Odvetniška pisarna Jadek & Pensa - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke
+ -Številka: 090-77/2012/4
Kategorije: Poslovna skrivnost
Sodba Upravnega sodiščaPOVZETEK:
Prosilec je od organa zahteval dokumente v zvezi s postopki za podelitev dovoljenja za promet z zdravili, ki kot zdravilno učinkovino vsebujejo imatinib, natančneje informacije, ali je bila pri organu vložena kakšna zahteva za promet z zdravilom, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje imatinib, in jo je vložila katera od izbranih farmacevtskih družb oziroma skupin farmacevtskih družb (in natančnejše informacije glede posameznih morebitnih vlog). Organ je zahtevo prosilca zavrnil. Pooblaščenec je pritožbo prosilca zavrnil, ker že Zakon o zdravilih (ZZdr-1) določa, da dokumentacija iz vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom do izdaje dovoljenja za promet v celoti predstavlja poslovno skrivnost (Pooblaščenec je torej potrdil ugotovitve organa, da zahtevani dokumenti sicer predstavljajo informacije javnega značaja, vendar v celoti predstavljajo izjemo od prostegega dostopa po 2. tč. 6. člena ZDIJZ).
ODLOČBA:
Številka: 090-77/2012/4
Datum: 22. 6. 2012
Informacijski pooblaščenec po namestnici pooblaščenke Kristini Kotnik Šumah (v nadaljevanju: Pooblaščenec) izdaja na podlagi 3. in 4. odstavka 27. člena Zakona o dostopu do informacij javnega značaja (Ur. l. RS, št. 51/06-UPB2, s spremembami in dopolnitvami; v nadaljevanju: ZDIJZ), 2. člena Zakona o Informacijskem pooblaščencu (Ur. l. RS, št. 113/05, s spremembami in dopolnitvami, v nadaljevanju: ZInfP), in prvega odstavka 248. člena Zakona o splošnem upravnem postopku (Ur. l. RS, št. 24/06-UPB2, s spremembami in dopolnitvami; v nadaljevanju: ZUP), o pritožbi Odvetniške pisarne Jadek & Pensa d.n.o. – o.p., Tavčarjeva 6, 1000 Ljubljana, ki jo zastopata Srečo Jadek in Pavle Pensa (v nadaljevanju: prosilka), z dne 05.03.2012, zoper odločbo Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Ptujska ulica 21, 1000 Ljubljana (v nadaljevanju: organ), št. 712-2/2012-2 z dne 15.02. 2012, v zadevi odobritve dostopa do informacije javnega značaja naslednjo
O D L O Č B O:
1. Pritožba prosilke se kot neutemeljena zavrne.
2. V tem postopku posebni stroški niso nastali.
O B R A Z L O Ž I T E V:
Prosilka je dne 18.01.2012 na organ naslovila zaprosilo za dostop do informacij javnega značaja, v katerem je od organa zahtevala, da ji v pisni obliki ali na elektronski naslov posreduje informacije o postopkih za podelitev dovoljenja za promet z zdravili, ki kot zdravilno učinkovino vsebujejo imatinib, natančneje informacije, ali je bila pri organu vložena kakšna zahteva za promet z zdravilom, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje imatinib, in jo je vložila katerakoli družba iz skupine Teva, vključno z družbama Ratiopharm GmbH in Pliva Ljubljana d.o.o., Ljubljana, katerakoli družba iz skupine Apotex, katerakoli družba iz skupine Chemagis, katerakoli družba iz skupine Actavis, katerakoli družba iz skupine Synthon, Institut Pharmaceutyczny, katerakoli družba iz skupine Zentiva, Krka, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto ali katerakoli družba iz skupine Krka, družba Galex, proizvodnja in promet s farmacevtskimi in drugimi proizvodi, d.d., družba GENERA.SI, podjetje za zastopanje in trgovino, d.o.o., ali Hand-Prod Sp ZOO, in:
1. glede zahtev organ še ni pričel z obravnavo,
2. so zahteve v postopku obravnave pri organu,
3. je organ zahtevo zavrnil,
4. je vlagatelj zahtevo za izdajo dovoljenja pred izdajo dovoljenja oziroma zavrnitvijo zahteve umaknil.
Nadalje je prosilka za vsak pozitiven odgovor zahtevala še naslednje podatke:
a. točen naziv predlagatelja dovoljenja za promet z zdravilom,
b. datum prejema zahteve za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom,
c. farmacevtska oblika in jakost zdravila v zahtevi za izdajo dovoljena za promet z zdravilom,
d. datum zavrženja/zavrnitve vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom (v primeru, da je organ zahtevo zavrgel oz zavrnil),
e. datum umika zahteve za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom (v primeru, da je bila zahteva umaknjena),
f. tip postopka (nacionalni, decentralizirani) in potencialno referenčno in zadevno državo članico,
g. referenčno zdravilo.
Organ je z odločbo št. 712-2/2012-2 z dne 15.02.2012 prosilki v zvezi s točko 3. in 4. ugodil in ji odgovoril, da je odgovor na ti dve vprašanji negativen. Organ je zahtevo za dostop do informacij glede 1. in 2. točke zahteve prosilke zavrnil na podlagi 2. tč. 1. odst. 6 člena ZDIJZ. V obrazložitvi se je oprl na določbo 51. člena Zakona o zdravilih (Ur. l. RS, št. 31/06 in 45/08, v nadaljevanju: ZZdr-1), ki določa, da je dokumentacija iz vloge za pridobitev, spremembo in podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom last predlagatelja in je poslovna skrivnost, razen podatkov v dovoljenju za promet, vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, navodilom za uporabo in podatki z ovojnine. Navedel je, da so podatki pod točkami a. do g., ki jih je v zvezi z vlogami, glede katerih organ še ni pričel z obravnavo oziroma so še v postopku obravnave pri organu, del dokumentacije iz vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, last predlagatelja in predstavljajo poslovno skrivnost predlagatelja. Pri tem se je organ skliceval na odločbo Pooblaščenca št. 021-28/2007/8 z dne 9. 5. 2007. Organ je navedel, da bi s posredovanjem podatkov, ki jih je zahtevala prosilka, lahko škodil konkurenčnemu položaju predlagateljev postopkov, saj bi prosilka podatke lahko posredovala konkurenčnim farmacevtskim družbam, ki bi lahko pridobljene podatke komplementirale (datum vložitve vloge za določeno zdravilo je lahko primerna podlaga za napoved prihoda zdravila na trg, kar naj bi predstavljalo koristen podatek v zvezi z napovedjo višine cene zdravila), to pa pomeni bistveno ekonomsko in konkurenčno prednost določene farmacevtske družbe na trgu. Organ je navedel še, da so po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom, podatki iz dovoljenja, povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in podatki iz ovojnine, javno dostopni preko baze podatkov o zdravilih, ki jo na podlagi 90. člena ZZdr-1 vodi organ.
Prosilka je dne 05.03.2012 pri organu vložila pritožbo zoper del odločbe št. 712-2/2012-2 z dne 15.02.2012, s katerim je organ njeno zahtevo z dne 18.01.2012 delno zavrnil. Pooblaščencu je predlagala, da izpodbijano odločbo v zavrnilnem delu spremeni tako, da dovoli dostop do podatkov iz zahteve prosilke z dne 18.01.2012. Prosilka je v pritožbi navedla, da sklicevanje organa na odločbo Pooblaščenca št. 021-28/2007/8 z dne 09.05.2007 ni ustrezno, saj naj bi bilo dejansko stanje v tistem primeru bistveno drugačno od dejanskega stanja v predmetni zadevi. V tistem primeru naj bi namreč prosilec v vlogi kot kriterij navedel le učinkovino zdravila, pri čemer naj bi Pooblaščenec ugotovil le, da organ takšne evidence ne vodi in bi moral ročno pregledati 2734 nerešenih vlog, da bi zahtevi prosilca lahko ugodil, kar pa naj bi preseglo razumne meje napora in naj bi bila pritožba v tistem primeru neutemeljena zaradi prekomernega napora. V konkretnem primeru pa naj bi prosilec kot kriterij navedel vlagatelja, saj organ evidenco o postopkih v teku vodi po vlagateljih. Prosilka je navedla, da Pooblaščenec v obrazložitvi odločbe št. 021-28/2007/8 z dne 09.05.2007 med razlogi za zavrnitev ni omenil razloga poslovne skrivnosti in da je obstoj izjeme poslovne skrivnosti presojal šele v nadaljevanju, ob presojanju možnosti delnega dostopa do zahtevanih dokumentov. Dejansko stanje naj bi se po navedbah prosilke razlikovalo tudi glede tega, da je v tistem primeru prosilec zahteval pregled vseh nerešenih vlog organa, prosilka pa je v predmetnem postopku zahtevala le posredovanje določenih zelo omejenih informacij. Prosilka je navedla, da sklicevanje organa na 51. člen ZZdr-1 nedopustno, po analogiji, širi obseg izjeme od prostega dostopa do informacij javnega značaja, ki je človekova pravica. Nadalje se je prosilka sklicevala na odločbo Pooblaščenca št. 090-18/2010 z dne 30.04.2010, v kateri naj bi Pooblaščenec presojal razmerje med »zaupnostjo podatkov« po Zakonu o zavarovalništvu (ZZavar) in pravico do dostopa do informacij javnega značaja. Takrat naj bi Pooblaščenec štel, da je ZDIJZ v razmerju do ZZavar lex specialis, da ZDIJZ taksativno našteva izjeme od prostega dostopa, pri čemer »zaupnosti podatkov« ne pozna, in zato sklicevanje na to izjemo ni mogoče. Sklicevala se je tudi na navedbe Pooblaščenca, da je bil ZZavar po uveljavitvi ZDIJZ večkrat spremenjen, vendar nobena od sprememb ni izključila uporabe ZDIJZ. Prosilka meni, da je njena predmetna zadeva zelo podobna zadevi št. 090-18/2010, saj ZDIJZ kot izjemo od prostega dostopa določa le poslovne skrivnosti, kot so opredeljene v ZGD-1, ne pa kot jih določa ZZdr-1 ali kak drug predpis, in da je bil tudi ZZdr-1 po sprejemu ZDIJZ večkrat spremenjen, pa nobena od sprememb ni vključevala določb glede informacij javnega značaja. Podredno je prosilka navedla, da bi v primeru, da bi vendarle upoštevali 51. člen ZZdr-1, morali ugotoviti, da glede informacij, vsebovanih v povzetku glavnih značilnosti zdravila, navodila za uporabo zdravila in ovojnine, ne bi smeli delati razlik med vlogami, ki so še v reševanju in že rešenimi vlogami. Prosilka je takšno stališče utemeljevala z navedbo, da ZZdr-1 ne določa trenutka, ko ti dokumenti postanejo javni. Prosilka se je sklicevala še na Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini (v nadaljevanju: Pravilnik), ki naj bi določal, da je vloga za pridobitev dovoljenja sestavljena iz več modulov, in da naj bi prosilka zahtevala le osnovne informacije, ki so večinoma zajete že med administrativnimi podatki v spremnem dopisu, podatek o datumu vložitve vloge pa naj ne bi bil del same vloge, ampak podatek, ki ga ustvari organ, in zato ne bi smel biti predmet 51. člena ZZdr-1. Prosilka je navedla še, da organ ni utemeljeval niti utemeljil obstoja poslovne skrivnosti po 2. odst. 39. člena ZGD-1.
Organ je Pooblaščencu po pozivu posredoval dve vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili, ki ustrezata zahtevi, in v spremnem dopisu št. 712-2/2012-6 z dne 05.04.2012 pojasnil, da ne razpolaga s podatki, ali je posamezen vlagatelj vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili član katerekoli skupine družb oziroma katere skupine, zato ni mogel identificirati morebitnih drugih vlog, ki bi utegnile obstajati in so jih vložili vlagatelji, ki so kapitalsko ali kako drugače povezani z družbami oziroma skupinami, ki jih je v svoji zahtevi z dne 18.02.2012 opredelila prosilka.
Pritožba ni utemeljena.
1. Meje preizkusa pritožbe s strani pritožbenega organa
Pooblaščenec uvodoma pojasnjuje, da je kot organ druge stopnje v skladu z 247. členom ZUP dolžan preizkusiti odločbo v delu, v katerem jo pritožnik oziroma prosilec izpodbija. Odločbo preizkusi v mejah pritožbenih navedb, po uradni dolžnosti pa preizkusi, ali ni prišlo v postopku na prvi stopnji do bistvenih kršitev postopka in ali ni prekršen materialni zakon. Prosilec mora v skladu z drugim odstavkom 238. člena ZUP v pritožbi navesti, zakaj odločbo izpodbija. Pooblaščenec se je v tem pritožbenem postopku omejil na odločanje o pravilnosti odločbe organa št. 712-2/2012-2 z dne 15.02.2012 glede 1. in 2. točke zahteve prosilke z dne 18.01.2012, saj jo je prosilka izpodbijala le v tem delu.
2. Pojem informacije javnega značaja
V konkretnem primeru ni sporno, da je organ zavezanec po ZDIJZ niti ni sporno, da dve vlogi, ki ju je Pooblaščencu posredoval organ, predstavljata informacijo javnega značaja, zato se Pooblaščenec do teh vprašanj ni izrecno opredelil, ampak zgolj ugotavlja, da ti dve vlogi v celoti predstavljata informacije javnega značaja po 1. odst. 4. člena ZDIJZ (obstajata v materializirani obliki, organ z njima razpolaga in ju je pridobil od drugih oseb, v okviru svojih javnopravnih pristojnosti).
Glede morebitnih drugih vlog, ki bi jih pri organu utegnili vložiti vlagatelji iz »skupin« farmacevtskih družb, pa Pooblaščenec ugotavlja, da prosilec na podlagi ZDIJZ ne more zahtevati, da organ ustvari nove dokumente oziroma da pridobiva nove podatke, s katerimi organ ne razpolaga ob vložitvi zahteve za dostop do informacij javnega značaja. Pooblaščenec ne vidi razumnega razloga, da ne bi verjel navedbam organa, da ta ne razpolaga s podatki o »članstvu« vlagateljev v »skupinah« farmacevtskih družb, zato ugotavlja, da sta predmet zahteve prosilke z dne 18.01.2012 in predmet tega pritožbenega postopka le dve zahtevi - dokumenta, ki ju je organ posredoval Pooblaščencu.
3. Izjema po 2. tč. 1. odst. 6. člena ZDIJZ
ZDIJZ v 2. tč. 1. odst. 6. člena določa, da organ prosilcu zavrne dostop do zahtevane informacije, če se zahteva nanaša na podatek, ki je opredeljen kot poslovna skrivnost v skladu z zakonom, ki ureja gospodarske družbe. ZZdr-1 v 51. členu določa, da je dokumentacija iz vloge za pridobitev, spremembo in podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom last predlagatelja in je poslovna skrivnost, razen podatkov v dovoljenju za promet, vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, navodilom za uporabo zdravila in podatki z ovojnine.
Pooblaščenec je z odločbo št. 021-28/2007/8 z dne 09.05.2007 že odločil o zahtevi, ki je bila v bistvenem enaka zahtevi prosilke v predmetnem postopku in nima razloga da bi odstopil od sprejete prakse. Navedbe prosilke, da je Pooblaščenec o izjemi po 2. tč 1. odst. 6. člena odločal šele v zvezi z možnostjo delnega dostopa, nikakor ne držijo, saj je Pooblaščenec v citirani odločbi izrecno zapisal, da se je do te izjeme opredelil »Ker se organ v zavrnilni odločbi med drugim sklicuje na določbo 2. tč. 1. odst. 6. čl. ZDIJZ«.
Ne glede na to, da v citirani zadevi obstoj izjeme poslovne skrivnosti ni bil odločilen, ampak šele podreden argument za zavrnitev pritožbe, to ne spremeni dejstva, da je Pooblaščenec že sprejel stališče, da je potrebno posamezne vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravili varovati kot poslovno skrivnost tako dolgo, da je posamezen postopek za izdajo dovoljenja končan. Prav tako je Pooblaščenec s citirano odločbo sprejel stališče, da je treba določbo 2. tč. 1. odst. 6. člena ZDIJZ razlagati tako, da velja tudi za podatke, za katere drug zakon izrecno določa status poslovne skrivnosti, kar je utemeljil z dejstvom, da če lahko družba v skladu z ZGD-1 sama po svoji presoji določi posamezne podatke in dokumente kot poslovno skrivnost, potem to varstvo velja še toliko bolj, kadar to nalogo namesto družbe opravi sam zakonodajalec in takšno izjemo izrecno določi v zakonu, ki ureja določeno področje, tako kot je to določeno v ZZdr-1. Pri tem je treba pritrditi prosilki, da je pravica do dostopa do informacij javnega značaja človekova pravica, vendar je treba ob tem poudariti, da človekove pravice, lahko omeji le zakon, pri čemer ni relevantno, ali je ta zakon ZDIJZ ali ZZdr-1.
Navedbe prosilke, da se predmetna zadeva razlikuje od zadeve št. 021-28/2007 zato, ker je tam prosilec zahteval pregled vseh nerešenih vlog organa, prosilka pa je zahtevala le zelo omejeno količino podatkov, so brezpredmetne, saj na podlagi ZDIJZ prosilec lahko zahteva le dostop do dokumentov in ne more zahtevati, da mu organ posreduje odgovore na vprašanja ali, kot že navedeno zgoraj, ne more zahtevati, da organ na podlagi njegove zahteve ustvari nov dokument. V obeh zadevah pa zahtevane informacije izhajajo iz enakovrstnih dokumentov, t. j. vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili, kar je kot izhaja iz nadaljevanja te obrazložitve, odločilnega pomena.
Sklicevanje prosilke na odločbo Pooblaščenca št. 090-18/2010 z dne 30.04.2010 ni utemeljeno, ker obstaja bistvena razlika v pravni podlagi glede obeh zadev. ZDIJZ določa, da se zavrne dostop do informacij javnega značaja, če zahtevani dokument vsebuje poslovno skrivnost – v konkretnem primeru je bistveno vprašanje, na kakšen način se lahko določi poslovna skrivnost (ali jo lahko določi le ZGD in družba sama ali jo lahko določi tudi drug zakon). V zadevi št. 090-18/2012 pa je bil odločilen argument, da ZDIJZ taksativno določa izjeme, zaradi katerih lahko organ zavrne dostop do zahtevane informacije, pri čemer izjeme »zaupnost podatkov«, ki je dejansko zajeta v ZZavar, ZDIJZ ne pozna. Ključno je torej, da ZDIJZ izjemo poslovne skrivnosti določa, ne določa pa izjeme »zaupnosti podatkov« ali »če tako določa zakon«. Pojem poslovne skrivnosti pa je v praksi in teoriji tako gospodarskega prava kot tudi v praksi Pooblaščenca precej jasno razdelan pojem. V skladu z navedenim so tudi vse navedbe prosilke glede sprememb ZZavar ali ZZdr-1 irelevantne.
Pooblaščenec ne more slediti navedbam prosilke, da ZZdr-1 ne določa trenutka, ko postane vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili javna, saj je z uporabo logične in jezikovne razlage 51. člena ZZdr-1 mogoče priti do zaključka, da je za trenutek »javnosti« določen trenutek izdaje dovoljenja za promet. Kadar gre za vlogo za spremembo ali podaljšanje dovoljenja, je dovoljenje že izdano in so ves čas postopka za spremembo ali podaljšanje dovoljenja podatki iz dovoljenja za promet, vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, navodilom za uporabo zdravila in podatki z ovojnine, javni. Kadar pa gre za postopek same izdaje dovoljenja za promet, dovoljenje za promet z zdravilom še ne obstaja, zato je treba napraviti logičen zaključek, da dovoljenje za promet lahko postane javno šele s svojim nastankom - vključno z njim (in torej tudi hkrati z njim) pa postanejo javni še povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo zdravila in podatki z ovojnine.
Glede navedb prosilke, da bi določene podatke vendarle morala prejeti od organa, ker da gre le za podatke v spremnem dopisu oziroma za podatek o datumu prejema, ki da je podatek, ki ga ustvari organ in ni del vloge, Pooblaščenec pojasnjuje, da se je z vpogledom v zahtevano dokumentacijo prepričal, da vsi podatki, ki jih je prosilka zahtevala, izhajajo iz vloge, ki je pred izdajo dovoljenja za promet v celoti last predlagatelja in je njegova poslovna skrivnost, ki kot že navedeno v skladu z 2. tč. 1. odst. 6. člena ZDIJZ predstavlja izjemo od prostega dostopa do informacij javnega značaja. Iz istega razloga prosilki tudi ni mogoče omogočiti delnega dostopa do zahtevanih informacij javnega značaja po določbi 7. člena ZDIJZ.
Glede na to, da že zakon (ZZdr-1) določa, da dokumentacija iz vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom do izdaje dovoljenja za promet v celoti predstavlja poslovno skrivnost, se Pooblaščenec že v zadevi št. 021-28/2007/ ni spuščal v presojanje obstoja poslovne skrivnosti v skladu z 2. odst. 39. čl. ZGD-1 (t. i. subjektivni kriterij poslovne skrivnosti) in se iz istih razlogov tudi v predmetnem primeru ni spuščal v takšno presojo.
Upoštevaje zgornje argumente in pravne podlage ter na podlagi dokumentov, ki se nahajajo v upravnem spisu št. 090-77/2012, je Pooblaščenec zaključil, da dokumenti, ki jih je prosilka zahtevala z zahtevo z dne 18.01.2012 sicer predstavljajo informacije javnega značaja, vendar je organ z izpodbijano odločbo odločil pravilno, ko je zahtevo prosilke v izpodbijanem delu zavrnil na podlagi 2. tč. 1. odst. 6. člena ZDIJZ, zato je pritožbo prosilke, na podlagi 1. odst. 248. člena ZUP, kot neutemeljeno zavrnil, kot to izhaja iz 1. točke izreka te odločbe.
4. Odločitev o stroških
Posebni stroški v tem postopku niso nastali, zato je Pooblaščenec odločil, kot izhaja iz 2. točke izreka te odločbe.
Pouk o pravnem sredstvu:
Zoper to odločbo ni dovoljena pritožba, pač pa se lahko sproži upravni spor. Upravni spor se sproži s tožbo, ki se vloži v 30 dneh od vročitve odločbe na Upravno sodišče Republike Slovenije v Ljubljani, Fajfarjeva 33, 1000 Ljubljana, pisno neposredno pri navedenem sodišču ali priporočeno po pošti ali ustno na zapisnik. Če se tožba pošlje priporočeno po pošti, se za dan izročitve sodišču šteje dan oddaje na pošto. Tožba z morebitnimi prilogami se vloži najmanj v treh izvodih. Tožbi je treba priložiti tudi to odločbo v izvirniku ali prepisu.
Postopek vodila :
Tina Kraigher, univ. dipl. prav.,
raziskovalka Pooblaščenca
Informacijski pooblaščenec:
Kristina Kotnik Šumah, univ. dipl. prav.
namestnica pooblaščenke