pravico stranskega udeleženca do varstva poslovne skrivnosti. Kot ugotovljeno v zgoraj navedeni sodbi, stranski udeleženec ni konkretno pojasnil obstoja škode, ki bi mu nastala z razkritjem dokumentov, pri čemer ni zanemarljivo niti dejstvo, da je stranski udeleženec v postopku pred IP sam ocenil, da glede zahtevanih dokumentov ne gre za poslovno skrivnost. V postopku pred upravnim sodiščem je sicer stranski udeleženec svoje stališče spremenil, vendar je treba pri tem upoštevati, da stranski udeleženec ni vložil tožbe, s katero bi nasprotoval razkritju, zato je njegovim argumentom, ki so pavšalni in nepojasnjeni, težje slediti oziroma so bistveno manj preprečljivi od argumentov prosilke. IP se strinja z organom, da je pri vprašanju obveznega cepljenja podan velik javni interes, da se le ta izvajajo, v smislu varovanja javnega zdravja in preprečevanja nalezljivih bolezni, in da ne gre zgolj za vprašanje poslovne skrivnosti. Vendar pa je IP, v skladu s stališčem sodišča ocenil, da dostopnost do zahtevane dokumentacije nikakor ne bo posegla v obstoječ javni interes za izvajanje cepljenja, temveč ravno nasprotno, javni interes glede javnega zdravja, se bo z dostopom do zahtevanih informacij še okrepil in prispeval k višji stopnji varstva uporabnikov, kar je v javnem interesu. Seznanitev javnosti z zahtevanimi podatki bo tako omogočilo razpravo o pomembni družbeni temi, ki je z vidika varovanja javnega zdravja nedvomno v interesu širšega kroga ljudi. 

Ker je IP na podlagi četrtega odstavka 64. člena ZUS-1 na pravno mnenje sodišča vezan, je IP v ponovljenem postopku sledil vsem relevantnim dejstvom, na katera je sodišče opozorilo v zgoraj navedeni sodbi in odločil, da je javni interes, ki ga zasleduje prosilka, izkazan in pretehta nad interesom stranskega udeleženca, da se iz razloga poslovne skrivnosti teh podatkov ne razkrije. IP ob tem poudarja, da je sprejeta odločitev identična odločitvi, ki jo je IP sprejel že v svoji prvi odločbi z dne 17. 1. 2014, št. 090-136/2013/28 (z izjemo delov dokumentacije, glede katere, v skladu z vloženo tožbo, prosilka ni več zainteresirana).

Glede na navedeno IP zaključuje, da so izpolnjeni pogoji iz drugega odstavka 6 člena ZDIJZ, zato je v konkretnem primeru dostop javnosti do informacij, opredeljenih v izreku, dopusten in interes javnosti izražen ter nikakor ne more pomeniti preobsežnega in nesorazmernega posega v poslovno skrivnost stranskega udeleženca. IP ob tem še dodaja, da dokumentacija, ki je predmet presoje, vsebuje tudi varovane osebne podatke, ki predstavljajo izjemo po tretji točki prvega odstavka 6. člena ZDIJZ. Kot izhaja iz zgoraj navedene sodbe z opr.št. I U 1520/2016-80 z dne 3. 7. 2019 (točka 20 sodbe), prekriti deli dokumentov niso bili prerekani, zato niso sporni, zaradi česar se IP do obstoja izjeme varstva osebnih podatkov v tem postopku ni posebej opredeljeval. Organ je dolžan prosilki posredovati dokumente v obliki delnega dostopa, kot izhaja iz prve točke izreka te odločbe.

Pritožba prosilke je s tem delno utemeljena, saj je organ na prvi stopnji iz ugotovljenih dejstev napravil napačen sklep in posledično napačno uporabil pravni predpis, zato je IP pritožbi prosilke delno ugodil in na podlagi prvega odstavka 252. člena ZUP odločbo organa delno odpravil in v tem delu sam rešil zadevo tako, kot izhaja iz prve točke izreka te odločbe. Organ je dolžan prosilki v roku enaintridesetih (31) dni po vročitvi te odločbe posredovati informacije, kot izhaja iz prve točke izreka te odločbe. V preostalem delu (kjer je ugotovil obstoj varovanih osebnih podatkov), je IP pritožbo prosilke, na podlagi prvega odstavka 248. člena ZUP, kot neutemeljeno zavrnil (kot izhaja iz druge točke izreka te odločbe).

Posebni stroški v tem postopku niso nastali. Ta odločba je v skladu s 30. točko 28. člena Zakona o upravnih taksah (Ur. l. RS, št. 42/2007 - uradno prečiščeno besedilo s spremembami in dopolnitvami) oproščena plačila upravne takse.

Pouk o pravnem sredstvu:

Zoper to odločbo ni dovoljena pritožba, pač pa se lahko sproži upravni spor. Upravni spor se sproži s tožbo, ki se vloži v 30 dneh od vročitve te odločbe na Upravno sodišče, Fajfarjeva 33, Ljubljana. Tožba se lahko vloži pisno po pošti ali pri navedenem sodišču. Če se tožba pošlje priporočeno po pošti, se za dan izročitve sodišču šteje dan oddaje na pošto. Tožba z morebitnimi prilogami se vloži v najmanj treh izvodih. Tožbi je treba priložiti tudi to odločbo v izvirniku ali prepisu.

Postopek vodila:

Alenka Žaucer, univ. dipl. prav.

samostojna svetovalka Pooblaščenca

Informacijski pooblaščenec:

Mojca Prelesnik, univ. dipl. prav.,

informacijska pooblaščenka