Informacijski pooblaščenec Republika Slovenija
    SLO | ENG

Iskalnik po odločbah IP o dostopu do informacij javnega značaja

+ -
Datum: 04.12.2006
Naslov: Tepina Jasna, novinarka RTV zoper Agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke
Številka: 021-62/2006/2
Kategorija: Poslovna skrivnost, Upravni postopek
Status: Odobreno


Datum:04.12.06
Številka: 021-62/2006/2

Informacijski pooblaščenec (v nadaljevanju Pooblaščenec) po pooblaščenki Nataši Pirc Musar izdaja na podlagi tretjega in četrtega odstavka 27. člena Zakona o dostopu do informacij javnega značaja  (Uradni list RS, št. 51/2006- uradno prečiščeno besedilo, v nadaljevanju ZDIJZ), 2. čl. Zakona o informacijskem pooblaščencu (Ur. l. RS, št. 113/2005) ter 1. odst. 252. člena Zakona o splošnem upravnem postopku (Uradni list RS št. 24/2006- uradno prečiščeno besedilo, v nadaljevanju ZUP), o pritožbi Jasne Tepina, novinarke RTV, Televizija Slovenija, Kolodvorska 2-4, 1550 Ljubljana (v nadaljevanju prosilka) z dne 12.7.2006, zoper odločbo Agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Mali trg 6, 1000 Ljubljana (v nadaljevanju organ), št. 535-15/2006/2 z dne 26.6.2006, v zadevi odobritve informacij javnega značaja naslednjo

ODLOČBO:

1.    Pritožbi se ugodi in se izpodbijana odločba odpravi.

2.    Organ je dolžan prosilki v roku treh dni od pravnomočnosti te odločbe omogočiti vpogled v upravne odločbe, s katerimi je organ odobril klinično preskušanje zdravil Kliničnemu centru in zdravnikom, zaposlenim v njem, v letih 2004 in 2005.

OBRAZLOŽITEV:


Prosilka je dne 29. 5. 2006 na organ vložila zahtevo, da ji posreduje podatke o vseh odobrenih vlogah za klinična preskušanja zdravil, ki jih je organ v letu 2004 in 2005 izdal Kliničnemu centru in zdravnikom, ki so zaposleni v Kliničnem centru. Prosila je za vpogled v odobrene vloge in vpogled v pogodbe, ki so jih Klinični center in posamezni v njem zaposleni zdravniki sklenili s farmacevtskimi firmami (seveda če pogodbe imajo).

Organ je dne 26.6.2006 z odločbo šifra 535-15/2006/2 izdal odločbo, s katero je prosilkini zahtevi ugodil v delu, ki se nanaša na podatke o vseh odobrenih vlogah za klinična preskušanja zdravil, ki jih je organ izdal v letu 2004 in 2005 Kliničnemu centru in zdravnikom, ki so v njem zaposleni. Zahtevo prosilke za vpogled v odobrene vloge in v pogodbe, ki so jih Klinični center in posamezni v njem zaposleni zdravniki sklenili s farmacevtskimi firmami, pa je zavrnil. Organ je pojasnil, da področje kliničnih preskušanj ureja Zakon o zdravilih (Ur. l. RS, št. 31/2006, v nadaljevanju ZZdr-1) ter podrobneje Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil (Ur. l. RS, št. 54/2006, v nadaljnjem besedilu Pravilnik). Organ v skladu z 90. čl. ZZdr-1 ne vodi uradne evidence o odobrenih vlogah za klinična preskušanja zdravil. Ne glede na navedeno, organ ob uresničevanju namena zakona, ter po ustrezni presoji vsebine, prosilki v prilogi posreduje podatke o odobritvah vlog Kliničnega centra na področju kliničnih preskušanj zdravil, izdanih v letu 2004 in 2005. V zvezi z zahtevo prosilke za vpogled v pogodbe, ki so jih Klinični center in posamezni zdravniki, zaposleni v njem, sklenili s farmacevtskimi firmami, organ izrecno navaja, da tako ZZdr-1 kot Pravilnik ne zahtevata predložitve omenjenih pogodb, zato jih organ ne poseduje in torej vpogleda ne more omogočiti. Glede vpogleda v odobrene vloge, ki jih je organ v letih 2004 in 2005 izdal Kliničnemu centru in zdravnikom, ki so v njem zaposleni, pa Pravilnik v 6. členu izrecno določa, da je dokumentacija v postopku kliničnega preskušanja zaupna, zato organ meni, da vpogled v vloge ni dopusten. Ne glede na navedeno se prosilki zavrne dostop do zahtevanih informacij na podlagi 2. tč. 1. odst. 6. čl. ZDIJZ, ker gre za podatke, ki so opredeljeni kot poslovna skrivnost v skladu z Zakonom o gospodarskih družbah (Ur. l. RS, št. 42/06, v nadaljevanju ZGD). V skladu s 1. in 2. odst. 39. čl. ZGD se za poslovno skrivnost štejejo tako podatki, za katere tako določi družba s pisnim sklepom, kot tudi podatki, za katere je očitno, da bi nastala občutna škoda, če bi zanje izvedela nepooblaščena oseba. Organ je zato za vse podatke, ki niso izrecno opredeljeni kot poslovna skrivnosti, uporabil škodni test in ugotovil, da bi ti podatki nedvomno lahko pomenili konkurenčno prednost določenega podjetja na trgu, posredovanje le-teh neupravičeni osebi pa bi lahko, zaradi specifičnih informacij, ki se nanašajo na vrsto in odmerek ter ostale podatke o zdravilu, oziroma raziskovano kombinacijo zdravil pri določenih obolenjih in pri določeni populaciji, občutno škodilo konkurenčnemu položaju teh podjetij na trgu, saj bi konkurenčna javnost takšne podatke zelo verjetno koristno uporabila tudi pri oblikovanju svoje poslovne politike na področju zdravil. Končno ne gre zanemariti tudi dejstva, da so vloge za odobritev oziroma priglasitev kliničnega preskušanja s predloženo dokumentacijo v veliki meri povezane z bodočo pridobitvijo oziroma imetništvom dovoljenja za promet z zdravilom, zato organ meni, da je potrebno predložene dokumente, v skladu z 51. čl. ZZdr-1, tudi s tega vidika in v skladu z vsem navedenim, šteti za poslovno skrivnost.

Prosilka je zoper odločbo organa vložila pritožbo v zavrnilnem delu, torej glede vpogleda v odobrene vloge in v pogodbe, ki so jih Klinični center in posamezni zdravniki, zaposleni v njem, sklenili s farmacevtskimi firmami, češ, da so te poslovna skrivnost. Glede na to, da so podatki o kliničnih raziskavah, ki potekajo v Sloveniji, dostopni na svetovnem spletu in to na domači strani ameriške vlade (www.clinicaltrials.gov) je trditev, da so podatki o odobrenih vlogah poslovna skrivnost, milo rečeno nenavadna. Organ se v svoji odločbi sklicuje na 6. čl. Pravilnika, sama pa je prepričana, da gre pri podatkih o tem, kdo, kje, kako in kaj se preizkuša na ljudeh za javni interes, ki bi moral prevladati nad zasebnim. Zato prosi, da njeno pritožbo glede vpogleda v odločbe, ki jih je organ izdal Kliničnemu centru in zdravnikom, zaposlenim v njem za leti 2004 in 2005, odstopi Informacijskemu pooblaščencu.

Organ je pritožbo dne 24. 7. 2006 odstopil Pooblaščencu. Navedel je, da je razlog pritožbe druga točka odločbe, v kateri je zavrnjena zahteva za vpogled v odobrene vloge in v pogodbe, ki so jih Klinični center in posamezni zdravniki, zaposleni v njem, sklenili s farmacevtskimi firmami. Ponovno izpostavlja navedbe v odločbi, da omenjenih pogodb organ ne prejme, ker niso predmet njegovih pristojnosti in posledično niso del dokumentacije, ki jo morajo predlagatelji priložiti vlogi. Ne glede na navedeno lahko glede vpogleda v odobrene vloge obrazložitvi v odločbi dodajo, da na podlagi 3. odst. 4. čl. ZDIJZ ponovna uporaba informacij javnega značaja pomeni uporabo s strani fizičnih ali pravnih oseb za pridobitne ali nepridobitne namene, razen za prvotni namen v okviru javne naloge, zaradi katerega so bili dokumenti izdelani. V konkretnem primeru je organ zavrnil neposredni vpogled v vloge iz razloga varovanja poslovnih skrivnosti; kljub navedenemu pa presoja tudi, da na podlagi 4. odst. 5. čl. ZDIJZ ni dolžan za potrebe ponovne uporabe informacij javnega značaja zagotavljati pretvorbe iz ene oblike v drugo ali zagotoviti izvlečkov iz dokumentov, ker bi to pomenilo nesorazmeren napor izven preprostega postopka ter tudi ne ustvarjati določenih informacij samo zaradi ponovne uporabe s strani drugih zakonov ali drugih oseb. V tem kontekstu, ter ob uresničevanju namena zakona izrecno poudarjajo, da je organ posredoval podatke o odobrenih vlogah Kliničnega centra na področju kliničnih preskušanj zdravil, izdanih v letu 2004 in 2005 kljub temu, da ni zavezan voditi uradne evidence o navedenih vlogah. V zvezi z vloženo pritožbo vztrajajo pri navedbah v izdani odločbi ter zato predlagajo Pooblaščencu, da pritožbo kot neutemeljeno v celoti zavrne. V smislu obrazložitve dodatne navedbe v pritožbi, da so podatki o kliničnih raziskavah, ki potekajo v Republiki Sloveniji, dostopni preko različnih spletnih virov, pa pojasnjujejo, da je Slovenija na področju državne regulacije kliničnega preskušanja zdravil povzema EU pravni red, v prvi vrsti določbe direktive 2001/20/ES. Področje zdravil je na ravni kliničnega preskušanja zdravil področje konkurenčnih raziskav, ki jih praviloma izvaja farmacevtska industrija z lastnimi sredstvi. Privatno-javna partnerstva so na tem področju izjema oziroma morebiti stvar bodočnosti. Državni organ, pristojen za zdravila, ima vpogled in regulira vsebino teh preskušanj, ne more pa teh podatkov objavljati oziroma jih dati tretjim osebam. ZZdr-1 v 4. odst. 54. čl. določa, da so podatki o analiznem, nekliničnem farmakološko-toksikološkem in kliničnem preskušanju sestavni del dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom. Nadalje že omenjeni zakon v 51. čl. določa, da je dokumentacija iz vloge za pridobitev, spremembo in podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom last predlagatelja in je poslovna skrivnost, razen podatkov o dovoljenju za promet, vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, navodilom za uporabo zdravila in podatki z ovojnine. Regulatorni organ države članice EU torej ne objavlja vsebinskih podatkov o kliničnih preskušanjih, ki jih regulira oziroma odloča o njihovem poteku. To je zakonito in tudi smiselno; objavi pa lahko nekatere splošne podatke (številka in datum odločbe, datum in številka seje, faza kliničnega preskušanja), ki so od dne 14.7.2006 dostopni tudi na spletni strani organa v katalogu informacij javnega značaja. Druga stvar je, če farmacevtska industrija sama, zaradi lastnih poslovnih ali drugih opredelitev ali interesov, objavi podatke o študijah, ki jih sponzorira. Lastnik zdravila je tudi lastnik informacije o kliničnem preskušanju in se svobodno odloča o njeni objavi. Internet je samo oblika objave teh podatkov in v okviru tega postane vprašanje avtentičnosti in zanesljivosti podatkov o kliničnem testiranju zdravil na takih straneh stvar prepoznavanja avtentičnosti spletnega vira, kar pa je splošna zadeva glede varnosti uporabe interneta. To bi ravno medijem moralo biti znano že na horizontalni ravni. Farmacevtske družbe, ki vložijo po 800- 900 milijonov evrov za raziskave in razvoj vsakega novega zdravila (na leto je takih zdravil na svetu le okrog 40), so očitno zainteresirane zaščititi svojo inovativnost s patenti in drugimi instrumenti, zato na morebitne nezakonite odlive informacij reagirajo s tožbami. Ko so nova zdravila končno na trgu, jih je treba »popularizirati« oziroma čim prej osvojiti ciljno populacijo, ki so ji namenjena. Takrat je interes proizvajalcev v prvi vrsti usmerjen v komunikacijo s strokovno in splošno javnostjo glede pozitivnih potencialov njihovega izdelka, ki naj bi čim prej prodrl na trg. Mnoge od navedb na takšnih spletnih straneh se zato nanašajo prav na ta »post-marketinška« klinična preskušanja. Dodaja še, da Slovenija kot država članica EU izvaja evropsko zakonodajo in zanjo pravna ureditev, ki velja v tretjih državah, na primer v ZDA, ni relevantna. Na podlagi 245. čl. ZUP ter po predhodnem preizkusu pritožbe v skladu z 240. čl. ZUP,  je organ odstopil pritožbo Pooblaščencu v nadaljnji postopek.

Pritožba je utemeljena.

1.    Procesni vidik odločbe

Pooblaščenec uvodoma pojasnjuje, da je kot pritožbeni organ preizkusil odločbo v delu, v katerem jo prosilka izpodbija. V skladu z 247. členom ZUP organ druge stopnje namreč preizkusi odločbo v mejah pritožbenih navedb, po uradni dolžnosti pa preizkusi, ali ni prišlo v postopku na prvi stopnji do bistvenih kršitev postopka in ali ni bil prekršen materialni zakon.  Pri tem Pooblaščenec ugotavlja, da je prosilka v vlogi z dne 29.05.2006 od organa zahtevala, da ji posreduje podatke o vseh odobrenih vlogah za klinična preizkušanja zdravil, ki jih je organ izdal Kliničnemu centru in zdravnikom, zaposlenim v njem, za leti 2004 in 2005, v pritožbi pa navaja, da želi vpogled v odločbe o kliničnem preizkušanju zdravil za isti subjekt in isto obdobje.

Glede navedene razlike je Pooblaščenec mnenja, da prosilcu ni treba do potankosti opredeliti zahtevanih informacij, mora pa jih opisati s tolikšno natančnostjo, da organ zahtevek lahko obravnava. Upoštevati moramo predvsem dejstvo, da prosilci pogosto ne vedo, koliko tovrstnih dokumentov organ poseduje in kako se dokumenti pravilno imenujejo. V tem primeru mora organ prosilcu posredovati vse dokumente, ki se nanašajo na določeno vprašanje oz. iz katerih izhajajo informacije, ki jih prosilec zahteva (podrobneje glej doktorsko disertacijo Urške Prepeluh, Pravica dostopa do informacij javnega značaja, Ljubljana 2004, str. 347).

Navedeno izhaja tudi iz načela varstva pravic strank in javnih koristi, ki je določeno v 7. čl. ZUP. Odločanje po ZDIJZ namreč predstavlja odločanje o pravicah oz. pravnih koristih strank na področju upravnega prava, pri čemer 15. člen ZDIJZ določa, da se pri odločanju o zahtevi za dostop do informacij javnega značaja subsidiarno uporablja ZUP. Upoštevaje načelo varstva pravic strank mora organ, pri odločanju o pravicah, obveznostih in pravnih koristih strank, uporabljati tiste s predpisi določene ukrepe, ki so zanje ugodnejši, če se z njimi doseže namen predpisa. Prav tako mora organ skrbeti, da nevednost in neukost stranke in drugih udeležencev v postopku nista v škodo pravic, ki jim gredo po zakonu. Stranke pogosto ne razumejo niti pomena svojih dejanj v postopku niti pomena izjav, ki jih dajejo, ali pa se vzdržijo izjav, ki bi jih morale dati, ali opustijo določeno ravnaje. Takšnim strankam mora organ, ki vodi postopek, pomagati (več Zakon o splošnem upravnem postopku s komentarjem, urednika dr. Tone Jerovšek in prof.dr. Gorazd Trpin, Inštitut za javno upravo, 2005, komentar 7. člena).

Upoštevaje vse navedeno Pooblaščenec zaključuje, da iz zahteve in pritožbe prosilke dovolj jasno izhaja, da je prosilka zahtevala vpogled v dokumente, s katerimi je organ odobril klinično preizkušanje zdravil Kliničnemu centru in zdravnikom, zaposlenim v njem, za leti 2004 in 2005, to pa so odločbe o odobritvi kliničnih preskušanj. Pooblaščenec obenem ugotavlja, da se prosilka ni pritožila na zavrnilno odločbo organa v delu, ki se nanaša na vpogled v pogodbe, ki so jih Klinični center in posamezni zdravniki, zaposleni v njem, sklenili s farmacevtskimi firmami, zato se Pooblaščenec v nadaljevanju ni opredelil do navedb organa, da z navedenimi pogodbami ne razpolaga.

2.    Pojem informacije javnega značaja

ZDIJZ ureja postopek, ki vsakomur omogoča prost dostop in ponovno uporabo informacij javnega značaja, s katerimi razpolagajo državni organi, organi lokalnih skupnosti, javne agencije, javni skladi in druge osebe javnega prava, nosilci javnih pooblastil in izvajalci javnih služb. Posega v širok spekter delovanja javnega sektorja, in sicer ne le v delu, ko med zavezance zajema širok krog organov javnega sektorja, ki morajo na prvi stopnji slediti določilom zakona, temveč tudi v segmentu same definicije informacije javnega značaja. ZDIJZ predstavlja konkretizacijo ustavne pravice dostopa do informacij javnega značaja, opredeljene v 2. odst. 39. čl. Ustave Republike Slovenije (Uradni list RS, št. 33/91-I s spremembami, v nadaljevanju Ustava RS). Namen ZDIJZ, ki izhaja iz 2. čl., je zagotoviti javnost in odprtost delovanja organov ter omogočiti uresničevanje pravice posameznikov in pravnih oseb, da pridobijo informacije, pri čemer si morajo organi za uresničitev tega namena prizadevati, da dosežejo čim večjo obveščenost javnosti o svojem delu. V 1. in 2. odst. 5. čl. ZDIJZ vsakomur omogoča prost dostop do informacij, ne glede na pravni interes. Načelo prostega dostopa pomeni tudi, da so vse informacije vseh zavezancev dostopne vsakomur. Organ torej nosi dokazno breme za dokazovanje, da so določene informacije izvzete iz prostega dostopa, in sicer zato, ker sploh ne gre za informacijo javnega značaja, ali pa zato, ker je podana kakšna izmed od zakonsko opredeljenih izjem po 1. odst. 6. čl. ZDIJZ.

Definicija informacije javnega značaja je določena v 1. odst. 4. čl. ZDIJZ, po katerem je informacija javnega značaja  informacija, ki izvira iz delovnega področja organa, nahaja pa se v obliki dokumenta, zadeve, dosjeja, registra, evidence ali drugega dokumentarnega gradiva (zakon za vse oblike uporablja izraz dokument, op. Pooblaščenca), ki ga je organ izdelal sam, v sodelovanju z drugim organom, ali pridobil od drugih oseb. Iz navedene definicije so razvidni trije osnovni pogoji, ki morajo biti kumulativno izpolnjeni, da lahko govorimo o obstoju informacije javnega značaja, in sicer:
1.) informacija mora  izvirati iz delovnega področja organa;
2.) organ mora z njo razpolagati;
3.) nahajati se mora v neki materializirani obliki.

Kot določa prvi odstavek 4. člena ZDIJZ, je eno izmed treh meril za obstoj informacije javnega značaja povezanost informacije z delovnim področjem organa. To v prvi vrsti pomeni, da je informacija javnega značaja le tista informacija, ki jo organ izdela pri svojem delu in v postopkih, za katere je pristojen v skladu s splošnimi predpisi. Če je prvi pogoj izpolnjen, se lahko informacija javnega značaja nanaša na kakršnokoli vsebino na vseh področjih delovanja zavezanega subjekta ter je lahko povezana z njegovo politiko, aktivnostjo in odločitvami, ki spadajo v delokrog oziroma sfero odgovornosti posameznega organa. Pojem delovno področje po ZDIJZ se namreč razteza na vsak podatek, ki je nastal v zvezi z izvajanjem javnopravnih nalog oziroma v zvezi z dejavnostjo organa (prim. doktorska disertacija mag. Urške Prepeluh, Pravica dostopa do informacij javnega značaja, Ljubljana, september 2004, str. 149).

Kot je Pooblaščenec v 1 tč. obrazložitve te odločbe že pojasnil, iz zahteve in pritožbe prosilke jasno izhaja, da je zahtevala vpogled v odločbe o odobrenih kliničnim preskušanjih zdravil, ki jih je organ izdal Kliničnemu centru in zdravnikom, zaposlenim v njem, za leti 2004 in 2005.

Odločbe, ki jih zahteva prosilka, je organ izdal v upravnem postopku odobritve kliničnega preskušanja na podlagi tedaj veljavnega 42. člena Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Ur.l. RS, št. 101/99, s spremembami in dopolnitvami, v nadaljevanju ZZMP). Navedeni člen določa, da mora predlagatelj pred začetkom kliničnega preskušanja vložiti predlog ali priglasiti klinično preskušanje pri pristojnemu organu. Predloge obravnava komisija za klinična preskušanja pri organu, ki jo imenuje pristojni minister. K predlogu za klinično preskušanje mora predlagatelj k predpisani dokumentaciji priložiti tudi mnenje komisije za medicinsko etiko pri pristojnemu ministrstvu, na podlagi katerega potem organ odloči o kliničnem preskušanju. Upoštevaje vse navedeno, kot tudi 3. odst. 2. čl. ZZMP, ki izrecno določa, da je pristojni organ za zdravila in medicinske pripomočke, ki jih obravnava ta zakon, Agencija za zdravila in medicinske pripomočke, izhaja, da dokumentacija, ki jo zahteva prosilka, nedvomno spada v delovno področje organa. Na podlagi dejstev, navedenih v zavrnilni odločbi organa, Pooblaščenec obenem zaključuje, da v predmetni zadevi ni sporno, da organ z zahtevano dokumentacijo razpolaga in da se ta nahaja v materializirani obliki. V skladu s tem so izpolnjeni vsi pogoji, ki jih za obstoj informacije javnega značaja določa 1. odst. 4. čl. ZDIJZ.

Obenem pa Pooblaščenec tudi ugotavlja, da niso utemeljene navedbe organa, da gre za ponovno uporabo informacij javnega značaja. Pojem ponovne uporabe informacije javnega značaja določa 3. odstavek 4. člena ZDIJZ. Ponovna uporaba informacij javnega značaja po tej določbi pomeni uporabo s strani fizičnih oseb ali pravnih oseb za pridobitne ali nepridobitne namene, razen za prvotni namen v okviru javne naloge, zaradi katerega so bili dokumenti izdelani. Cilj ponovne uporabe je dodana vrednost informaciji javnega značaja, zasebni sektor (prosilec) pa naj bi ponudil več ali nekaj drugega, kot ponuja organ v okviru izvajanja svojih javnih nalog. Smisel nadaljnje uporabe ali izkoriščanja informacij javnega značaja je zagotavljanje nadgradnje teh informacij s strani prosilca in s tem izpolnjevanje gospodarske funkcije pravice dostopa do informacij javnega značaja. Pri gospodarski funkciji pride do izraza njen pomen za gospodarstvo, saj  s ponovno uporabo informacij nastane trg z informacijami javnega sektorja kot eden ključnih trgov pri širjenju komunikacijske tehnologije. Predvsem komercialni uporabniki tako pridobljene informacije nato obdelajo, naredijo oziroma izdelajo neko dodano vrednost in nato obogateno informacijo ponudijo nazaj na trg.

Ker iz zahteve prosilke v ničemer ne izhaja, da prosilka vlaga  zahtevo za ponovno uporabo informacij javnega značaja, je povsem neutemeljeno tudi sklicevanje organa na 4. odst. 5. čl. ZDIJZ, po katerem organ, za potrebe ponovne uporabe, ni dolžan zagotavljati pretvorbe iz ene oblike v drugo ali zagotoviti izvlečkov iz dokumentov, kadar bi to pomenilo nesorazmeren napor izven preprostega postopka, ter tudi ne nadaljevati z ustvarjanjem določenih informacij samo zaradi ponovne uporabe s strani drugih organov ali drugih oseb.  

2. Izjeme od prostega dostopa  

Če zahtevani dokumenti vsebujejo informacije javnega značaja, ima do njih v skladu z določili ZDIJZ dostop vsakdo. Edini razlog za zavrnitev dostopa je v teh primerih morebitni obstoj kakšne izmed izjem, ki jih določa ZDIJZ. Organ lahko v celoti ali delno zavrne zahtevo prosilca, če ugotovi, da zahtevani podatek oziroma dokument predstavlja katerokoli v 1. odstavku 6. člena ZDIJZ določeno izjemo. Ta taksativno določa enajst izjem, ko lahko organ prosilcu zavrne dostop do zahtevane informacije. Pooblaščenec je zato moral preizkusiti, ali  gre za prosto dostopne informacije ali je podana katerakoli od izjem od prostega dostopa.

2.1 Izjema po 7. tč. prvega odstavka 6. čl. ZDIJZ

Glede vpogleda v odobrene vloge, ki jih je organ v letih 2004 in 2005 izdal Kliničnemu centru in zdravnikom, ki so v njem zaposleni, se organ v zavrnilni določbi najprej sklicuje na Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil (Ur. l. RS, št. 54/2006), ki v 6. členu izrecno določa, da je dokumentacija v postopku kliničnega preskušanja zaupna, zato meni, da vpogled v vloge ni dopusten. S tem organ smiselno zatrjuje obstoj izjeme po 7. tč. 1. odstavka 6. čl. ZDIJZ, ki pravi, da lahko organ zahtevo za dostop do informacije javnega značaja zavrne, če gre za podatek, ki je bil sestavljen zaradi upravnega postopka in bi njegovo razkritje lahko škodovalo njegovi izvedbi. Pooblaščenec je zato v nadaljevanju presojal obstoj te izjeme.

Ker je prosilka zahtevala dokumente, ki so nastali v letih 2004 in 2005, se v konkretnem primeru uporablja Pravilnik o kliničnem preskušanju zdravil (Ur.l. RS, št. 67/2000, s spremembami in dopolnitvami, v nadaljevanju pravilnik), ki je bil v uporabi v času nastanka dokumentov in ki v 7. čl. določa, da je dokumentacija v postopku kliničnega preskušanja zaupna. Dokumentacijo o kliničnem preskušanju zdravil določa 30. člen pravilnika, ki v trinajstih točkah našteva, kaj vse vsebuje dokumentacija za priglasitev kliničnega preskušanja (med drugim npr. prošnjo naročnika za priglasitev preskušanja, protokol kliničnega preskušanja in testne liste, pozitivno mnenje Republiške komisije za medicinsko etiko pri Ministrstvu za zdravje, certifikat dobre proizvodne prakse izdelovalca, kratek življenjepis glavnega raziskovalca, dokazilo zavarovalnice o zavarovanju odškodninske odgovornosti naročnika, poročilo o doseženih neželenih škodljivih učinkih zdravila,..). Ob tem Pooblaščenec ugotavlja, da prosilka ni zahtevala vpogleda v dokumentacijo o kliničnem preskušanju, ampak je želela vpogledati v odobrene vloge o kliničnih preskušanjih zdravil. Kot je že bilo ugotovljeno, gre pri tem za upravne odločbe, ki jih je organ izdal v upravnem postopku na podlagi tedaj veljavnega 42. člena ZZMP.

Ko gre za dokumente (odločbe), nastale v upravnem postopku, pa je skupaj z določili ZDIJZ, potrebno brati tudi 3. odst. 82. člen ZUP. Po tej določbi lahko, ne glede na določbe ZUP, vsakdo ustno ali pisno zahteva od organa, da mu omogoči dostop do informacij javnega značaja v posameznih upravnih zadevah. ZUP v 82. členu torej izrecno napoti na ZDIJZ, takoj ko organ presodi, da gre za informacijo javnega značaja. Bistveni element upravne odločbe je, da gre za akt, ki ga izda pristojni organ v upravnem postopku, v katerem mora ves čas poteka postopka paziti na to, da ne bodo prizadete pravice tretjih in javna korist. To brez dvoma pomeni, da pristojni organ odloča v imenu vseh državljanov Republike Slovenije in da mora postopek izdaje nekega dovoljenja slediti tudi zaščiti javne koristi. Pojem javnega interesa je imanenten vsakemu upravnemu postopku, v katerem se odloča o upravni zadevi. Upravna zadeva je namreč v skladu z 2. odst. 3. čl. ZUP vsaka zadeva, če to zaradi varstva javnega interesa izhaja iz narave stvari. Zagotovitev nadzora javnosti je torej v upravnem postopku ključnega pomena. Javnosti mora biti dana možnost, da nadzoruje pravilnost samega postopka izdaje dovoljenj oziroma spremlja njihov potek. Da je prav nadzorna funkcija pravice do informacij javnega značaja ena od najpomembnejših funkcij, navajajo tudi avtorji Komentarja Zakona o dostopu do informacij javnega značaja. Cit. 'Druga pomembna funkcija pravice do dostopa do informacij je v tem, da omogoča državljanom nadzor nad delom javne uprave.' (Komentar Zakona o dostopu do informacij javnega značaja s pravom EU in primerjalno-pravno prakso, Inštitut za javno upravo pri Pravni fakulteti v Ljubljani, Ljubljana 2005, str. 72).

Za obstoj izjeme po  7. tč. 1. odst. 6.čl. ZDIJZ morata biti kumulativno podana dva pogoja:
1. podatek mora biti pridobljen ali sestavljen zaradi upravnega postopka in
2. razkritje dokumenta bi škodovalo izvedbi upravnega postopka.

V drugem delu te izjeme, v katerem se zahteva škoda na izvedbi postopka, je vsebovan test, v teoriji imenovan škodni test. Škodni test je eden izmed testov t.i. tehtanja. Dostop do informacije je zato mogoče zavrniti le, če se tehtnica med škodo na izvedbi postopka in razkritjem informacije nagne proti škodi oziroma, če bi bila škoda, storjena izvedbi postopka, večja od pravice javnosti, da se seznani z zahtevano informacijo. Iz tega razloga mora organ prve stopnje z izvedbo škodnega testa dokazati, da bi bila s samim razkritjem prizadeta varovana pravna dobrina, oziroma da bi nastala določena konkretna škoda za izvedbo postopka. Ogrozitev pa mora vsakokrat biti dejanska in oprijemljiva, ne le hipotetična. Zavezani organ lahko dostop do dokumentov zavrne, če bi njihovo razkritje ogrozilo izvedbo določenih dejanj v postopku do takšne mere, da se dejanja ne bi mogla izvesti ali bi bila njihova izvedba zaradi razkritja težja oziroma povezana z nesorazmernimi stroški ali težavami (prim. tudi Komentar Zakona o dostopu do informacij javnega značaja, Inštitut za javno upravo pri Pravni fakulteti, Ljubljana, 2005, stran 128).

Izhajajoč iz zgoraj citirane definicije, je že na prvi pogled očitno, da v konkretnem primeru, za obstoj izjeme po 7. tč. 1. odst. 6. čl. ZDIJZ, ni izpolnjen drugi pogoj, to je nevarnost škode za izvedbo upravnega postopka.  Pri zahtevanih dokumentih gre za upravne odločbe, ki so bile izdane v letih 2004 in 2005 in s katerimi je organ odobril klinična preskušanja, to je ugodil zahtevi predlagatelja. Razkritje zahtevanih dokumentov tako ne more škodovati izvedbi upravnih postopkov, ker so ti postopki že zaključeni. Iz tega razloga Pooblaščenec zaključuje, da pri dokumentih, ki jih zahteva prosilka, ni podana izjema od prostega dostopa po 7. tč. 1. odst. 6. čl. ZDIJZ.

2.1    Izjema po 2. tč. prvega odstavka 6. čl. ZDIJZ

Ker se organ v zavrnilni odločbi med drugim sklicuje na določbo 2. tč. 1. odst. 6. čl. ZDIJZ, po kateri se prosilki dostop do zahtevanih informacij zavrne, ker gre za podatke, ki so opredeljeni kot poslovna skrivnost v skladu z Zakonom o gospodarskih družbah (Ur. l. RS, št. 42/06, v nadaljevanju ZGD), je Pooblaščenec v nadaljevanju presojal obstoj te izjeme.

Da lahko Pooblaščenec zgoraj navedeno presodi, je najprej potrebno opredeliti poslovno skrivnost, predvsem pa dejstvo, kdaj le-ta pridobi in kdaj izgubi status poslovne skrivnosti. ZGD-1 v 39. členu poslovno skrivnost definira po subjektivnem (1. odstavek) in objektivnem kriteriju (2. odstavek). Za poslovno skrivnost se štejejo podatki, za katere tako določi družba s pisnim sklepom (subjektivni kriterij), ne glede na to pa tudi podatki, za katere je očitno, da bi nastala občutna škoda, če bi zanje izvedela nepooblaščena oseba (objektivni kriterij). Medtem ko je pri subjektivnem načinu določitve poslovne skrivnosti vrsta podatka odvisna od volje podjetja, pa mora biti pri objektivnem kriteriju potreba po varstvu očitna – gre le za tiste podatke, za katere je očitno, da bi nastala občutna škoda, če bi zanje izvedela nepooblaščena oseba. V zvezi s tem pa Pooblaščenec posebej opozarja še na 3. odstavek 39. člena ZGD-1, ki določa, da se za poslovno skrivnost ne morejo določiti podatki, ki so po zakonu javni ali podatki o kršitvi zakona ali dobrih poslovnih običajev.

Predmet presoje v konkretnem primeru so upravne odločbe, ki jih je organ, v letu 2004 in 2005, za klinično preizkušanje zdravil, izdal Kliničnemu centru in zdravnikom, zaposlenim v njem. Pooblaščenec se je s celotno dokumentacijo, ki jo zahteva prosilka, seznanil v okviru druge pritožbene zadeve iste prosilke, v kateri je bila izdana odločba št. 021-5/2006/15. Upoštevaje navedeno Pooblaščenec od organa ni zahteval, naj mu predloži dokumentacijo, ki jo zahteva prosilka, saj z njo že v celoti razpolaga.

Povsem nesporno je, da upravne odločbe niso (in niti ne morejo biti) označene kot poslovna skrivnost po subjektivnem kriteriju, določenem v 1. odst. 39. čl. ZGD-1. Kot je Pooblaščenec v tej odločbi že ugotovil, gre za dokumente, ki jih je organ izdal pri oblastnem delovanju - kot upravne akte, v upravnem postopku, v katerem mora ves čas poteka postopka paziti na to, da ne bodo prizadete pravice tretjih in javna korist. Obenem iz 1. člena ZGD-1 jasno izhaja, da se ta zakon  nanaša na gospodarske družbe in samostojne podjetnike posameznike, iz česar sledi, da državni organi ne morejo imeti poslovne skrivnosti po tem zakonu.

Pooblaščenec obenem ni sledil argumentu organa, da gre pri zahtevanih dokumentih za dokumentacijo iz vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki je last predlagatelja in je kot taka poslovna skrivnost po 51. čl. ZZdr-1. Prosilka namreč ni zahtevala vpogleda v dokumentacijo v postopku kliničnega preskušanja, ampak zgolj v upravne odločbe, s katerimi je organ ta klinična preskušanja dovolil. ZZdr-1 v 4. tč. 2. odst. 23. člena določa, da klinični del dokumentacije k vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vsebuje splošne podatke o preskušanju, o izvajanju preskušanja, rezultate preskušanja, klinično-farmakološke podatke, podatke o biološki uporabnosti, podatke o klinični varnosti in učinkovitosti, dokumentacijo o izjemnih okoliščinah v preskušanju (če je to potrebno) ter podatke o izkušnjah, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet v drugih državah, ter druge podatke, ki so potrebni za varovanje javnega zdravja. Iz navedenega sledi, da ZZdr-1 ne določa, da so del klinične dokumentacije, ki predstavlja poslovno skrivnost po 51. čl. ZZdr-1, tudi upravne odločbe, ki jih v postopku soglasja h kliničnem preskušanju zdravil, izda organ.

Po pregledu zahtevanih odločb pa je Pooblaščenec tudi ugotovil, da zahtevane odločbe ne vsebujejo podatkov, za katere je očitno, da bi nastala občutna škoda, če bi zanje izvedela nepooblaščena oseba in ki bi predstavljali poslovno skrivnost po objektivnem kriteriju, kot jo določa 2. odst. 39. člena ZGD-1.

Odločbe o odobritvi kliničnega preskušanja zdravil so tipskega značaja in vsebujejo: ime kliničnega preskušanja (vrsta), ime naročnika, ime preskuševalca, ime glavnega raziskovalca in kratko obrazložitev. V obrazložitvi je navedeno, da je organ ugotovil, da je predložena vloga za priglasitev popolna, ker vsebuje vso potrebno dokumentacijo (pri tem dokumentacija ni našteta, niti ni navedena vsebina te dokumentacije), da je vlogo obravnavala komisija za klinična preskušanja, ki je podala pisno mnenje z obrazložitvijo (ki v odločbi ni navedeno) in da se je organ na tej podlagi odločil, da se klinično preskušanje potrdi. Iz posamezne odločbe v ničemer ne izhajajo specifične informacije, ki se nanašajo na vrsto in odmerek ter ostale podatke o zdravilu, oziroma raziskovano kombinacijo zdravil pri določenih obolenjih in pri določeni populaciji, razkritje katerih bi lahko občutno škodilo konkurenčnemu položaju farmacevtskih podjetij na trgu. Ob tem Pooblaščenec ponovno poudarja, da gre pri zahtevanih dokumentih za upravne odločbe, katerih obvezne sestavine določa zakon, zato njihova vsebina ne more predstavljati poslovne skrivnosti. ZUP v  3. odst. 210. čl. namreč jasno določa, da pisna odločba obsega: uvod, naziv, izrek (dispozitiv), obrazložitev, pouk o pravnem sredstvu, ter, če se izda v fizični obliki, podpis uradne osebe in žig organa, oziroma, če se izda v elektronski obliki, varna elektronska podpisa uradne osebe in organa, overjena s kvalificiranim potrdilom. Po pregledu odločb, ki jih zahteva prosilka, je Pooblaščenec ugotovil, da te vsebujejo samo obvezne sestavine, ki jih določa ZUP in ne tudi drugih podatkov, ki bi lahko predstavljali poslovno skrivnost v smislu 2. odst. 39. čl. ZGD-1.

Upoštevaje vse navedeno Pooblaščenec zaključuje, da dokumenti, ki jih zahteva prosilka, ne predstavljajo nobene od izjem, določenih v 1. odst. 6. čl. ZDIJZ, zato je dostop do zahtevanih informacij javnega značaja treba v celoti dovoliti.

Ker je organ na prvi stopnji napačno ugotovil dejansko stanje in uporabil materialno pravo, je Pooblaščenec pritožbi prosilca ugodil ter na podlagi 1. odstavka 252. člena ZUP odločbo organa odpravil in sam rešil zadevo. Organ je prosilcu dolžan omogočiti vpogled v zahtevane dokumente, in sicer v roku 3 (treh) dni od pravnomočnosti te odločbe.


POUK O PRAVNEM SREDSTVU:
Zoper to odločbo ni dovoljena pritožba, temveč je dopustno sprožiti upravni spor. Upravni spor se sproži s tožbo, ki se vloži v 30 dneh od vročitve odločbe na Upravno sodišče. Tožba se lahko pošlje po pošti, vloži pisno ali da ustno na zapisnik pri sodišču. Če se tožba pošlje priporočeno po pošti, se za dan izročitve sodišču šteje dan oddaje na pošto. Tožba z morebitnimi prilogami se vloži v najmanj treh izvodih. Tožbi je treba priložiti tudi to odločbo v izvirniku ali prepisu.


Informacijski pooblaščenec:
Nataša Pirc Musar, univ. dipl. prav.,
pooblaščenka