Informacijski pooblaščenec Republika Slovenija
    SLO | ENG

Iskalnik po odločbah IP o dostopu do informacij javnega značaja

+ -
Datum: 23.09.2016
Naslov: Prosilka - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke
Številka: 090-136/2013/44
Kategorija: Poslovna skrivnost, Test interesa javnosti
Status: Zavrnjeno


Sodba Upravnega sodišča

 

POVZETEK:

V obravnavanem primeru je IP odločal po sodbi Upravnega sodišča, glede dostopa do dokumentacije, ki se nanaša na postopek pridobitve in podaljšanja dovoljenja za promet za cepivi Pentaxim/Pentavac in Infranrix-IPV + HiB. IP je v ponovljenem postopku, v skladu z napotki sodišča, ugotovil, da  zahtevane informacije predstavljajo poslovno skrivnost in s tem izjemo iz druge točke prvega odstavka 6. člena ZDIJZ. IP je v skladu z napotki sodišča, v nadaljevanju izvedel test tehtanja med argumenti, ki govorijo v prid javnemu interesu in varovanju poslovnih skrivnosti, da se zahtevani podatki ne razkrijejo, in ustavno pravico prosilke ter javnim interesom, da se podatki razkrijejo, z upoštevanjem, da je dostop do informacije javnega značaja v odvisnosti od okoliščin zahteve vsakokratnega prosilca lahko tudi v funkciji kakovostne javne razprave in svobode izražanja. Prosilka s svojimi navedbami ni prepričala IP, kako bi informacije, ki so predmet presoje, drugače in bolje obveščale uporabnike od že prosto dostopnih informacij o zdravilih oziroma, v čem konkretno bi seznanitev javnosti z zahtevanimi podatki vodila do razprave o pomembni družbeni temi, ki je v interesu širšega kroga ljudi. Tega pa ni ugotovil niti IP.  Glede na vse navedeno je IP ugotovil, da v konkretnem primeru interes javnosti za razkritje dokumentacije, ki je predmet presoje in predstavlja poslovno skrivnost, ni večji od interesa, zaradi katerega so ti podatki zavarovani kot poslovna skrivnost.

 

ODLOČBA:

 

 

Številka: 090-136/2013/44

Datum: 23. 9. 2016

 

Informacijski pooblaščenec po informacijski pooblaščenki Mojci Prelesnik, izdaja na podlagi 2. člena Zakona o Informacijskem pooblaščencu (Ur. l. RS, št. 113/05 in 51/07-ZUstS-A, v nadaljevanju ZInfP), 3. in 4. odst. 27. člena Zakona o dostopu do informacij javnega značaja (Ur. l. RS, št. 51/06- uradno prečiščeno besedilo, s spremembami in dopolnitvami, v nadaljevanju ZDIJZ) ter prvega odstavka 248. člena Zakona o splošnem upravnem postopku (Ur. l. RS, št. 24/06 - uradno prečiščeno besedilo, s spremembami in dopolnitvami, v nadaljevanju ZUP), o pritožbi (v nadaljevanju prosilka) z dne 31. 5. 2013 zoper odločbo št. 712-12/2013-2 z dne 21. 5. 2013, Javne agencije RS za zdravila in medicinske pripomočke, Ptujska ulica 21, 1000 Ljubljana (v nadaljevanju organ), v zadevi dostopa do informacij javnega značaja naslednjo

 

O D L O Č B O:

 

1.   Pritožba prosilke z dne 31. 5. 2013, zoper odločbo organa št. 712-12/2013-2 z dne 21. 5. 2013, se zavrne.

 

2.   V postopku reševanja te pritožbe niso nastali posebni stroški.

 

O B R A Z L O Ž I T E V:

 

Prosilka je dne 19. 4. 2013 pri organu vložila zahtevo za posredovanje kopij celotne dokumentacije, ki se nanaša na postopek pridobitve in podaljšanja dovoljenja za promet za cepivi Pentaxim/Pentavac in Infranrix-IPV + HiB (vse oblike pakiranja obeh cepiv). Pri tem je izpostavila, da zahteva kopije celotne dokumentacije za obe cepivi, vključno s celotno vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom z vso pripadajočo dokumentacijo, dokazili in prilogami (vključno s celotnimi poročili za kemijsko-farmacevtski, farmakološko-toksikološki in klinični del dokumentacije), celotno vlogo za podaljšanje dovoljenja za promet s cepivom z vso pripadajočo dokumentacijo, vsemi mnenju komisije za zdravila o kakovosti, varnosti in učinkovitosti obeh cepiv ter razmerju med koristjo in tveganjem, ki je podlaga za pripravo poročila o oceni zdravila, vsemi poročili o oceni zdravila, vsemi odločbami organa, ki se nanašajo na obe cepivi ter pisnim obvestilom imetnika dovoljenja za promet s cepivom o dejanskem začetku prometa s cepivom v Republiki Sloveniji.

 

Organ je o zahtevi prosilke odločil z odločbo št. 712-2/2013-2 z dne 21. 5. 2013, s katero je zahtevi prosilke delno ugodil, in sicer v delu, ki se nanaša na posredovanje vseh odločb organa glede obeh cepiv ter na posredovanje pisnega obvestila imetnika dovoljenja za promet s cepivom o dejanskem začetku prometa s cepivom v Republiki Sloveniji. V preostalem delu je organ zahtevo prosilke zavrnil. Iz odločbe organa izhaja, da je posredovanje preostale dokumentacije zavrnil, ker naj bi predstavljala poslovno skrivnost po določbah Zakona o zdravilih (Ur. l. RS, št. 31/06 in 45/08, v nadaljevanju ZZdr-1) in s tem izjemo od prostega dostopa po 2. točki prvega odstavka 6. člena ZDIJZ.

 

Zoper odločbo iz prejšnjega odstavka je prosilka dne 31. 5. 2013 pri organu vložila pritožbo. O pritožbi je odločil IP z odločbo z dne 17. 1. 2014, št. 090-136/2013/28, s katero je pritožbi prosilke delno ugodil, izpodbijano odločbo delno odpravil in naložil organu, da prosilki posreduje v izreku navedene dokumente v obliki delnega dostopa. Zoper odločbo IP je organ vložil tožbo na Upravno sodišče RS, ki je s sodbo opr. št. I U 337/2014-26 z dne 22.10.2015 tožbi ugodilo in izpodbijano odločbo v prvi točki izreka odpravilo ter zadevo vrnilo v ponoven postopek.

 

Pritožba ni utemeljena.      

IP primarno ugotavlja, da so predmet presoje v ponovljenem postopku izključno dokumenti, ki so bili zajeti v 18 alinejah prve točke izpodbijane odločbe IP, z dne 17. 1. 2014, št. 090-136/2013/28, kot izhaja iz prve točke izreka in iz 97. točke obrazložitve sodbe Upravnega sodišča RS, št. I U 337/2014-26 z dne 22.10.2015, in sicer dokumenti gospodarskega subjekta GSK d.o.o.: 

-  PART I: SUMMARY OF THE DOSSIER (Volumes 1 and 2): Spremni dopis predlagatelja, Izpolnjen obrazec za pridobitev dovoljenja za promet (pakiranje po 1), Izpolnjen obrazec za pridobitev dovoljenja za promet (pakiranje po 10),

-     PART I.A. ADMINISTRATIVE DATA: Type of Application (vials), I.A.1. Proposed brand name (vials), I.A.2. Pharmaceutical form and strength (vials), Type of Applicaton (prefilled syringes), I.A.1. Proposed brand name (prefilled syringes), I.A.2. Pharmaceutical form and strength, I.A.3. Applicant, I.A.4. Qualitative and quantitative composition in terms of the active substance(s) and the excipient(s), Slovensko kazalo za dele IC, II (A-H, Q), III (A-H, Q, R), IV (a-C), Kazalo v angleškem jeziku, I.A.5. Marketing Authorisation Particulars (in the EEA), I.A.6. Marketing Authorisation Particulars (outside the EEA), IA-5. Dokazilo o plačilu stroškov postopka, IA-6. Izjava odgovorne osebe predlagatelja, da so v dokumentaciji predloženi vsi podatki, ki so pomembni za oceno razmerja tveganja in koristi pri uporabi zdravila, Izjava Data benefit/risk assessment l.1997, Izjava o identičnosti dokumentacije, Izjava o odobritvi v MRP, IA-8. Potrdilo Zavoda za farmacijo in preizkušanje zdravil ter Vloga za dodelitev/potrditev ATC oznake;

-     PART I.B. SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS: IB-1a. Povzetek glavnih značilnosti zdravila v angleškem jeziku, IB-1b. Overjen strokovni prevod povzetka glavnih značilnosti zdravila, Pojasnilo o sestavi pomožne snovi Medium 199 + composition part IIA, IIC-control of staring materials IPV, IB-2. Predlog primarne in sekundarne ovojnine, Pojasnilo o odmerku, I.B.2. Proposals: 2.1 Packaging/Labelling, I.B.3.a Navodilo za uporabo zdravila v angleškem jeziku, IB.3.b Overjen strokovni prevod navodila za uporabo zdravila ter I.B.3.c Predloženo navodilo v slovenskem jeziku, ki bo predloženo kot dokument predlagatelja;

-     PART I.C. EXPERT REPORTS: 1.1. Product profile, I.C.2. Expert Report on the Toxicological and Pharmacological documentation: 2.1. Product profile, 2.2. Expert report on the Toxicological and Pharmacological documentation: evaluation, 2.3. Tabulated data - Not applicable, 2.4. Written Summaries - Not applicable, I.C.3. Expert Report on the Clinical documentation: 3.1. Product profile, 3.2. Expert report on the Clinical documentation: evaluation, 3.3. Tabulated data: - Set 1 of 2: Studies submitted in the MR dossier (first round), - Set 2 of 2: Studies submitted in the Infanrix Penta and Hexa dossiers ter 3.4. Written Summaries;

-  PART II.A. COMPOSITION OF THE PRODUCT: 1. Composition of the medicinal product, 2. Containers, 3. Clinical trial formulae,

-  PART II.A. COMPOSITION OF THE PRODUCT: 1. Composition of the medicinal product, 2. Containers 3. Clinical trial formulae, 4. Development pharmaceutics, 4.1. Development of DTPa-IPV vaccine, 4.2. Choice of composition, ingredients, containers: justification, 4.3. Overage, 4.4. Choice of the sterilisation method: justification,

-  VOLUME 6 : Hib Component - PART II.A. COMPOSITION OF THE PRODUCT: 1. Composition of the product, 2. Containers, 3. Clinical trial formula,

-  PART III: TOXICO-PHARMACOLOGICAL DOCUMENTATION Volume 1 of 1, Part III, Note,

-  PART IV: CLINICAL DOCUMENTATION, Volumes 1 to 13

-     PART IV.A. CLINICAL PHARMACOLOGY Not applicable

-     PART IV.B. CLINICAL EXPERIENCE: IV.B.1. Clinical Trials, Pivotal trials, 1.1 Study DTPa-IPV-002, 1.2 Study DTPa-IPV-003 (Pilot Phase), 1.3 Study DTPa-IPV-003 (Consistency Phase), 1.4 Study DTPa-IPV-004 (Pilot Phase), 1.5 Study DTPa-IPV-004 (Consistency Phase), 1.6 Study DTPa-IPV-010, 1.7 Study DTPa-IPV-013, 1.8 Study DTPa-IPV-013 (Annex Report for Consistency Phase of DTPa-IPV-013), 1.9 Study DTPa-IPV-019, 1.10 Study DTPa-IPV-020, 1.11 Annex to Study DTPa-IPV-020, 1.12 Study DTPa-IPV-030, Supportive data for DTPa-IPV/Hib combination 1.13 Study IPV-010, 1.14 Study DTPa-IPV-001, 1.15 Study DTPa-IPV-011, 1.16 Study HIB-005, 2.5. Surveillance for invasive Haemophilus influenzae disease and vaccination status in Germany: A study through the ESPED reporting system Report covering 18 months of Haemophilus influenzae disease surveillance (January 1998 through June 1999), IV.B.3. Published and unpublished experience: 3.1. Report on ongoing and uncompleted trials, 3.2. Published information,

-     PART IV.Q. OTHER INFORMATION: IV.Q.1. Characterisation of the immune response in man, IV.Q.2. Clinical trials: Supportive data for DTPa, 2.1. Expert Report on the clinical documentation including Tabulated and Written summaries, 2.2. Efficacy Trial of an Acellular Pertussis Vaccine in Italy Report of Stage I - XIII Technical Report, 2.3. Efficacy Trial of an Acellular Pertussis Vaccine in Italy Report of Stage II - XV Technical Report, 2.4. Efficacy Trial of an Acellular Pertussis Vaccine in Italy Report of Stage III - XVII Technical Report, 2.5. Combined Diphtheria, Tetanus and Tricomponent Acellular Pertussis vaccine: Safety update Data lockpoints of April 1994 and 30 April 1996, 2.6. SmithKline Beecham Biologicals combined DTPa-IPV+Hib vaccine Comparative analysis of pertussis antibody data after primary vaccination with either DTPa-IPV + Hib or DTPa, Supportive data for Hib, 2.7. Expert Report on the clinical documentation including Tabulated and Written summaries, 2.8. Study HIB-026, 2.9. Expert consensus opinions on: SmithKline Beecham Biologicals Tetanus-conjugate Haemophilus influenzae type B vaccine (Hiberix) given separately or mixed with SB DTPa (Infanrix) vaccine- based combinations, 2.10. SmithKline Beecham Biologicals Tetanus-conjugate Haemophilus influenzae type B vaccine (Hiberix) given separately or mixed with SB DTPa (Infanrix) vaccine- based combinations, IV.Q.3. References cited in Clinical Expert Report,

-  RENEWAL OF MARKETING AUTHORISATION for INFANRIX-IPV+Hib powder and suspension for suspension for injection: 1.0 Cover letter, 1.1 Comprehensive table of content, 1.2 Renewal Application Form with the following annexes: 1.2.1 Proof of payment of fee, 1.2.2 A list of all authorised product presentations for which renewal is sought in tabular format, 1.2.4 List of EU Member States / Norway / Iceland where the product is on the market and indicating for each country which presentations are marketed and the launch date, 1.2.5 Chronological list of all post-authorisation submissions since grant of the Marketing authorisation or last renewal: a list of all approved or pending Type IA/IB and Type II variations, Extensions, updates of package leaflet and labelling not connected with SmPC update, 1.2.7 A declaration by the Qualified Person (QP) of each of the manufacturing authorisation holders listed in the application form where the active substance(s) is used as a starting material, that the active substance(s) is manufactured in accordance with the guidelines on good manufacturing practice for starting materials, 2.5 Clinical Expert Statement, spremni dopis Dopolnitev vloge za odobritev podaljšanja z dne 10. 1. 2008, spremni dopis Dopolnitev vloge za obnovo z dne 24. 6. 2008, predlog SmPC z dne 24. 6. 2008, spremni dopis Odgovor na pomanjkljivosti v sklopu vloge za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom z dne 1. 4. 2009, Priloga 2 – čistopisa SmPC, PIL in ovojnina ter predloga PIL in SmPC z vidnimi spremembami in komentarji z dne 31. 3. 2009, besedilo elektronskega sporočila z dne 23. 4. 2009, čistopisa SmPC in PIL ter predloga SmPC in PIL z vidnimi spremembami in komentarji z dne 23. 4. 2009, word osnutek ovojnine z dne 23. 4. 2009, barvni osnutek nalepke za vialo in injekcijsko brizgo z dne 23. 4. 2009, osnutki ovojnin z dne 5. 6. 2009, 10. 6. 2009 ter 12. 6. 2009, predlog PIL z dne 10. 6. 2009, besedilo elektronskega sporočila z dne 6. 7. 2009, predlog SmPC z dne 6. 7. 2009, besedilo elektronskega sporočila z dne 9. 7. 2009, osnutek ovojnine z dne 9. 7. 2009,

-  RENEWAL IN ACCORDANCE WITH ART. 36 OF RULES: seznam in kazalo predložene dokumentacije za zdravilo (36. člen Pravilnika), I. Spremni dopis, III. Potrdilo o plačilu, IV. Vloga za dodelitev/potrditev ATC oznake, 1. Zadnji potrjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, 2. Predlog SmPC v slovenskem jeziku – čistopis, 4. klinično izvedensko mnenje in izjava izvedenca, ki se nanaša na razmerje koristi in tveganja ob upoštevanju poročila o neželenih škodljivih učinkih, novih podatkov iz literature ter ostalih pomembnih podatkov, 5. barvni osnutek ovojnine v slo jeziku, 6. zadnje potrjeno navodilo za uporabo, 7. čistopis predlaganega navodila za uporabo,

-  Infanrix-IPV+Hib powder and solution for solution for infusion:

-  type II variation: SmPC and PIL update (Addition of a warning statement regarding vaccination of children with progressive neurological disorder): 1a Cover letter, 1b Application form, 1c Proof of payment of fees, 1d Supporting documentation – Neurological disorders CTD module 2 (Clinical Overview)

-  type II variation: SmPC and PIL update in sections 4.4 and 4.8 (warning about the risk of apnoea following vaccination in very premature infant): 2a Cover letter, 2b Application form, 2c Proof of payment of fees, 2d Supporting documentation – Module 2 (Clinical Overview) + EMEA telefax message 6. 8. 2007,

-  SmPC (Last approved, proposed with track changes and clean – neurological disorders): SmPC (Last approved, proposed with track changes and clean - apnoea), SmPC (Last approved, proposed with track changes and clean - combined for both variations), PIL (last approved, proposed with track changes and clean), spremni dopis Dopolnitev vloge za odobritev spremembe dovoljenja za promet z dne 2.4.2008;

Prosilka namreč ni vložila tožbe zoper navedeno odločbo, s katero je IP v drugi točki izreka zavrnil dostop do vseh preostalih informacij, ki niso zajete v zgoraj navedenih 18 alinejah prve točke izreka izpodbijane odločbe IP. Navedeno pomeni, da je v preostalem delu odločitev IP postala dokončna in pravnomočna.

 

Upravno sodišče je v zgoraj navedeni sodbi navedlo, da odločitev IP, da v obravnavanem primeru ni podana izjema iz 11. točke 2. odstavka 6. člena ZDIJZ, ni nezakonita, saj organ ni izkazal motenj, ki bi nastale z razkritjem konkretno zahtevanih dokumentov. Sodišče je pritrdilo stališču IP, da je organ zgolj pavšalno navedel, da bi razkritje ogrozilo učinkovito delo organa. Transparentnost glede tega, kako organ notranje razmišlja, argumentira stališče, sama po sebi še ne more pomeniti grožnje za učinkovito delo organa na področju javnega zdravstva, če organ ob tem ne utemelji z zadostno prepričljivostjo, zakaj na predmetnem področju že samo razkritje notranjega razmišljanja nujno vodi do motenj v delovanju organa. Sodišče pa je problem z vidika zakonitosti izpodbijanega dela odločbe ugotovilo v razlagi in uporabi določila 51. člena ZZdr-1 (točka 102 sodbe). Pri tem je napisalo, da ima v zvezi s tem napačno stališče tudi organ in ravno tako prizadeta stranka. Sodišče je odločilo, da IP nima prav in je zmotno razlagal in uporabil določilo 51. člena ZZdr-1, ko je štel, da ker je prizadeta stranka GSK d.o.o. v upravnem postopku dovolila dostop do določenih dokumentov, se IP ne more sklicevati na poslovno skrivnost v zvezi s temi dokumenti. Na tej točki se je namreč argumentacija IP končala, saj ni nadaljeval presoje z vidika tehtanja javnega interesa za razkritje dokumentov in varovanjem tistega vidika poslovne skrivnosti, ki je v konkretnem primeru v funkciji omenjenega javnega interesa. Sodišče je IP naložilo, da bo v ponovnem postopku, če bo prosilka vztrajala pri zahtevku in bo natančno navedla, katere podatke zahteva, glede na to, da gre za zelo obsežno, kompleksno in strokovno dokumentacijo, zaradi tehtanja interesov pa bo važna tudi njena utemeljitev prošnje, potrebno tehtanje med javnim interesom za razkritje in interesom oziroma ustavno pravico prosilke iz 2. odstavka 39. člena Ustave RS in 1. odstavka 1. člena ZDIJZ na eni strani ter javnim interesom, ki ga zagovarja IP, da do razkritja ne pride, ter pravice do varovanja poslovnih skrivnosti prizadetih strank na drugi strani.

 

Glede na to, da je IP vezan na pravno mnenje sodišča in da je stranski udeleženec v upravnem sporu spremenil svoje stališče glede obstoja poslovne skrivnosti, saj je v vlogi z dne 24. 6. 2015 navedel, da ni točen zaključek IP v odgovoru na tožbo, da je podal soglasje za razkritje dokumentacije, IP ugotavlja, da zahtevana dokumentacija, ki je predmet presoje, v skladu 51. člena ZZdr-1 predstavlja poslovno skrivnost stranskega udeleženca, in s tem izjemo iz druge točke prvega odstavka 6. člena ZDIJZ. Tudi po mnenju sodišča je namreč treba določbo 51. člena ZZdr-1 razlagati tako, da je dokumentacija iz vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, poslovna skrivnost že po samem zakonu in ne glede na to, ali jo lastnik dokumentacije v postopku dostopa do informacije javnega značaja uveljavlja ali ne. Vendar pa je sodišče pri tem nadaljevalo, da tudi, če gre že po zakonu za poslovno skrivnost, to še ne pomeni, da ni mogoče v postopku po ZDIJZ uporabiti drugega odstavka 6. člena ZDIJZ. Določila 51. člena ZZdr-1 namreč ni mogoče obravnavati ločeno in brez upoštevanja ZDIJZ. Poleg tega pa tudi zgolj z vidika ZZdr-1 zakonodajalec očitno ni mogel imeti namena, da bi določba 51. člena ZZdr-1 pomenila absolutno zaščito podatkov, kajti če je sporna dokumentacija v lasti imetnika in imetnik zato lahko kadar koli, kot pravi organ, na svoji spletni strani objavi zahtevane podatke, potem predmetna določba niti ne more učinkovito zagotavljati namena varstva javnega interesa.

 

IP je na podlagi navedenega, v skladu z napotki sodišča, v nadaljevanju izvedel test tehtanja med argumenti, ki govorijo v prid javnemu interesu in varovanju poslovnih skrivnosti, da se zahtevani podatki ne razkrijejo, in ustavno pravico prosilke ter javnim interesom, da se podatki razkrijejo, z upoštevanjem, da je dostop do informacije javnega značaja v odvisnosti od okoliščin zahteve vsakokratnega prosilca lahko tudi v funkciji kakovostne javne razprave in svobode izražanja.

 

Prosilka je v pritožbi in odgovoru IP navedla, da je razkritje zahtevanih informacij v interesu tako strokovne kot laične javnosti, pri čemer je javni interes glede razkritja informacij močnejši od interesa drugih oseb za omejitev dostopa do zahtevane informacije. Gre namreč za podatke, ki so potrebni za varovanje javnega zdravja. Zdravila, vključno s cepivi, namreč niso katerikoli tržni proizvod, saj bistveno, včasih celo ireverzibilno, vplivajo na življenje in delovanje posameznika. Zanje torej ne morejo veljati enaki zakoni, kot veljajo za ostale, tržne proizvode. Pravica do popolne obveščenosti o lastnostih in delovanju posameznih zdravil je nesporna in pretehta nad pravico proizvajalca, da bi predklinične in klinične študije o lastnostih in delovanju zdravil opredelil kot poslovno skrivnost, nedostopno javnosti. Še toliko bolj to velja ob dejstvu, da gre za cepivi, ki sta namenjeni obveznemu cepljenju otrok in torej množični uporabi. Ne nazadnje pa gre pri obeh cepivih za porabo javnih sredstev, saj gre za cepivi iz programa obveznega cepljenja, ki so krita iz obveznega zdravstvenega zavarovanja. Zaradi navedenega pride v poštev tudi tretji odstavek 6. člena ZDIJZ.

 

Drugi odstavek 6. člena ZDIJZ določa, da se ne glede na določbe prejšnjega odstavka (v katerem so določene izjeme od prosto dostopnih informacij, op. IP), dostop do zahtevane informacije dovoli, če je javni interes glede razkritja močnejši od javnega interesa ali interesa drugih oseb za omejitev dostopa do zahtevane informacije, razen v zakonu določenih primerih. Pri uporabi testa prevladujočega interesa javnosti je treba presoditi tudi, ali je interes javnosti za razkritje informacije javnega značaja lahko močnejši od potencialno storjene škode, ki bi nastala z razkritjem informacije. Test interesa javnosti zato pomeni izjemo od izjem, ki se mora uporabljati zelo premišljeno in zgolj takrat, ko bi s pomočjo tega testa odkrili nekaj, kar bi pripomoglo k širši razpravi in razumevanju nečesa pomembnega za širšo javnost. Pri testu interesa javnosti gre za tehtanje, pri katerem je treba presoditi, kdaj prevlada pravica javnosti vedeti, nad kakšno drugo pravico oziroma izjemo iz ZDIJZ in s tem ugotoviti, ali bo v konkretnem primeru javnemu interesu bolj zadoščeno z razkritjem ali z nerazkritjem informacije. Javni interes za razkritje podatkov je podan vselej, ko gre za situacije, ki se navezujejo na pridobivanje ali porabo javnih sredstev, javno varnost, javno zdravje, odgovornost in transparentnost, odločitve, ki sprožijo javno ali parlamentarno razpravo ipd.

 

IP se strinja s prosilko in s sodiščem, da je tudi na področju zdravstvenega varstva, ko gre za strokovna vprašanja, potrebna čim večja in čim bolj kakokvostna obveščenost, da se lahko starši odgovorno odločajo o posegih v telesno celovitost njihovih otrok. Vendar pa je treba, kot poudarja že sodišče v sodbi, pri tem paziti, da gre za uporabniku razumljivo obveščenost in da se tudi z vidika nedvomno obstoječe poslovne skrivnosti in interesov zasebnega sektorja, ki ga je s prvim delom določbe 51. člena ZZdr-1 zaščitil že zakonodajalec, razkrijejo tiste informacije, ki so v zvezi z določbo 22a člena ZNB, potrebne za odločitev, da se poda predlog za opustitev cepljenja. Sodišče v sodbi celo predlaga, da je treba izhajati iz usmeritve, kako napraviti povzetek glavnih značilnosti zdravil tako razumljiv, da bodo starši lahko z odločilno pomočjo zdravnikov čim bolj celovito obveščeni o razmerju med tveganji in koristi zdravil in da bodo na tej podlagi lahko odgovorno sprejemali odločitve v zvezi s cepljenjem njihovih otrok na podlagi 35. in 54. člena Ustave ter izvrševanja pravic iz ZPacP in ZNB.

 

IP poudarja, da je za informiranje javnosti o podatkih o zdravilih v drugem delu 51. člena ZZdr-1 poskrbel že zakonodajalec, ko je izrecno zapisal, kaj ne more biti poslovna skrivnost, torej so javnosti dostopni podatki iz samega dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, navodilom za uporabo zdravila in podatki z ovojnine. Natančnejšo vsebino dovoljenja za promet opredeljuje Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini (Ur. l. RS, št. 109/2010, v nadaljevanju Pravilnik) v 32. členu, po katerem so sestavni deli dovoljenja za promet odobreni povzetek glavnih značilnosti zdravila, odobreno navodilo za uporabo, odobreni osnutek ovojnine ter pri rizičnih zdravilih navodilo o kontroli kakovosti za uradno sprostitev na trg EU.

Povzetek glavnih značilnosti zdravila (Povzetek) vsebuje informacije o varni in učinkoviti uporabi zdravila, namenjene zdravstvenim delavcem.[1] Glede na določbo 9. člena Pravilnika mora Povzetek vsebovati podatke v zaporedju, kot ga določa 11. člen Direktive 2001/83/ES[2]: ime zdravila, kakovostno in količinsko sestavo zdravilnih učinkovin in pomožnih snovi, kar je bistvenega pomena za ustrezno dajanje zdravila (uporablja se običajno splošno ime ali kemijsko ime), farmacevtsko obliko, farmakološke lastnosti in, če je ta informacija koristna za terapevtske namene, farmakokinetične podatke, klinične podatke (terapevtske indikacije; kontraindikacije; neželeni učinki (pogostost in resnost); posebna opozorila pri uporabi in če gre za imunološka zdravila, vse posebne previdnostne ukrepe, ki jih morajo osebe, ki imajo opraviti s takimi zdravili in jih dajejo bolnikom, upoštevati, skupaj z vsemi morebitnimi previdnostnimi ukrepi, ki jih mora upoštevati bolnik; uporaba med nosečnostjo in dojenjem; medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij; odmerjanje in način uporabe zdravila za odrasle, in kadar je to potrebno, za otroke; preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, antidoti); posebna opozorila; vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji), farmacevtske podatke (glavne inkompatibilnosti; rok uporabnosti, če je potrebno po rekonstituciji zdravila ali po prvem odpiranju stične ovojnine; posebna navodila za shranjevanje; vrsta stične ovojnine in vsebina; posebni previdnostni ukrepi pri odlaganju neuporabljenih zdravil ali odpadkov, ki iz njih nastanejo, če je to primerno), ime ali naziv podjetja ter stalni naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, za radiofarmacevtske izdelke pa tudi podrobne podatke o interni radiacijski dozimetriji. Vsebina Povzetka mora biti, glede na 9. člen Pravilnika, pripravljena v skladu s smernico Evropske komisije »A Guideline on Summary of Product Characteristics«, ki je del pravil, ki urejajo zdravila v Skupnosti.

 

Navodilo za uporabo je glede na določbo 34. točke 6. člena ZZdr-1 informacija za uporabnika, ki je v pisni obliki priložena zdravilu, praviloma kot listič. Njegovo vsebino podrobneje predpisuje Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravil v humani medicini (Ur. l. RS, št. 21/12, v nadaljevanju Pravilnik 2) v 20. členu, po katerem mora navodilo za uporabo biti v slovenskem jeziku, sestavljeno v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, in mora vsebovati podatke v naslednjem vrstnem redu: podatke za istovetenje zdravila (ime zdravila, ki mu sledita jakost in farmacevtska oblika, ter če je to ustrezno, navedbo ali je zdravilo za dojenčke, otroke ali odrasle, če zdravilo vsebuje do tri zdravilne učinkovine, mora imenu praviloma slediti tudi mednarodno nelastniško ime (INN) v slovenskem ali latinskem jeziku, ali če to ne obstaja, običajno splošno ime; farmakoterapevtska skupina ali način delovanja zdravila v uporabniku razumljivem jeziku), terapevtske indikacije, podatke, ki jih je treba poznati pred uporabo zdravila (kontraindikacije; ustrezne previdnostne ukrepe za uporabo zdravila; medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij (npr. z alkoholom, tobakom, hrano), ki lahko vplivajo na delovanje zdravila, posebna opozorila)[3], podatke, ki so potrebni za pravilno uporabo zdravila (odmerjanje, postopek uporabe in če je treba pot uporabe, pogostnost uporabe (odmerjanja) in, če je treba, najprimernejši čas uporabe zdravila, trajanje zdravljenja, če ga je treba omejiti, ukrepe, ki jih je treba sprejeti v primeru prevelikega odmerjanja (na primer simptomi, nujni ukrepi), ukrepe, ki jih je treba sprejeti, kadar je bil eden ali več odmerkov izpuščen, navedbo tveganja ali simptomov, ki so posledica prenehanja jemanja zdravila, če je potrebno, posebno priporočilo, naj se uporabnik glede pojasnil o uporabi zdravila posvetuje z zdravnikom ali s farmacevtom), neželene učinke, ki se lahko pojavijo pri predpisani uporabi zdravila in, če je potrebno, ukrepe, ki jih je treba sprejeti v tem primeru (bolnika je treba izrecno pozvati, naj o kateremkoli neželenem učinku, ki ni naveden v navodilu za uporabo, obvesti svojega zdravnika ali farmacevta) ter ostale podatke (navedbo, da je datum izteka roka uporabnosti označen na ovojnini in opozorilo, da se zdravilo po datumu izteka roka uporabnosti ne sme uporabljati; rok uporabnosti zdravila, pripravljenega tik pred uporabo ali po prvem odpiranju, če je potrebno; posebna navodila za shranjevanje, če so potrebna; opozorilo v zvezi z določenimi vidnimi znaki kvarjenja, če je potrebno; popolno navedbo kakovostne sestave zdravilnih učinkovin in pomožnih snovi z njihovimi splošnimi imeni ter navedbo količinske sestave zdravilnih učinkovin, posebej za vsako jakost in farmacevtsko obliko zdravila; farmacevtsko obliko in vsebino pakiranja, izraženo v enotah mase, prostornine ali v številu enot zdravila; ime in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in, če je primerno, ime predstavnika, ki ga imenuje imetnik dovoljenja za promet; ime in naslov izdelovalca; če je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom po postopku z medsebojnim priznavanjem ali decentraliziranem postopku pod različnimi imeni, seznam odobrenih imen v državah članicah Evropske unije; datum zadnje revizije navodila za uporabo). Poleg teh podatkov mora, glede na določbo 21. člena Pravilnika 2, navodilo za uporabo zdravila, ki je pridobilo dovoljenje za promet po postopku z medsebojnim priznavanjem ali decentraliziranem postopku, vsebovati tudi podatek o načinu in režimu predpisovanja in izdaje zdravila v tako imenovanem modrem okencu. Podatek o načinu in režimu predpisovanja in izdaje zdravila mora biti naveden tudi v navodilu za uporabo zdravila, ki se daje v promet in je pridobilo dovoljenje za promet po nacionalnem postopku. Za vsako farmacevtsko obliko in vsako jakost je, glede na določbe 28. člena pravilnika, praviloma treba napisati ločeno navodilo za uporabo. Navodilo za uporabo je lahko skupno za različne farmacevtske oblike ali različne jakosti le, če imajo enake ali podobne farmakokinetične lastnosti in se uporabljajo za iste indikacije, imajo enako pot uporabe (aplikacije), iste kontraindikacije, opozorila, previdnostne ukrepe, neželene učinke. Pomožne snovi morajo biti v tem primeru navedene za vsako farmacevtsko obliko, in če je potrebno, za vsako jakost posebej.

 

Ovojnina vsakega zdravila je, glede na določbe 42., 63. in 80. točke 6. člena ZZdr-1, sestavljena iz zunanje (ovojnina, v katero je vložena stična ovojnina) in stične ovojnine (vsebnik ali druga oblika ovojnine, ki je v neposrednem stiku z zdravilom ovojnine). V skladu z določbami 4. člena Pravilnika 2 mora biti vsako zdravilo, ki se daje v promet, označeno na zunanji ali na stični ovojnini, če zunanje ovojnine ni, z naslednjimi podatki v slovenskem jeziku: ime zdravila, ki mu sledita jakost in farmacevtska oblika ter, če je to ustrezno, navedba, ali je zdravilo za dojenčke, otroke ali odrasle (če zdravilo vsebuje do tri zdravilne učinkovine, mora imenu slediti tudi mednarodno nelastniško ime (INN) v slovenskem ali latinskem jeziku, ali če to ne obstaja, običajno splošno ime. Izjemoma lahko organ, pristojen za zdravila, pri večjezičnih ovojninah dovoli navedbo mednarodnega nelastniškega imena v angleškem jeziku; kakovostna in količinska navedba zdravilnih učinkovin. Zdravilne učinkovine je treba navesti s splošnim imenom na enoto odmerka oziroma glede na način uporabe, s količino in kemijsko obliko učinkovine na maso ali prostornino); farmacevtska oblika in vsebina, izražena v enotah mase, prostornine ali v številu enot zdravila; seznam pomožnih snovi. Pri farmacevtskih oblikah za parenteralno uporabo, za oko, za dermalno ali drugo topikalno uporabo je treba navesti vse pomožne snovi, pri ostalih pa le tiste, ki imajo prepoznano delovanje ali učinek in so navedene v Prilogi I, ki je sestavni del tega pravilnika; način uporabe zdravila. Navesti je treba postopek in če je treba pot uporabe. Vedno je treba navesti tudi opozorilo: »Pred uporabo preberite priloženo navodilo!«. Zagotoviti je treba prostor, kamor se vpiše predpisano odmerjanje zdravila za posameznega uporabnika; opozorilo: »Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!«; druga opozorila, če tako določi organ, pristojen za zdravila; datum izteka roka uporabnosti zdravila (mesec in leto) in rok uporabnosti zdravila, pripravljenega tik pred uporabo ali po prvem odpiranju, če je potrebno; posebna navodila za shranjevanje, če so potrebna; posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neuporabljenih zdravil ali iz njih nastalih odpadnih snovi, kadar so potrebni, kot tudi napotitev na ustrezen uveljavljen sistem zbiranja teh snovi; številka serije; ime in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in, če je potrebno, ime predstavnika, ki ga imenuje imetnik dovoljenja za promet z zdravilom; številka dovoljenja za promet z zdravilom, v skladu z navodili organa, pristojnega za zdravila; pri zdravilih za samozdravljenje skrajšano navodilo za uporabo in odmerjanje zdravila; druge oznake, če tako določi organ, pristojen za zdravila.

 

Vsi navedeni dokumenti (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo, ovojnina) z vsemi zgoraj naštetimi podatki so glede na navedene določbe nacionalne zakonodaje in zakonodaje EU sestavni del dovoljenja za promet z zdravilom in posledično prosto dostopni javnosti. Javnost ima torej možnost kadarkoli se z vsemi naštetimi podatki seznaniti. Pri tem se zastavlja vprašanje, ali so v konkretnem primeru podane okoliščine, ki utemeljeno kažejo, da bi moralo biti javnosti dostopnih še več informacij, vendar ne vse, temveč le tiste, ki so predmet presoje v konkretnem primeru. Treba je namreč poudariti, da informacije, ki so »ostale« še predmet presoje v ponovljenem postopku, predstavljajo zgolj parcialni del informacij, po »izboru« enega stranskega udeleženca, zato po oceni IP niso podani razlogi, ki jih v danem primeru zasleduje javni interes na področju javnega zdravstva, na katerega opozarja prosilka, pa tudi sodišče v sodbi opr. št. I U 337/2014-26 z dne 22.10.2015. Prosilka je v svoji pritožbi izpostavila, da je javni interes podan vsaj za III. in IV. del dokumentacije, ki pa kot celota ni predmet presoje v obravnavanem primeru, pa tudi če bi bil, bi morala, kot navaja tudi sodišče, prosilka svojo prošnjo podrobno utemeljiti za vsak dokument posebej, saj gre namreč za zelo obsežno in strokovno dokumentacijo, ki nedvomno terja dobro poznavanje materije, da bi lahko iz nje izluščili tiste dele, na podlagi katerih bi starši, kot navaja sodišče, odgovorno sprejemali odločitev v zvezi s cepljenjem njihovih otrok. Prosilka je sicer v pritožbi in v vlogi na več straneh podala svoje stališče in opisala, kaj določen dokument zajema, vendar pri tem ni pojasnila, kako bi prav določen dokument, če bi bil prosto dostopen, prispeval k višji stopnji varstva uporabnikov, kar je v javnem interesu. Splošno sklicevanje, da cepiva, zlasti tista, ki so vključena v obvezno cepljenje, posegajo v življenje in zdravje ljudi, po oceni IP ni dovolj tehten argument, ki bi presegel varstvo poslovne skrivnosti, ob dejstvu, da je določen nabor informacij o zdravilih že javno dostopen na podolagi ZZdr-1 in podzakonskih aktov. Prosilka s svojimi navedbami ni prepričala IP, kako bi informacije, ki so predmet presoje, drugače in bolje obveščale uporabnike od že prosto dostopnih informacij o zdravilih oziroma, v čem konkretno bi seznanitev javnosti z zahtevanimi podatki vodila do razprave o pomembni družbeni temi, ki je v interesu širšega kroga ljudi. Tega pa ni ugotovil niti IP. Treba je namreč vedeti, da je pri vprašanju obveznega cepljenja podan tudi javni interes, da se le ta izvajajo, v smislu varovanja javnega zdravja in preprečevanja nalezljivih bolezni, in da ne gre zgolj za vprašanje poslovne skrivnosti.

 

IP nadalje ugotavlja, da je sodišče v sodbi omenilo Direktivo 2001/83/ES in Uredbo 726/2014, pri katerih je poudarek na dostopnosti do podatkov o zdravilih, vendar tudi navedena Uredba nalaga, da EPAR poročilo o oceni zdravila napiše tako, da je razumljivo javnosti (drugi pododstavek člena 13(3), člen 57(1)(1) Uredbe 726/2004), da so podatki predstavljeni objektivno in da niso zavajajoči (drugi pododstavek člena 24(5) Uredbe 726/2004), varujejo pa se le podatki tržno zaupne narave (člen 13(3) Uredbe 726/2004). Organ je v svojih pojasnilih sicer pritrdil navedbam prosilke, da EMA v Evropskem poročilu o zdravilih (EPAR) objavlja bistveno večji nabor podatkov o zdravilih, ki jih registrira, kot organ. Vendar pa je organ ob tem pojasnil tudi, da tudi v EPAR ni razkrita tehnična dokumentacija posameznega zdravila, razkriti so le določeni podatki, ne pa celotni klinični del in farmakološko-toksikološki del, ki ga zahteva prosilka. Poleg tega organ ne razpolaga z EPAR poročili za predmetni zdravili, saj jih po veljavni zakonodaji (ZZdr-1 in področna zakonodaja), ni dolžan pripravljati.

 

Glede na navedeno ni mogoče slediti zahtevi prosilke, da mora biti prosto dostopen celoten III. in IV. del dokumentacije, saj tudi pravo EU postavlja določena merila, ki nikakor ne izhajajo iz predvidevanja, da uporabniki (večinoma starši) ne bi razumeli dokumentacije, temveč, da bi javno dostopni podatki o zdravilih doslegli svoj namen, to pa je pravica do samostojnosti pri odločanju o zdravljenju (5. alineja 1. odstavka 3. člena ZPacP), ki je operacionalizirano preko pravic do obveščenosti in sodelovanja ter samostojnega odločanja o zdravljenju (20. člen, 21. člen, 22. člen in 26. člen ZPacP v zvezi s 54. členom Ustave), na kar opozarja tudi Upravno sodišče v zgoraj citirani sodbi. Pri tem pa je še vedno zagotovljeno varovanje poslovnih skrivnosti, ki jo kot nesporno priznava tudi evropska zakonodaja. Kljub vsemu je torej tudi na nivoju prava EU, na kar se sklicuje tudi prosilka, velik poudarek na »izpisu« informacij o zdravilih, ki bo »razumljiv javnosti«, s čimer se torej ne posreduje javnosti »celotnih dokumentov«, ki so nastali v postopku pridobivanja dovoljenja za promet z zdravili, z izjemo tistih, za katere tako določa zakon. IP ob tem poudarja, da v postopku po ZDIJZ ni mogoče z delnim dostopom narediti »povzetkov glavnih značilnisti zdravil«, kar »predlaga« sodišče v sodbi (točka 113 sodbe), saj slednje terja poglobljeno strokovno presojo, ki z delnim dostopom v smislu 7. člena ZDIJZ nima nobene zveze. Po ZDIJZ ima prosilka pravico do dokumenta, lahko tudi v obliki delnega dostopa, nikakor pa ne v obliki npr. povzetkov ali analiz, saj bi to terjalo ustvarjanje novega dokumenta, česar pa organi po ZDIJZ niso dolžni.

 

IP je pri ugotavljanju, ali je interes javnosti za razkritje predmetnega dela dokumentacije večji od interesa, zaradi katerega so ti podatki zavarovani kot poslovna skrivnost, upošteval tudi, da gre v konkretnem primeru za zdravili, ki sta že pridobili dovoljenje za promet in je torej organ že moral opraviti ustrezne postopke preverjanja njune primernosti. Glede na določbe ZZdr-1 v poglavju III – Preizkušanje zdravil mora biti namreč zdravilo, preden je dano v promet, analizno, neklinično farmakološko-toksikološko in klinično preskušeno, da bi se lahko pridobila ocena njegove kakovosti, varnosti in učinkovitosti. Analizno testiranje pomeni farmacevtsko, kemično in biološko preskušanje kakovosti zdravila, neklinično farmakološko-toksikološko preskušanje pa je postopek ugotavljanja varnosti zdravila, ki mora opredeliti farmakodinamske, farmakokinetične in toksikološke lastnosti zdravila, ki so bile ugotovljene na laboratorijskih živalih, in predvideti možne učinke na ljudeh oziroma ciljnih živalskih vrstah. Klinično preskušanje zdravil za uporabo v humani medicini je raziskava na zdravih in bolnih ljudeh, ki ima namen odkriti ali potrditi klinične, farmakološke ali druge farmakodinamske in farmakokinetične učinke zdravila v preskušanju ali odkriti neželene učinke zdravila v preskušanju ali preučiti absorpcijo, porazdelitev, presnovo in izločanje zdravila v preskušanju, s ciljem dokazati njegovo varnost ali učinkovitost. Pred pridobitvijo dovoljenja za promet z zdravilom se morajo torej izvesti vsa navedena preizkušanja, podatki o preskušanju pa so sestavni del dokumentacije za pridobitev dovoljenja. Zdravilo se analizno, neklinično farmakološko-toksikološko in klinično preskuša tudi potem, ko je pridobilo dovoljenje za promet oziroma je v prometu, če se preskušanje opravi zaradi pridobivanja dodatnih podatkov o zdravilu ali zaradi kontrole zdravila. Analizno, neklinično farmakološko-toksikološko in klinično preskušanje mora ustrezati sodobnim znanstvenim dosežkom ter načelom in smernicam dobrih praks. Biti mora dovolj podrobno opisano, da je preskuse mogoče ponoviti in zagotoviti primerljivost rezultatov.

 

Dovoljenje za promet z zdravili torej organ izda šele na podlagi strokovne presoje podatkov o vseh zgoraj opisanih preizkušanjih zdravila. Poleg tega po izdaji dovoljenja za promet organ tega javno objavi, pri čemer samo dovoljenje vsebuje vse zgoraj naštete podatke. IP ob upoštevanju vsega navedenega ugotavlja, da je interesu javnosti po informacijah o posameznem zdravilu, za katerega je bilo izdano dovoljenje za promet, zadoščeno že s tem, da ima javnost dostop do vseh informacij iz dovoljenja za promet z zdravilom in da strokovno oceno o tem, ali je zdravilo primerno za pridobitev dovoljenja, poda organ na podlagi strogo predpisanih postopkov.

 

Glede na vse navedeno IP ugotavlja, da v konkretnem primeru interes javnosti za razkritje dokumentacije, ki je predmet presoje in predstavlja poslovno skrivnost, ni večji od interesa, zaradi katerega so ti podatki zavarovani kot poslovna skrivnost. Posledično tudi niso izpolnjeni pogoji za razkritje dokumentov, ki so predmet presoje, na podlagi drugega odstavka 6. člena ZDIJZ. IP je ugotovil, da je podana izjema od dostopa do informacij iz 2. točke prvega odstavka 6. člena ZDIJZ, zato je na podlagi prvega odstavka 248. člena ZUP, pritožbo zavrnil.

 

Posebni stroški v tem postopku niso nastali. Ta odločba je v skladu s 30. točko 28. člena Zakona o upravnih taksah (Ur. l. RS, št. 42/2007 - uradno prečiščeno besedilo s spremembami in dopolnitvami) oproščena plačila upravne takse.

 

Pouk o pravnem sredstvu:

Zoper to odločbo ni dovoljena pritožba, pač pa se lahko sproži upravni spor. Upravni spor se sproži s tožbo, ki se vloži v 30 dneh od vročitve te odločbe na Upravno sodišče, Fajfarjeva 33, Ljubljana. Tožba se lahko vloži pisno po pošti ali pri navedenem sodišču. Če se tožba pošlje priporočeno po pošti, se za dan izročitve sodišču šteje dan oddaje na pošto. Tožba z morebitnimi prilogami se vloži v najmanj treh izvodih. Tožbi je treba priložiti tudi to odločbo v izvirniku ali prepisu.

 

 

 

Postopek vodila:

Alenka Žaucer, univ. dipl. prav.

svetovalka informacijske pooblaščenke           

 

 

 

Informacijski pooblaščenec:

Mojca Prelesnik, univ. dipl. prav.,

informacijska pooblaščenka

 


[1] Evropska komisija, A Guideline on Summary of Product Characteristics, september 2009, dostopno na povezavi: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-2/c/smpc_guideline_rev2_en.pdf, str. 2.

[2] Direktiva 2001/83/ES evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67–128, s spremembami)

[3] Pri tem je treba upoštevati posebna stanja določenih skupin uporabnikov (otroci, nosečnice, doječe matere, starostniki, osebe s specifičnimi patološkimi stanji), navesti vpliv na psihofizične sposobnosti ter opisati tiste pomožne snovi, katerih poznavanje je pomembno za varno in učinkovito uporabo zdravila in navesti opozorila, ki izhajajo iz prisotnosti pomožnih snovi, zlasti tistih, ki jih določa Priloga I Pravilnika 2.